COMPOSICIÓN: Cada AMPOLLA de SOLUCIÓN Inyectable contiene etamsilato 250 mg. Cada CÁPSULA contiene etamsilato 500 mg.

INDICACIONES: Hemostático.

FARMACOCINÉTICA / FARMACODINAMIA: DICYNONE® es un hemostático y antihemorrágico de síntesis no hormonal el cual actúa en la primera fase de la hemostasia (hemostasia primaria) estimulando el cambio de las descargas electrostáticas en las plaquetas, incrementando la disponibilidad del PF3 circulante (factor plaquetario 3) e incrementando la captación del PF4 (factor plaquetario 4).

La administración endovenosa de 500 mg de etamsilato, obtiene su máxima concentración plasmática a los 10 minutos, la cual es de alrededor de los 50 nanogramos por mL. Siendo su vida plasmática de alrededor de 1.9 horas. Alrededor de 85% de la dosis administrada se elimina por orina transcurridas las primeras 24 horas.

El etamsilato administrado por vía oral se absorbe lentamente a través del tracto gastrointestinal. Tras la administración de un comprimido de 500 mg de etamsilato, se observa su pico plasmático máximo transcurridas las primeras 4 horas, siendo este alrededor de 15 ng/mL.

El etamsilato se une a las proteínas en 95%, siendo su vida media alrededor de 3.7 horas. De la dosis administrada por vía oral, 72% se elimina en forma inalterada por la orina durante las primeras 24 horas.

A los 10 minutos de haber administrado 500 mg de etamsilato por vía intravenosa se obtiene su máxima concentración plasmática la cual es de alrededor de los 50 nanogramos por mL. Siendo su vida plasmática de alrededor de 1.9 horas. Alrededor de 85% de la dosis administrada se elimina por orina transcurridas las primeras 24 horas.

CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES: No utilizar en pacientes con historia de episodios tromboembólicos, fibrilación auricular o angina de pecho. Tampoco se debe utilizar en pacientes con Porfiria aguda, asma bronquial, hipersensibilidad comprobada a sulfitos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo categoría B: Estudios en animales no han mostrado riesgo fetal, pero no hay estudios controlados disponibles en mujeres embarazadas. Como precaución, DICYNONE® no debe administrarse durante el primer trimestre del embarazo; sin embargo, durante el segundo y tercer trimestre sólo debe administrarse si el beneficio terapéutico esperado se considera superior al riesgo potencial para el feto.

En ausencia de datos respecto a su paso a la leche materna, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento o, si la lactancia va a continuar, se debe suspender el tratamiento.

REACCIONES SECUNDARIAS O ADVERSAS: En ciertos casos, la administración parenteral puede provocar una disminución de la presión arterial. Para minimizar este riesgo, se recomienda aplicarlo en forma lenta. La presión recupera sus valores normales en las horas consecutivas.

DICYNONE® Solución inyectable contiene bisulfito sódico como antioxidante, el cual puede provocar reacciones alérgicas, náusea y diarrea en pacientes sensibles. Las reacciones alérgicas pueden provocar hasta un choque anafiláctico, así como acceso de asma poniendo en peligro la vida. Se desconoce la prevalencia en la población, pero probablemente es baja. Se observa una hipersensibilidad al sulfito más frecuentemente en las personas asmáticas que en las no asmáticas. En caso de aparición de reacciones de hipersensibilidad debe suspenderse inmediatamente la administración de DICYNONE® Solución inyectable.

DICYNONE® Cápsulas contiene sulfito como antioxidante que puede causar reacciones alérgicas, náusea y diarrea en pacientes susceptibles.

Se desconoce la incidencia en la población, pero probablemente es baja. Sin embargo, la hipersensibilidad al sulfito se observa con más frecuencia en asmáticos que en no asmáticos.

En caso de reacciones de hipersensibilidad, la administración de DICYNONE® Cápsulas debe suspenderse de inmediato.

Los efectos adversos reportados se clasifican a continuación de acuerdo a su frecuencia:

Muy raro: Leucopenia y trombocitopenia, reaccion alérgica, trastornos de la coagulación y formación de coagulos en los vasos sanguineos, fiebre.

Raro: Dolores articulares.

Común: Cefalea, nauseas, diarrea, malestar abdominal, erupción cutanea, sensación de debilidad.

En la mayoría de los casos, estos síntomas desaparecen espontáneamente.

Si persisten, se debe reducir la dosis o suspender el tratamiento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: La tiamina (vitamina B1) es inactivada por el sulfito contenido en DICYNONE®.

Si una perfusión de dextrán fue necesaria, administrar previamente DICYNONE®.

PRECAUCIONES GENERALES: Si se administra DICYNONE® para una reducción de sangrado tipo hiperpolimenorrea y no se observa mejoría, se deben buscar y excluir posibles causas patológicas.

No se han realizado estudios clinicos en pacientes con trastornos hepatico o renal, por esta razon debería ser prescripto con precaución en estos pacientes.

Debido al riesgo de disminución de la presión arterial con una parenteral, se recomienda ser muy cauteloso. DICYNONE® no tiene efecto sobre la capacidad para conducir y operar maquinaria.

DOSIFICACIÓN:

• DICYNONE® Solución inyectable:

— Adultos:

En preoperatorio: 1-2 ampolletas IV o IM 1 hora antes de la intervención.

En perioperatorio: 1-2 ampolletas IV repetir si es necesario.

En postoperatorio: 1-2 ampolletas, cada 4-6 horas mientras persista el riesgo hemorrágico.

Casos de urgencia, según la gravedad del caso: 1-2 ampolletas IV o IM, repetir cada 4-6 horas hasta desaparición del riesgo hemorrágico.

En aplicación local: Empapar una torunda con el contenido de una ampolleta y aplicar sobre la zona hemorrágica, o en el alveolo después de una extracción dental, repetir si es necesario. Puede combinarse con la vía oral o parenteral.

Niños: Media dosis.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: DICYNONE® Solución inyectable: Intramuscular, intravenosa o local.

DICYNONE® Capsulas: Oral.

PRESENTACIÓN: DICYNONE® ampollas caja por 4 ampollas de 2 mL. Reg. San. INVIMA: 2020M-006664-R2.

DICYNONE® cápsulas caja por 10 y 20 capsulas duras en blister Aluminio. Reg. San. INVIMA 2021M-0011281-R2.

Producto fabricado por: Dicynone cápsulas: OM Pharma con domicilio en Portugal y Suiza

Dicynone ampollas: Delpharm Dijon con domicilio en Francia

Mayor información: AXON PHARMA SAS

Calle 100 No. 17A-36 - Oficina: 1001

Teléfono: (601) 6210188

Bogotá, D. C., Colombia