COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:
Montelukast sódico equivalente a Montelukast 10 mg + 5 Desloratadina mg csp

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones:

Alivio de los síntomas de la rinitis alérgica persistente que no han respondido a la terapia con corticosteroides nasales o antihestamínicos solos o asociados o al Montelukast en monoterapia.

CONTRAINDICACIONES:

Pacientes con hipersensibilidad al Montelukast u otros antileucotrienos, a la Desloratadina, Loratadina o a cualquier otro componente del medicamento. Pacientes con daño hepático severo por el posible riesgo de una menor depuración de los principios activos. Embarazo, lactancia y niños menores de 12 años.

RECOMENDACIONES:

Condición de venta: Con Fórmula Facultativa.

REACCIONES ADVERSAS:

Durante los ensayos clínicos en los que se ha utilizado la combinación Montelukast + Desloratadina, el principal efecto adverso reportado ha sido cefalea en un 1.5%. Otras reacciones adversas poco comunes (< 1) reportadas durante los estudios clínicos en pacientes con rinitis alérgica fueron: somnolencia, sed, letargo, dolor de cabeza, tos, molestia nasal, sequedad nasal, diarrea, irritabilidad, dolor faringolaríngeo, dispepsia, vómito, mareo, boca seca, náusea, fatiga, anorexia e insomnio, todos estos efectos han sido de intensidad leve y con incidencia similar al placebo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones del Montelukast: El fenobarbital disminuye el área bajo la curva del Montelukast en más o menos un 40% después de una dosis oral de 10 mg de Montelukast. No se recomienda ajuste de la dosificación de Montelukast. Es razonable emplear monitoreo clínico apropiado cuando se coadministran inductores potentes de las enzimas del citocromo P-450, como el fenobarbital o la rifampicina con Montelukast. La coadministración de Montelukast con itraconazol resulta en un aumento no significativo en la exposición sistémica de Montelukast. Montelukast no produce cambios clínicamente significativos en la farmacocinética de la teofilina ni de la warfarina. No se han detectado cambios en la excreción urinaria de digoxina o sobre el perfil plasmático de la terfenadina o fexofenadina, su metabolito carboxilato, y no prolongó el intervalo QTc después de la administración concomitante con terfenadina 60 mg dos veces al día. Montelukast no produjo ninguna alteración sobre las concentraciones plasmáticas de un anticonceptivo oral que contiene 1 mg noretindrona/35 μg de etinilestradiol; de igual forma, no causa cambios clínicamente significativos en los perfiles plasmáticos de prednisona o prednisolona. Montelukast no inhibe el CYP2C8 in vivo, por lo que no se prevén alteraciones en el metabolismo de fármacos metabolizados por esta vía enzimática (por ejemplo, paclitaxel, rosiglitazona y repaglinida). Con base en estudios in vitro se ha podido demostrar que el Montelukast no inhibe los citocromos P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19, o 2D6.

Interacciones de Loratadina: La azitromicina, así como la eritromicina, la fluoxetina, el ketoconazol, la cimetidina y el jugo de toronja incrementan las concentraciones séricas de la Desloratadina y de su metabolito activo; sin embargo, estos cambios carecen de importancia clínica o sobre los signos físicos o bioquímicos.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Si con el consumo de este medicamento se observan cambios de humor, agresividad, irritabilidad, alteraciones del sueño, depresión e ideación suicida, suspenda el medicamento y comuníquese inmediatamente con el médico tratante.

El uso de Montelukast ha sido asociado a la aparición del síndrome de Churg Strauss, el cual posiblemente está relacionado con la disminución o supresión del uso de esteroides. Aunque no se ha establecido una relación causal con el antagonismo de los receptores de leucotrienos, se recomienda precaución y supervisión clínica apropiada en pacientes que estén recibiendo Montelukast y estén siendo tratados con corticosteroides. Este medicamento no debe usarse concomitantemente con otros productos que contengan los mismos ingredientes activos, Montelukast, Desloratadina, Loratadina u otros antihistamínicos sistémicos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Dosificación y grupo etario:

Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis recomendada es de una tableta (Montelukast 10 mg + Desloratadina 5 mg) una vez al día, administrada en la noche. El tiempo de administración debe ser individualizado en pacientes con rinitis alérgica para ajustar las necesidades del paciente.

PRESENTACIÓN:

DESLER® M Desloratadina 5 mg/Montelukast 10 mg tabletas recubiertas, caja por 30. Registro INVIMA 2019M-0018771.

LABORATORIOS BUSSIÉ, S.A.

E-mail: laboratorios@bussie.com.co

Teléfonos: 3351135 - 3648060

Apartados Aéreos: 80417 - 80418

Bogotá D. C., Colombia

®Marca Registrada

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento:

Conservar a no más de 30 °C, en su envase y empaque original. Manténgase fuera del alcance de los niños.

Tiempo de vida útil: Dos años.