COMPOSICIÓN: Cada CÁPSULA contiene 200 mg de ácido tolfenámico.

CÓDIGO MIPRES: DOLFENAX: 378 [ACIDO TOLFENAMICO] 200mg/1U: CAPSULAS DE LIBERACIÓN NO MODIFICADA

INDICACIONES: Analgésico. Antinflamatorio no esteroideo.

MECANISMO DE ACCIÓN: DOLFENAX® inhibe la síntesis de prostaglandinas y leucotrienos aun en bajas concentraciones, por lo tanto, posee una gran actividad antiinflamatoria en los procesos agudos y crónicos. Además, tiene un efecto inhibitorio adicional, directamente a nivel de los receptores prostaglandínicos. El ácido tolfenámico tiene doble inhibición sobre ambas enzimas: la ciclooxigenasa, y a concentraciones terapéuticas también sobre la lipooxigenasa. Esto explica la buena eficacia clínica de DOLFENAX® en el tratamiento de la migraña.

CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES

Contraindicaciones

— Hipersensibilidad al principio activo o a sus excipientes.

— Broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales y edema angioneurótico.

— Reacciones alérgicas a ácido acetilsalicílico o aines.

— úlcera péptica, sangrado gastrointestinal y antecedente de enfermedad ácido péptica.

— Disfunción hepática severa.

Advertencias

— Tercer trimestre de embarazo y lactancia.

— Insuficiencia renal grave.

— Insuficiencia hepática moderada.

— Se recomienda que debe iniciar tratamiento con las dosis más bajas.

— El uso concomitante con el ácido acetil salicílico u otros AINEs incrementa el riesgo de úlcera gastrointestinal y sus complicaciones.

— El tratamiento crónico con AINEs puede aparecer, con o sin síntomas previos, toxicidad gastrointestinales seria (ej., ulceración, hemorragia). Los pacientes ancianos o debilitados parecen ser más susceptibles a la aparición de úlceras o hemorragias que otros individuos. Efectos hepáticos: durante el tratamiento con distintos AINEs se han descripto elevaciones de las enzimas hepáticas que pueden retrogradar, permanecer sin cambios o progresar durante la terapia. Además de los casos de elevaciones de las enzimas observadas en los ensayos clínicos, se han comunicado casos raros de reacciones hepáticas severas durante el tratamiento con AINEs, incluyendo ictericia y hepatitis Una segunda forma de toxicidad renal ha sido observada en pacientes con condiciones que favorecen una reducción del flujo sanguíneo renal o del volumen sanguíneo, donde las prostaglandinas renales tienen un efecto de sostén en el mantenimiento de la perfusión renal. En estos pacientes, la administración de un AINEs puede precipitar una descompensación renal. Los pacientes más expuestos a esta reacción son aquellos que padecen deterioro de la función renal, falla cardíaca, disfunción hepática, los que toman diuréticos y los de edad avanzada. Debe considerarse la disminución de la dosis en pacientes con disminución de la función renal, quienes deberán ser monitoreados cuidadosamente como todo AINEs. Efectos hematológicos: deben efectuarse controles de los tests de coagulación en pacientes con alteraciones de la misma, así como también estudios hemáticos periódicos en los tratamientos inusualmente prolongados.

EFECTOS SECUNDARIOS: DOLFENAX® tiene una buena tolerancia sin reporte de eventos adversos serios.

Los efectos secundarios más frecuentes son de carácter leve y transitorio. Los efectos adversos que se han observado son los siguientes:

— Aparato gastrointestinal: Diarrea, náusea, dolor epigástrico, vómito y dispepsia.

— Reacciones alérgicas de la piel: Exantema, eritema, prurito y urticaria.

— Aparato urinario: Ocasionalmente se presenta disuria en forma de escozor al orinar, más común en los hombres que en las mujeres. El hecho se relaciona con la concentración de uno de los metabolitos que probablemente produce la irritación local de la uretra. Líquidos en abundancia o la reducción de la dosis disminuye el riesgo de la disuria. Como sucede con otros AINEs han sido observados ocasionalmente los siguientes efectos:

— Sistema nervioso central: Cefalea, vértigo, temblor, euforia y fatiga.

— Aparato respiratorio: Se han presentado casos aislados de disnea, infiltración pulmonar, y ataque de asma. Estudios en animales han mostrado que el ácido tolfenámico no tiene propiedades broncoconstrictivas, las cuales son comunes de otros AINEs.

— Hematología: Trombocitopenia, anemia y leucopenia.

— Hígado: Alteración de la función hepática reversible.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Durante la administración concomitante con anticoagulantes se recomienda un control riguroso de los tiempos de coagulación.

POSOLOGÍA

Migraña

Crisis aguda: 200 a 400 mg de DOLFENAX® tan pronto como aparezcan los primeros síntomas (síntomas prodrómicos). En casos severos se debe repetir la dosis a las 2 horas.

Profilaxis: 200 mg de DOLFENAX® 3 veces al día.

Dismenorrea: 1 cápsula cada 8 horas.

DESCRIPCIÓN: El ácido tolfenámico es un antiinflamatorio no esteroideo efectivo y bien tolerado de gran eficacia en migraña y dismenorrea.

PRESENTACIÓN: Cápsulas de 200 mg, caja por 10 cápsulas (Reg. San. INVIMA 2008M-0008210).

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