COMPOSICIÓN:

Principio activo: Colecalciferol

Concentración: 100.000 UI

Forma farmacéutica: Cápsula blanda

Presentación comercial: Caja por 1 cápsula blanda y Caja por 2 cápsulas blandas.

Categoría terapéutica: A11CC05 Vitamina.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS, REACCIONES ADVERSAS:

— Hipersensibilidad a la vitamina D o alguno de los excipientes de este producto.

— Enfermedades y/o condiciones que producen hipercalcemia o hipercalciuria.

— Nefrolitiasis.

— Insuficiencia renal grave.

— Hipervitaminosis D.

— Pseudohipoparatiroidismo (ya que la cantidad necesaria de vitamina D se puede disminuir como resultado de las fases de sensibilidad normal de vitamina D, con el riesgo de sobredosis a largo plazo).

— Pacientes pediátricos.

INDICACIONES:

Tratamiento de la deficiencia de vitamina D en adultos y adolescentes (niños ≥ 12 años).

La deficiencia de vitamina D se define como niveles séricos de 25-hidroxiccolecalciferol (25(OH)D)<25 nmol/l

Además de la terapia específica para la osteoporosis en pacientes con deficiencia de vitamina D o con riesgo de insuficiencia de vitamina D, preferiblemente en combinación con calcio.

MECANISMO DE ACCIÓN:

Luego de la ingesta su acción está relacionada con la modulación de la transcripción sobre una gran variedad de genes. Este fenómeno se da como consecuencia de los elementos de respuesta a la vitamina D; a su vez son complejos formados por la interacción de la 1α,25-dihidroxivitamina D, receptor de vitamina D y del receptor retinoide X. Esta interacción tiene diversos efectos a nivel biológico tanto a nivel esquelético como no esquelético.

REACCIONES ADVERSAS:

Las reacciones adversas son el resultado de una sobredosis.

Dependiendo de la dosis y duración el tratamiento puede causar hipercalcemia grave ya sea aguda (arritmia cardiaca, náuseas, vómitos, síntomas psíquicos, deterioro de la conciencia) o crónica (aumento de la micción, aumento de la sed, pérdida del apetito, pérdida de peso, cálculos renales, calcificación renal, calcificación de tejidos no esqueléticos). Muy raramente la sobredosis pude tener un desenlace fatal.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y UTILIZAR MAQUINAS:

No existe datos sobre el efecto de este producto sobre la capacidad de conducción. Sin embargo, es poco probable que tenga algún efecto.

INTERACCIONES:

— La fenitoína y los barbitúricos pueden reducir el efecto de la vitamina D.

— Los diuréticos tiazídicos pueden causar hipercalcemia debido a la disminución de la excreción de calcio a través de los riñones. Por lo tanto, durante el tratamiento a largo plazo, debe medirse los niveles de calcio en plasma y orina.

— La administración concomitante de glucocorticoides puede disminuir el efecto de la vitamina D.

— La toxicidad de los glucósidos cardiacos puede aumentar durante el tratamiento con vitamina D como resultado de niveles elevados en calcio (riesgo de arritmias cardiacas). Dichos pacientes deben monitorearse regularmente mediante ECG y medirse sus niveles en calcio en plasma y orina.

— El tratamiento concomitante con resinas de intercambio iónico como colestiramina o laxantes como el aceite de parafina, puede reducir la absorción gastrointestinal de la vitamina D. El orlistat puede reducir la absorción de colecalciferol, ya que es soluble en grasa.

— La dactinomicina (agente citotóxico) y los antifúngicos midazólicos interfieren con la actividad con la vitamina D, mediante la inhibición de la conversión de 25-hidroxivitamina D en 1,25-dihidroxivitamina D por la enzima renal 25-hidroxivitamina D-1-hidroxilasa.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Durante el tratamiento a largo plazo con vitamina D3 deben controlarse los niveles de calcio sérico y orina además de la función renal mediante dosajes de creatinina sérica. Estos controles son particularmente importantes para el tratamiento de pacientes de edad avanzada y/o en pacientes que reciben tratamiento concomitante con glucósidos cardiacos o diuréticos. En caso de hipercalcemia o signos de insuficiencia renal, la dosis debe ser reducida o debe interrumpirse el tratamiento. Se recomienda disminuir la dosis o interrumpir el tratamiento cuando el nivel del calcio en la orina excede de un valor de 7,5 mmol/24 horas (300 mg/24 horas).

La vitamina D3 debe utilizarse con especial precaución en pacientes con la alteración de la secreción urinaria de calcio y fosfato, cuando se trata con derivados de benzotiadiazinas y en pacientes inmovilizados (riesgo de hipercalcemia o hipercalciuria). Los valores de calcio en plasma y orina deben ser monitorizados regularmente en estos pacientes.

La vitamina D3 debe prescribirse con precaución en pacientes que sufren sarcoidosis, debido al riesgo de un aumento del metabolismo de la vitamina D a su metabolito activo. Los valores de calcio en plasma y orina deben ser controlados regularmente en estos pacientes.

En pacientes con insuficiencia renal tratada con vitamina D3, el efecto sobre el metabolismo del calcio y del fosfato se be comprobar regularmente.

Al prescribir otros medicamentos que contiene vitamina D debe ser tenida en cuenta la dosis de vitamina D en este producto. La administración adicional de vitamina D o calcio se debe aplicar bajo supervisión médica. En tales casos, deben controlarse los niveles de calcio plasmático y en orina.

Fertilidad: Se espera que tengan los niveles normales de vitamina D endógena no tengan ningún efecto negativo sobre la fertilidad.

Embarazo: La deficiencia de vitamina D es perjudicial para la madre y el niño.

Los estudios en animales han demostrado que altas dosis de vitamina D tienen efecto teratogénico. Se debe evitar sobredosis de vitamina D durante el embarazo, ya que la hipercalcemia prolongada puede conducir a retraso físico y mental, estenosis aórtica supravalvular y retinopatía en el niño. Las dosis de 100.000 UI de vitamina D3 deben utilizarse durante el embarazo solo bajo supervisión médica.

Lactancia: La vitamina D y sus metabolitos se excretan en la leche humana. No se observaron efectos adversos en los lactantes. La vitamina D3 puede utilizarse en caso de deficiencia de vitamina D en las dosis recomendada durante el periodo de lactancia.

DOSIS:

La dosis debe ser determinada individualmente por el médico tratante, dependiendo de la cantidad necesaria la suplementación con vitamina D. Inicialmente y bajo supervisión médica debe administrarse una dosis única de 100.000 UI.

La necesidad de tratamiento con vitamina D3 debe ser decidida por el médico. Las concentraciones séricas de 25-hidrocalciferol y calcio deben ser monitoreadas desde el inicio del tratamiento.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

SOBREDOSIS:

Ergocalciferol (vitamina D2) y colecalciferol (vitamina D3) tienen un índice terapéutico relativamente bajo.

El umbral para la intoxicación por vitamina D es dentro de 40.000 y 100.000 UI por día durante 1 a 2 meses en adultos con función paratiroidea normal. Los bebés y los niños pequeños son sensibles a concentraciones mucho más bajas. Por lo tanto, a este grupo no se le debe administrar vitamina D sin supervisión médica.

La sobredosis conduce a un aumento de niveles en fósforo en suero y orina, así como a un síndrome de hipercalcemia, que puede causar depósitos calcáreos en los tejidos, y en particular en los riñones (nefrolitiasis, nefrocalcinosis) y dentro de los vasos.

Los síntomas de intoxicación no son muy característicos y se manifiestan como náuseas, vómitos, inicialmente diarrea y más tarde constipación, pérdida de apetito, fatiga cefalea, dolor muscular, dolor articular, debilidad muscular, somnolencia persistente, azotemia, polidipsia, poliuria, y en la etapa final, deshidratación. Los hallazgos bioquímicos típicos son hipercalcemia, hipercalciuria, y aumento de las concentraciones de 25-hidroxicolecalciferol en el suero.

Los síntomas de la sobredosis crónica de vitamina D pueden requerir diuresis, así como la administración de glucocorticoides o calcitonina forzado.

Sobredosis requiere medidas para el manejo _a menudo de forma permanente existente y en algunos casos en peligro de la vida_ hipercalcemia. El primer paso para el tratamiento de la sobredosis es suspender la administración de la vitamina D.

No existe un antídoto específico y dependiendo del grado de hipercalcemia se deben indicar: Una dieta que contenga bajo contenido o nada de calcio, la ingesta excesiva de líquidos, el aumento de la excreción urinaria de calcio durante la administración de furosemida, así como la administración de glucocorticoides y calcitonina.

Si los riñones funcionan correctamente, el contenido de calcio puede disminuirse mediante infusiones de una solución isotónica de cloruro sódico ( 3-6 litros en 24 horas) con la adición de furosemida, y en algunas circunstancias, también puede indicarse edetato de sodio en dosis de 15 mg/km de peso corporal/hora, todo bajo el control continuo de las concentraciones de calcio y la monitorización del ECG. En oliguria debe indicarse hemodiálisis (dializado libre de calcio).

Se recomienda que los pacientes tratados crónicamente con dosis altas de vitamina D, conozcan o estén advertidos a cerca de los síntomas de una posible sobredosis.

PRESENTACIÓN:

Caja por 1 cápsula blanda, Caja por 2 cápsulas blandas, Caja por 3 cápsulas blandas y Caja por 4 cápsulas blandas (Reg. San INVIMA 2019 M-19394).

Consérvese a temperatura inferior a 30 °C en su empaque y envase original.

ADIUM S.A.S

Para mayor información por favor comunicarse a

info@adium.com.co

Carrera 16 No. 85 -96 - Bogotá, D.C. - Teléfono: PBX 601-6460505

página web: www.adium.com.co