COMPOSICIÓN: Cada Ampolla de 2 mL contiene Dexametasona Sódica Fosfato equivalente a Dexametasona Fosfato 8,0 mg; excipientes c.s. Cada Jeringa Prellenada de 2 mL contiene Dexametasona Sódica Fosfato equivalente a Dexametasona Fosfato 8,0 mg; excipientes c.s.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Terapia corticosteroide.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS:

Absorción: Se absorbe completamente por vía intramuscular. La concentración del corticosteroide en el plasma aumenta apreciablemente a los cinco minutos de la inyección intramuscular o intravenosa.

Vida media: Su vida media plasmática es de 3 +/- 0,8 horas, aunque varía ligeramente según la vía de administración. La acción terapéutica de la sustancia (vida media biológica), es de 36 a 54 horas.

Distribución: Circula unida a las proteínas plasmáticas en un 90 % y el resto en forma libre. Tiene mayor afinidad por la alfaglobulina.

Metabolismo y eliminación: El metabolismo hepático es muy abundante, originando numerosos derivados inactivos que sufren procesos de conjugación con ácido glucurónico y sulfatos. La vía de eliminación más importante es la urinaria.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: El fosfato sódico de dexametasona es un éster inorgánico hidrosoluble de la dexametasona que ejerce una intensa actividad antiinflamatoria en los tejidos y bajo la forma de sal disódica, es mucho más soluble que otros corticosteroides en agua a 25°C. Es aproximadamente 3.000 veces más soluble y 25 a 30 veces más potente que la hidrocortisona. A dosis equivalentes, en relación a la potencia antiinflamatoria, la dexametasona carece casi por completo de la propiedad de retener sodio que posee la hidrocortisona y sus derivados.

Los efectos antiinflamatorios de la dexametasona en general se deben a sus efectos humorales, vasculares y celulares. A nivel humoral actúa sobre las lipocortinas, unas proteínas inhibidoras de la fosfolipasa A2. La cual controla la síntesis del ácido araquidónico y su cascada de potentes mediadores de la inflamación como son los leucotrienos y las prostaglandinas. A nivel vascular la administración de dexametasona interfiere con la adhesión leucocitaria a las paredes de los capilares y reduce la permeabilidad de la membrana de estos, lo que ocasiona una reducción del edema. Además, y a nivel celular la dexametasona reduce la liberación de moléculas que promueven la inflamación, como la histamina y las citocinas.

CONTRAINDICACIONES: El uso de dexametasona solución inyectable esta´ contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a alguno de sus componentes. Se ha informado de la producción de reacciones anafilactoides y de hipersensibilidad tras la inyección de dexametasona. Estas reacciones, aunque se producen en raras ocasiones en pacientes con historia previa de alergia a algún fármaco, son más comunes. Los corticoides pueden enmascarar algunos signos de infección o, incluso, pueden inducir la aparición de nuevas infecciones o agravar las ya existentes. Por tanto, el uso Dexametasona solución inyectable esta´ contraindicado, a menos que el paciente reciba tratamiento quimioterápico adecuado y este´ sometido a una estricta vigilancia médica, en infecciones fúngicas sistémicas, tuberculosis diseminadas, tuberculosis latentes o con reactividad tuberculi´nica, en pacientes con infestación o sospecha de infestación parasitaria digestiva, herpes, sarampión y varicela. La administración de vacunas con virus vivos, incluyendo la viruela, esta´ contraindicada en personas que están recibiendo dosis inmunosupresoras de corticoides. Si se trata de vacunas de bacterias o virus inactivados, los corticoides pueden evitar la respuesta inmunológica esperada de la vacunación (aumento de anticuerpos séricos). No obstante, pueden emprenderse procedimientos de inmunización en pacientes que están recibiendo corticoides como terapia de reemplazo, por ejemplo, en la enfermedad de Addison. Infecciones dentro o alrededor del área a ser tratada. Artritis bacteriana. Brote de psoriasis dentro del margen. Infecciones generales graves. Diátesis hemorrágica (espontánea o como resultado de anticoagulantes). Necrosis ósea no vascularizada. Inestabilidad de la articulación a ser tratada. Calcificación periarticular. Ruptura de tendón. Articulación de Charcot. Así mismo, se desaconseja el tratamiento prolongado con dexametasona en la enfermedad cardiaca congestiva, miastenia grave, úlcera péptica o esofagitis, diabetes y herpes simple ocular.

RECOMENDACIONES GENERALES: Almacenar a temperatura inferior a 30 ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta bajo fórmula médica.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: Categoría C: Estudios en animales han mostrado un efecto adverso sobre el feto y no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, sin embargo, los beneficios permiten utilizar el fármaco a pesar de sus riesgos potenciales. Lactancia: La dexametasona se considera compatible con la lactancia.

REACCIONES ADVERSAS: Generalmente los eventos adversos están asociados con tratamientos prolongados: Retención de líquidos y sodio, ICC, hipopotasemia, hipertensión arterial, miopatía, osteoporosis, fracturas, ruptura de tendones, úlcera péptica, pancreatitis, esofagitis, perforación intestinal, deficiencia en procesos de cicatrización, petequias, equimosis, piel delgada y frágil, alergias, edema angioneurótico, convulsiones, pseudotumor cerebral, síndrome de Cushing, detención del crecimiento en niños, aumento de las necesidades de insulina o de hipoglicemiantes, cataratas subcápsulares, aumento de la presión intraocular trastornos psíquicos; euforia, insomnio, depresión y trastornos psicóticos.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Fenitoína, fenobarbital, efedrina y rifampicina pueden acelerar la eliminación metabólica de los corticosteroides. La administración simultánea con anticoagulantes cumarínicos obliga al monitoreo del tiempo de protrombina. En administración simultánea con diuréticos se aumenta la eliminación de potasio.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Los corticoides deben ser utilizados con precaución y monitoreo adecuado en pacientes con: Insuficiencia cardiaca congestiva grave, diabetes mellitus, hipertensión arterial y tuberculosis activa, a menos que se utilicen fármacos quimioterapéuticos, colitis ulcerosa inespecífica, con probabilidad de perforación inminente, absceso u otra infección piogénica, diverticulitis, anastomosis intestinales recientes, insuficiencia renal, retención hidrosalina, osteoporosis y miastenia gravis (concurrente pueden empeorar inicialmente durante el tratamiento con Dexametasona) , tromboembolismo, trastornos convulsivos. En pacientes que están recibiendo dosis elevadas de corticoides, los signos de irritación peritoneal tras perforación gastrointestinal pueden ser mínimos o no presentarse. El embolismo graso es una complicación que puede presentarse durante el hipercriticismo. Se ha reportado cardiomiopatía hipertrófica tras la administración sistémica de glucocorticosteroides en neonatos prematuros. En lactantes que reciben glucocorticoesteroides sistémicos, se deben realizar ecocardiogramas para monitorizar la estructura y función del miocardio. En el tratamiento con corticoides debe emplearse siempre la dosis más baja posible hasta controlar la situación patológica; la posterior reducción de la dosis debe hacerse de forma gradual, puesto que la retirada de los mismos puede dar lugar a la aparición de síntomas como fiebre, mialgia, artralgia, malestar, etc., típicos de la insuficiencia adrenocortical aguda del síndrome de retirada. Esto puede ocurrir incluso en pacientes sin evidencia de insuficiencia suprarrenal. La insuficiencia adrenocortical crónica, que esta´ causada por un tratamiento con glucocorticoides, puede continuar durante varios meses y, en casos aislados, más de un año después de la interrupción de la terapia, dependiendo de la dosis y de la duración de la terapia. Si ocurren situaciones especiales de estrés físico (accidentes, cirugía, parto, etc.) durante el tratamiento con Dexametasona, puede ser necesario un aumento temporal de la dosis. Debido al potencial riesgo en situaciones de estrés, el paciente debe recibir una tarjeta de identificación de corticosteroides durante la terapia prolongada. En casos individuales, se observaron reacciones anafilácticas graves con colapso circulatorio, paro cardiaco, arritmia, broncoespasmo y/o disminución de la presión arterial o aumento durante la administración de Dexametasona. Debido a la inmunosupresión, el tratamiento con dexametasona puede causar un mayor riesgo de infecciones bacterianas, virales, parasitarias, oportunistas y fúngicas. Los síntomas de una infección existente o en desarrollo pueden enmascararse y, por lo tanto, pueden complicar el diagnóstico. Las infecciones latentes, como tuberculosis o hepatitis B, pueden ser reactivadas. Si, durante el tratamiento con Dexametasona, tales personas entran en contacto con personas que sufren de sarampión o varicela, debe brindarse el tratamiento preventivo, según corresponda.

En las siguientes enfermedades, la terapia con Dexametasona solo debe realizarse cuando este´ estrictamente indicada, y, cuando corresponda, con tratamiento con agentes antiinfecciosos específicos concomitantes: Infecciones virales agudas (hepatitis B, herpes zo´ster, herpes simple, varicela, queratitis herpética). Hepatitis activa crónica con HBsAg. Aproximadamente 8 semanas antes y hasta 2 semanas después de la vacunación con vacunas de virus vivos. Micosis sistémica y parasitosis (p. ej. nematodiasis).

En los pacientes con sospecha o confirmación de estrongiloidiasis, los glucocorticoides pueden provocar la activación y la proliferación del parasito.

Poliomielitis. Linfadenitis después de la vacunación con BCG. Infecciones bacterianas agudas y crónicas. En pacientes con antecedentes de tuberculosis, solo puede ser utilizado bajo protección con agentes tuberculosta´ticos. La terapia con Dexametasona se debe realizar cuando esta´ claramente indicada y, si fuera necesario, con una terapia específica adicional en los siguientes casos: úlceras gastrointestinales. Osteoporosis. Insuficiencia cardiaca grave. Hipertensión mal controlada. Diabetes mellitus mal controlada. Trastornos psiquiátricos (también anamne´sicos), incluidas tendencias suicidas; se recomiendan controles neurológicos o psiquiátricos. Glaucoma de ángulo estrecho y abierto; se recomienda monitorización oftalmológica y terapia concomitante. Úlceras de la córnea y lesiones de la córnea; se recomienda monitorización oftalmológica y terapia concomitante.

Puede producirse bradicardia en dosis altas de Dexametasona.

En altas dosis, debe asegurarse la ingesta adecuada de sodio y potasio y deben controlarse los niveles de potasio sérico. En pacientes con hipotiroidismo o en pacientes con cirrosis, los corticosteroides presentan un efecto farmacológico aumentado. Su uso en situaciones estresantes (infecciones, traumatismos, cirugía, etc.) puede requerir un aumento de la dosis. La vacunación con vacunas inactivadas es generalmente posible. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la respuesta inmunitaria y, por lo tanto, el éxito de la vacunación puede verse deteriorada con dosis altas de glucocorticoides. Pacientes susceptibles de infectarse con varicela o sarampión y que estén siendo tratados con dosis inmunosupresoras de corticoides deben de ser cuidadosamente advertidos para que eviten la exposición a estos gérmenes. Debe controlarse la administración conjunta de antibióticos y corticoides puesto que puede diseminar la infección si el germen causante de la misma no es sensible al antibiótico empleado. Cuando se dan dosis elevadas, la administración de antiácidos entre comidas puede ayudar a prevenir la úlcera péptica. Debido a sus múltiples interacciones es recomendable consultar fuentes especializadas antes de asociar este producto con cualquier otro fármaco. La vía intraarticular de un corticoide administrado por inyección puede producir efectos sistémicos y locales.

Cada punción puede tener como consecuencia lesiones en los vasos sanguíneos, los nervios y las estructuras periarticulares. La aplicación infiltrativa/intraarticular de glucocorticoides aumenta el riesgo de infección en el área del tejido o la articulación tratada relacionado con la sustancia. Las inyecciones repetidas en las articulaciones afectadas por la artrosis pueden acelerar la destrucción de las articulaciones. Deben evitarse las inyecciones directas intratendinosas de glucocorticoides, ya que pueden, posteriormente, producir una ruptura de tendón. La presencia de derrame articular, durante el tratamiento con corticoides, requiere de su examen para excluir un proceso séptico. Un aumento marcado del dolor acompañado por hinchazón local, restricción extensa de movilidad articular, fiebre y malestar es sugestivo de artritis séptica. Si ocurre esta complicación y se confirma el diagnóstico de infección articular, debe instaurarse la terapia antimicrobiana apropiada. Debe evitarse la inyección de un corticoide en un lugar infectado. Tampoco deben inyectarse en articulaciones inestables. La inyección intraarticular frecuente puede ocasionar lesión de tejidos articulares. Debe tenerse en cuenta que la administración intramuscular presenta un nivel de absorción más lento. Se han notificado casos de síndrome de lisis tumoral (SLT) en pacientes con proceso hematológico maligno tras el uso de dexametasona sola o en combinación con otros agentes quimioterapéuticos. Los pacientes con alto riesgo de SLT, como pacientes con alta tasa de proliferación, alta carga tumoral y alta sensibilidad a los agentes citotóxicos, se deben controlar estrechamente y tomar las precauciones apropiadas. Los corticosteroides orales o inyectables pueden promover la aparición de tendinopatía o, incluso, ruptura de tendones (en raras ocasiones). Este riesgo es mayor cuando se recetan junto con fluoroquinolonas y en pacientes en diálisis con hiperparatiroidismo secundario o que se han sometido a un trasplante de riñón.

Pueden presentarse alteraciones visuales con el uso de corticosteroides administrados por vía sistémica y tópica. Si un paciente manifiesta síntomas como visión borrosa o alguna otra alteración visual, se debe considerar su remisión al oftalmólogo para la evaluación de posibles causas. Estas pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopati´a serosa central (CSCR). Estas alteraciones se han reportado tras el uso de corticosteroides administrados por vía sistémica y tópica. El tratamiento con glucocorticoides sistémicos puede causar coriorretinopati´a que puede conducir a trastornos visuales, incluyendo la pérdida de la visión. El uso prolongado de tratamiento con glucocorticoides sistémicos, incluso a bajas dosis, puede causar coriorretinopati´a. Se han reportado crisis de feocromocitoma, las cuales pueden ser fatales, tras la administración de corticosteroides. Los corticosteroides únicamente deben administrarse a pacientes con sospecha o diagnóstico confirmado de feocromocitoma después de una evaluación apropiada del balance riesgo-beneficio. En mujeres postmenopáusicas dexametasona solución inyectable puede reducir la absorción intestinal de calcio y la actividad de las células formadoras de hueso, lo que podría empeorar una osteoporosis existente. Debe evitarse la administración de dexametasona 4 mg/mL y 8 mg/mL por vías no recomendadas como la epidural ya que se han reportado graves sucesos neurológicos adversos con inyecciones epidurales de corticosteroides, entre ellos: Infarto de la médula espinal, paraplejia, tetraplejia, ceguera cortical, derrame cerebral y muerte. No se ha establecido ni eficacia ni seguridad para esta vía. En pacientes diabéticos, durante el tratamiento con Dexametasona se debe considerar un posible aumento en la necesidad de insulina o medicamentos antidiabéticos. La administración de altas dosis de Dexametasona en pacientes hipertensos con deficiente control, se requiere monitorización regular de la presión arterial. Los pacientes con hipertensión severa y/o insuficiencia cardiaca deben ser estrechamente controlados debido al riesgo de deterioro del paciente. En función de la dosis y la duración del tratamiento, se recomienda la profilaxis de la osteoporosis debido a la probabilidad de un efecto negativo sobre el metabolismo del calcio. Esto se aplica en especial si existen factores de riesgo concomitantes, como disposición familiar, edad avanzada, estado posmenopáusico, ingesta insuficiente de proteínas y calcio, tabaquismo crónico, consumo excesivo de alcohol y falta de ejercicio físico. La prevención consta de una ingesta adecuada de calcio y vitamina D, así como ejercicio físico. Si la osteoporosis ya está presente, debe considerarse el tratamiento medicinal. Las inyecciones intravenosas deben administrarse lentamente (2-3 minutos) demasiado rápido, ya que, particularmente tras la administración rápida, pueden ocurrir efectos secundarios de corto plazo (duración de hasta 3 minutos) e inofensivas en si´ mismos en cuanto a hormigueo desagradable o parestesia. Niños y ancianos: El uso crónico de dexametasona conlleva el riesgo de supresión adrenal y retraso del crecimiento por lo que, durante su empleo en niños debe evaluarse cuidadosamente tanto el crecimiento corporal como su desarrollo. Después de la administración sistémica de glucocorticosteroides en infantes pretérmino ha sido reportada miocardiopatía hipertrófica, por lo que se deben realizar ecocardiogramas para monitorizar la función y estructura miocárdica, en infantes con administración sistémica de glucocorticosteroides. Los datos disponibles sugieren efectos adversos a largo plazo en el desarrollo neurológico después del tratamiento temprano (< 96 horas) de bebés prematuros con displasia broncopulmonar a dosis iniciales de 0,25 mg/kg dos veces al día. En los ancianos debe considerarse que los corticoides pueden inhibir la absorción digestiva del calcio y la actividad osteoblástica, que podrían exacerbar una osteoporosis incipiente o declarada. También pueden incrementar la retención hidrosalina y la tensión arterial. Debe realizarse una evaluación concreta sobre los beneficios y los riesgos debido al aumento del riesgo de osteoporosis.

Deportistas: Se informa a los deportistas, que este medicamento puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo. Advertencia sobre excipientes: Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, excepcionalmente, broncoespasmo porque contiene metilparabeno y propilparabeno.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Cada mL de DECADRON® Solución Inyectable contiene fosfato sódico de dexametasona equivalente a 4 mg de fosfato de dexametasona. La dosificación inicial usual de DECADRON® puede variar entre 0,5 mL (2 mg) y 20 mL (80 mg) día según la patología que se esté manejando.

En caso de shock la dosis usual es de 1 a 6 mg por kilo de peso corporal en 1 sola inyección endovenosa (IV), que puede repetirse 2 a 6 horas después si persiste el shock. Otros esquemas son administrar 20 mg IV seguido de 3 mg/kg cada 24 horas por infusión intravenosa o 40 mg IV cada 2-6 horas, mientras que persista el shock.

En edema cerebral asociado con tumor cerebral primario o metastásico o craneotomía se recomienda inicialmente 10 mg (2,5 mL) de DECADRON® INYECTABLE por vía endovenosa, seguidos de 4 mg (1 mL) por vía intramuscular cada 6 horas, hasta que cedan los síntomas del edema, la respuesta favorable se observa por lo general en un término de 12 a 24 horas. Esta dosificación puede reducirse después de 2 a 4 días y suspenderse gradualmente en el transcurso de 7 días.

En afecciones alérgicas el cuadro agudo se puede abordar con dosis diarias que pueden oscilar entre 4 y 8 mg (1 a 2 mL) por vía endovenosa o intramuscular, la dosis varía dependiendo de la respuesta del paciente.

Inyección intraarticular, intralesional y en tejidos blandos las dosis fluctúan entre 0,2 mg y 6 mg. Las dosis usuales son de 2,4 a 4 mg en las articulaciones grandes (p. ej. rodilla), 0,8 a 1 mg en las articulaciones pequeñas, 0,4 a 1 mg en las vainas tendinosas, 2 a 3 mg en las bolsas sinoviales. En estos casos la frecuencia de las inyecciones varían entre 1 vez cada 3 a 5 días y 1 vez cada 2 a 3 semanas, de acuerdo con la respuesta terapéutica.

Meningitis bacteriana: Resumible o comprobada (por S. Pneumoniae) 0,15 mg/kg IV cada 6 horas durante los primeros 2 a 4 días de tratamiento antibiótico (se administra 10 a 20 minutos antes de la primera dosis del antibiótico).

Náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia: Profilaxis: 20 mg IV antes de la quimioterapia, 8 mg IV dos veces al día durante 3 días después de la quimioterapia.

En otros estados alérgicos, dermatitis de contacto, asma bronquial, reacciones de hipersensibilidad, anafilaxia, enfermedades neoplásicas, en el manejo paliativo de hipercalcemia asociado con cáncer, leucemia aguda en niños, enfermedades del colágeno, en exacerbaciones o como tratamiento de lupus eritematoso, carditis reumática, enfermedades de la piel como en pénfigo, en el síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa, psoriasis grave, procesos articulares, tenosinovitis, sinovitis, bursitis, trastornos hematológicos: Anemia hemolítica adquirida (autoinmune), púrpura trombocitopénica idiopática en adultos (sólo por vía endovenosa), anemia hipoplásica congénita (eritroide), Padecimientos oftálmicos: Queratitis, conjuntivitis alérgica, iritis, inflamación del segmento anterior, neuritis óptica, uveítis, insuficiencia adrenocortical; insuficiencia adrenocortical relativa, tiroiditis no supurante, apoyo preoperatorio y postoperatorio en pacientes sometidos a adrenalectomía bilateral, hipofisectomía; púrpura trombocitopénica idiopática, micosis fungoide: La dosis varía entre 0,5 a 9 mg/día IV o IM, dependiendo de la respuesta del paciente.

Vía de administración: Intramuscular, intraarticular, intravenosa.

DESCRIPCIÓN: DECADRON® INYECTABLE es un potente preparado corticosteroide con múltiples aplicaciones. Puede ser administrado tanto por vía endovenosa, intramuscular y a nivel local, para el tratamiento de los procesos agudos que responden al tratamiento con corticosteroides. DECADRON® puede aplicarse como infiltraciones para el tratamiento de trastornos intraarticulares (intrasinoviales e intrabursales) y en tejidos blandos. DECADRON® contiene una dosis adecuada en un pequeño volumen de vehículo. Listo para su administración, no es necesario reconstituirlo antes de su uso. En condiciones normales no deja residuo de cristales en el sitio de la inyección.

PRESENTACIONES: DECADRON® Solución inyectable, caja con una ampolla por 2 mL, caja con una jeringa prellenada por 2 mL. (Reg. San. No. INVIMA 2021M-002916-R5).

Versión: V2 12 OCT 2023

TECNOQUÍMICAS S.A.

Mayor información disponible a solicitud del cuerpo médico:

Teléfono: 01 8000 523339

email: Divisionmedica@tecnoquimicas.com

Calle 23 No. 7 - 39

Cali, Colombia

www.tqconfiable.com