COMPOSICIÓN: Cada 100 g de GEL contiene dapsona 5.0 g. Excipientes, c.s.p.

CÓDIGO MIPRES: 4184.

INDICACIONES: Alternativo en el tratamiento tópico del acné vulgar leve o moderado.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Los estudios demuestran que la dapsona cuenta con una acción antimicrobiana similar a la de las sulfonamidas, que se da por medio de la inhibición de la síntesis bacteriana del ácido dihidrofólico, generando reacciones en contra de la bacteria asociada al acné P. acnés. A la vez, la dapsona también actúa como un agente antiinflamatorio. Aunque aún no se ha entendido el mecanismo de acción exacto de este fármaco como antiinflamatorio, algunos estudios han demostrado que la dapsona inhibe la actividad de neutrófilos y de eosinófilos, suprime la producción de ácido hipocloroso y la actividad de los neutrófilos e inhibe la tranducción de señales inducidas por atracción química. Aunque se cuenta con esta información sobre los mecanismos de acción de la dapsona, no se sabe con exactitud si este medicamento actúa como un antibiótico en contra de la bacteria P. acnés, como un antiinflamatorio ante las lesiones, o como una combinación de ambos mecanismos. Sin embargo, estudios como el de Jerry Tan afirman que la eficacia de la dapsona se debe a la combinación de los dos mecanismos de acción: antibiótico y antiinflamatorio.

FORMA FARMACÉUTICA: Gel.

CONTRAINDICACIONES: La presentación en gel de dapsona al 5% no debe usarse en personas con hipersensibilidad conocida o sospechada al principio activo o cualquiera de los excipientes. Embarazo y lactancia. Niños menores de doce (12) años.

PRECAUCIONES:

Embarazo: No existen estudios adecuados y bien controlados en humanos del uso tópico de dapsona tópica en gel al 5% durante el embarazo; aunque no se ha demostrado un efecto teratogénico establecido cuando se aplica por vía tópica en humanos, no se recomienda el uso de gel de dapsona al 5% durante este periodo de tiempo. En caso de que la mujer quede en embarazo durante el tiempo de tratamiento con la presentación tópica de dapsona en gel al 5% debe suspender inmediatamente el tratamiento. Lactancia: No existen estudios que determinen con fiabilidad la transferencia del principio activo en la leche materna de los seres humanos después de su aplicación tópica. no se prevén efectos en el lactante, ya que la exposición sistémica de la mujer que amamanta a la dapsona cuando se administra en gel al 5%, es insignificante. Anticoncepción: por el contenido de dapsona (5%) se recomienda el uso de anticoncepción efectiva y regular en todas las mujeres que reciben el tratamiento tópico, para el manejo de su cuadro clínico. Uso en niños: la seguridad de la dapsona en gel al 5% no se ha evaluado en niños menores de 12 años. En este grupo de edad no se recomienda el uso de la presentación tópica de dapsona en gel al 5%. Deficiencia de la G6PD: la aplicación tópica de dapsona 5% se evaluó en un estudio aleatorizado, cruzado y doble ciego, sobre 64 pacientes con deficiencia de G6PD y acné vulgar. La aplicación tópica de dapsona 5% en gel se asoció con una caída de 0,32 g/dL en la hemoglobina después de dos semanas de tratamiento, sin que se hallaran otras alteraciones relacionadas (aumento de los reticulocitos, bilirrubinas o haptoglobina). Todos los niveles de hemoglobina regresaron a los parámetros de los valores basales a la semana 12 de tratamiento. Algunos pacientes han reportado coloración amarilla en la zona tratada en forma concomitante con dapsona 5% y peróxido de benzoilo 2,5%. Dicho efecto es transitorio y resuelve en lapsos variables del tiempo con la suspensión del tratamiento.

MODO DE USO: Aplique una cantidad adecuada sobre la piel afectada dos veces al día, úselo diariamente por la mañana y noche. Hombres y mujeres mayores de 12 años con diagnóstico de acné vulgar.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica.

PRESENTACIÓN: Caja con un tubo plástico laminado metálico por 20 g, con tapa en polipropileno blanca (Reg. San. INVIMA 2017M-0017593).

ABBOTT COLOMBIA

Calle 108 No. 51-45 - PBX: 7422525 - Fax: 7424093

Farmacovigilancia: www.prosefar.com

Bogotá, D.C., Colombia

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperatura inferior a 30º C en su envase y empaque original.