COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene Levosulpirida 25 mg + Simeticona 80 mg + Pancreatina 150 mg, excipientes c.s.

INDICACIONES: Tratamiento de la dispepsia funcional.

FORMA FARMACÉUTICA: Tableta

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS:

La simeticona es un agente antiflatulento, activo por vía oral que se utiliza para aliviar el dolor y las molestias abdominales ocasionadas por la presión de un exceso de gases. Se trata de un agente antiespumante, inerte, que no es transformada por la flora gastrointestinal, con una propiedad tensoactiva que disminuye la tensión superficial de las burbujas mucogaseosas, responsables de la retención de gases, permitiendo así su desintegración y evitando su formación originando un efecto carminativo y antiflatulento. Las enzimas pancreáticas se utilizan como terapia de sustitución en estados carenciales de enzimas pancreáticas. El mecanismo de acción está basado en la actividad hidrolítica sobre grasas, carbohidratos y proteínas que las enzimas pancreáticas poseen, con lo cual transforman los nutrientes en componentes absorbibles para una adecuada digestión. Levosulpirida es un procinético con un efecto bloqueador de los receptores de dopamina D2 y agonista de los receptores de serotonina 5HT4.

CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en embarazo y lactancia, pacientes con hipersensibilidad o intolerancia a cualquiera de los componentes del medicamento, pacientes con historia de epilepsia, pacientes con estados maníacos y/o fase maníaca en psicosis maníaco depresiva. No debe administrarse cuando la estimulación de la motilidad gastrointestinal esté producida por hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforaciones. Está contraindicado en pacientes con feocromocitoma debido a que la administración del medicamento puede causar una crisis hipertensiva (esta crisis hipertensiva puede controlarse con fentolamina). No debe administrarse a pacientes con mastopatía maligna.

EFECTOS SECUNDARIOS: Con la simeticona no se han reportado efectos. La incidencia de reacciones adversas de la pancreatina es muy baja (< 1%), y ocasionalmente se han descrito diarrea, estreñimiento, molestias gástricas, náuseas y reacciones de hipersensibilidad cutánea en pacientes en terapia de sustitución enzimática. Sin embargo, debido a los síntomas normales de la insuficiencia pancreática exocrina y a la medicación simultánea, que es bastante frecuente, no está claramente demostrado que estos efectos estén relacionados con la pancreatina. Las reacciones adversas notificadas de los pacientes con una frecuencia >10% son: Ronquera, dolor abdominal, hipersecreción salival, estreñimiento. Otras: Peso aumentado, insomnio, vértigo, fatiga

INTERACCIONES: El efecto antiespumante de la simeticona (dimetilpolisiloxano) puede ser afectado por la ingesta simultánea de antiácidos, hidróxido de aluminio, carbonato de magnesia. Adicionalmente la coadministración con antiácidos y con antagonistas tipo H2 como la cimetidina contribuye a disminuir o a inactivar la actividad de las enzimas presentes en la formulación. No se han reportado interacciones con otras drogas ni otras formas de interacción. Los efectos de levosulpirida sobre la motilidad gástrica pueden ser antagonizados por fármacos de acción anticolinérgica, narcótica y analgésica. Se recomienda especial precaución en caso de administrar levosulpirida junto con fármacos que interfieran con el sistema dopaminérgico, debido a que pueden aparecer reacciones adversas.

PRECAUCIONES: Es un producto de exclusiva prescripción médica, por lo cual su venta y utilización requiere fórmula médica. Se debe evitar el consumo de alcohol simultáneamente con este fármaco. Los efectos sobre la motilidad gástrica pueden ser antagonizados por fármacos de acción anticolinérgica, narcótica y analgésica. Se debe tener especial precaución en caso de administrar junto con fármacos que interfieran con el sistema dopaminérgico, debido a que pueden aparecer reacciones adversas. Se debe evitar conducir vehículos o utilizar maquinaria que requieran una atención especial. Se debe tener precaución en pacientes con enfermedad de parkinson y en pacientes con hiperprolactinemia, adenomas de hipófisis o galactorrea de etiología no clara. Igualmente, en pacientes con enfermedad cardiovascular, insuficiencia renal, retención urinaria e hipertiroidismo. Debido a que la pancreatina puede inhibir la absorción de ácido fólico, de acuerdo con el criterio médico se recomienda realizar monitorización de los niveles de folatos.

DOSIFICACIÓN: La dosis deberá ajustarse según las necesidades del paciente de forma individual dependiendo de la severidad de la enfermedad y de la composición de alimentos que este ingiera. En general se recomienda iniciar con 1 a 2 tabletas con cada comida principal.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

PRESENTACIÓN: Caja por 30 y 60 tabletas. (Reg. San. INVIMA 2017M- 0017639).

NOVAMED S.A.S.

Innovación y Calidad

CONDICIONES DE COMERCIALIZACIÓN: Venta con fórmula médica.