COMPOSICIÓN:

DEXOPRAL® 30 mg: Cada CÁPSULA DE LIBERACIÓN PROLONGADA contiene: Dexlansoprazol sesquidrato 32,19 mg equivalente a Dexlansoprazol 30 mg.

DEXOPRAL® 60 mg: Cada CÁPSULA DE LIBERACIÓNPROLONGADA contiene: Dexlansoprazol sesquidrato 64,38 mg equivalente a Dexlansoprazol 60 mg.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS/FARMACODINAMIA: Inhibidor de la bomba de protones; Disminuye la secreción de ácido en las células parietales gástricas mediante la inhibición del sistema enzimático (H+, K+)-ATPasa, bloqueando el paso final en la producción de ácido gástrico.

INDICACIONES: Tratamiento tanto agudo como de mantenimiento de la esofagitis erosiva y en el tratamiento del reflujo gastroesofágico sintomático no erosivo.

FARMACOCINÉTICA: Distribución: V d : ERGE sintomática: 40 L; Unión a proteínas: 96% a 99%;Metabolismo: hepático (extenso) mediante hidroxilación mediada por CYP2C19 y oxidación mediada por CYP3A4; seguido de reducción a conjugados de sulfato, glucurónido y glutatión (inactivos); Biodisponibilidad: Puede aumentar cuando se administra con alimentos; vida media de eliminación: ~1 a 2 horas; Tiempo hasta alcanzar el pico, suero: Dos picos distintos secundarios a la formulación de liberación dual: pico inicial entre 1 y 2 horas y un segundo pico más alto entre 4 y 5 horas; Excreción: Orina (~51% como metabolitos); heces (~48%).

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes. Se han reportado casos de hipersensibilidad y anafilaxia con Dexlansoprazol. Nefritis intersticial aguda ha sido reportada con otros inhibidores de la bomba de protones (IBPs), incluyendo Lansoprazol.

EVENTOS ADVERSOS:

— Reacciones anafilácticas: Se han reportado reacciones anafilácticas e incluso shock anafiláctico en la experiencia posterior a la comercialización de Dexlansoprazol. La frecuencia y la causalidad de Dexlansoprazol no han sido determinadas.

— Reacciones de hipersensibilidad: Su incidencia es menor al 2% de los pacientes que reciben Dexlansoprazol.

— Fracturas: Se ha observado un posible incremento en el riesgo de fracturas de muñeca, cadera y columna vertebral asociados con el uso de IBP, especialmente en aquellos pacientes que reciben altas dosis, por un período prolongado y que superan los 50 años.

— Síndrome de Stevens-Johnson: Durante la experiencia posterior a la comercialización se ha observado la aparición de Síndrome de Stevens-Johnson, en algunas ocasiones fatal. No se ha establecido la frecuencia ni la relación causal de este efecto.

— Se han reportado casos de Necrosis epidérmica tóxica, en algunos fatal, durante la experiencia posterior a la comercialización. No ha sido determinada la frecuencia y la causalidad de Dexlansoprazol.

Las reacciones adversas más comúnmente informadas (con una incidencia de más del 2% de los pacientes tratados) fueron: Diarrea, dolor abdominal, náuseas, vómitos, flatulencia, infección del tracto respiratorio superior, vómitos y flatulencia.

Con una frecuencia menor (incidencia menor al 2%) se han reportado las siguientes Reacciones adversas:

— Cardiovasculares: Ángor, dolor torácico, infarto de miocardio, arritmias cardíacas tanto rápidas como lentas, edema y palpitaciones.

— Dermatológicas: Acné, dermatitis, eritema, prurito y erupción.

— Endocrinológicas: Bocio.

— Gastrointestinales: Alteraciones en la percepción del gusto.

— Genitourinarias: Disuria, urgencia miccional, dispareunia, alteraciones menstruales, dismenorrea, menorragia y alteraciones en la libido.

— Hematológicas y linfáticas: Anemia y linfadenopatía.

— Hepatobiliares: Cólico biliar, hepatomegalia y colelitiasis.

— Inmunológicas: Reacciones de hipersensibilidad.

— Musculoesqueléticas: Artralgias, artritis y calambres.

— Neurológicas: Mareos, cefalea, migraña, insomnio, alteración de la memoria, parestesias, convulsiones y vértigo.

— Oftálmicas: Inflamación ocular.

— Otológicas: Tinitos.

— Psiquiátricas: Ansiedad, depresión y alteraciones del sueño.

— Respiratorias: Bronquitis.

Hipomagnesemia ha sido reportada en casos clínicos, habiéndose reportado incluso un caso de convulsiones severas secundarias a la Hipomagnesemia e Hipocalcemia con el uso de omeprazol. El mecanismo relativo a dicha reacción no ha sido aclarado.

Otras reacciones que han sido reportadas en la experiencia posterior a la comercialización, pero que no se ha determinado la frecuencia y la relación causal son: Hiponatremia, pancreatitis, anemia hemolítica autoinmune, púrpura trombocitopénica idiopática, colecistitis, hepatitis inducida por fármacos, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, disminución de la audición, alucinaciones auditivas, insuficiencia renal aguda.

Aunque rara, la Nefritis Intersticial Aguda ha sido reportada en asociación con el uso de IBP, no habiéndose registrado para Dexlansoprazol. Por otro lado, se ha observado un riesgo mayor de neumonía hospitalaria en pacientes tratados con supresores de la secreción ácida gástrica, especialmente con IBP, no quedando claro el mecanismo causal ni habiéndose reportado casos relativos a Dexlansoprazol específicamente. Otro caso particular lo constituye la diarrea por Clostridium difficile, entidad a la que se le ha asociado un mayor riesgo de incidencia con el uso concomitante de IBP, no obstante, muchos estudios sugieren que el riesgo puede ir desde moderado a inexistente con el uso de IBP.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Neoplasia Gástrica: La respuesta sintomática a Dexlansoprazol no excluye la presencia de neoplasia gástrica maligna.

Nefritis intersticial aguda: Ha sido observada en pacientes que toman IBPs incluyendo Lansoprazol. Nefritis intersticial aguda puede ocurrir en cualquier momento durante la terapia con IBPs y es generalmente atribuida a una reacción de hipersensibilidad idiopática. Descontinúe DEXOPRAL® si se desarrolla nefritis intersticial aguda.

Deficiencia de Cianocobalamina (Vitamina B12): El tratamiento diario con medicamentos inhibidores del ácido por un periodo largo de tiempo (más de 3 años), puede conducir a la malabsorción de Cianocobalamina (vitamina B12) causada por hipo- o aclorhidria. Reportes poco comunes de deficiencia de Cianocobalamina que ocurre durante la terapia con inhibidores del ácido han sido reportados en la literatura. Este diagnóstico debe ser considerado si se observan síntomas consistentes con deficiencia de Cianocobalamina.

Diarrea asociada a Clostridium difficile: La terapia con IBPs como DEXOPRAL®, puede estar asociada con un mayor riesgo de diarrea asociada con Clostridium difficile, especialmente en pacientes hospitalizados. Debe considerarse este diagnóstico para la diarrea que no mejora. Los pacientes deben usar la dosis más baja y la duración más corta de la terapia con IBPs apropiada para las condiciones que se están tratando.

Fractura de hueso: Varios estudios observacionales sugieren que la terapia con Inhibidores de la Bomba de Protones (IBP) en quienes recibieron dosis altas, definidas como múltiples dosis diarias y a largo plazo (un año o más) pueden estar asociadas con un mayor riesgo de fracturas relacionadas con osteoporosis (cadera, muñeca o columna vertebral). Los pacientes deben usar la dosis más baja y la duración más corta de la terapia con IBPs apropiada para las condiciones que se están tratando. Los pacientes con riesgo de fracturas relacionadas con osteoporosis deben ser manejados con precaución.

Hipomagnesemia: Hipomagnesemia sintomática y asintomática ha sido reportada rara vez en pacientes tratados con IBP durante al menos tres meses (en la mayoría de los casos después de un año de terapia). Los eventos adversos serios incluyen tetania, arritmias y convulsiones. En la mayoría de los pacientes, el tratamiento de la hipomagnesemia requirió el reemplazo con magnesio y la discontinuación del IBP.

En pacientes que requieran tratamientos prolongados o que utilicen IBP con medicamentos como digoxina o algunos diuréticos, se recomienda monitorear los niveles de magnesio antes de iniciar el tratamiento con IBP y periódicamente.

Uso concomitante con Metotrexato: La literatura sugiere que el uso concomitante de IBPs con Metotrexato (sobre todo a dosis altas) puede elevar y prolongar los niveles séricos de Metotrexato y/o sus metabolitos, lo que puede dar lugar a toxicidad por Metotrexato. En la administración de dosis altas de Metotrexato puede considerarse un retiro temporal del IBP en algunos pacientes.

Este producto contiene sacarosa, administrar con precaución en pacientes con diabetes. Este producto no debe utilizarse en pacientes con intolerancia a la sacarosa.

No se recomienda el uso concomitante con Atazanavir.

DOSIFICACIÓN:

Esofagitis erosiva tratamiento de mantenimiento: 30 mg (1 cápsula de Dexlansoprazol 30) vía oral, una vez al día, por al menos 6 meses.

Enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática no erosiva: 30 mg (1 cápsula de Dexlansoprazol 30) vía oral diaria durante 4 semanas. En casos recidivantes puede incrementarse la dosis a 30 mg vía oral cada doce horas.

Esofagitis erosiva tratamiento curativo: 60 mg (1 cápsula de Dexlansoprazol 60) vía oral, una vez al día, durante hasta 8 semanas.

PRESENTACIÓN: DEXOPRAL® 30 mg, caja por 30 cápsulas (Reg. San. No. INVIMA 2018M-0018463). DEXOPRAL® 60 mg, caja por 30 cápsulas (Reg. San. No. INVIMA 2023M-0018474-R1).

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