COMPOSICIÓN: Cada TABLETA contiene Sertralina Clorhidrato equivalente a Sertralina base 50 mg o 100 mg.

CLASIFICACIÓN ATC DEL PRODUCTO:

INDICACIONES: Tratamiento de la Depresión Mayor para mayores de 18 años. Tratamiento de los síntomas de la depresión, incluida la depresión acompañada de síntomas de ansiedad, mayores de 18 años. Tratamiento de Trastorno Obsesivo-Compulsivo (TOC) en adultos y niños (mayores de 6 años). Tratamiento del Trastorno de Pánico, con o sin agorafobia. Tratamiento del Trastorno de Estrés Postraumático (TEPT). Tratamiento de la fobia social (Desorden de Ansiedad Social).

Luego de obtenida una respuesta satisfactoria, la terapia continuada con sertralina logra prevenir la recaída del episodio inicial.

RESUMEN FARMACOLÓGICO:

Forma farmacéutica: Tabletas con recubrimiento.

Vía administración: Oral.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad al principio activo. Embarazo y lactancia. Menores de 6 años.

— Pacientes con arritmia cardíaca, infarto reciente e hipertensión arterial.

— Menores de 18 años para la indicación en depresión mayor.

— Menores de 6 años para el tratamiento Trastorno Obsesivo Compulsivo.

— El uso concomitante en pacientes que toman Inhibidores de la Monoamina Oxidasa (IMAOS) está contraindicado.

— El uso concomitante en pacientes que toman Pimozida está contraindicado.

— Riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas en niños, adolescentes y jóvenes menores de 24 años.

— Pacientes con desórdenes convulsivos e insuficiencia hepática y renal.

— Uso simultáneo con otras sustancias serotoninérgicas y el riesgo potencial de desencadenar Síndrome Serotoninérgico.

PRESENTACIÓN COMERCIAL:

• 50 mg:

Código CUM: 020092628-03. Caja por 30 tabletas recubiertas en Blister transparente aluminio/PVC.

Código CUM: 020092628-05. Uso Institucional: Caja por 10 tabletas recubiertas en blíster transparente ALUMINIO/PVC.

Código CUM: 020092628-08. Muestra Médica: Caja por 10 tabletas recubiertas en blíster transparente ALUMINIO/PVC.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

PRESENTACIÓN COMERCIAL: 100 mg: 50 mg (Reg. San. INVIMA 2016M-0016895) Expediente: 20092628. 100 mg (Reg. San. INVIMA 2016M-0016949) Expediente 20092629

Código CUM: 020092629-04 Caja por 30 tabletas recubiertas en Blister transparente aluminio/PVC.

Código CUM: 020092629-05.

Uso Institucional: Caja por 10 tabletas recubiertas en blíster transparente ALUMINIO/PVC.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

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Fabricante:

Farmalabor-Productos Farmacéuticos, S.A /

Atlantic Pharma- Produções Farmacêuticas S.A.

Dirección: Zona Industrial de Condeixa-aNova, Condeixa-a-Nova, 3150-194 Portugal / Rua da Tapada Grande, No.2, Abrunheira, Sintra, 2710-089, Portugal

Teléfono/ Web: http://www.tecnimede.com

Titular del registro:

Altadis Farmacéutica S.A.S

Importador:

Altadis Farmacéutica S.A.S

Web: https://altadisfarmaceutica.com

Correo electrónico: altadis@altadisfarmaceutica.com

ALMACENAMIENTO: Almacenar a temperaturas inferiores a 30°C en su envase y empaque original.

VIDA ÚTIL:

Concentración de 50 mg: Dos (2) años a partir de la fecha de fabricación.

Concentración de 100 mg: Tres (3) años a partir de la fecha de fabricación.