CÓDIGO MIPRES:

DIOVAN® HCT Hidroclorotiazida, Valsartán 80/12.5 mg Valsartán 2108

160/12.5 mg Valsartán 2106

DIOVAN® HCT Hidroclorotiazida, Valsartán 320/12.5 mg Valsartán 2107

INDICACIONES: Hipertensión arterial.

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad conocida a los componentes de este producto o a otras sulfonamidas.

• Embarazo.

• Anuria.

• El uso concomitante de DIOVAN HCT® con productos que contengan aliskireno en pacientes con diabetes mellitus o falla renal (FG <60 mL/min/1.73m2).

REACCIONES ADVERSAS:

Infrecuentes: Deshidratación, parestesia, vista borrosa, acúfenos, hipotensión, tos, mialgia, cansancio.

Muy raras: Mareos, diarrea, artralgia.

Frecuencia desconocida: Síncope, edema pulmonar no cardiogénico, disfunción renal, hiperuricemia, hiperbilirrubinemia y elevación de la creatinina hemática, hipopotasemia, hiponatremia, aumento del nitrógeno ureico en sangre, neutropenia.

Con el valsartán se han notificado estas otras reacciones adversas:

Infrecuentes: Vértigo, tos, dolor abdominal.

Frecuencia desconocida: Hipersensibilidad, incluida la enfermedad del suero, vasculitis, edema angioneurótico, dermatitis ampollosa, exantema, prurito, insuficiencia y disfunción renales, disminución de la hemoglobina, disminución del hematócrito, trombocitopenia, hiperpotasemia, anomalías de las pruebas de la función hepática, incluida la hiperbilirrubinemia, elevación de la creatinina hemática.

Acontecimientos observados asimismo durante los ensayos clínicos, independientemente de su relación causal con el medicamento: Artralgia, astenia, lumbalgia, diarrea, mareos, cefalea, insomnio, disminución de la libido, náuseas, edema, faringitis, rinitis, sinusitis, infecciones de las vías respiratorias superiores, infecciones víricas.

Con la hidroclorotiazida se han notificado estas otras reacciones adversas:

Muy frecuentes y frecuentes: Hipopotasemia y elevaciones de los lípidos sanguíneos, hipomagnesemia, hiperuricemia, hiponatremia, urticaria y otras formas de exantema, disminución del apetito, náuseas y vómito leves, hipotensión ortostática, disfunción eréctil.

• Reacciones raras y muy raras pero potencialmente graves: Ictericia, arritmias cardíacas, vasculitis, lupus eritematoso, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme, pancreatitis, neumonitis, edema pulmonar, exantema con y sin dificultad para respirar (reacciones de hipersensibilidad), alcalosis hipoclorémica, hipercalcemia, vómito y diarrea graves o persistentes, trombocitopenia con o sin púrpura, agranulocitosis, leucocitopenia, pancitopenia, depresión medular, anemia hemolítica o aplásica, insuficiencia renal o trastorno renal, glaucoma de ángulo cerrado.

INTERACCIONES:

• La coadministración con otros fármacos que bloquean el SRA, como los IECA y el aliskireno, puede elevar la incidencia de hipotensión, hiperpotasemia y alteraciones de la función renal. Durante el uso concomitante se recomienda vigilar la tensión arterial, la función renal y el equilibrio electrolítico.

• El tratamiento concomitante con diuréticos ahorradores de potasio o sucedáneos de sal a base de potasio u otros fármacos que pueden aumentar las concentraciones de potasio (heparina, etc.) puede elevar la concentración de potasio. Se recomienda vigilar el potasio sérico.

• Cautela al combinarlo con otros antihipertensivos.

• La coadministración de inhibidores del transportador de captación (rifampicina, ciclosporina) o del transportador de expulsión (ritonavir) puede elevar la exposición sistémica al valsartán.

• La coadministración de litio puede elevar las concentraciones de litio y la toxicidad por litio. Se recomienda una estricta supervisión de las concentraciones séricas de litio.

• Se requiere cautela con medicamentos que provocan hipopotasemia (p.ej. corticoesteroides, ACTH, anfotericina, penicilina G, carbenoxolona, antiarrítmicos).

• Vigilar los electrolitos séricos con medicamentos que dan lugar a hiponatremia (p.ej. antidepresivos, antipsicóticos, antiepilépticos).

• La coadministración de AINE, incluidos los inhibidores de la Cox-2, puede atenuar el efecto antihipertensivo. Es necesario vigilar la función renal con AINE e inhibidores selectivos de la Cox-2.

• Desequilibrios electrolíticos con los glucósidos digitálicos.

• Se requiere precaución con la insulina y los fármacos antidiabéticos orales.

• Precaución con resinas de intercambio aniónico, alopurinol, amantadina, diazóxido, citotóxicos, anticolinérgicos, vitamina D, sales de calcio, ciclosporina, metildopa, aminas presoras (p.ej. noradrenalina), barbitúricos, narcóticos y bebidas alcohólicas.

PRECAUCIONES/ADVERTENCIAS:

• Riesgo de hipotensión en pacientes con hiponatremia o hipovolemia.

• Precaución al administrar DIOVAN HCT® a pacientes con estenosis de la arteria renal, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, cirrosis biliar y colestasis o lupus eritematoso sistémico.

• Se requiere precaución en caso de edema angioneurótico con DIOVAN HCT® y en pacientes que lo han presentado anteriormente con otros fármacos. En este caso, retirar DIOVAN HCT® inmediatamente sin intentar reintroducirlo posteriormente.

• Precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca, insuficiencia cardíaca crónica grave u otras afecciones que estimulen el sistema de renina-angiotensina-aldosterona. Puede ocurrir disfunción renal.

• Como otros diuréticos tiazídicos, la HCTZ puede provocar hipopotasemia que puede propiciar el inicio de arritmias de origen digitálico. Cautela en pacientes con hipopotasemia, hiponatremia, hipercalcemia o hiperuricemia sintomática.

• Trastornos de los electrolitos séricos, de la tolerancia a la glucosa y de las concentraciones séricas de colesterol, triglicéridos y ácido úrico.

• Evítese el uso en mujeres en edad de procrear y durante la lactancia.

• Glaucoma agudo de ángulo cerrado.

• Debe usarse con precaución en pacientes con alergia o asma.

• Evitar la coadministración del aliskireno en pacientes con disfunción renal grave (VFG < 30 ml/min).

• Existen pruebas de que el uso concomitante de inhibidores de la ECA, bloqueadores del receptor de la angiotensina II o alikireno aumenta el riesgo de hipotensión, hipercalcemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda). Por lo tanto, no se recomienda el uso combinado de bloqueo doble del RAAS mediante inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de la angiotensina II o aliskireno. Si se considera que la terapia de doble bloqueo es absolutamente necesaria, esto sólo debe realizarse bajo supervisión de un especialista y con estrecho monitoreo de la función renal, electrolitos y presión arterial. Los inhibidores de la ECA y los bloqueadores de los receptores de la angiotensina II no deben utilizarse concomitantemente en pacientes con nefropatía diabética. Health canada concluyo que el uso prologado de hidroclorotiazida (mas de 3 años) pude incrementar el riesgo de cancer de piel no melanoma (escamocelular 3 veces mas riesgo y basocelular 4 veces mas riesgo) frente a lo pacientes no tratados con hidroclorotizida. (alerta generada en enero del 2019, mas informacion https://hpr-rps.hres.ca/reg-content/summary-safety-review-detail.php?lang=en&linkID=SSR00215.)

POSOLOGÍA: Un comprimido de DIOVAN HCT® de 80 + 12,5 mg o de 160 + 12,5 mg o de 160 + 25 mg o de 320 + 12,5 mg o de 320 + 25 mg al día.

PRESENTACIÓN:

Comprimidos recubiertos que contienen 80 mg de valsartán (un antagonista de los receptores de la angiotensina II) y 12,5 mg de hidroclorotiazida (un diurético tiazídico), o 160 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida o 160 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida, o 320 mg de valsartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida o 320 mg de valsartán y 25 mg de hidroclorotiazida.

Envases y precios: Específicos del país.

Clasificación legal: Específica del país.

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Bogotá, D.C.

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NOTA IMPORTANTE: Antes de proceder a la prescripción, lea por completo la información respectiva.