COMPOSICIÓN:

Principio activo: Dexlansoprazol.

Concentración: 60 mg.

Forma farmacéutica: Cápsulas de liberación retardada.

Presentación comercial: Caja por 2 blíster por 7 cápsulas de liberación retardada y Caja por 4 blíster por 7 cápsulas de liberación retardada.

Categoría terapéutica: Agentes para el tratamiento de alteraciones causadas por ácidos.

INDICACIONES: DEXILANT®, está indicado para la cicatrización y alivio de la sintomatología de todos los grados de esofagitis erosiva, una vez obtenida la cicatrización, también está indicado para mantener al paciente libre de recurrencias y en el tratamiento de la acidez gástrica o pirosis (diurna y nocturna), asociada por la enfermedad gastroesofágica no erosiva.

MECANISMO DE ACCIÓN: Inhibidor de la bomba de protones que suprime la secreción de ácido gástrico mediante la inhibición específica de la (H+K+)-ATPasa en las células parietales gástricas.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes. Se han reportado casos de hipersensibilidad y anafilaxia con DEXILANT®.

Nefritis intestinal aguda ha sido reportada con otros inhibidores de la bomba de protones (IBPS) incluyendo lansoprazol

PRINCIPALES REACCIONES ADVERSAS:

Reacciones adversas comunes: En la tabla 2 se presentan las reacciones

adversas más comunes (>2%) que ocurrieron con una mayor incidencia de DEXILANT que el placebo en los estudios controlados.

Reacciones adversas que resultan en descontinuación: En estudios clínicos controlados, la reacción adversa más común que condujo a la interrupción del tratamiento con DEXILANT fue diarrea (0,7%).

Reacciones adversas menos comunes: Otras reacciones adversas que se informaron en estudios controlados con una incidencia de menos del 2% se enumeran a continuación por sistema corporal:

— Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Anemia, linfadenopatía.

— Trastornos cardíacos: Angina, arritmia, bradicardia, dolor torácico, edema, infarto de miocardio, palpitaciones, taquicardia.

— Trastornos del oído y del laberinto: Dolor de oído, tinnitus, vértigo.

— Trastornos endocrinos: Bocio.

— Trastornos oculares: Irritación ocular, hinchazón ocular.

— Trastornos gastrointestinales: Molestias abdominales, sensibilidad abdominal, heces anormales, molestias anales, esófago de Barrett, bezoart, ruidos intestinales anormales, olor respiratorio, colitis microscópica, pólipo cólico, estreñimiento, boca seca, duodenitis, dispepsia, disfagia, enteritis, eructos, esofagitis, pólipo gástrico, gastritis, gastroenteritis, trastornos gastrointestinales, trastornos de hipermotilidad gastrointestinal, ERGE, úlceras gastrointestinales y perforación, hematemesis, hematoquecia, hemorroides, vaciado gástrico deteriorado, intestino irritable síndrome, heces mucosas, ampollasen la mucosa oral, defecación dolorosa, proctitis, parestesia oral, defecación dolorosa, proctitis, parestesia oral, hemorragia rectal, arcadas.

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración:

Reacción adversa al medicamento, astenia, dolor de pecho, escalofríos, sensación anormal, inflamación, inflamación de la mucosa, nódulo, dolor, pirexia.

— Trastornos hepatobiliares: Cólico biliar, colelitiasis, hepatomegalia.

— Trastornos del sistema inmunitario: Hipersensibilidad.

Infecciones e infestaciones: Infecciones por cándida, gripe, nasofaringitis, herpes oral, faringitis, sinusitis, infección viral, infección vulvovaginal.

— Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos: Caídas, fracturas, esguinces articulares, sobredosis, dolor de procedimiento quemaduras solares.

Investigaciones de laboratorio: Aumento de ALP, aumento de ALT, aumento de AST, disminución/aumento de bilirrubina, aumento de creatinina en sangre, aumento de gastrina en sangre, aumento de glucosa en sangre, aumento de potasio en sangre, prueba de función hepática anormal, recuento de plaquetas disminuido, aumento de proteína total, aumento de peso.

— Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Cambios en el apetito, hipercalcemia, hipocalcemia.

— Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Artralgia, artritis, calambres musculares, dolor musculoesquelético, mialgia.

— Trastornos sistema nervioso: Alteración del gusto, convulsiones, mareos, dolores de cabeza, migraña, deterioro de la memoria, parestesia, hiperactividad psicomotora, temblor, neuralgia del trigémino.

— Trastornos Psiquiátricos: Sueños anormales, ansiedad, depresión, insomnio, cambios en la libido.

— Trastornos renales y urinarios: Disuria, micción urgente.

— Trastornos sistema reproductor y de los senos: Dismenorrea, dispareunia, menorragia, trastorno menstrual,

— Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos: Aspiración asma, bronquitis, tos, disnea, hipo, hiperventilación, congestión del tracto respiratorio, dolor de garganta.

— Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Acné, dermatitis, eritema, prurito, erupción cutánea, lesión cutánea, urticaria.

— Trastornos vasculares: Trombosis venosa profunda, sofocos, hipertensión.

— Las reacciones adversas adicionales que se informaron en un ensallo de brazo único a largo plazo y que el medico tratante considero relacionadas con DEXILANT incluyeron: Anafilaxia, alucinación auditiva, linfoma de células B, bursitis, obesidad central, colecistitis aguda, deshidratación, diabetes mellitus, disfonía, epistaxis, foliculitis, gota, herpes zoster, hiperlipidemia, hipotiroidismo, aumento de neutrófilos, disminución de MCHC, neutropenia, tenesmo rectal, síndrome de piernas inquietas somnolencia, amigdalitis.

— Pediatría: La seguridad de DEXILANT se evaluó en ensayos clínicos controlados y de un solo brazo que incluyo 166 pacientes pediátricos, de 12 a 17 años de edad para el tratamiento de ERGE sin erosión sintomática, la curación de EE, el mantenimiento de EE, curado y el alivio de acidez estomacal.

El perfil de reacción adversa fue similar al de los adultos. Las reacciones adversas más comunes ≥5 % de los pacientes fueron dolor de cabeza, dolor abdominal, diarrea, nasofaringitis y dolor orofaríngeo.

Otras reacciones adversas: Consulte la información de prescripción completa de Lansoprazol para otras reacciones adversas con DEXILANT.

INTERACCIONES: Medicamentos con farmacocinética de absorción dependiente del pH: El Dexlansoprazol puede interferir con la absorción de otros medicamentos cuando el pH gástrico es un determinante importante de la biodisponibilidad oral.

Inhibidores de la proteasa del VIH: No se recomienda la administración concomitante de dexlansoprazol con inhibidores de la proteasa del VIH cuya absorción depende del pH ácido intragástrico como atazanavir, nelfanavir, debido a una reducción significativa en su biodisponibilidad. Metrotexato: El uso concomitante de dosis altas con metotrexato puede elevar y prolongar los niveles séricos de metrotexato y/o su metabolito, lo que posiblemente conduce a toxicidades con metotrexato.

Clopidogrel: La administración concomitante de dexlansoprazol y clopidogrel en sujetos sanos puede disminuir las concentraciones plasmáticas del clopidogrel y en algunos casos podría ser necesario ajustar las dosis del clopidogrelcuando se administra con una dosis aprobada de dexlansoprazol.

Warfarina: La administración concomitante de dexlansoprazol 90 mg y werfarina 25 mg no afecto a la farmacocinética de werfarina ni a la razón internacional normalizada (INR). Sin embargo, a habido informes de aumento de la INR y del tiempo de protrombina en pacientes que reciben PPI y werfarina concomitante. Los aumentos en la INR y el tiempo de protrombina pueden provocar sangrado anormal e incluso la muerte. Los pacientes tratados con dexlansoprazol y werfarina concomitantemente pueden necesitar un control para detectar aumentos en la INR y el tiempo de protrombina.

Tacrolimus: La administración concomitante de dexlansoprazol y tacrolimus puede aumentar los niveles de tacrolimus en sangre, especialmente en pacientes trasplantados que son metabolizadores intermedios o lentos de CYP2C19.

Drogas antirretrovirales: El efecto de los IBPs sobre los medicamentos antirretrovirales es variable. La importancia clínica y los medicamentos detrás de estas interacciones no siempre se conocen.

El aumento de la exposición de otros medicamentos antirretrovirales (por ejemplo, saquinavir), cuando se usa concomitantemente con dexlansoprazol puede aumentar la toxicidad de los medicamentos antirretrovirales: Consulte la información de saquinarvir y controle las pocibles toxicidades de saquinavir.

Efectos de otros medicamentos en dexlansoprazol:

Medicamentos que inhiben o inducen el CYP2C19: Los inhibidores del CYP2C19, como la fluvoxamina, probablemente aumentarían la exposición sistemática de dexlansoprazol. Los inductores de CYP2C19 puede disminuir la exposición sistemática de dexlansoprazol.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Nuevas de precauciones y advertencias:

Fractura ósea: La terapia con IBPS puede estar asociada a un aumento en el riesgo de fracturas relacionadas con osteoporosis de la cadera, muñeca o columna vertebral. El riesgo de fractura aumentó en pacientes que recibieron dosis elevadas, definidas como dosis diarias múltiples, y terapia de largo plazo con IBPS (un año o más larga). Los pacientes deben usar la dosis más baja y la duración más corta de la terapia con IBPS apropiada para las condiciones que se están tratando. Los pacientes con riesgo de fracturas relacionadas con osteoporosis deben ser manejados con precaución.

Clostridium difficile: La terapia con IBPS puede estar asociada a un aumento en el riesgo de infección por Clostridium difficile. La terapia con IBPS como DEXILANT®, puede estar asociada con un mayor riesgo de diarrea asociada con clostridium dificil, especialmente en pacientes hospitalizados. Debe considerarse este diagnóstico para la diarrea que no mejora. Los pacientes deben usar la dosis más baja y la duración más corta de la terapia con IBPS apropiada para las condiciones que se están tratando.

Hipomagnesemia: Ha sido raramente reportada en pacientes tratados con IBPS, por al menos tres meses (en la mayoría de los casos, después de un año de terapia). Eventos adversos séricos incluyen tetania. Arritmias y convulsiones. En la mayoría de pacientes, el tratamiento de la hipomagnesemia requirió el reemplazo con magnesio y la discontinuación del IBPS. En pacientes que requieran tratamientos prolongados o que utilicen IBPS con medicamentos como digoxina o algunos diuréticos, se recomienda monitorear los niveles de magnesio antes de iniciar el tratamiento con IBPS y periódicamente.

Inhibidores de proteasa del VIH: La coadministración de DEXILANT® no está recomendada con inhibidores de la proteasa del VIH, para los cuales la absorción es dependiente del pH intragástrico acido, tales como atazanavir y nelfinavir; debido a la reducción significativa en su biodisponibilidad.

Metotrexato: El uso concomitante con altas dosis de metotrexato puede aumentar y prolongar los niveles séricos de metotrexato y/o su metabolito, llevando posiblemente a toxicidad por metotrexato. en la administración o dosis altas de metotrexato puede considerarse un retiro temporal del IBP en algunos pacientes.

Neoplasia gástrica: La respuesta sintomática a dexlansoprazol no excluye la presencia o neoplasia gástrica maligna.

Nefritis intersticial aguda: Ha sido observada en pacientes que toman IBPS incluyendo lansoprazol. Nefritis intersticial aguda puede ocurrir en cualquier momento durante la terapia con IBPS y es generalmente atribuida a una reacción de hipersensibilidad idiopática. Descontinue DEXILANT® si se desarrolla nefritis intersticial aguda. Deficiencia de cianocobalamina (vitamina 812): El tratamiento diario con medicamento inhibidores del ácido por un periodo largo de tiempo (más o 3 años), puede conducir a la mala absorción de cianocobalamina (vitamina 812) causada por hipo- 0 aclorhidria. Reportes poco comunes de deficiencia de cianocobalamina que ocurre durante la terapia con inhibidores del ácido han sido reportados en la literatura. Este diagnóstico debe ser considerado si se observan síntomas consistentes con deficiencia de cianocobalamina. Este producto contiene sacarosa, administrar con precaución en pacientes con diabetes.

Advertencia: Este producto no debe utilizarse en pacientes con intolerancia a la sacarosa.

DOSIS:

Oral (en ayunas, no masticar). IV: Durante 2-15 min.

Adultos y adolescentes ≥ 12 años:

— ERGE sintomática: Oral, 20 mg/24 h, 2-8 sem; en reaparición tras conseguir control, 20 mg/24 h, “a demanda”, si no se consigue, valorar tto. continuo.

— Tratamiento a largo plazo y prevención de recaídas de la esofagitis por reflujo: Oral, mantenimiento: 20 mg/24 h, si hay recaída, aumentar a 40 mg/24 h.

— Esofagitis por reflujo moderada y grave: Oral, 40-80 mg/24 h, 4-8 sem.

Adultos:

— Prevención de úlceras gastroduodenales inducidas por AINE no selectivos, en pacientes de riesgo en tto. continuado con AINE: Oral, 20 mg/24 h.

— Úlcera duodenal IV: 40 mg/24 h; oral: 40-80 mg/24 h, 2-4 sem.

— Úlcera gástrica: IV: 40 mg/24 h; oral: 40-80 mg/24 h, 4-8 sem.

— Esofagitis por reflujo moderada y grave: IV: 40 mg/ 24 h.

— S. Zollinger-Ellison y otras enfermedades hipersecretoras: IV u oral: 80 mg/24 h, en caso de dosis superior, dividir en 2. De modo transitorio, dosis diaria > 160 mg. En control rápido de secreción ácida: IV: 160 mg.

— Erradicación de H. pylori, oral, 40 mg 2 veces/día, 7-14 días, asociado con 2 antibióticos adecuados en úlcera péptica:

1. 1 g amoxicilina + 500 mg claritromicina, 2 veces/día.

2. 1 g amoxicilina + 400-500 mg metronidazol, 2 veces/día.

3. 400-500 mg metronidazol (ó 500 mg tinidazol) + 250-500 mg claritromicina, 2 veces/día.

— Enfermedad por reflujo gastro-esofágico sintomática: 20 mg/24 h, 2-3 días, máx. 4 sem.

I.H. grave: Máx. 40 mg/48 h (oral) o 20 mg/24 h (oral o IV).

I.R.: Máx. 40 mg/24 h (oral o IV).

Ancianos: Máx. 40 mg/24 h (oral o IV). Salvo en tto. combinado para erradicación de H. pylori: Oral, 40 mg/12 h, 7 días.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

PRESENTACIÓN: Caja por 2 blíster por 7 cápsulas de liberación retardada y caja por 4 blíster por 7 cápsulas de liberación retardada (Reg. San INVIMA 2018M-0014865-R1).

ADIUM S.A.S

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