COMPOSICIÓN: Cada gramo de CREMA contiene 250 mg de neomicina (como sulfato), 100 mg de triamcinolona (como acetónido) y 10000000 unidades internacionales (UI) de nistatina. Cada gramo de UNGÜENTO contiene 250 mg de neomicina (como sulfato), 100mg de triamcinolona (como acetónido) y 10000000 unidades internacionales (UI) de nistatina.

INDICACIONES Y DOSIS: Procesos dermatológicos inflamatorios cuando exista o haya riesgo de una infección bacteriana o moniliásica secundaria.

Se debe tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

Adultos: Aplicar una pequeña cantidad sobre la región afectada en una fina película 2 o 3 veces al día hasta que aparezca mejoría. Esta mejoría podrá mantenerse, posteriormente con aplicaciones una vez al día o con menor frecuencia.

Población pediátrica: La utilización de este medicamento en niños y adolescentes se hará solo cuando a criterio del médico este demostrada la necesidad de su utilización y en este caso se aplicará una fina capa una vez al día no debiendo sobrepasar el tratamiento más de 7 veces.

Si se utiliza en niños, el tratamiento debe ser cuidadosamente controlado por el médico, esto es particularmente importante si el medicamento se aplica en más del 5 al 10% de la superficie corporal o si se utilizan vendajes oclusivos o un pañal muy ajustado.

Personas de edad avanzada (edad mayor de 65 años): DEMTRIS puede administrarse en pacientes de edad avanzada si bien, deberán adoptarse precauciones en los casos en los que exista disminución de la función renal y pueda producirse una absorción sistémica significativa de neomicina sulfato.

Insuficiencia renal: Deberá reducirse la dosis en pacientes con insuficiencia renal.

FARMACOCINÉTICA: Los corticosteroides tópicos pueden absorber en pequeñas cantidades a través de la piel.

La extensión de la absorción percutánea depende de varios factores como: el vehículo, integridad de la piel, zona aplicación, utilización de vendajes oclusivos. Pueden absorberse a través de la piel intacta. La inflamación y la temperatura corporal elevada incrementan la absorción percutánea.

Una vez absorbidos, presentan una farmacocinética similar a los corticosteroides administrados oralmente (se une a proteínas plasmáticas, se metaboliza en el hígado y la excreción es vía renal).

Neomicina no se absorbe o se absorbe únicamente en cantidades mínimas a través de la piel intacta, pero sí se absorbe rápidamente a través de piel desnuda o en áreas excoriadas de piel o que ha perdido la capa de queratina, como en heridas, quemaduras o úlceras. El uso en áreas extensas en estas zonas puede producir absorción y aumento sustancial de las concentraciones plasmáticas. La neomicina se une al tejido renal encontrándose la concentración más alta en la corteza renal, desde donde su liberación se produce lentamente, en varias semanas tras la interrupción del tratamiento.

Nistatina no se absorbe a través de la piel intacta o de las mucosas.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS:

Grupo farmacoterapéutico: Combinaciones de corticoides de potencia moderna y antibióticos. Triamcinolona y antibióticos.

Triamcinolona acetónido es un cortico esteroide fluorado de reconocidos efectos cutáneos. Posee una potente acción local en los procesos antinflamatorios de la piel, superior a la demostrada por el acetato de hidrocortisona, que contribuye a la atenuación de los fenómenos inflamatorios y al bienestar subjetivo del paciente. Por aplicación local sobre la piel, se ha podido comprobar asimismo, la aparición de una vasoconstricción que contribuye en sus efectos antiinflamatorios locales.

El sulfato de neomicina es un antibiótico de la familia de los aminoglucósidos que posee acciones bactericidas tanto por vía tópica como oral. La neomicina es eficaz frente a microorganismos gran-positivos incluyendo estafilococos y una amplia variedad de organismos gram-negativos. Las cepas de Pseudomonas aeruginosa son resistentes a neomicina al igual que los hongos y los virus. El mecanismo de acción consiste en la unión irreversible del antibiótico al segmento 30s de ribosoma, lo que produce efecto biocida. No disminuye su eficacia en presencia de pus.

Nistatina es un antimicótico obtenido a partir de Sireptomyces noursei. Nistatina posee propiedades fungistáticas y fungicidas in vitro frente a una amplia variedad de levaduras y hongos relacionados Actúa uniéndose a los esteroles de la membrana celular de las especies sensibles de Candida (Candida albicans y otras especies) y formando canales iónicos en las mismas, produciendo cambios en la permeabilidad de membrana y la consiguiente salida de los elementas intracelulares. Durante los subcultivos repetidos a concentraciones crecientes de nistatina, Candida albicans no desarrolla resistencia. Generalmente no se desarrollan resistencias a nistatina durante el tratamiento. Nistatina no posee actividad contra bacterias, protozoos y virus.

CONTRAINDICACIONES:

— Hipersensibilidad a los principios activos, a otros antibióticos aminoglucósidoso a alguno de los excipientes incluidos.

— No utilizar en caso de rosácea, tuberculosis, acné vulgar, dermatitis perioral, enfermedades atróficas de la piel, reacciones vacúnales cutáneas, prurito perianal y/o genital o infecciones virales cutáneas (p.ej. herpes simple, varicela), manifestaciones cutáneas de la sífilis.

— No debe utilizarse en dermatosis en niños menores de 1 año, porque existe un mayor riesgo de aumento de la absorción.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA: Existe una información muy limitada que demuestre el posible efecto de neomicina en embarazo y lactancia. Dado que neomicina puede atravesar la barrera placentaria y si está presente en la sangre maternapuede producir toxicidad, no se recomienda el uso de DEMTRIS durante el embarazo o la lactancia.

REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas se enumeran según la convención medDRA por frecuencias, utilizando la siguiente clasificación:

Muy frecuentes (>1/10)

Frecuentes (>1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100)

Raras (>1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir (de los datos disponibles)

Las reacciones adversas que se han comunicado incluyen:

Trastornos del sistema inmunológico

Muy frecuentes: Reacciones de hipersensibilidad (especialmente si se usa en periodos prolongados), que incluyen: dermatitis de contacto, ardor, eritema, rash y urticaria.

Raros: Reacciones anafilácticas.

Trastornos endocrinos:

Raros: Hipercorticismo, supresión corticosuprarrenal.

Trastornos oculares:

Frecuencia no conocida: Visión borrosa.

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo.

Frecuentes: Sensación de quemazón de leve a moderada en el punto de aplicación, prurito, atrofia cutánea local, dolor, escozor, irritación, inflamación o eritema de la piel en el lugar de aplicación, que no suele conllevar la interrupción del tratamiento.

Poco frecuentes: Estrías, infección secundaria, dermatitis rosácea papulosa facial, equimosis, foliculitis, eritema, prurito, sensación de quemazón.

Raros: Hipertricosis, sensibilización hiper/hipopigmentación, telangiectasias, dermatitis perioral, actividad sistémica, dermatitis de contacto. En raras ocasiones el tratamiento de la psoriasis con corticoesteroides puede haber provocado la evolución a la forma pustular de la enfermedad.

Otros efectos adversos incluyen: Púrpura, acné (especialmente en tratamientos prolongados).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Fármaco vigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es/.

INTERACCIONES: Los tratamientos con corticosteroides en áreas extensas de piel o los de larga duración podrían dar lugar a interacciones similares a las que se producen con el tratamiento sistémico, como consecuencia de la absorción. En caso de tratamiento conjunto con aminoglucósidos sistémicos se debe considerar la posibilidad de toxicidad acumulativa con la neomicina.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: Deberá evitarse la administración de tratamientos combinados de esteroides y antibióticos durante más de 7 días en caso de que no aparezca mejoría clínica, ya que en esta situación se puede enmascarar la extensión de la infección por el efecto del corticoide.

No utilizar vendajes oclusivos o que no dejen transpirar, ya que podrían favorecer el desarrollo de infecciones y la correspondiente irritación cutánea. En caso de irritación en la zona de aplicación, deberá suspenderse el empleo de la crema y, si es necesario, se instaurará tratamiento adecuado.

Hay que tener cuidado para asegurar que DEMTRIS crema no entre en contacto con los ojos ni con las membranas mucosas. Se aconseja lavarse bien las manos después de la aplicación. Cuando se usa la crema sobre la cara el tratamiento debe limitarse a 5 días.

Debido al potencial ototóxico y nefrotóxico de neomicina sulfato, no se recomienda el uso de DEMTRIS en grandes cantidades o en áreas extensas durante periodos prolongados, por el posible riesgo de absorción sistémica.

La aplicación continuada o recurrente puede aumentar el riesgo de sensibilidad por contacto.

En casos de insuficiencia renal disminuye el aclaramiento plasmático de neomicina.

Alteraciones visuales: Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

ADMINISTRACIÓN: Uso cutáneo. El tratamiento no debe prolongarse durante más de 7 días sin supervisión médica.

SOBREDOSIS: Es muy improbable que pueda producirse una sobredosificación aguda; no obstante, el empleo excesivo o prolongado de los corticosteroides tópicos puede suprimir la función hipófisis-suprarrenal, produciendo una insuficiencia suprarrenal secundaria y manifestaciones de hipercorticismo, incluido el síndrome de Cushing, y síntomas como hipertensión, edema, hiperglucemia, glucosuria, hipertiroidismo. En esta situación, deberá interrumpirse de forma gradual y bajo supervisión médica, la aplicación de esteroides tópicos, debiéndose controlar la agudeza auditiva y las funciones renal y neuromuscular. Se deberá aplicar un tratamiento sintomático adecuado.

En pacientes en tratamiento con neomicina de úlceras cutáneas o en áreas extensas de piel denudada o durante períodos prolongados, podrían producirse: ototoxicidad, nefrotoxicidad y bloqueo neuromuscular; raramente se ha notificado algún caso de dermatitis grave por tratamiento con neomicina tópica que ha progresado a dermatitis exfoliativa, que puede ser una reacción potencialmente fatal.

La absorción cutánea de la nistatina es prácticamente nula, por lo que aplicada sobre la piel, en pacientes que no hayan mostrado reacciones de hipersensibilidad, no es previsible que aparezcan efectos sistémicos ni por sobredosis ni en tratamientos prolongados.

PRESENTACIÓN: DEMTRIS® CREMA, tubo por 30 gramos (Reg. San. INVIMA 2017M-0017745).

DEMTRIS® UNGÜENTO, tubo por 30 gramos (Reg. San. INVIMA 2017M-0017743).

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