COMPOSICIÓN: Cada CÁPSULA contiene 40 miligramos de doxiciclina (como monohidrato). Excipientes, c.s.p.

INDICACIONES Indicado para reducir las lesiones papulopustulares en pacientes adultos con rosácea facial.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Mecanismo de acción: la fisiopatología de las lesiones inflamatorias de la rosácea es, en parte, una manifestación de un proceso mediado por neutrófilos. La doxiciclina ha demostrado que inhibe la actividad neutrofílica y varias reacciones pro-inflamatorias, incluyendo las asociadas con la fosfolipasa A2, el óxido nítrico endógeno y la interleukina-6. No se conoce la significancia clínica de estos hallazgos. Efectos farmacodinámicos: la concentración plasmática de doxiciclina de liberación modificada tras la administración está muy por debajo del nivel requerido para inhibir los microorganismos normalmente asociados con las enfermedades bacterianas. Los estudios microbiológicos in vivo, que utilizaban una exposición similar al principio activo durante 6 a 18 meses, no pudieron demostrar ningún efecto sobre la flora bacteriana dominante extraída de la cavidad oral, piel, tracto intestinal y vagina. Sin embargo, no puede excluirse que el uso prolongado de doxiciclina de liberación modificada pueda llevar a la aparición de bacterias intestinales resistentes, tales como las Enterobacterias y enterococos, así como al aumento de genes resistentes.

FORMA FARMACÉUTICA: Cápsula dura de liberación modificada.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo, a otras tetraciclinas o a cualquiera de los excipientes. Lactantes y niños hasta 12 años de edad. Segundo y tercer trimestre del embarazo. Tratamiento concomitante con retinoides orales. No debe prescribirse doxiciclina a pacientes en los que se conoce o se sospecha que sufren aclorhidria o que han sido sometidos a cirugía que evite (by-pass) o extirpe el duodeno. DOXETAL® es una formulación diseñada para alcanzar niveles antiinflamatorios plasmáticos por debajo del umbral antimicrobiano. DOXETAL® no debe utilizarse para tratar infecciones causadas por organismos sensibles (o que se sospecha que son sensibles) a la doxiciclina. Las formas farmacéuticas sólidas de tetraciclinas pueden causar irritación y ulceración esofágica. Para evitar la irritación y ulceración esofágica, este medicamento debe ingerirse con líquidos (agua) adecuados, debe tragarse en posición de pie o sentado erguido. Dado que no se observó crecimiento de microorganismos oportunistas como levaduras durante los ensayos clínicos con DOXETAL®, la terapia con dosis más elevadas de tetraciclinas puede dar lugar a crecimiento de microorganismos no sensibles, incluyendo hongos. Aunque no se observó en los ensayos clínicos con DOXETAL®, el uso de tetraciclinas a dosis elevadas puede incrementar la incidencia de candidiasis vaginal. DOXETAL® debe utilizarse con precaución en pacientes con historia de predisposición a desarrollar candidiasis. En caso de sospecha de sobreinfección, deben tomarse las medidas apropiadas e incluso considerarse la interrupción del tratamiento con doxiciclina. El tratamiento con dosis más elevadas de tetraciclinas está asociado a la aparición de bacterias intestinales resistentes, como los enterococos y las enterobacterias. Aunque esto no se observó durante los ensayos clínicos con dosis reducidas de doxiciclina (40 mg/día), no puede excluirse el riesgo de desarrollo de resistencias en la microflora normal en pacientes tratados con DOXETAL® Los niveles de doxiciclina en sangre de los pacientes tratados con la forma de liberación modificada son inferiores que los de los pacientes tratados con formulaciones antimicrobianas convencionales de doxiciclina. Sin embargo, como no existen datos que soporten su seguridad en casos de alteración hepática a esta menor dosis, DOXETAL® debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones hepáticas o en aquellos que están siendo tratados con medicamentos potencialmente hepatotóxicos. La acción antianabólica de las tetraciclinas puede producir un incremento en el BUN. Los estudios realizados hasta la fecha indican que esto no ocurre con el uso de doxiciclina en pacientes con la función renal alterada. Debe administrarse con precaución en pacientes con miastenia gravis, ya que puede producir un empeoramiento de la enfermedad. Hay que recomendar a todos los pacientes tratados con doxiciclina, incluyendo la forma de liberación modificada, que eviten la excesiva exposición a la luz del sol o a la luz ultravioleta artificial mientras reciben doxiciclina e interrumpan el tratamiento en caso de aparición de fototoxicidad (ej. Erupción cutánea, etc). Debe considerarse el uso de cremas protectoras o filtros solares. El tratamiento debe suspenderse ante el primer signo de fotosensibilidad. Al igual que con el uso de los medicamentos antimicrobianos en general, existe riesgo de desarrollar colitis pseudomembranosa con el tratamiento con doxiciclina. En caso de que se presente diarrea durante el tratamiento con DOXETAL®, debe considerarse la posibilidad de que se trate de colitis pseudomembranosa y por tanto debe aplicarse el tratamiento adecuado. Este puede incluir la interrupción de la doxiciclina y la instauración de la terapia antibiótica específica. En esta situación no deben emplearse agentes inhibidores del peristaltismo. DOXETAL® no debe utilizarse en pacientes con manifestaciones oculares de rosácea (como rosácea ocular y/o blefaritis/meibomianitis), ya que los datos de eficacia y seguridad en esta población son limitados. Si durante el curso del tratamiento aparecen estas manifestaciones, debe interrumpirse la administración de DOXETAL® y remitir al paciente al oftalmólogo. En humanos, el uso de tetraciclinas durante el desarrollo de los dientes puede causar una coloración permanente del diente (amarillo-gris-marrón). Esta reacción es más frecuente durante el uso prolongado del medicamento pero también se ha observado después de ciclos cortos repetidos. También se ha comunicado hipoplasia del esmalte. Al igual que con otras tetraciclinas, la doxiciclina forma un complejo de calcio estable en cualquier tejido formador de hueso. Se ha observado una disminución del crecimiento fibular en bebés prematuros tratados con tetraciclinas orales a dosis de 25 mg/kg cada 6 horas. Se observó que esta reacción era reversible cuando cesaba la administración del medicamento. En el caso de una reacción de hipersensibilidad aguda y grave (ej. anafilaxis), debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con DOXETAL® y tomar las medidas de emergencia habituales (ej. administración de antihistamínicos, corticosteroides, simpaticomiméticos y si es necesario, respiración artificial). Embarazo - Lactancia: Embarazo: los estudios en animales no han demostrado efecto teratogénico. En humanos, el uso de tetraciclinas durante un número limitado de embarazos no ha revelado, hasta la fecha, malformaciones específicas. La administración de tetraciclinas durante el segundo y el tercer trimestre del embarazo, produce una coloración permanente de los dientes definitivos de los descendientes. Como consecuencia, la doxiciclina está contraindicada durante el segundo y el tercer trimestre del embarazo. Lactancia: se secretan niveles bajos de tetraciclinas en la leche materna. La doxiciclina puede utilizarse durante la lactancia solo durante un periodo corto. El uso prolongado de doxiciclina puede dar como resultado una absorción significativa por parte del bebé lactante y por tanto no se recomienda, por el riesgo potencial de coloración dental y disminución del crecimiento óseo del niño.

MODO DE USO: Pacientes adultos incluyendo pacientes de edad avanzada: La dosis diaria es de 40 mg (1 cápsula). La doxiciclina está contraindicada en niños menores de 12 años. La cápsula debe tomarse por la mañana, con el estómago vacío, preferiblemente al menos una hora antes o dos horas después de la comida. Además, debe tomarse con una cantidad adecuada de agua para reducir el riesgo de irritación y úlcera esofágica.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

PRESENTACIÓN: Caja por 28 cápsulas de liberación modificada en 4 blíster Alu/Alu-Aluminio por 7 cápsulas cada uno. (Reg. San. INVIMA 2018M-0018154).

ABBOTT COLOMBIA

Calle 108 No. 51-45, PBX: 7422525 - Fax: 7424093, Farmacovigilancia: www.prosefar.com

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CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura inferior a 30º C en su envase y empaque original.