COMPOSICIÓN: Cada TABLETA de DAPSULON®-50 contiene 50 mg de Dapsona. Cada Tableta de DAPSULON®-100 contiene 100 mg de Dapsona.

INDICACIONES: Enfermedad de Hansen (Lepra) y Dermatitis Herpe.pngorme (Enfermedad de Duhring).

CONTRAINDICACIONES: La contraindicación más importante es la de ser alérgico a esta medicación. Los pacientes alérgicos a las sulfamidas deben utilizar la dapsona con cuidado. Los pacientes con enfermedades cardíacas o pulmonares graves deben utilizar la sulfona a dosis ajustadas ya que esta medicación puede alterar el transporte de oxígeno por la sangre. La sulfona debe ser evitada durante el embarazo y la lactancia. El uso de dapsona durante el embarazo está contraindicado. Como dapsona pasa a la leche materna no debe tomarse con la madre lactando.

REACCIONES ADVERSAS: Los efectos adversos mas frecuentemente reportados incluyen diversos grados de hemólisis y metahemoglobinemia relacionados con la dosis, ocurriendo principalmente en pacientes que reciben dosis mayores a 200 mg al día; las dosis de hasta 100 mg diarios no produce hemólisis significativa pero los pacientes deficientes en glucosa-6-fosfato deshidrogenasa se ven afectados por dosis por encima de 50 mg al día. También se ha reportado hipoalbuminemia y agranulocitosis con dapsona. Puede presentarse prurito, fotosensibilidad y rash. Raramente ocurren reacciones dermatológicas severas de hipersensibilidad tales como rash maculopapular, dermatitis exfoliativa, necrólisis epidérmica toxica, y Síndrome de Stevens-Johnson. También se presentan erupciones fijas a medicamentos. Puede ocurrir el “Sindrome Dapsona” después de 3-6 semanas de terapia; los síntomas incluyen rash (que siempre está presente), fiebre y eosinofilia. Si no se suspende la dapsona inmediatamente el síndrome puede progresar a dermatitis exfoliativa, hepatitis, albuminuria y psicosis. Han ocurrido muertes. La mayoría de pacientes requieren terapia esteroide durante varias semanas, posiblemente debido la prolongada vida media de eliminación del fármaco. Se ha reportado neuropatía periférica con pérdida motora en pacientes que reciben dapsona para afecciones dermatológicas. La neuropatía periférica puede ocurrir como parte de los estados de reacción leprosa y no es una indicación para descontinuar el fármaco. Otras reacciones adversas, que ocurren de manera infrecuente incluyen anorexia, cefalea, hepatitis, ictericia, cambios en las pruebas de función hepática, insomnio, náusea, psicosis, taquicardia y vómito. Debe disminuirse la dosis o suspenderse el tratamiento con dapsona si ocurren reacciones severas de lepra que afecta los ojos o los nervios tronculares.

DOSIFICACIÓN: En Adultos y Mayores de 12 años: Dermatitis Herpe.pngorme: Inicialmente se administra una dosis de 50 mg al día, aumentando gradualmente hasta 300 mg al día, si se requiere. Una vez las lesiones hayan comenzado a ceder la dosis puede ser ajustada al mínimo tan pronto como sea posible, usualmente 25-50 mg al día, que se siguen administrando durante varios años. Las dosis de mantenimiento con frecuencia son menores en pacientes en dieta libre de gluten. Ancianos: La dosis debe ser reducida en el anciano dependiendo del deterioro de la función hepática.

DESCRIPCIÓN: La dapsona es un fármaco antibacteriano con acción antiinflamatoria. Se ha sugerido que su función antiinflamatoria se ejerce de manera similar a los AINEs. La dapsona se incorporó en 1949 al arsenal terapéutico para el tratamiento de la lepra y actualmente, en combinación con rifampicina y clofazimina, forma parte del esquema de manejo promovido por la OMS. A partir de 1950, la dapsona se empezó a emplear en Dermatología en el tratamiento de la dermatitis herpe.pngorme (también conocida como enfermedad de Dühring-Brocq) y hoy continúa siendo de primera elección en esta enfermedad ampollosa. Dapsona se absorbe casi completamente a partir del tracto gastrointestinal alcanzando concentraciones plasmáticas pico alrededor de las 2 a 8 horas después de una dosis única. No se obtienen concentraciones del estado estacionario hasta después de 8 días de administración diaria; la dosis de 100 mg al día proporciona concentraciones valle de 0.5 mcg/mL. Aproximadamente el 50-80% de la dapsona en la circulación sanguínea está unida a las proteínas plasmáticas y aproximadamente el 100% en una forma monoacetilada. La dapsona sufre recirculación enterohepática. Se distribuye ampliamente en los tejidos; está presente en saliva, leche materna y cruza la placenta. La vida media es de 10 a 80 horas. Dapsona es acetilada a monoacetildapsona, su principal metabolito, y otros mono- y diacetil derivados. La acetilación presenta polimorfismo genético. La hidroxilación es la otra vía metabólica importante produciendo hidroxilamina dapsona que puede estar relacionada con la metahemoglobinemia y hemólisis asociadas a la dapsona. Se excreta principalmente en la orina, solo el 20% sin cambio.

PRESENTACIÓN: DAPSULON®-50 Caja plegadiza por 30 tabletas en blíster por 10. (Reg. San. INVIMA 2019M-0018797). DAPSULON®-100 Caja plegadiza por 30 tabletas en blíster por 10. (Reg. San. INVIMA 2019M-0019281).

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