COMPOSICIÓN: Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene 2,00 mg de dienogest y 2,00 mg de estradiol valerato micronizado.

¿CUÁNDO DEBE INTERRUMPIR EL TRATAMIENTO CON DIEVAL® Y ACUDIR AL MÉDICO?: Deje de tomar DIEVAL® y consulte inmediatamente a su médico si observa posibles signos de trombosis (coágulo sanguíneo), infarto de miocardio o accidente cerebro vascular, tos desacostumbrada, dolor intenso en el pecho que puede irradiarse al brazo izquierdo, sensación de falta de aire súbita e inexplicable, cualquier dolor de cabeza o jaqueca desacostumbrada, grave o prolongada, dificultad o imposibilidad para hablar, cambios repentinos de la audición, sentido del gusto o el olfato, mareos o desvanecimiento, debilidad o adormecimiento de cualquier parte del cuerpo, dolor intenso en el abdomen (repentino o continuo), dolor intenso o hinchazón de cualquiera de las dos piernas.

CÓDIGO MIPRES:

DIEVAL®. Principio activo: DIENOGEST. Código Mipres: 5286. Principio activo: [Dienogest] 2 mg/1 u; [estradiol valerato] 2 mg/1 u. Código Mipres: 1575

INDICACIONES: Terapia de reemplazo hormonal para los síntomas de deficiencia de estrógeno en mujeres post-menopáusicas con más de un año de post- menopausia y que tienen un útero intacto.

CONTRAINDICACIONES: No se debe emplear DIEVAL® en presencia de cualquiera de las situaciones enumeradas a continuación y se debe suspender inmediatamente el uso de éste sí se presentan cualquiera de ellas por primera vez durante su empleo:

• Hemorragia vaginal no diagnosticada.

• Sospecha, diagnóstico o antecedentes de cáncer de mamas.

• Hiperplasia endometrial no diagnosticada.

• Sospecha o diagnóstico de tumores malignos dependientes de estrógenos.

• Trombosis Venosa Profunda (TEV) o embolia pulmonar en los últimos dos años.

• Enfermedad hepática aguda o crónica.

• Hipertrígliceridemia.

• Tromboembolismo venoso o activo en los últimos 2 años (angina, infarto al miocardio).

• Embarazo y lactancia.

• Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.

• Porfirio.

EMBARAZO Y LACTANCIA: Estradiol puede producir anomalías fetales, por lo tanto, está contraindicado en mujeres que estén embarazadas o que pueden quedar embarazadas.

Estradiol es capaz de excretarse en la leche materna y la administración de estrógenos en madres lactantes se ha asociado con disminución de la cantidad de leche materna. Se desconoce si el Dienogest se excreta en la leche materna. Por lo tanto, se debe suspender la lactancia o la administración de este medicamento (está contraindicado durante la lactancia).

Actualmente no existen indicaciones de la TRH durante el embarazo o el periodo post parto inmediato, debido a que esta situación es poco probable. Por lo tanto, DIEVAL® no está indicado Durante el embarazo o la lactancia.

INTERACCIONES: Usted debe informar a su médico o farmacéutico de todos los medicamentos que esté tomando, ya sea con o sin receta médica. Se debe tener en cuenta la aparición de posibles interacciones farmacológicas en el tratamiento de DIEVAL® en conjunto con los siguientes medicamentos, ya que todos éstas podrían producir un incremento en la depuración de las hormonas sexuales, debido a una posible inducción enzimática, lo que llevaría a reducir la eficacia clínica.

• Hidantoínas.

• Fenobarbital, fenitoína.

• Prímidona.

• Carbamazepina.

• Rifampicina, Efavirenz.

También se sospecha que este efecto se puede producir con:

• Oxcarbazepina.

• Topiramato.

• Felbamato.

• Griseofulvina.

Preparaciones que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden inducir el metabolismo de los estrógenos y el Dienogest.

La ingestión aguda de paracetamol o alcohol podrían aumentar la biodisponibilidad del estradiol y elevar los niveles circulantes por lo que podría requerir un ajuste de dosis de DIEVAL®.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Antes de iniciar el tratamiento con DIEVAL® se aconseja hacer historia clínica y monitorización de parámetros, como en toda TRH (Terapia de Remplazo Hormonal), y suspender al tratamiento si aparecen determinadas patologías. Hay que descartar embarazo.

Sí está presente alguna de las situaciones o de los factores de riesgo que se mencionan a continuación, hay que evaluar la relación riesgo beneficio del uso para cada mujer en particular y discutirlo con ella antes de que decida empezar a usarlos.

En caso de agravamiento, exacerbación o aparición por primera vez de cualquiera de estas situaciones o factores de riesgo, la mujer debe ponerse en contacto con su médico, quién decidirá si se debe interrumpir su empleo.

• Miomas (Leiomioma).

• Antecedentes de tumores dependientes de estrógenos.

• Hipertensión arterial.

• Tromboembolismo venoso idiopático previo o actual (Trombosis venosa profunda o embolismo pulmonar).

• Alteraciones hepáticas.

• Diabetes Mellitus.

• Antecedentes o sospecha de factores de riesgo de alteraciones trombo embolicas.

• Endometriosis, hiperplasia endometrial.

• Insuficiencia renal, Insuficiencia cardiaca, dado que los estrógenos pueden provocar retención de líquido.

• Hipertrígliceridemia familiar.

• Colelitiasis, epilepsia, asma.

A largo plazo DIEVAL® podría incrementar el riesgo de padecer episodios tromboembólicos, cólicos biliares, cáncer de mama y accidentes cerebro vasculares. Por tanto, se recomiendan pausas cortas menores de un año y posiblemente limitadas a 6 meses, fomentando las posibles alternativas terapéuticas, entre las que están los cambios del estilo de vida, dejar de fumar, dieta equilibrada y ejercicio moderado.

Tromboembolismo venoso: Durante el uso de TRH puede aparecer tromboembolismo venoso (TEV), que se manifiesta como una trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar. Se han comunicado casos extremadamente infrecuentes de trombosis en otros vasos sanguíneos, por ejemplo, en venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales o retinianas, en usuarias de TRH pero no existe un consenso sobre si la aparición de estos episodios se asocia al empleo de TRH.

Los síntomas que se pueden presentar con un tromboembolismo venoso son: Dolor o hinchazón de piernas, tos de aparición brusca, dolor de cabeza fuerte e Inusual y prolongada, perdida súbita de la visión parcial o completa, diplopía, dificultad para hablar con claridad, mareos, colapso con o sin convulsiones focales, dolor súbito e intenso en el pecho, el cual puede irradiar al brazo Izquierdo, dificultad para respirar (disnea repentina), debilidad o entumecimiento marcado que afecta de forma repentina a un lado o a una parte del cuerpo, trastornos motores, dificultad para andar o sujetar cosas y abdomen agudo.

Si se produce o se sospecha de algunos de estos síntomas después del inicio del tratamiento, éste se debe suspender.

El riesgo de tromboembolismo (arterial y/o venoso) aumenta con los siguientes factores:

• Edad.

• Tabaquismo (con un consumo importante y mayor edad el riesgo aumenta más, especialmente en mujeres mayores de 35 años).

• Antecedentes familiares positivos (por ejemplo, tromboembolismo venoso en un hermano o progenitor a edad relativamente temprana). Sí se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer debe ser remitida a un especialista antes de tomar la decisión de comenzar con TRH.

• Obesidad (Índice de masa corporal mayor de 30 Kg/m2).

• Dislipoproteinemia.

• Hipertensión.

• Valvulopatía Cardiaca.

• Fibrilación auricular.

• Inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica en las piernas o traumatismo mayor.

El riesgo de tromboembolismo venoso puede aumentar temporalmente con inmovilización prolongada, traumatismos importantes o cirugía mayor y en los casos en los que se prevé una inmovilización prolongada tras cirugía electiva (principalmente, abdominal u ortopédica en extremidades inferiores) debe considerarse la Interrupción temporal de la TRH 4-6 semanas antes, si es posible.

La TRH puede aumentar el riesgo de tromboembolismo venoso. En pacientes que padecen de TEV recurrente y se encuentran en tratamiento con anticoagulantes, es aconsejable realizar una valoración en la relación riesgo-beneficio. Sí existen antecedentes personales o familiares importantes de tromboembolismo recurrente o aborto espontáneo recurrente deberían investigarse con objeto de excluir una predisposición trombofílica.

Tumores: Al utilizar cualquier TRH, se deben realizar exploraciones regulares de las mamas y/o mamografías de acuerdo con las prácticas actualmente aceptadas para mujeres sanas. El uso de combinaciones de estrógenos con progestágenos puede aumentar el riesgo de cáncer de mamas.

La administración de estrógenos durante largos periodos de tiempo (mínimo 10 años de uso) aumenta el riesgo de desarrollar tumores y anomalías en el útero. Por lo que se debe realizar monitoreo frecuente para la detección de potenciales problemas.

Durante los primeros meses de tratamiento pueden producirse hemorragias por disrupción o manchados. Sí persisten tras 2-3 meses debe suspenderse el tratamiento. Debe estudiarse el motivo de la aparición de hemorragia irregular durante el tratamiento o de su mantenimiento una vez suspendido éste; puede estar Indicada una biopsia endometrial.

Otros: La asociación Estradiol valerato 2 mg/ Dienogest 2 mg no ha sido probada en personas mayores de 65 años, por lo que no es recomendable utilizarla pasada esa edad.

En algunas pacientes en tratamiento con combinaciones de estrógenos/progestágenos se han observado alteraciones en la tolerancia a la glucosa por lo que se recomienda una observación cuidadosa en pacientes con antecedentes o que padecen diabetes. Además, se debe reconsiderar el tratamiento si existe empeoramiento de asma o epilepsia.

Los estrógenos pueden producir retención de líquido, por lo que se debe tener cuidado con las personas que presentan alteraciones en el riñón o corazón.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: El médico debe indicar la posología y el tipo de tratamiento a su caso particular. No obstante, la dosis usual recomendada es de 1 comprimido recubierto cada 24 horas, procurando siempre tomarlo a la misma hora del día.

La experiencia de este fármaco en mayores de 65 años es limitada.

PRESENTACIÓN: Caja con 30 comprimidos recubiertos. (Reg. San. No INVIMA 2015M-0015792).

Venta bajo fórmula médica. Manténgase fuera del alcance de los niños. Almacenar a temperatura inferior a 30 °C.

Mayor información en el Departamento Médico de

GRÜNENTHAL COLOMBIANA S. A.

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