CÓDIGO MIPRES:

DIOVAN® Valsartán 80 mg Valsartán 3471

DIOVAN® Valsartán 40 mg Valsartán 3470

DIOVAN® Valsartán 160 mg Valsartán 3468

DIOVAN® Valsartán 320 mg Valsartán 3469

INDICACIONES:

Adultos: Hipertensión (HTN), insuficiencia cardíaca, disfunción ventricular izquierda o tratamiento posterior a un infarto de miocardio, y como complemento de modificaciones del estilo de vida, en el retraso de la progresión a diabetes de tipo 2 en pacientes hipertensos con Tolerancia Anormal a la Glucosa (TAG) con elevado riesgo cardiovascular (CV).

Niños y adolescentes (de 6 a 18 años): Hipertensión.

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad conocida al valsartán o a cualquiera de los otros componentes del producto.

• Embarazo.

• Coadministración del aliskireno en pacientes con diabetes tipo II.

REACCIONES ADVERSAS:

En pacientes hipertensos:

• Infrecuentes: Vértigo, tos, dolor abdominal, cansancio.

• Frecuencia desconocida: Hipersensibilidad, incluida la enfermedad del suero, vasculitis, edema angioneurótico, dermatitis ampollosa, exantema, prurito, mialgia, insuficiencia y disfunción renales, disminución de la hemoglobina, disminución del hematócrito, neutropenia, trombocitopenia, hiperpotasemia, prueba de la función hepática anormal incluida la hiperbilirrubinemia, elevación de la creatinina hemática.

• Acontecimientos observados asimismo durante los ensayos clínicos, independientemente de su relación causal con el medicamento: Artralgia, astenia, lumbalgia, diarrea, mareos, cefalea, insomnio, disminución de la libido, náuseas, edema, faringitis, rinitis, sinusitis, infecciones de las vías respiratorias superiores, infecciones víricas.

Hipertensión: En pacientes con TAG y riesgo CV, las reacciones adversas son similares a las observadas en pacientes hipertensos.

Hipertensión: Se ha observado hiperpotasemia en niños con nefropatía crónica subyacente.

Pacientes con insuficiencia cardíaca o que han sufrido un infarto de miocardio:

• Frecuentes: Mareos, mareos ortostáticos, hipotensión, hipotensión ortostática, disfunción renal, insuficiencia renal.

• Infrecuentes: Hiperpotasemia, síncope, cefalea, vértigo, insuficiencia cardíaca, tos, náuseas, diarrea, edema angioneurótico, insuficiencia renal aguda, elevación de la creatinina hemática, astenia, cansancio.

• Frecuencia desconocida: Hipersensibilidad, incluida la enfermedad del suero, vasculitis, dermatitis ampollosa, exantema, prurito, mialgia, trombocitopenia, hiperpotasemia, prueba de la función hepática anormal, aumento del nitrógeno ureico en sangre.

• Acontecimientos observados asimismo durante los ensayos clínicos, independientemente de su relación causal con el medicamento: artralgia, dolor abdominal, lumbalgia, insomnio, disminución de la libido, neutropenia, edema, faringitis, rinitis, sinusitis, infecciones de las vías respiratorias superiores, infecciones víricas.

PRECAUCIONES, ADVERTENCIAS E INTERACCIONES:

• Riesgo de hipotensión en pacientes con hiponatremia o hipovolemia.

• Se requiere precaución al administrar el valsartán a pacientes con estenosis de la arteria renal, disfunción renal grave (depuración de creatinina <10 ml/min), cirrosis biliar o colestasis.

• Proceder con precaución al comenzar el tratamiento en pacientes con insuficiencia cardíaca o que han sufrido un infarto de miocardio.

• Se requiere precaución al administrar una triterapia con un IECA, un betabloqueante y DIOVAN®.

• En pacientes con insuficiencia cardíaca grave, el tratamiento con DIOVAN® puede alterar la función renal.

• Se requiere precaución en caso de edema angioneurótico con DIOVAN® y en pacientes que lo han presentado anteriormente con otros fármacos. En este caso, retirar DIOVAN® inmediatamente sin intentar reintroducirlo posteriormente.

• No se recomienda en niños con una velocidad de filtración glomerular <30 ml/min o dializados. Es preciso vigilar estrechamente la función renal y el potasio sérico durante el tratamiento con el valsartán, sobre todo en presencia de otras afecciones (fiebre, deshidratación) que podrían alterar la función renal.

• Se requiere precaución particular en niños con trastornos obstructivos biliares.

• No se recomienda cambiar de forma farmacéutica porque las formulaciones no son bioequivalentes. Cuando sea imprescindible cambiar de los comprimidos a la solución oral, deberán seguirse las recomendaciones de la información de prescripción completa.

• Evitar la coadministración del aliskireno en pacientes con disfunción renal grave (VFG < 30 ml/min).

• Se requiere precaución al coadministrar DIOVAN® con otros fármacos que bloquean el SRA tales como IECA o aliskireno. La coadministración con otros fármacos que bloquean el SRA, como los IECA y el aliskireno, puede elevar la incidencia de hipotensión, hiperpotasemia y alteraciones de la función renal. Durante el uso concomitante se recomienda vigilar la tensión arterial, la función renal y el equilibrio electrolítico.

• El tratamiento concomitante con diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sucedáneos de sal a base de potasio u otros fármacos que pueden aumentar las concentraciones de potasio (heparina, etc.) puede elevar la concentración de potasio en suero. Se recomienda vigilar el potasio sérico.

• La coadministración de AINE, incluidos los inhibidores de la Cox-2, puede atenuar el efecto antihipertensivo. En los ancianos con hipovolemia y con función renal comprometida, se recomienda supervisar la función renal en caso de uso concomitante.

• La coadministración de inhibidores del transportador de captación (rifampicina, ciclosporina) o del transportador de expulsión (ritonavir) puede elevar la exposición sistémica al valsartán.

• La coadministración de litio puede elevar las concentraciones de litio y la toxicidad por litio. Se recomienda una estricta supervisión de las concentraciones séricas de litio.

• Precaución en niños al coadministrar el valsartán con otras sustancias que inhiben el sistema de renina-angiotensina-aldosterona ya que pueden ocurrir elevaciones del potasio sérico. En estos pacientes debe vigilarse estrictamente la función renal y el potasio sérico.

• Evítese el uso en mujeres en edad de procrear y durante la lactancia.

POSOLOGÍA:

• Hipertensión (Adultos): La dosis recomendada es de 80 mg o 160 mg una vez al día. Si la reducción de la tensión arterial es insuficiente, puede aumentarse la dosis a 320 mg una vez al día o añadir otro antihipertensivo (p.ej. un diurético).

• Insuficiencia cardíaca: La dosis inicial es de 40 mg dos veces al día y puede aumentarse progresivamente a 80 mg y luego a 160 mg dos veces al día, en función de la tolerabilidad. La dosis máxima diaria administrada en ensayos clínicos ha sido de 320 mg repartidos en varias tomas.

• Tratamiento posterior a un infarto de miocardio: La dosis inicial es de 20 mg dos veces al día y puede aumentarse progresivamente hasta un máximo de 160 mg dos veces al día en función de la tolerabilidad.

• Retraso de la progresión a diabetes de tipo 2 en pacientes hipertensos con TAG y un elevado riesgo CV: La dosis recomendada es de 80 mg o 160 mg una vez al día. Si se inicia el tratamiento con la dosis de 80 mg, ésta debe ajustarse progresivamente hasta 160 mg en función de la tolerabilidad.

• Hipertensión (niños y adolescentes de 6 a 18 años):

— Comprimidos recubiertos: La dosis inicial recomendada es de 40 mg (< 35 kg) u 80 mg (≥ 35 kg) una vez al día.

— Solución oral: La dosis inicial recomendada es de 7 ml (< 35 kg) o 13 ml (≥ 35 kg) una vez al día. La dosis máxima es de 40 mg una vez al día (13 ml) en niños y adolescentes < 35 kg, y de 80 mg (27 ml) en niños y adolescentes ≥ 35 kg.

Se desaconseja cambiar entre los comprimidos y la solución oral a menos que el estado clínico del paciente lo exija. Si se considera imprescindible cambiar de los comprimidos a la solución oral, la dosis deberá ajustarse cuidadosamente (siguiendo las recomendaciones de la información de prescripción completa) y vigilando estrechamente la tensión arterial.

PRESENTACIÓN: Valsartán: Comprimidos recubiertos de 40 mg, 80 mg, 160 mg y 320 mg y solución oral de 3 mg/ml.

Envases y precios: Específicos del país.

Clasificación legal: Específica del país.

Versión 2.0

Autores: Sriram Narayanan.

Aprobación GLC: 11 de noviembre de 2014.

Fecha de distribución: 03 de diciembre de 2014.

Número de referencia: 2014-PSB/GLC-0728-s

Versión del documento: Final

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NOTA IMPORTANTE: Antes de proceder a la prescripción, lea por completo la información respectiva.