COMPOSICIÓN: Cada ml de DOMPERIX® contiene:

Domperidona 1 mg

INDICACIONES: Aumento de la motilidad gastrointestinal y del tono del esfínter cardial.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad o alergia a la domperidona o alguno de los componentes de la fórmula. Tumores pituitarios que induzcan a la liberación de la prolactina. No administrarse para aliviar el síntoma de distensión abdominal y epigastralgia dado que no tiene efectos sobre la secreción de ácido a nivel gástrico. No debe administrarse en pacientes que presenten deterioro de la función hepática moderada o grave; no debe administrarse a pacientes que presente alteraciones de la conducción o el ritmo cardíaco, o condiciones subyacentes de riesgo para la aparición de estas patologías; No administrarse concomitantemente con anticolinérgicos.

Algunos medicamentos tienen el potencial de incrementar el intervalo QT, por lo que está contraindicada la administración simultánea de domperidona con ketoconazol, fluconazol, voriconazol, claritromicina, eritromicina amiodarona y telitromicina o cualquier medicamento que pueda causar incremento del intervalo QT. Por lo general el medicamento no debe ser usado por más de una semana.

EFECTOS ADVERSOS: Domperidona es un medicamento por lo general bien tolerado y sus efectos adversos poco comunes y transitorios. Dentro de los efectos adversos reportados están:

• Gastrointestinales: Dolor abdominal, estreñimiento y/o diarrea.

• Sistema nervioso central: Muy raros debido a la escasa penetración de la domperidona al SNC. Puede presentarse agitación o nerviosismo. Existen reportes aislados de efectos extrapiramidales, convulsiones, somnolencia o cefalea.

• Piel y faneras: Urticaria, prurito y rash.

• Endocrinos: Incremento en los niveles plasmáticos de prolactina.

• Alteraciones del sistema reproductor: Galactorrea, ginecomastia, amenorrea.

• Sistema inmune: Reacciones anafilácticas.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: La coadministración de DOMPERIX® con medicamentos anticolinérgicos puede antagonizar el efecto terapéutico de la domperidona.

Los antiácidos pueden reducir la absorción de la domperidona por lo que su toma simultánea antes de los alimentos no es recomendada.

La coadministración de domperidona con medicamentos que inhiben las vías metabólicas dependientes de la CYP3A4 puede incrementar la absorción de domperidona y en algunos casos estar completamente contraindicado).

Dentro de estos medicamentos están:

• Antimicóticos imidazólicos: Fluconazol, itraconazol, ketoconazol, voriconazol.

• Macrólidos: Claritromicina, eritromicina.

• Inhibidores de la proteasa del VIH: Atazanavir, indinavir, nelfinavir, rinonavir, saquinavir.

• Calcioantagonistas: Diltiazem, verapamilo.

• Otros: Amiodarona, aprepitant, nefazodona, telitromicina.

Algunos medicamentos tienen el potencial de incrementar el intervalo QT, por lo que no se debe coadministrar domperidona con: Ketoconazol, fluconazol, voriconazol, claritromicina, eritromicina amiodarona y telitromicina.

ALTERACIONES EN LAS PRUEBAS DE LABORATORIO: Algunos reportes en la fase de investigación del principio activo han reportado alteraciones leves de las pruebas de función hepática. Este hallazgo no se ha observado en otros estudios.

ADVERTENCIAS: El riesgo de arritmias ventriculares graves o muerte súbita cardíaca puede ser mayor en pacientes que toman dosis diarias superiores a 30 mg, y en pacientes mayores de 60 años de edad.

POSOLOGÍA: Adultos: 10 mg (10 mL) de DOMPERIX® tres veces por día, para adolescentes y adultos con peso ≥ 35 kg. Se recomienda el consumo antes de las comidas. La dosis máxima diaria es de 30 mg/día.

Niños: 0.25 mg/kg 3 veces por día para niños con peso < 35 Kg, antes de las comidas.

PRESENTACIÓN: DOMPERIX® Suspensión 1 mg/mL, frasco por 100 ml (Reg. San. No. INVIMA 2014M-0015065).

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