DEBRIDAT
TRIMEBUTINA
Tabletas
Caja , 10 Tabletas , 200 Miligramos
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COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:
Tabletas recubiertas: Cada TABLETA contiene 200 mg de maleato de trimebutina.
Solución inyectable: Cada AMPOLLA contiene 50 mg de maleato de trimebutina.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tabletas recubiertas
Tratamiento sintomático:
— del dolor relacionado con trastornos funcionales del tracto gastrointestinal y de las vías biliares.
— de los trastornos del tránsito y de las molestias intestinales relacionadas con alteraciones funcionales intestinales
Solución inyectable: Manejo sintomático del dolor agudo relacionado con trastornos funcionales del tracto gastrointestinal y de las vías biliares.
FORMA FARMACÉUTICA: Tabletas recubiertas, Solución inyectable
PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: Los niveles pico en sangre se alcanzan después de 1 a 2 horas.
La eliminación es rápida, principalmente por la orina: en promedio 70% en 24 horas.
PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Musculotrópico antiespasmódico.
Modificador de la motilidad gastrointestinal. Agonista encefalinérgico periférico.
La trimebutina estimula la motilidad intestinal (ondas desencadenantes de la fase-III propagadas por el complejo migratorio motor) y la inhibe en el evento de que haya habido estimulación previa.
CONTRAINDICACIONES
Tabletas: Hipersensibilidad a la trimebutina.
Inyectable: Hipersensibilidad a la trimebutina. Contiene alcohol bencílico, por lo que no debe usarse en lactantes y/o niños prematuros
EMBARAZO Y LACTANCIA:
Embarazo: Los estudios en animales no han revelado la existencia de efectos teratogénicos. Ante la ausencia de un efecto teratogénico en animales, no es de esperar la aparición de malformaciones en los seres humanos. En efecto, hasta la fecha, las sustancias responsables de las malformaciones en los seres humanos se han revelado como teratogénicas para los animales en el curso de estudios apropiadamente realizados en ambas especies.
No hay datos de suficiente relevancia disponibles hasta la fecha que permitan valorar un potencial efecto de malformación o fetotoxicidad de la trimebutina cuando se administra durante el embarazo.
En consecuencia, como medida de precaución, es preferible no usar la trimebutina durante el primer trimestre de la gestación. Ante la ausencia de efectos deletéreos esperados para la madre o el niño, el uso de la trimebutina durante el segundo y el tercer trimestre del embarazo deberá considerarse sólo en caso de necesidad.
El alcohol bencílico puede atravesar la placenta (ver Advertencias y precauciones especiales de utilización).
Lactancia: Es posible la lactancia durante el tratamiento con trimebutina pero no está recomendado.
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y OPERAR MÁQUINAS: No se ha evaluado sistemáticamente el efecto de trimebutina sobre la capacidad para conducir u operar máquinas.
EVENTOS ADVERSOS: Las siguientes reacciones adversas al medicamento (RAM) se han informado en pacientes tratados con trimebutina.
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MedDRA# Clasificación de sistemas orgánicos |
Frecuencia |
Reacción adversa al medicamento |
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Trastornos del sistema inmunitario |
No conocida |
Hipersensibilidad*†1 |
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Trastornos del sistema nervioso |
Poco común |
Presíncope/Síncope**1,2 |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Poco común |
Salpullido1,2 |
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No conocida |
Reacciones cutáneas graves, incluyendo pustulosis exantemática aguda generalizada*1 eritema multiforme*1, erupción cutánea tóxica*1, dermatitis exfoliativa*1 y dermatitis de contacto*1; dermatitis*1, eritema*1, prurito*1 y urticaria*1 |
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Categorías CIOMS III: Muy común =1/10 (=10%), Común =1/100 a <1/10 (=1% y <10%), Poco común =1/1000 a <1/100 (=0,1% y <1%), Raro =1/10.000 a <1/1000 (= 0,01% y <0,1%), Muy raro <1/10.000 (<0,01%), No conocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) #MedDRA versión 15 * RAM identificada posteriormente a la comercialización **Observada principalmente con la formulación inyectable. † En los casos de hipersensibilidad al medicamento informados posteriormente a la comercialización resultó afectada principalmente la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto, dermatitis, prurito, urticaria). |
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INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Para infusión, las incompatibilidades conocidas son las siguientes: Dihidroestreptomicina, bipenicilinas, pentobarbital sódico inyectable, gamma-OH, oxiferriscorbina sódica.
Las incompatibilidades se reflejan por el desarrollo de un precipitado en la solución final, haciéndola inadecuada para su administración.
DATOS PRECLÍNICOS DE SEGURIDAD: Los estudios en animales no han revelado efectos teratogénicos. (Ver Embarazo y lactancia)
Es posible que la información de prescripción de este producto haya sido revisada y actualizada después de la fecha de impresión del PLM 2016. Para obtener información más actualizada comuníquese con la Dirección Médica de Pfizer S.A.S Teléfono: (1) 6002300 Ext. 2509 Bogotá - Colombia.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE UTILIZACIÓN
Embarazo y lactancia (ver Embarazo y lactancia).
Solución inyectable: La inyección deberá administrarse de manera lenta durante 3 a 5 minutos. Se ha asociado el conservante alcohol bencílico con eventos adversos graves, como el “síndrome del jadeo”, y muerte en pacientes pediátricos. Aunque las dosis clínicas normales de este producto por lo general liberan cantidades de alcohol bencílico considerablemente más bajas que las relacionadas con el “síndrome del jadeo”, se desconoce la cantidad mínima de alcohol bencílico con la cual toxicidad puede producirse. El riesgo de toxicidad por alcohol bencílico obedece a la cantidad administrada y a la capacidad hepática para desintoxicarse del químico. Los infantes prematuros y con bajo peso al nacer son más propensos a presentar toxicidad.
POSOLOGÍA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Adultos
Tabletas recubiertas: La dosis usual es 1 tableta tres veces al día. En casos excepcionales la dosis puede incrementarse hasta 6 tabletas al día.
Solución inyectable: Una inyección vía IM o IV durante la fase aguda.
SOBREDOSIS: En el caso de sobredosis, deberá instaurarse tratamiento sintomático.
PRESENTACIÓN: DEBRIDAT 200 mg Comprimidos (Reg. San. INVIMA 2006M-0006045). DEBRIDAT 50 mg/5 ml Solución inyectable (Reg. San. INVIMA 2007M-0007000).
Fecha de CDS que reemplaza: 14 de enero de 2013
Fecha Efectiva: 25 de octubre de 2013
Versión CDS: 4.0
LLD_Trim_Male_Col_25Oct2013_CDSv4.0_Resol. 2014017088/2014017089_08Jul2014
PFIZER S.A.S.
