COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Ingrediente activo: 1 ml de solución contiene 10 mg de clorhidrato de ciclopentolato.

Preservante: Cloruro de benzalconio.

Excipientes: Ácido bórico, edetato disódico, cloruro de potasio carbonato de sodio y/o ácido clorhídrico (para ajustar pH), agua purificada.

El ingrediente activo, clorhidrato de ciclopentolato (nombre químico: 2-(dimetilamino) etil 1- hidroxi-α- clorhidrato de fenilciclopentolato).

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Ciclopéjico, midriático y espasmolítico.

DETALLES FARMACÉUTICOS:

Lista de excipientes: Ácido bórico, edetato disódico, cloruro de potasio, carbonato de sodio y/o ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH), agua purificada.

FORMA FARMACÉUTICA: Solución oftálmica.

Solución trasparente, de incolora a amarillo pálido.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: Puede haber reabsorción sistémica después de la administración tópica ocular. Esta reabsorción ocurre principalmente en los ductos lacrimales. En humanos, el ciclopentolato se absorbe rápidamente de manera sistémica y las concentraciones pico en el plasma de 8.3± 4.1 ng/ml se alcanzaron en 10±5 minutos después de una administración única ocular tópica de 2 gotas de una solución oftálmica de ciclopentolato de 10 mg/ml. Las concentraciones sistémicas de ciclopentolato disminuyeron a 3.3 ±1.1 ng/ml a los 30 minutos después de la dosificación. El promedio de la vida media de eliminación de ciclopentolato fue 111 minutos. No hay información adicional disponible del destino metabólico del ciclopentolato o su ruta y grado de eliminación después de la absorción sistémica.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS:

Grupo fármacoterapéutico: Midriáticos y cicloplégicos, anticolinérgicos.

Código ATC: S01FA04.

Esta preparación anticolinérgica bloquea las respuestas a la estimulación colinérgica del músculo esfínter del iris y el músculo acomodativo del cuerpo ciliar, ocasionando dilatación de la pupila (midriasis) y parálisis de acomodación (ciclopejía). Actúa rápidamente, pero tiene una duración más corta que la atropina. La ciclopejía máxima ocurre dentro de 25 a 75 minutos después de la instilación. La recuperación total de la acomodación toma por lo general de 6 a 24 horas. En algunos individuos la recuperación total de la midriasis puede requerir varios días. Los irises muy pigmentados pueden requerir más dosis que los irises ligeramente pigmentados.

CONTRAINDICACIONES:

— Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.

— Pacientes con sospecha o conocimiento de glaucoma de ángulo cerrado.

— No debe usarse en niños menores de 1 año, excepto cuando, según la evaluación de un experto, se considere necesario.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA:

Fertilidad: No se han realizado estudios para evaluar los efectos de la administración ocular tópica del ciclopentolato en la fertilidad.

Embarazo: No hay, o hay una cantidad limitada de datos del uso de la solución oftálmica CYCLOGYL® en mujeres embarazadas. Por lo tanto, CYCLOGYL® debe utilizarse solo cuando la evaluación de un experto lo considere necesario

Lactancia: Se desconoce si el ciclopentolato o sus metabolitos se excretan en la leche humana. No se puede excluir un riesgo para el bebé lactante.

EFECTOS EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y USAR MAQUINARIA: La solución oftálmica CYCLOGYL® puede causar somnolencia, visión borrosa y sensibilidad a la luz. Se deberá advertir a los pacientes que reciben la solución oftálmica CYCLOGYL® no conducir ni realizar otras actividades riesgosas a menos que la visión sea clara.

EFECTOS INDESEADOS: Se han identificado las siguientes reacciones adversas en la vigilancia posterior a la comercialización después de la administración de la solución oftálmica CYCLOGYL®. No se puede calcular la frecuencia a partir de los datos disponibles. Las reacciones adversas se presentan dentro de cada Clase de Sistema por Órgano, en orden decreciente de gravedad.

DESCRIPCIÓN DE LAS REACCIONES ADVERSAS SELECCIONADAS: Este producto produce reacciones similares a aquellas de otros medicamentos anticolinérgicos, Son posibles manifestaciones del sistema nervioso central como ataxia, habla incoherente, intranquilidad, alucinaciones, hiperactividad, convulsiones, desorientación tanto de tiempo como de lugar y falta de capacidad para reconocer a las personas.

Otras manifestaciones tóxicas de los medicamentos anticolinérgicos son: Sarpullido cutáneo, distensión abdominal en bebés, somnolencia inusual, taquicardia, hiperpirexia, vasodilatación, retención urinaria, motilidad gastrointestinal disminuida, y disminución de la secreción salival y glándulas sudoríparas, faringe, bronquios y pasajes nasales. Las reacciones graves se manifiestan con hipotensión con rápida depresión respiratoria progresiva.

La solución oftálmica CYCLOGYL® puede aumentar la presión intraocular y ocasionar ataques de glaucoma en pacientes con predisposición a cierre de ángulo agudo, en particular pacientes geriátricos (vea Advertencias y precauciones especiales de uso).

La aparición de toxicidad por ciclopentolato ocurre dentro de 20 a 30 minutos de la instilación del medicamento, y aunque por lo general es pasajera (disminuyendo en 4 a 6 horas), los síntomas pueden durar de 12 a 24 horas.

Población pediátrica: Se ha observado aumento del riesgo de toxicidad sistémica en bebés pequeños y prematuros, niños pequeños, o niños con síndrome de Down, parálisis espástica o daño cerebral con esta clase de medicamento (vea Advertencias y precauciones especiales de uso).

El uso de la solución oftálmica CYCLOGYL® se ha asociado con reacciones psicóticas y cambios de comportamiento en pacientes pediátricos. Las reacciones del sistema nervioso central se manifiestan de manera similar a aquellas antes indicadas. Las convulsiones y psicosis aguda, inducidas por ciclopentolato son especialmente promitentes en niños.

Después del uso oftálmico de este producto en bebés puede haber intolerancia a la alimentación (vea Advertencias y precauciones especiales de uso).

Se ha descrito una respuesta de tipo alérgico local o generalizada al ciclopentolato que consiste en una erupción urticaria en niños.

INCOMPATIBILIDADES: No aplica.

INTERACCIÓN CON OTROS PRODUCTOS MEDICINALES Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

— Los efectos de la solución oftálmica CYCLOGYL® pueden aumentar con el uso concomitante de otros medicamentos que tienen propiedades antimuscarínicas, como la amantadina, algunos antihistamínicos, fenotiazina, antipsicóticos y antidepresivos tricíclicos.

DATOS DE SEGURIDAD PRECLÍNICA: No se observó irritación ocular significativa ni toxicidad en un estudio de un día en conejos con un régimen de alta dosificación de una solución de clorhidrato de ciclopentolato al 2%.

No hay datos disponibles de toxicidad en la reproducción ni del potencial mutagénico del ciclopentolato en experimentos con animales. No hay indicaciones de que el ciclopentolato tenga potencial oncogénico en experimentos con animales. Embarazo Categoría C. No se han realizado estudios de reproducción en animales con ciclopentolato. No se han realizado estudios en animales ni en humanos para evaluar el potencial carcinogénico de la solución oftálmica CYCLOGYL®.

Los datos preclínicos con dosis más altas no generan sospecha de riesgos especiales, diferentes al aumento de los efectos farmacológicos.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO:

— Use con precaución en pacientes, especialmente niños, que hayan tenido antes una reacción sistémica grave a la atropina.

— La solución oftálmica CYCLOGYL® puede causar aumento de la presión intraocular. En algunos pacientes, como pacientes adultos mayores se deberá considerar la posibilidad de glaucoma sin diagnosticar. Determine la presión intraocular y un estimado de la profundidad del ángulo de la cámara anterior antes de iniciar la terapia para evitar ataques de glaucoma (vea Efectos indeseados).

— Reacciones psicóticas, trastornos del comportamiento y otros trastornos del sistema nervioso central ocasionados por el ciclopentolato pueden ocurrir en pacientes con susceptibilidad aumentado a los medicamentos anticolinérgicos (vea Efectos indeseables). Use con precaución en niños y en pacientes adultos mayores, sin embargo, las reacciones pueden ocurrir en cualquier edad.

— Por el riesgo de ocasionar hipertermia, use con precaución en pacientes, especialmente en niños, que puedan estar expuestos a temperaturas elevadas del medio ambiente o que tienen fiebre.

— Los pacientes pueden experimentar sensibilidad a la luz y deberán proteger los ojos de iluminación brillante (vea Efectos indeseables).

— La solución oftálmica CYCLOGYL® contiene cloruro de benzalconio, que puede causar irritación ocular y se sabe que altera el color de lentes de contacto blandos.

Evite el contacto con lentes de contacto blandos. Los pacientes deben recibir instrucciones de quitar los lentes de contacto antes de aplicar la solución oftálmica CYCLOGYL® y esperar 15 minutos antes de volverlos a usar.

Población pediátrica:

— La solución oftálmica CYCLOGYL® no debe ser usada en infantes menores de 1 año, las concentraciones superiores a 0.5% no son recomendadas debido al riesgo de efectos adversos sistémicos severos (vea Advertencias y precauciones especiales de uso, Efectos indeseados y Sobredosis).

— Use con precaución extrema, en todos los siguientes casos: en bebés, niños pequeños o prematuros, o en niños con síndrome de Down, parálisis espástica o daño cerebral (vea Posología y método de administración).

— Los bebés pequeños y prematuros, niños pequeños o niños con síndrome de Down, parálisis espástica o daño cerebral son particularmente susceptibles a los trastornos del sistema nervioso central y a la toxicidad cardiopulmonar y gastrointestinal por la absorción sistémica de ciclopentolato (vea Efectos indeseados).

— Las convulsiones y psicosis aguda ocasionadas por el ciclopentolato son especialmente prominentes en niños (vea Efectos indeseados). La solución oftálmica CYCLOGYL® se deberá usar con precaución en niños con epilepsia conocida.

— Los niños de tez blanca con ojos azules pueden tener una respuesta aumentada y/o aumento de la susceptibilidad a las reacciones adversas.

— Observe a los bebés de manera cercana por al menos 30 minutos después de la instilación.

— Después del uso oftálmico de este producto en bebés puede haber intolerancia a la alimentación (vea Efectos indeseados). Se recomienda suspender la alimentación por 4 horas después de examinar.

— Se deberá advertir a los padres no poner esta preparación en la boca ni en las mejillas de sus niños y lavar sus manos y las manos y mejillas de sus niños después de la administración.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN:

Posología:

Uso en adultos (incluyendo adultos mayores): Instile 1 ó 2 gotas en el ojo, que se pueden repetir de 5 a 10 minutos si es necesario. Por lo general la recuperación completa ocurre en 24 horas. En algunos individuos la recuperación completa de la midriasis puede requerir varios días.

Uso en niños (mayores de 1 año): Instile 1 ó 2 gotas en el ojo, que se pueden repetir de 5 a 10 minutos si es necesario.

Uso en bebés: La solución oftálmica CYCLOGYL® no se deberá usar en bebés, debido a que no se recomiendan las concentraciones mayores a 0.5% debido al riesgo de efectos secundarios sistémicos graves (vea Advertencias y precauciones especiales de uso, Efectos indeseados, Sobredosis).

Uso en pacientes con insuficiencia hepática o renal: No se ha determinado la seguridad y eficacia de la solución oftálmica CYCLOGYL® en pacientes con insuficiencia renal o hepática.

Método de administración: Para uso ocular.

Después de quitar la tapa, si el anillo de seguridad de la tapa está suelto, retire antes de usar.

Para prevenir la contaminación de la punta del gotero y de la solución, se debe tener cuidado de no tocar los párpados, las áreas circundantes u otras superficies con la punta del gotero. Mantenga el frasco bien cerrado cuando no esté en uso.

Se recomienda oclusión nasolagrimal o cerrar el párpado suavemente de dos a tres minutos después de la administración. Esto puede reducir la absorción sistémica de los productos medicinales que se administran por vía ocular y ocasiona una disminución de las reacciones sistémicas adversas.

Si se usa más de un producto oftálmico tópico, los productos se deben administrar

con al menos 5 minutos de diferencia. Los ungüentos oftálmicos se deben administrar por último.

SOBREDOSIS: Puede ocurrir toxicidad sistémica después del uso tópico, especialmente en niños. Se manifiesta con enrojecimiento y resequedad de la piel (en niños puede haber un sarpullido), visión borrosa, un pulso rápido e irregular, fiebre, distensión abdominal en bebés, convulsiones y alucinaciones y pérdida de coordinación neuromuscular.

La intoxicación severa se caracteriza por depresión del sistema nervioso central, coma, insuficiencia circulatoria y cardiaca, y muerte.

Tratamiento es de apoyo y sintomático. En bebés y niños pequeños la superficie corporal se debe mantener húmeda.

PRESENTACIÓN: Naturaleza y contenido del contenedor: Dispensador plástico DROPTAINER® de 15 ml (Reg. San. INVIMA 2016M-0004735-R1).

LABORATORIOS ALCON DE COLOMBIA, S. A.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO: Almacene a temperatura inferior a 30 °C.

Mantenga este medicamento fuera de la vista y alcance de niños.

Precauciones especiales de desecho: No hay requisitos especiales. TDOC-0010915 versión 4.1 de Octubre de 2012.