FÓRMULA: Cada frasco ampolla de DOCETAXEL 80 mg contiene:

Docetaxel 80 mg

Polisorbato 80 c.s.p. 2,00 mL

Volumen de llenado 2,36 mL

Ampolla de solvente:

Etanol 13% (p/v)

Agua para inyección c.s.p. 6,00 mL

Volumen de llenado 7,08 mL

INDICACIONES:

• Tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico.

• Tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas.

• Tratamiento de pacientes con cáncer de ovario.

• Tratamiento de pacientes con sarcoma de Kaposi diseminado y/o visceral asociado a SIDA, después del fracaso de quimioterapia previa.

• Tratamiento de pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, localmente avanzado, no resecable (estadio III o IV), con buen estado funcional.

• Tratamiento de pacientes con cáncer de próstata metastásico andrógeno independiente y coadyuvante.

• Tratamiento de coadyuvante en pacientes con cáncer de mama operable con ganglios auxiliares positivos.

• Docetaxel en combinación con cisplatino y 5-Fluorouracilo para el tratamiento en pacientes con adenocarcinoma gástrico avanzado, incluyendo adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, que no han recibido quimioterapia previa para la enfermedad avanzada.

ACCIÓN TERAPÉUTICA: Antineoplásico.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS/PROPIEDADES:

Descripción: Docetaxel es un agente antineoplásico de la familia de los taxoides. Se obtiene por semisíntesis a partir de las agujas del árbol del tejo (Taxus baccata). Su nombre químico es (2R, 3S)-N-carboxi-3-fenilisoserina,N-tert-butil ester, 13-ester, 5b- 20 epoxi-1,2a, 4,7b, 10b, 13a-hexahidroxitax-11-en-9-ona 4 acetato 2-benzoato. Docetaxel es un polvo blanquecino, de fórmula empírica C43 H53 N14O y un peso molecular de 807,9. Es altamente lipofílico y prácticamente insoluble en agua.

Docetaxel solución concentrada para infusión es una solución clara, viscosa, color amarillo a amarronado, estéril y apirógena. Docetaxel requiere dilución previa a su uso.

Acción farmacológica: Docetaxel es un agente antineoplásico que actúa produciendo la disrupción de la red microtubular celular, esencial para diversas funciones celulares, entre ellas la función mitótica.

El docetaxel promueve la polimerización de los microtúbulos a partir de los dímeros de tubulina, estabilizando de esta manera los microtúbulos e inhibiendo su despolimerización. El docetaxel se fija a la tubulina libre y de esta manera disminuye la concentración intracelular crítica de tubulina. Esta polimerización anormal, conduce a la producción de un conjunto de microtúbulos sin función normal y a su estabilización, lo que resulta principalmente en inhibición de la mitosis.

Farmacocinética: En dosis de 70-115 mg/m2, el perfil cinético de docetaxel es independiente de la dosis y responde a un modelo farmacocinético de 3 compartimientos, con una vida media alfa, beta y gamma de 4 minutos, 36 minutos y 11,1 horas, respectivamente. Los valores promedio para el clearance corporal total y volumen de distribución en el estado de equilibrio han sido respectivamente de 21 L/h/m2 y 113 L respectivamente.

La farmacocinética es independiente de edad y género, y el clearance corporal no se modifica por pretratamiento con dexametasona.

Unión a proteínas: El docetaxel se liga a las proteínas en una proporción que sobrepasa el 94%. Esta unión no es afectada por la presencia de dexametasona.

Metabolismo: Estudios in vitro revelan que docetaxel es metabolizado por la isoenzima CYP3A4. El metabolismo puede ser inhibido por sustratos o inhibidores de la isoenzima CYP3A4 como ketoconazol, eritromicina, troleandomicina y nifedipina. No se han realizado a la fecha estudios clínicos al respecto.

Eliminación: Docetaxel se elimina tanto en orina como en las heces, luego de una metabolización oxidativa. La excreción fecal es la más importante, representando aproximadamente un 75% de la excreción total.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Sensibilidad al medicamento. Pacientes con recuento basal de neutrófilos inferior a 1.500 células/mm3. Los pacientes deben ser premedicados con corticosteroides orales tales como dexametasona 16 mg/día, comenzando un día antes de la perfusión. Con el medicamento han aparecido reacciones graves de hipersensibilidad. Caracterizadas por hipotensión, broncoespasmo y rash eritema generalizado.

REACCIONES ADVERSAS: Se evaluaron 837 pacientes de 24 estudios de fase II, realizados en EEUU y en Europa (carcinoma de mama n=228; cáncer de pulmón a células no pequeñas n=248; varios tipos de tumores n=361). El 95% de los pacientes no recibió apoyo hematopoyético.

El siguiente cuadro incluye información sobre reacciones adversas de 833 pacientes evaluados. Se consideró que estas reacciones se hallaban probablemente relacionadas con el docetaxel. El perfil de seguridad es generalmente similar en todos los pacientes, ya sea que ellos hubieran sido tratados por carcinoma de mama o carcinoma de pulmón no a pequeñas células.

Hematológicas: La reacción adversa más frecuentemente asociada con el docetaxel es la neutropenia de carácter reversible y no acumulativa. El tiempo promedio hasta el nadir es de 8 días, mientras que la duración promedio de la neutropenia grave (menor 3 a 500 cél./mm ) fue de 7 días. Se observó neutropenia grave en el 75% de los pacientes tratados con docetaxel y se prolongó por más de 7 días en el 3% de los ciclos evaluables.

Se observó fiebre asociada con neutropenia (menor a 1000 cél./mm3) en el 22% de los pacientes (7% de los ciclos). La incidencia de infecciones, asociadas con recuentos neutrófilos (menor a 1000 cél./mm3) fue del 6% en pacientes y 3% de los ciclos. Se presentaron episodios infecciosos, incluyendo sepsis y neumonía en 19% de los pacientes (5% de los ciclos) y en aproximadamente un 2% de los tratados con docetaxel resultaron fatales.

Se informó sobre trombocitopenia (menor a 100.000 cél./mm3) en un 8% de los pacientes. Se informó también sobre episodios de sangrado en 2% de los pacientes; esto se relacionó con trombocitopenia grave (menor a 50.000 cél./mm3) en solo 2 pacientes. Se informó asimismo sobre una hemorragia gastrointestinal fatal debida a trombocitopenia en un paciente. Se observó anemia (menor a 11 g/dl) en un 89% de los pacientes y resultó grave (menor a 8 g/dl) en un 10% de los casos.

Reacciones de hipersensibilidad: Se presentaron reacciones de hipersensibilidad en el 31% de los pacientes (14% de los ciclos). Un 19% de los pacientes experimentaron manifestaciones menores, compatibles con reacciones de hipersensibilidad. Las manifestaciones menores más frecuentes fueron rubor, rash cutáneo con o sin prurito, opresión precordial, dolor de espalda, disnea, fiebre asociada a la medicación o escalofríos. Se observaron reacciones graves, caracterizadas por hipotensión, broncoespasmo, rash cutáneo o eritema generalizado a los pocos minutos de iniciar la infusión de docetaxel. Se observaron síntomas graves en el 7% de los pacientes; sin embargo, solo en el 0,5% (4 de 837) se produjo discontinuación inmediata del tratamiento. Todas las reacciones de hipersensibilidad se resolvieron después de la discontinuación de la infusión y con una terapia apropiada.

Retención de líquidos: Se ha informado retención de líquidos en el 47% de los pacientes, incluyendo edema y con menor frecuencia se informa derrame pleural, ascitis, derrame pericárdico e incremento de peso. La retención de líquidos generalmente comienza en las extremidades inferiores y puede tornarse generalizada con un incremento de peso de 3 kg o más. La aparición de esta reacción ocurre generalmente después de 4 ciclos de tratamiento o con una dosis acumulativa de más de 400 mg/m2. La retención de líquido condujo a la discontinuación del tratamiento en el 9% de los pacientes, después de haber recibido más de 13 ciclos y una dosis promedio acumulativa de 1300 mg/m2.

La incidencia de retención de líquidos en la población general fue del 47%; de este porcentaje un 9% fue severo. En pacientes premedicados hasta 4 a 5 días con corticosteroides orales, la incidencia de retención de líquido fue del 33%, entre estos, el 2% fue severo.

Efecto de premedicación con corticosteroides sobre la incidencia de retención de líquidos:

La retención de líquidos, no fue acompañada por episodios agudos de deshidratación, oliguria o hipotensión y se pudo revertir lentamente después de suspenderse el tratamiento.

Cutáneas: Se han observado reacciones cutáneas en el 64% de los pacientes tratados con docetaxel. Estas reacciones se caracterizaron por rash cutáneo, incluyendo erupciones localizadas, principalmente en los pies y en las manos, pero también en los brazos, cara y tórax. En alguna oportunidad, se asociaron con prurito. Las erupciones generalmente se produjeron dentro de la semana posterior a la infusión de docetaxel, se resolvieron antes de la próxima infusión y no constituyeron un impedimento físico.

Con menor frecuencia (2%), se observaron síntomas severos tales como erupciones seguidas por descamación. Ante estos síntomas, rara vez se produjo una interrupción o discontinuación del tratamiento con docetaxel. Un 26% de los pacientes experimentaron alteraciones en las uñas. Estas reacciones se caracterizaron por hipo e hiperpigmentación y con menor frecuencia onicólisis y dolor (2%).

Neurológico: Se informó sobre síntomas neurosensitivos caracterizados por parestesias, disestesias, o dolor (incluyendo sensación de ardor) en el 48% de todos los pacientes. En menos del 4% de los pacientes se presentaron reacciones graves. Se informó sobre eventos neuromotrices en el 14% de los pacientes. Estas reacciones fueron graves en el 4% de los pacientes.

Gastrointestinal: Se observaron episodios de náuseas (45%), diarrea (43%) y vómitos (28%) en pacientes tratados con docetaxel. Estas reacciones fueron generalmente entre leves a moderadas. Sólo en menos del 5% de los casos denunciados, las reacciones gastrointestinales resultaron graves.

Cardiovascular: En el 5% de los pacientes se observó hipotensión, y solo el 0,5% de estos necesitaron tratamiento. En menos del 2% de los pacientes se observaron eventos clínicamente significativos. Estos eventos incluyeron: Deficiencia cardiaca (2 pacientes), taquicardia auricular paroxística, flúter auricular, disritmia e hipertensión.

Reacciones en el sitio de la infusión: En el 6% de los pacientes tratados con docetaxel, se observaron las siguientes reacciones, que en general fueron leves: Sensibilidad de la piel como hiperpigmentación, inflamación, eritema local, sequedad de la piel o hinchazón de la vena. Con menor frecuencia se observó flebitis o extravasación.

Hepático: En aproximadamente el 10% de los pacientes, se observó aumento en los valores de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), y fosfatasa alcalina, que excedieron en 2,5 veces el límite superior normal. En el 5% de los pacientes se observaron valores de bilirrubina mayores que 1,5 veces el límite superior normal.

Otros: Se observó alopecia en el 83% de los pacientes, aunque rara vez en forma grave.

También se informó sobre astenia en el 68% de los pacientes y esta afección se consideró grave en el 11% de los pacientes. En el 43% de los pacientes, se informó mucositis.

ADVERTENCIAS: Docetaxel debe ser administrado bajo supervisión de un médico experimentado en el uso de antineoplásicos. El adecuado manejo de complicaciones solo es posible si se dispone de instalaciones, equipamiento y medios de diagnóstico apropiados.

No debe administrarse a pacientes bajo tratamiento con disulfiram.

Debido a la presencia de alcohol etílico/etanol como excipiente, se deberán tener precauciones en cuanto a personas con enfermedad hepática, alcoholismo, epilepsia, embarazadas, niños.

La incidencia de mortalidad asociada al tratamiento con docetaxel está aumentada en pacientes con función hepática normal, en pacientes que reciben altas dosis y en pacientes con cáncer de pulmón a células no pequeñas con tratamiento previo a base a platino que reciben dosis de 100 mg/m2.

Premedicación: Todos los pacientes deben ser premedicados con corticosteroides orales, como dexametasona 16 mg por día durante 3 días, comenzando 1 día antes de la administración de docetaxel, para reducir la severidad de la retención de fluidos y de las reacciones de hipersensibilidad.

Hematología: El efecto adverso más frecuentemente informado es la neutropenia. El nadir de neutrófilos se produce dentro de los 8 días (promedio). Durante el tratamiento con docetaxel se deben realizar monitoreos frecuentes de recuentos sanguíneos. No se debe volver a tratar a los pacientes con docetaxel, hasta que los neutrófilos regresen al nivel de al menos 1.500 cél./mm3. Para monitorear la incidencia de mielotoxicidad, se recomienda realizar recuentos sanguíneos frecuentes.

En casos de neutropenia grave (menos de 500 cél./mm3 ) durante 7 días o más durante el curso de la terapia con docetaxel, se recomienda una reducción de dosis para los cursos de terapia posteriores.

Reacciones de hipersensibilidad: Se han observado reacciones graves de hipersensibilidad, caracterizadas por hipotensión, broncoespasmo, rash cutáneo o eritema generalizado. Estas reacciones condujeron a una discontinuidad inmediata en un porcentaje de 0,5% de los pacientes (4 de 837).

Los síntomas severos se resuelven después de la discontinuidad de la infusión y a la administración de una terapia adecuada. Los pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad grave, no deben volver a tratarse con docetaxel.

Embarazo: El docetaxel puede provocar daño fetal cuando se lo administra a una mujer embarazada. No hay estudios realizados en embarazadas. Estudios en ratas y conejas, con dosis de 0,3 mg/kg y 0,03 mg/kg respectivamente, han demostrado que el docetaxel es embriotóxico y fetotóxico, caracterizado por mortalidad intrauterina, resorción fetal aumentada, peso fetal reducido y demoras en la osificación. Estos efectos son coherentes, teniendo en cuenta la toxicidad materna. Si se aplica docetaxel durante el embarazo, o si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con esta droga, se debe informar a la paciente sobre el riesgo potencial para el feto y el riesgo de pérdida del embarazo. Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que eviten quedar embarazadas durante la terapia con docetaxel.

Retención de líquidos: Se ha informado retención de líquidos con posterioridad a la terapia con docetaxel (p. ej.: Derrames pleurales). Por lo tanto se debe premedicar a los pacientes con corticosteroides orales antes de cada administración de docetaxel, para reducir la incidencia y severidad de la retención de líquidos.

Sistema nervioso: Se han observado síntomas neurosensoriales severos (parestesia, distesia, dolor) en 5,5% de los pacientes con cáncer de mama metastásico; en 6,1% de esos casos se debió suspender el tratamiento con docetaxel. En los casos en los que se pudo hacer un seguimiento, los síntomas se revirtieron en forma espontánea en un tiempo promedio de 6 semanas.

Astenia: Se informó astenia severa en 14,9% de los pacientes con cáncer de mama metastásico, pero solo 1,8% de esos casos debieron suspender el tratamiento. Los síntomas de fatiga y debilidad pueden durar de unos pocos días a varias semanas, y pueden estar asociados a un deterioro del estado de los pacientes con enfermedad progresiva.

PRECAUCIONES A CONSIDERAR:

Carcinogénesis, mutagénesis y fertilidad: El potencial carcinogénico de docetaxel no ha sido estudiado. En el ensayo de aberración cromosómica in vitro en células CHO-K y en la prueba de micronúcleo in vivo en ratones, se ha demostrado que el docetaxel es clastogénico. Sin embargo, no indujo mutagenicidad en el test de Ames o en el ensayo de mutación del gen CHO/HGPRT. Docetaxel no produjo disminución de la fertilidad en ratas, con dosis de 0,3 mg/kg, aunque se observó atrofia testicular tanto en ratas como en perros tratados con dosis de 5 mg/kg (ratas) y 0,375 mg/kg (perros).

Embarazo: Ver Advertencias.

Lactancia: No se ha determinado si el docetaxel pasa a la leche materna. Debido a que muchas drogas se excretan en la leche humana y al potencial de reacciones adversas serias en los bebés, no se recomienda amamantar durante la terapia con docetaxel.

Pediatría: No se ha establecido la seguridad y eficacia de docetaxel en niños.

Uso geriátrico: Basándose en la farmacocinética de la población, no existen instrucciones especiales para su uso en la edad avanzada.

Monitoreo del paciente: Para monitorear la aparición de neutropenia, que puede ser grave y resultar en infección, se recomienda efectuar recuentos sanguíneos frecuentes en todos los pacientes que reciben docetaxel.

En un 0,5% de los pacientes se observaron reacciones de hipersensibilidad grave que condujeron a una inmediata interrupción de la medicación.

Interacciones medicamentosas: No se han realizado estudios clínicos formales para evaluar la interacción del docetaxel con otras drogas. Los estudios in vitro han demostrado que el metabolismo de docetaxel puede modificarse por el uso concomitante de compuestos que inducen, inhiben o son metabolizados por el citocromo P450 3A4, como ciclosporina, terfenadina, ketoconazol, eritromicina y troleandomicina. Se debe tener precaución al administrar estas drogas a pacientes en tratamiento con docetaxel debido al riesgo de interacciones significativas.

Reacciones de hipersensibilidad: Se pueden presentar reacciones de hipersensibilidad a los pocos minutos de iniciarse la infusión con docetaxel. No es necesario discontinuar la terapia si solo se observan reacciones menores, tales como la aparición de rubor o reacciones dérmicas localizadas. Sin embargo, ante reacciones graves tales como una hipotensión que necesite tratamiento, broncoespasmo o eritema generalizado, se debe discontinuar el docetaxel. Los pacientes que han desarrollado reacciones de hipersensibilidad grave, no deben volver a tratarse con docetaxel.

Reacciones cutáneas: Se ha observado eritema localizado de las extremidades (palmas de las manos y planta de los pies) con edema seguido de descamación. En el caso de toxicidad grave de piel durante el transcurso de la terapia, se recomienda una reducción de dosis para ciclos posteriores de terapia subsiguiente.

POSOLOGÍA:

Cáncer de mama: La dosis recomendada de docetaxel es de 60-100 mg/m2, administrada como una infusión de 1 hora cada 3 semanas.

Cáncer de pulmón a células no pequeñas: La dosis recomendada de docetaxel de 75 mg/m2, administrada como una infusión de 1 hora cada 3 semanas. Una dosis de 100 mg/m2 en pacientes previamente tratados con quimioterapia se asoció con aumento de toxicidad hematológica, infección y mortalidad asociada al tratamiento, en ensayos clínicos controlados.

Para reducir la incidencia y severidad de retención de fluidos, se debe preparar a todos los pacientes con corticoides orales, tales como dexametasona 16 mg/día, durante 3 días, comenzando un día antes de cada administración de docetaxel.

No se ha comprobado la utilidad de los antihistamínicos en el control de la retención de líquidos.

Reconstitución y preparación de la solución: Docetaxel solución concentrada para infusión, requiere dos diluciones antes de su uso.

Cada vial de solución concentrada para infusión y de solvente contiene un volumen de sobrellenado que se ha establecido para compensar la pérdida de líquido durante la preparación de la premezcla debido a la formación de espuma, a la adhesión a las paredes del vial y a los volúmenes muertos. Este volumen de sobrellenado asegura que luego de la dilución con todo el contenido del solvente, hay un volumen mínimo extraíble de premezcla, con una concentración de 10 mg/mL de docetaxel, correspondiente a la cantidad rotulada de 20 mg u 80 mg.

Preparación de la premezcla: Antes de la preparación dejar los frascos necesarios de la solución concentrada para infusión y del solvente, 5 minutos a temperatura ambiente.

Por medio de una jeringa con aguja estéril, retirar todo el contenido del vial del solvente e inyectarlo en el frasco ampolla de docetaxel. Retirar la jeringa y la aguja.

Agitar durante 15 segundos y dejar en reposo la premezcla durante 5 minutos a temperatura ambiente. Se obtiene una solución homogénea y clara, de una concentración de 10 mg de docetaxel/mL. La formación de espuma es normal, incluso después de los 5 minutos, debido al polisorbato 80.

Preparación de la solución para infusión: Asépticamente, retire con una jeringa calibrada la cantidad necesaria de premezcla de docetaxel. Inyecte el volumen necesario de premezcla en una bolsa o frasco de infusión de 250 mL de cloruro de sodio al 0,9% o solución de dextrosa al 5% para producir una concentración final de 0,3 a 0,9 mg/mL. Si se requiere una dosis de más de 200 mg de docetaxel, usar un volumen mayor de líquido de infusión, de manera de obtener una concentración de docetaxel no mayor a 0,74 mg/mL.

Mezclar la infusión mediante rotación manual.

Antes de la infusión, inspeccionar en forma visual para verificar la presencia de partículas, sedimentos o coloración extraña.

Se deben desechar las soluciones no transparentes o donde se observe formación de precipitado.

La solución para infusión se debe administrar en forma intravenosa, a temperatura y condiciones de iluminación normal, tan pronto como sea posible después de su preparación.

No se recomienda el contacto de la solución concentrada de docetaxel con materiales de PVC plastificado. Para minimizar la exposición de los pacientes al plastificante DEHP, el cual puede ser lixiviado de bolsas o sets de infusión de PVC, la solución para infusión de docetaxel debería ser conservada en frascos (vidrio o polipropileno) o bolsas plásticas (polipropileno, poliolefinas) y administrada a través de sets de infusión revestidos de polietileno.

Conservación y estabilidad: La solución de premezcla (10 mg/mL) y la solución para infusión, deben utilizarse rápidamente después de la preparación.

DOSIFICACIÓN/MODO DE ADMINISTRACIÓN: Docetaxel solución concentrada para infusión, es una solución viscosa amarillo transparente a amarillo amarronada, estéril y apirógena. Debe ser diluida antes de administrar.

Docetaxel debe ser administrado bajo la supervisión de un médico oncólogo experimentado en la utilización de citostáticos y/o quimioterapia oncológica.

La administración de docetaxel debe ser en forma intravenosa. Es extremadamente importante que la aguja o catéter intravenoso se coloque adecuadamente antes que se inyecte. La dispersión al tejido circundante durante la administración intravenosa de docetaxel puede provocar una considerable irritación, necrosis del tejido local y/o tromboflebitis. Si se produce extravasación, se debe interrumpir la administración inmediatamente, y cualquier porción remanente debe ser administrada en otra vena.

Si la solución concentrada para infusión, la solución premezclada o la solución de infusión, entran en contacto con la piel, lavar inmediatamente y a fondo, con agua y jabón y enjuagar bien.

Si para infusión, la solución premezclada o la solución de infusión, entran en contacto con las membranas mucosas, lavar inmediatamente y a fondo con agua.

Docetaxel es una droga antineoplásica citotóxica y como otros compuestos potencialmente tóxicos, se debe proceder con precaución cuando se manipula y se preparan las soluciones.

Consideraciones de seguridad para el manipuleo de este medicamento: Hay evidencia limitada pero creciente de que el personal involucrado en la preparación y administración de antineoplásicos parenterales puede estar expuesto a cierto riesgo debido a la potencial mutagenicidad, teratogenicidad, y/o carcinogenicidad de estos agentes, aunque el riesgo actual es desconocido. Se recomienda el manejo cuidadoso en la preparación y disposición de agentes antineoplásicos. Las precauciones que se sugieren incluyen:

• Uso de un gabinete de contención biológica durante la reconstitución y dilución de los medicamentos parenterales y el uso de guantes y máscaras quirúrgicas descartables.

• Uso de una técnica apropiada para prevenir la contaminación del medicamento, área de trabajo, y operador durante la transferencia entre contenedores (incluyendo el entrenamiento adecuado del personal en esta técnica).

• Disposición cuidadosa y apropiada de agujas, jeringas, recipientes, ampollas, y medicamentos en desuso.

SOBREDOSIFICACIÓN: No se conoce antídoto para la sobredosis por docetaxel. En caso de sobredosis, se debe mantener al paciente en una unidad especializada donde se puedan monitorear las funciones vitales y administrar tratamiento de apoyo según sea necesario. Las complicaciones que se prevén por sobredosis incluyen: Supresión de la médula ósea, neurotoxicidad periférica y mucositis. El paciente debe recibir tratamiento con filgastrim tan pronto como sea posible. Hubo dos informes de sobredosis. Un paciente recibió una infusión de 150 mg/m2 en una hora, y otro recibió 200 mg/m2 en la misma forma y tiempo. Ambos pacientes experimentaron neutropenia grave, astenia leve, reacciones cutáneas y parestesias leves y se recuperaron sin incidentes.

DOCETAXEL SE DEBE ALMACENAR A TEMPERATURA ENTRE 2 °C-8 °C.

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

PRESENTACIÓN: DOCETAXEL BLAU 80 mg/2 mL por 1 frasco ampolla, más un frasco ampolla de solvente. (Reg. San. INVIMA 2006M-0006636).

BLAU FARMACÉUTICA COLOMBIA S.A.S.