COMPOSICIÓN: Cada COMPRIMIDO contiene:

Levosulpiride 25 mg

INDICACIONES: Procinético.

FARMACOLOGÍA/(PK/PD): Levosulpiride actúa en forma selectiva sobre los receptores D2 y tiene efectos agonistas sobre los receptores 5- HT4, lo que ayuda a explicar su acción procinética. Estos receptores se encuentran en las neuronas colinérgicas del sistema nervioso entérico, en las que inducen la liberación de acetilcolina, que estimula la motilidad y el tránsito gastrointestinal. La activación de los receptores 5-HT4 es el principal mecanismo de la acción procinética.

El tiempo hasta la concentración plasmática máxima es de tres horas, y la semivida plasmática va de 6 a 19 horas, dependiendo de la dosis. El fármaco no se metaboliza y se excreta sin cambios en la orina, la ausencia de metabolismo hepático hace muy improbable las interacciones con medicamentos sustratos de citocromo P 450.

La biodisponibilidad al darlo vía oral es cerca del 30%.

CONTRAINDICACIONES: Embarazo y lactancia.

Levosulpiride se encuentra contraindicada en pacientes con hipersensibilidad o intolerancia a cualquiera de los componentes. No debe ser administrado a pacientes con historial de epilepsia, estados maniacos y fase maníaca de pacientes con psicosis maníaco depresivas. No debe administrarse cuando la estimulación de la motilidad gastrointestinal esté producida por hemorragia gastrointestinal, obstrucciones mecánicas o perforaciones.

Está contraindicado en pacientes con feocromocitoma, debido a que la administración del fármaco puede causar una crisis hipertensiva (estas crisis hipertensivas pueden controlarse con fentolamina). No debe administrarse en pacientes con mastopatía maligna.

EVENTO ADVERSO (INCLUYE RAM): Como todos los medicamentos, DISLEP® (levosulpiride) puede tener efectos indeseables en algunos pacientes.

En la administración prolongada, en algunos casos pueden aparecer trastornos, como amenorrea, ginecomastia, galactorrea y alteraciones de la libido, por la acción del levosulpiride sobre la funcionalidad del eje hipotálamo-hipófisis-gónadas.

Estos efectos son reversibles tras la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento.

Si se observasen efectos indeseables distintos de los descritos más arriba, es conveniente señalarlos al médico.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y EL USO DE MAQUINARIAS: A dosis elevadas puede provocar somnolencia, torpor o discinesia; los pacientes en tratamiento deben ser advertidos de ello a fin de que tengan precaución al conducir vehículos u ocuparse de operaciones que requieran especial atención.

Los efectos de levosulpiride sobre la motilidad gastrointestinal pueden ser antagonizados por fármacos anticolinérgicos, narcóticos y analgésicos.

INTERACCIONES:

Fármacos anticolinérgicos, narcóticos y analgésicos (opiáceos): Los efectos de levosulpiride sobre la motilidad gástrica pueden ser antagonizados por este tipo de fármacos, es decir, si se suministran conjuntamente puede disminuir la eficacia gastroprocinética de DISLEP® (levosulpiride).

Se recomienda especial precaución en caso de administrar DISLEP® (levosulpiride) junto con psicofármacos, debido a que puede aparecer un incremento de los efectos indeseables.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Se debe evitar el consumo de alcohol simultáneamente con este fármaco. Los efectos sobre la motilidad gástrica pueden ser antagonizados por fármacos de acción anticolinérgica, narcótica y analgésica. Se debe tener especial precaución en caso de administrar junto con fármacos que interfieran con el sistema dopaminérgico, debido a que pueden aparecer reacciones adversas. Se debe evitar conducir vehículos o utilizar maquinaria que requieran una especial atención.

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN:

Comprimidos: 1 comprimido 3 veces al día antes de las comidas.

En el tratamiento de pacientes ancianos, la posología debe ser establecida cuidadosamente por el médico que deberá evaluar una eventual reducción de las dosis indicadas.

SOBREDOSIFICACIÓN: Una sobredosificación podría producir trastornos extrapiramidales y alteraciones del sueño. De producirse, debe ponerse en contacto con el médico.

SOBREDOSIS: Una sobredosificación podría producir trastornos extrapiramidales y alteraciones del sueño. De producirse, debe ponerse en contacto con el médico.

PRESENTACIONES: DISLEP® Levosulpiride 25 mg, caja por 20 tabletas (Reg. San. INVIMA No. 2015M-0003598-R1).

BIOTOSCANA, S. A.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: El medicamento se debe almacenar a temperatura inferior a 30 °C en su material de envase y empaque original en un lugar seco fuera del alcance de los niños.

VIDA ÚTIL:

Comprimidos: Tres (3) años.