COMPOSICIÓN: Cada Cápsula Dura contiene microgránulos de Pancreatina equivalentes a 150 mg de Pancreatina más polvo granulado equivalente a 80 mg de Simeticona y 25 mg de Levosulpiride; excipientes c.s

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Está indicado en el tratamiento de la dispepsia funcional.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS:

Absorción:

Pancreatina: Los estudios realizados en animales no muestran indicios de absorción de las enzimas pancreáticas.

Simeticona: La simeticona no se absorbe a través de la mucosa gastro-intestinal.

Tras la administración de levosulpiride por vía oral a dosis de 25 mg, se obtiene una concentración plasmática máxima a las 3 horas de la ingesta del fármaco, con unos niveles máximos de 94,2 ng/mL.

Metabolismo:

Pancreatina: Se trata de proteínas y como tales sufren proteólisis mientras transitan por el tracto gastrointestinal, siendo absorbidos en forma de péptidos y aminoácidos.

Simeticona: Por tratarse de una molécula inerte, no es transformada por la flora gastrointestinal.

Levosulpiride: Este producto no se metaboliza en humanos.

Eliminación:

Simeticona: Es eliminada en las heces de forma inalterada.

Levosulpiride: Se excreta principalmente por vía renal. La semivida de eliminación es de 4,3 horas.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Las cápsulas de pancreatina se disuelven de forma rápida en el estómago liberando cientos de minimicroesferas; cuando las minimicroesferas llegan al intestino delgado, el recubrimiento se desintegra de forma rápida (a pH >5,5) para liberar enzimas con actividad lipolítica, amilolítica y proteolítica de manera que se garantiza la digestión de grasas, almidones y proteínas.

La simeticona es un agente antiespumante, fisiológicamente inerte, no tiene actividad farmacológica y actúa modificando la tensión superficial de las burbujas de gas, causando así su coalescencia y favoreciendo su eliminación.

El levosulpiride es un antagonista selectivo de los receptores D2 de la dopamina periféricos de la pared gastrointestinal, lo que le confiere acción gastro-procinética y favorecedora de la motilidad y el tránsito intestinal.

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en embarazo y lactancia, pacientes con hipersensibilidad o intolerancia a cualquiera de los componentes del medicamento, pacientes con historia de epilepsia, pacientes con estados maníacos y/o fase maníaca en psicosis maniacodepresiva. No debe administrarse cuando la estimulación de la motilidad gastrointestinal esté producida por hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforaciones. Está contraindicado en pacientes con feocromocitoma debido a que la administración del medicamento puede causar una crisis hipertensiva (esta crisis hipertensiva puede controlarse con Fentolamina). No debe administrarse a pacientes con mastopatía maligna.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA:

Embarazo: Categoría C: Por el componente de levosulpiride, está contraindicado en caso de sospecha o confirmación de embarazo. No hay datos disponibles relativos al uso de simeticona en mujeres embarazadas.

Lactancia: Por el contenido de levosulpiride, está contraindicado durante el periodo de lactancia

RECOMENDACIONES GENERALES: Conservar a temperatura no mayor a 30 ºC en su envase y empaque original. Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica. Producto de uso delicado, adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y MANEJAR MAQUINARIA: Levosulpiride actúa sobre el sistema nervioso central y puede producir: Somnolencia, mareos, alteraciones visuales y disminución de la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad hacen que sea recomendable tener precaución a la hora de conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa, especialmente mientras no se haya establecido la sensibilidad particular de cada paciente al medicamento.

REACCIONES ADVERSAS:

Levosulpiride:

Las reacciones adversas notificadas entre el 1 % y el 10 % son:

Trastornos del sistema nervioso: Somnolencia, sedación.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Molestia en mama, trastorno menstrual, galactorrea, ginecomastia.

Aunque poco frecuentes (<1/1.000, <1/100), y por el propio mecanismo de acción antidopaminérgico, puede observarse: Prolactina elevada en sangre, aunque sus manifestaciones clínicas asociadas (ginecomastia, galactorrea, trastorno menstrual) se manifiestan ocasionalmente. Estos efectos son reversibles tras la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento.

Las reacciones adversas notificadas de los pacientes con una frecuencia >10% son:

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Ronquera.

Trastornos gastrointestinales: Dolor abdominal, hipersecreción salival, estreñimiento.

Exploraciones complementarias: Peso aumentado.

Trastornos psiquiátricos: Insomnio

Trastornos del oído y del laberinto: Vértigo.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Fatiga.

Pancreatina:

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

Antagonista de los receptores H2 de la histamina (por ejemplo, cimetidina): Disminuye la inactivación de la actividad enzimática.

Antiácidos y sucralfato: El primero disminuye la inactivación actividad enzimática. El segundo puede disminuir la absorción del fármaco desde el intestino. Por lo tanto, estos medicamentos no deben tomarse junto con pancreatina / simeticona / levosulpiride. Debe haber un intervalo de tiempo mínimo 2 horas entre los dos medicamentos.

Medicamentos antihipertensivos: El uso concomitante puede aumentar el efecto hipotensor visto con la droga.

Anticolinérgicos: Aumento de la incidencia de efectos secundarios anticolinérgicos.

Atomoxetina, antiarrítmicos, terfenadina, cloroquina, quinina, cisaprida y Drogas causar hipopotasemia (corticosteroides, laxantes, diuréticos como furosemida): Intervalo QT prolongado, especialmente con el uso concurrente de las drogas mencionadas.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Es un producto de exclusiva prescripción médica, por lo cual su venta y utilización requiere fórmula médica. Se debe evitar el consumo de alcohol simultáneamente con este fármaco. los efectos sobre la motilidad gástrica pueden ser antagonizados por fármacos de acción anticolinérgica, narcótica y analgésica. Se debe tener especial precaución en caso de administrar junto con fármacos que interfieran con el sistema dopaminérgico, debido a que pueden aparecer reacciones adversas. se debe evitar conducir vehículos o utilizar maquinaria que requieran una atención especial. se debe tener precaución en pacientes con enfermedad de Parkinson y en pacientes con hiperprolactinemia, adenomas de hipófisis o galactorrea de etiología no clara. igualmente, en pacientes con enfermedad cardiovascular, insuficiencia renal, retención urinaria e hipertiroidismo. Debido a que la pancreatina puede inhibir la absorción de ácido fólico, de acuerdo con el criterio médico se recomienda realizar monitorización de los niveles de folatos. Este medicamento contiene sodio, hecho que debe ser tenido en cuenta en aquellos pacientes sometidos a restricción dietética de sodio. cada cápsula contiene 0,12 mg de sodio.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Adultos: Una cápsula tres veces al día antes de las comidas.

Vía de administración: Oral.

SOBREDOSIS: Se carece de experiencia clínica en casos de sobredosificación con levosulpiride. Sin embargo, basándonos en los datos de estudios en animales, los síntomas esperados reflejarán una exageración de las acciones farmacológicas conocidas del fármaco. Los síntomas que pueden ocurrir son: Somnolencia y posibles trastornos extrapiramidales tales como discinesia. En estos casos se recomienda instaurar medidas de soporte adecuadas.

Se ha referido que las dosis extremadamente altas de pancreatina están asociadas con hiperuricosuria e hiperuricemia. Para el manejo se instaurará un tratamiento sintomático incluyendo la supresión de la terapia enzimática y procurando una rehidratación adecuada del paciente.

PRESENTACIÓN: CYNETIC PRO®, Caja por 60 cápsulas duras (Reg. San. No. INVIMA 2021M-0020586)

Versión: V2 12 OCT 2023

TECNOQUÍMICAS S.A.

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