COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: La clindamicina fosfato es un éter soluble en agua de un antibiótico semisintético producido por la sustitución del grupo 7(S)-cloro por el grupo 7(R)-hidroxilo del antibiótico lincomicina.

Cada mL de clindamicina fosfato, solución tópica contiene clindamicina fosfato equivalente a 10 mg de clindamicina base.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Coadyuvante en el tratamiento de acné vulgar.

FORMA FARMACÉUTICA: Solución tópica

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: Posteriormente al uso múltiple de la clindamicina fosfato, a una concentración equivalente a 10 mg de clindamicina por mL en una solución de alcohol isopropílico y agua, muy bajos niveles están presentes en el suero (0-3 ng/mL) y menos de 0,2% de la dosis se recupera de la orina como clindamicina.

La actividad de la clindamicina ha sido demostrada en comedones de pacientes con acné. La concentración promedio de la actividad antibiótica en los comedones extraídos después de la aplicación de la clindamicina solución tópica, durante cuatro semanas, fue 597 mcg/g de material comedonal (rango 0- 1490). La clindamicina in vitro inhibe todos los cultivos de Propionibacterium acnes (MICs 0,4 mcg/mL). Los ácidos grasos libres sobre la superficie de la piel se han disminuido en aproximadamente 14% a 2%, después de la aplicación de clindamicina.

Uso geriátrico: Los estudios clínicos para la clindamicina tópica no incluyeron suficientes sujetos de 65 años en adelante, para determinar si éstos respondían en forma distinta a los sujetos más jóvenes.

Datos de seguridad preclínicos

Carcinogénesis: Estudios a largo plazo en animales no han sido realizados con la clindamicina para evaluar el potencial carcinogénico.

Mutagénesis: Las pruebas de genotoxicidad realizadas incluyeron una prueba de micronúcleo en ratas y una prueba de mutagenicidad en salmonella con microsomas/fracción microsomal de mamífero de Ames. Ambas pruebas resultaron negativas.

Disfunción de la fertilidad: Los estudios de fertilidad en ratas tratadas oralmente hasta con 300 mg/kg/día (aproximadamente 1,1 veces la dosis más alta para el uso humano, basada en mg/m2) no reveló efectos sobre la fertilidad o el apareamiento.

En estudios de desarrollo oral embriofetal en ratas y en estudios de desarrollo subcutáneo embriofetal en ratas y conejos, no se observó toxicidad de desarrollo salvo en dosis que produjeron toxicidad materna.

Es posible que la información de prescripción de este producto haya sido revisada y actualizada después de la fecha de impresión del PLM 2016. Para obtener información más actualizada comuníquese con la Dirección Médica de Pfizer S.A.S Teléfono: (1) 6002300 Ext. 2509 Bogotá - Colombia.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS

Microbiología: A pesar de que la clindamicina fosfato es inactiva in vitro, la hidrólisis in vivo la convierte rápidamente a la clindamicina activa antibacterial.

La clindamicina ha demostrado tener actividad in vitro contra los siguientes organismos aislados:

Cocos aeróbicos gram positivos, incluyendo: Staphylococcus aureus (cepas productoras y no productoras de penicilinasa). Cuando se utilizan métodos de prueba in vitro, algunas de las cepas estafilocócicas originalmente resistentes a la eritromicina desarrollan resistencia a la clindamicina.

Staphylococcus epidermidis (cepas productoras y no productoras de penicilinasa). Cuando fueron probadas a través de métodos in vitro, algunas cepas estafilocócicas originalmente resistentes a la eritromicina rápidamente desarrollaron a la clindamicina

Estreptococos (excepto Streptococcus faecalis)

Neumococos

Bacilos anaeróbicos gram negativos, entre los que se incluyen: Especies Bacteroides (incluyendo el grupo Bacteroides fragilis y el grupo Bacteroides melaninogenicus)

Especies Fusobacterium

Bacilos anaeróbicos gram positivos no formadores de esporas, entre los que se incluyen:

Propionibacterium

Eubacterium

Actinomyces species

Cocos anaeróbicos y microaerófilos gram positivos, entre los que se incluyen:

Peptococcus species

Peptostreptococcus species

Estreptotocos microaerófilos

Clostridios: Los clostridios son mucho más resistentes a la clindamicina que la mayoría de los anaerobios. La mayoría de las cepas de Clostridium perfringens son susceptibles, pero otras especies, por ej.: Clostridium sporogenes y Clostridium tertium, frecuentemente son resistentes a la clindamicina. Se deben realizar análisis de susceptibilidad.

Se ha demostrado la existencia de resistencia cruzada entre la clindamicina y la lincomicina.

Se ha demostrado la existencia de antagonismo entre la clindamicina y la eritromicina in vitro. Se desconocen la significancia clínica de esta interacción.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la clindamicina y/o lincomicina.

La clindamicina tópica está contraindicada en individuos con historia de colitis asociada antibióticos.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA

Uso durante el embarazo: Los estudios de toxicidad reproductiva orales y subcutáneos en ratas y conejos no revelaron evidencia de disfunción de la fertilidad o daño al feto, debido a la clindamicina, salvo a dosis que causaron toxicidad materna.

Los estudios de reproducción animal no siempre predicen la respuesta humana.

En ensayos clínicos con mujeres embarazadas, la administración sistémica de clindamicina durante el segundo y tercer trimestre, no ha sido asociada con una mayor frecuencia de anomalías congénitas.

La clindamicina debe usarse durante el primer trimestre del embarazo solamente cuando sea estrictamente necesario. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas durante el primer trimestre del embarazo.

Uso en mujeres en periodo de lactancia: Se desconoce si la clindamicina es excretada a través de la leche humana, después del uso tópico. No obstante, se ha reportado la presencia de la clindamicina administrada oral y parenteralmente en la leche materna. Debido a la potencialidad de reacciones adversas severas en lactantes, se debe tomar la decisión sobre la discontinuación de la lactancia o de la clindamicina, tomando en cuenta la importancia para la madre.

EFECTO SOBRE LA HABILIDAD DE CONDUCIR Y MANIPULAR MAQUINARIA: El efecto de la clindamicina sobre la habilidad de conducir u operar maquinaria no ha sido sistemáticamente evaluado.

EFECTOS INDESEABLES

INTERACCIÓN CON OTROS PRODUCTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Se ha demostrado que la clindamicina sistémica tiene propiedades de bloqueo neuromuscular que pueden acentuar la acción de otros agentes de bloqueo neuromuscular. Por ello, debe utilizarse con precaución en pacientes recibiendo tales agentes.

ADVERTENCIAS ESPECIALES - PRECAUCIONES DE USO: La clindamicina parenteral y oral, así como la mayoría de los demás antibióticos, se ha asociado con diarrea severa y colitis pseudomembranosa. El uso de la formulación tópica de clindamicina resulta en la absorción del antibiótico desde la superficie de la piel (ver Propiedades farmacocinéticas). La diarrea y la colitis han sido reportadas de forma muy poco frecuente con la clindamicina tópica. Por ello, el médico tratante debe estar alerta ante el posible desarrollo de una diarrea o colitis asociada al antibiótico. De ocurrir diarrea significativa o prolongada, clindamicina debe ser descontinuada y se debe proporcionar procedimientos diagnósticos y tratamientos apropiados, si fuese necesario. La diarrea, colitis y la colitis pseudomembranosa han sido observadas desde el principio hasta muchas semanas posteriores a la interrupción de la terapia oral y parenteral con clindamicina. La solución de clindamicina tópica contiene una base de alcohol y puede causar quemaduras e irritación de los ojos, membranas mucosas y piel irritada o escamada.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: Aplicar una película delgada de clindamicina tópica, dos veces al día, en el área afectada.

SOBREDOSIS: La clindamicina aplicada de forma tópica puede ser absorbida en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos.

En el caso de sobredosis, las medidas sintomáticas y de apoyo generales son indicadas de acuerdo a las necesidades.

PRESENTACIÓN: DALACIN T® 1% Solución Tópica: (Reg. San. INVIMA 2014M-004755-R3).

Fecha última revisión: 16 de Julio de 2013

Fecha efectiva: 02 de Julio de 2014

CDS version: 7.0

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