COMPOSICIÓN:

Composición cualitativa y cuantitativa:
Cada ampolla contiene:
1 mL de solución de 50 mg/mL de decanoato de nandrolona.
Para ver la lista completa de excipientes, consulte la sección Lista de excipientes

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Datos clínicos:

• Tratamiento de la osteoporosis.

• Como coadyuvante en terapias específicas y medidas dietarias, en estados patológicos caracterizados por un balance negativo de nitrógeno.

• Tratamiento de anemia de falla renal crónica, anemia aplásica y anemia debida a terapia citotóxica.

PROPIEDADES FARMACÉUTICAS:

Propiedades farmacológicas:

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Esteroides anabólicos. Código ATC: A14A B01.

Mecanismo de acción:

DECA-DURABOLIN® contiene decanoato de nandrolona. Este decanoato le da a la formulación una duración de acción de unas tres semanas después de la inyección. En circulación, el decanoato se hidroliza a nandrolona. La nandrolona está químicamente relacionada con la hormona masculina testosterona. En comparación con la testosterona, ha aumentado la actividad androgénica anabólica y disminuida. Esto ha sido confirmado por ensayos biológicos en animales de laboratorio y puede explicarse por su metabolismo a 5α- dihidroandrolona, que tiene una capacidad reducida para unirse al receptor de andrógenos, en contraste con 5α-dihidrotestosterona, que exhibe una mayor unión. La baja androgenicidad de la nandrolona está confirmada por el uso clínico. El riesgo de masculinización aumenta con dosis y frecuencia de administración más altas, así como con la duración del tratamiento.

Efectos farmacodinámicos: Se ha demostrado que DECA-DURABOLIN® afecta positivamente el metabolismo del calcio y aumenta la masa ósea en la osteoporosis. Además, DECA-DURABOLIN® afecta positivamente el equilibrio nitrógeno. Este efecto sobre el metabolismo de las proteínas ha sido documentado por estudios metabólicos y ha sido explotado terapéuticamente en condiciones de deficiencia de proteínas, como durante la cinetosis crónica y después de una cirugía mayor, quemaduras y traumatismos graves. En estas situaciones, DECA-DURABOLIN® se usa como complemento de apoyo para terapias específicas y medidas dietéticas, incluida la nutrición parenteral.

En animales de experimentación, el decanoato de nandrolona tiene un efecto estimulante de la eritropoyesis, probablemente estimulando directamente las células hematopoyéticas progenitoras en la médula ósea y aumentando la liberación de eritropoyetina. También brinda protección contra la supresión de la médula ósea causada por agentes citotóxicos. En humanos, DECA-DURABOLIN® estimula la eritropoyesis, como lo demuestran los aumentos en la masa de eritrocitos y los valores de hemoglobina y hematocrito. Esta acción se aprovecha terapéuticamente en el tratamiento de la anemia debida a la reducción de la producción de eritropoyetina, la supresión de la médula ósea inducida por quimioterapia o la hipoplasia de células madre en la médula ósea. En la última condición (p. ej., anemia aplásica), la respuesta eritropoyética a menudo se acompaña de un efecto positivo sobre la producción de leucocitos y plaquetas.

Los efectos androgénicos (p. ej., masculinización) son relativamente poco comunes en las dosis recomendadas. El grupo alquilo C17α, que está asociado con la aparición de disfunción hepática y colestasis, está ausente en la molécula de nandrolona.

Propiedades farmacocinéticas:

Absorción: Después de la inyección intramuscular de DECA-DURABOLIN®, se forma un depósito y el decanoato de nandrolona se libera lentamente desde el lugar de la inyección a la sangre, con una vida media de 5 a 15 días.

Distribución: En la sangre, el éster se hidroliza rápidamente a nandrolona con una vida media de una hora o menos. El proceso combinado de hidrólisis, distribución y eliminación de la nandrolona tiene una vida media promedio de aproximadamente 4 horas.

Biotransformación y excreción: La nandrolona se metaboliza en el hígado. Los principales productos de excreción urinaria son la 19-norandrosterona, la 19-noretiocolanolona y la 19-norepiandrosterona. No se sabe si estos metabolitos exhiben actividad farmacológica.

Datos farmacéuticos:

Lista de excipientes: Aceite de maní, alcohol bencílico

Incompatibilidades: No procede

Periodo de validez: 60 Meses

Dado que una ampolla abierta no se puede volver a sellar de forma que se garantice aún más la esterilidad del contenido, la solución se debe utilizar inmediatamente.

CONTRAINDICACIONES:

• Embarazo (ver sección Fertilidad, embarazo y lactancia).

• Lactancia (ver sección Fertilidad, embarazo y lactancia).

• Porfiria.

• Carcinoma de próstata o mama conocido o sospechado en el varón (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).

• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes enumerados en el apartado 6.1, incluido el aceite de cacahuete. Por tanto, DECA-DURABOLIN® está contraindicado en pacientes alérgicos al cacahuete o a la soja (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Fertilidad, embarazo y lactancia:

DECA-DURABOLIN® está contraindicado en mujeres embarazadas (ver sección Contraindicaciones).

Embarazo: No hay datos suficientes sobre el uso de DECA-DURABOLIN® en mujeres embarazadas. Debido al riesgo de masculinización del feto, DECA-DURABOLIN® no debe usarse durante el embarazo. El tratamiento con DECA-DURABOLIN® debe interrumpirse cuando se produce el embarazo.

Lactancia: No hay datos suficientes sobre el uso de DECA-DURABOLIN® durante la lactancia para evaluar el posible daño al lactante o un posible efecto sobre la producción de leche.

Por lo tanto, DECA-DURABOLIN® no debe usarse durante la lactancia.

Fertilidad: En los hombres, el tratamiento con DECA-DURABOLIN® puede causar alteraciones de la fertilidad a través de la supresión de la formación de espermatozoides. En mujeres, el tratamiento con DECA-DURABOLIN® puede provocar una reducción de la frecuencia o el cese de la menstruación (ver sección Reacciones adversas).

EFECTO EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas:

DECA-DURABOLIN® no tiene ningún efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

REACCIONES ADVERSAS:

Debido a las propiedades de DECA-DURABOLIN®, los efectos secundarios no pueden resolverse rápidamente suspendiendo la administración. Los inyectables, en general, pueden causar una reacción local en el lugar de la inyección.

Las dosis altas, el tratamiento prolongado y/o la administración demasiado frecuente pueden causar (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo):

Los términos utilizados para describir los efectos secundarios anteriores también incluyen sinónimos y términos relacionados.

Masculinización que, en mujeres sensibles, se manifiesta en alteración de la voz, acné, hipertricosis y aumento de la libido. El cambio de voz en las niñas puede ser permanente. Si se observa masculinización, se debe interrumpir el tratamiento.

Abuso y dependencia de drogas: Los esteroides androgénicos anabólicos (EAA), a menudo en combinación con testosterona, han sido objeto de abuso a dosis superiores a las recomendadas para la indicación aprobada (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). Se han notificado las siguientes reacciones adversas adicionales en el contexto del abuso de AAS/testosterona:

Trastornos endocrinos: Hipogonadismo secundario1

Trastornos psiquiátricos: Depresión1, hostilidad1, agresión1, trastorno psicótico1, manía1, paranoia1, delirio e irritabilidad.

Trastornos cardiovasculares: infarto de miocardio1, insuficiencia cardiaca1,2, insuficiencia cardiaca crónica1,2, paro cardiaco1,2, muerte cardiaca súbita1, hipertrofia cardiaca1,2, miocardiopatía1,2, arritmia ventricular1,2, taquicardia ventricular1, eventos trombóticos y embólicos venosos/arteriales (incluida la trombosis venosa profunda, la embolia pulmonar1, la trombosis de la arteria coronaria1,2, la oclusión de la arteria carótida1,2, la trombosis del seno venoso intracraneal1,2), accidente cerebrovascular1 y accidente cerebrovascular isquémico.

Trastornos hepatobiliares: Colestasis1, daño hepático1, ictericia1 e insuficiencia hepática1

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Alopecia1

Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Atrofia testicular1, Azoospermia1, Ginecomastia1, infertilidad (en hombres) y atrofia mamaria (en mujeres).

1 Se ha informado con Deca-Durabolin®.

2 Con desenlace fatal en algunos casos.

Población pediátrica: Se han notificado las siguientes reacciones adversas en niños preadolescentes que utilizan andrógenos (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo): desarrollo sexual prematuro, aumento de la frecuencia de erecciones, agrandamiento del pene y cierre epifisario prematuro.

Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento después de la autorización. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de farmacovigilancia. Si presenta cualquier tipo de evento adverso con el uso de este producto, consulte a su médico tratante y repórtelo a farmacovigilancia@aspenlatam.com.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Los inductores de enzimas pueden disminuir los niveles de nandrolona, mientras que los fármacos inhibidores de enzimas pueden aumentar los niveles de nandrolona. En consecuencia, puede ser necesario un ajuste de la dosis de DECA-DURABOLIN®.

Insulina y otros antidiabéticos: Los esteroides anabólicos pueden mejorar la tolerancia a la glucosa y reducir la necesidad de insulina u otros fármacos antidiabéticos en sujetos diabéticos (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). Por lo tanto, los pacientes con diabetes mellitus deben ser monitoreados de cerca al comienzo o al final del tratamiento y a intervalos periódicos durante el tratamiento con DECA-DURABOLIN®.

Terapia de anticoagulación: Altas dosis de DECA-DURABOLIN® pueden potenciar el efecto anticoagulante de los agentes de tipo cumarínico (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). Por lo tanto, se requiere una estrecha vigilancia del tiempo de protrombina y, si es necesario, una reducción de la dosis de anticoagulante durante el tratamiento.

Hormona adrenocorticotrópica (ACTH) o corticosteroides: La administración concomitante de esteroides anabólicos con ACTH o corticosteroides puede aumentar la formación de edema. En consecuencia, estos principios activos deben administrarse con precaución, especialmente en pacientes con enfermedades cardiacas o hepáticas o en pacientes con predisposición a la formación de edemas (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Interacciones con pruebas de laboratorio: Los esteroides anabólicos pueden disminuir los niveles de globulina transportadora de tiroxina, lo que da como resultado una disminución de los niveles séricos totales de T4 y un aumento de la absorción de resina de T3 y T4. Sin embargo, los niveles de hormonas tiroideas libres permanecen sin cambios y no hay signos clínicos de disfunción tiroidea.

Eritropoyetina humana recombinante:

La combinación de DECA-DURABOLIN® (50-100 mg/semana) con rhEPO (eritropoyetina humana recombinante), especialmente en mujeres, puede permitir que la dosis de eritropoyetina se reduzca para reducir la anemia.

HALLAZGOS DE LABORATORIO CLÍNICO:

Datos preclínicos sobre seguridad: Los estudios toxicológicos en animales de experimentación después de dosis repetidas no mostraron un riesgo de seguridad en humanos. La empresa no ha realizado estudios formales para evaluar la toxicidad reproductiva, la genotoxicidad y la carcinogenicidad. Como clase farmacoterapéutica, los esteroides anabólicos se consideran posiblemente cancerígenos para los humanos (categoría 2a de la IARC).

El uso de andrógenos en diferentes especies indujo la masculinización de los genitales externos de los embriones femeninos. Algunas publicaciones informaron que la nandrolona exhibió propiedades genotóxicas en el ensayo de micronúcleo in vitro e in vivo en el ratón, pero no en la rata, así como en el ensayo de electroforesis en gel de agarosa de células individuales (ensayo cometa) en el ratón y la rata. Se desconoce la importancia de estos datos para su uso en pacientes.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones especiales de empleo:

Examen médico:

Los médicos deben considerar monitorear a los pacientes que toman DECA-DURABOLIN® antes de comenzar el tratamiento, cada 3 meses durante los primeros 12 meses y luego anualmente para los siguientes parámetros:

• Examen rectal digital y PSA para descartar hiperplasia prostática benigna o cáncer de próstata subclínico (ver sección Contraindicaciones).

• Hematocrito y hemoglobina para descartar policitemia.

Condiciones que requieren supervisión: Los pacientes, especialmente los pacientes de edad avanzada, con las siguientes condiciones deben ser monitoreados por:

• Tumores: carcinoma de mama, carcinoma de células renales, carcinoma bronquial y metástasis esqueléticas. En estos pacientes puede desarrollarse hipercalcemia espontánea o hipercalciuria, así como durante el tratamiento con esteroides anabólicos. Este último caso puede ser indicativo de una respuesta tumoral a la terapia hormonal. No obstante, la hipercalcemia o hipercalciuria debe ser tratada previamente de forma adecuada, y tras restablecer los niveles normales de calcio, si es necesario, y valorando los riesgos y beneficios caso por caso, se puede reiniciar la terapia hormonal, con precaución.

• Condiciones preexistentes: en pacientes con insuficiencia/enfermedad cardiaca, renal o hepática preexistente, o epilepsia o migraña, el tratamiento con esteroides anabólicos puede causar complicaciones, caracterizadas por edema con o sin insuficiencia cardiaca congestiva. En estos casos, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

Los pacientes con antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca, hepática o renal, hipertensión, epilepsia o migraña deben ser monitoreados debido al riesgo de empeoramiento o recurrencia de la enfermedad. En estos casos, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.

• Diabetes mellitus: DECA-DURABOLIN® puede mejorar la tolerancia a la glucosa en pacientes diabéticos (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

• Terapia anticoagulante: DECA-DURABOLIN® puede potenciar el efecto anticoagulante de los agentes de tipo cumarínico (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

• Insuficiencia hepática: se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave y DECA-DURABOLIN® sólo debe usarse si los beneficios superan los riesgos.

Eventos adversos:

Si se producen efectos adversos relacionados con los esteroides anabólicos (ver sección Reacciones adversas), se debe interrumpir el tratamiento con DECA-DURABOLIN® y reiniciarlo con una dosis más baja una vez que hayan remitido los efectos adversos.

Masculinización: Los pacientes deben ser informados de la posible aparición de signos de masculinización. Especialmente las cantantes y las mujeres que ejercen profesiones en las que el habla tiene un papel importante, deben ser informadas sobre el riesgo de ronquera.

Si se observan signos de masculinización, se debe reevaluar la relación riesgo/beneficio para el paciente individual.

(Mal) uso en el deporte: Los pacientes que participen en competiciones sujetas a la Agencia Mundial Antidopaje (AMA) deben consultar el Código de la AMA antes de usar este producto, ya que DECA-DURABOLIN® puede interferir con los controles antidopaje. La nandrolona está clasificada como sustancia prohibida de acuerdo con la Lista de sustancias prohibidas de la AMA. El uso indebido de esteroides anabólicos con el fin de mejorar el rendimiento deportivo presenta riesgos graves para la salud y debe desaconsejarse.

Abuso y dependencia de drogas:

Los esteroides androgénicos anabólicos se han sido objetivo de abuso cuando se utilizan habitualmente en dosis superiores a las recomendadas para las indicaciones aprobadas y en combinación con testosterona. El abuso de esteroides androgénicos anabólicos, incluida la testosterona, puede dar lugar a reacciones adversas graves como: eventos cardiovasculares (en algunos casos con resultados mortales), hepáticos y/o psiquiátricos. El abuso de esteroides androgénicos anabólicos puede provocar dependencia y síntomas de abstinencia después de una reducción significativa de la dosis o el cese abrupto del uso. El abuso de esteroides androgénicos anabólicos, incluida la testosterona, conlleva graves riesgos para la salud y debe desaconsejarse (Ver sección Reacciones adversas).

Excipientes: DECA-DURABOLIN® contiene cacahuete (aceite de maní) y no debe ser tomado ni administrado a pacientes que se sabe que son alérgicos al cacahuete. Dado que existe un posible vínculo entre la alergia al cacahuete y la alergia a la soja, los pacientes con alergia a la soja también deben evitar DECA-DURABOLIN® (ver sección Contraindicaciones).

DECA-DURABOLIN® contiene 100 mg (DECA-DURABOLIN® 50 mg/mL) de alcohol bencílico por mL de solución y no debe administrarse a bebés prematuros o recién nacidos. El alcohol bencílico puede causar reacciones tóxicas y reacciones anafilácticas en bebés y niños de hasta 3 años de edad.

Población pediátrica: La seguridad y la eficacia no se han establecido adecuadamente en niños y adolescentes. El crecimiento en altura y el desarrollo sexual deben monitorearse en niños preadolescentes, ya que los esteroides anabólicos en general y DECA-DURABOLIN® en dosis altas pueden acelerar el cierre pineal y la maduración sexual.

Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones: Cualquier producto o residuo no utilizado debe eliminarse de acuerdo con las normativas locales.

Ver también los párrafos “Precauciones especiales de conservación del producto” y “Posología y forma de administración”.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y forma de administración:

Dosis:

Adultos (incluidos pacientes de edad avanzada)

• Para el tratamiento de la osteoporosis: 50 mg una vez cada 3 semanas.

• Como coadyuvante en terapias específicas y medidas dietarias, en estados patológicos caracterizados por un balance negativo de nitrógeno: 25-50 mg cada 2 semanas.

Nota: Para un efecto terapéutico óptimo, es esencial proporcionar cantidades adecuadas de vitaminas, sales y proteínas en una dieta alta en calorías.

• Para el tratamiento de la anemia debido a:

- Falla renal crónica: 100-200 mg por semana.

- Anemia aplásica: 50-150 mg por semana.

- Terapia citotóxica: 200 mg por semana, comenzando 2 semanas antes del curso de la terapia citotóxica. Este tratamiento debe continuarse durante toda la terapia citotóxica y posteriormente durante el periodo de recuperación hasta que el recuento de células sanguíneas haya vuelto a la normalidad.

Después de lograr una mejoría o normalización satisfactoria del recuento de eritrocitos, el tratamiento debe retirarse gradualmente en base a un control regular de los parámetros hematológicos. Si ocurre una recaída en cualquier momento durante la reducción de la dosis o después de la interrupción de la terapia, se debe considerar la reanudación de la terapia.

Nota: El inicio de la acción terapéutica puede variar ampliamente entre pacientes. Si no se observa una respuesta satisfactoria después de 3 a 6 meses de tratamiento, se debe suspender la administración.

Población pediátrica: La seguridad y la eficacia no se han establecido adecuadamente en niños y adolescentes.

Modo de administración: DECA-DURABOLIN® debe administrarse mediante inyección intramuscular profunda.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: La toxicidad aguda del decanoato de nandrolona en animales de laboratorio es muy baja. No hay informes de sobredosis aguda con DECA-DURABOLIN® en humanos.

La sobredosis crónica con el fin de mejorar el rendimiento atlético plantea graves riesgos para la salud del abusador.

PRESENTACIÓN:

Naturaleza y contenido del envase:

DECA-DURABOLIN® 50 mg/mL solución inyectable: 1 mL en ampollas de vidrio tipo I.

Tamaños de empaque: Caja por 1 y 10 ampollas de vidrio.

No todos los tamaños de empaque pueden ser comercializados.

ASPEN LABS S.A. de C.V.

México

Fecha de revisión del texto

Agosto 2023Línea fit® parches y cinta

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Precauciones especiales de conservación:

Conservar a una temperatura no mayor a 30 °C. No refrigerar o congelar. Conservar en el embalaje original y guardar el envase en la caja original.