COMPOSICIÓN: Cada TABLETA Recubierta contiene hidrocodona bitartrato disesquidrato 10 miligramos, naproxeno sódico equivalente a naproxeno 250 miligramos. excipientes c.s.p.

FORMA FARMACEUTICA: Tableta recubierta.

CÓDIGO MIPRES: 2116.

INDICACIONES: Analgésico: indicado para el manejo del dolor agudo o crónico de cualquier etiología, de intensidad moderado a severo.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: la hidrocodona es un analgésico y antitusivos narcótico semisintético con múltiples acciones cualitativamente similares a las de la codeína. la mayoría de éstos implican el sistema nervioso central y el músculo liso. el mecanismo de acción preciso de la hidrocodona y otros opiáceos no se conoce, aunque se cree que pueden relacionarse con la existencia de receptores de opiáceos en el sistema nervioso central. además de la analgesia, los narcóticos pueden producir somnolencia, cambios de humor y confusión mental.

el naproxeno es un antiinflamatorio no esteroideo. es un analgésico no narcótico con notables acciones antipiréticas y antiinflamatorias. inhibe la síntesis de prostaglandinas al igual que otros aine y, como en el caso de los demás, el mecanismo exacto de su acción analgésico-antiinflamatoria no se conoce.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:

— hipersensibilidad a los principios activos o a sus excipientes.

— broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales y edema angioneurótico.

— reacciones alérgicas conocidas al ácido acetil salicílico o a cualquiera de los aines.

— úlcera péptica, sangrado gastrointestinal y antecedentes de enfermedad ácido péptica. disfunción hepática o renal (depuración de creatinina <30 ml/min).

— depresión respiratoria, estados asmáticos.

— tercer trimestre de embarazo y lactancia.

EMBARAZO – LACTANCIA:

Hidrocodona:

Embarazo: Efectos no teratogénicos.

Bebés que nacieron de madres que habían tomado opioides regularmente antes del parto serán físicamente dependientes. los signos de abstinencia incluyen irritabilidad y llanto excesivo, temblores, reflejos hiperactivos, tasa respiratoria incrementada, heces incrementadas, estornudos, bostezos, vómito y fiebre. la intensidad del síndrome no siempre se correlaciona con la duración del uso o dosis de opioide materno. no hay un consenso sobre el mejor método de manejo de la abstinencia.

Trabajo de parto y parto: Como con todos los narcóticos, la administración de este producto a la madre poco antes del parto puede resultar en algún grado de depresión respiratoria en el neonato, especialmente si se utilizan dosis altas.

Lactancia: No se conoce si la hidrocodona se excreta en la leche humana. debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana y debido al potencial de graves reacciones adversas en los infantes lactantes a partir de hidrocodona, debería tomarse una decisión con respecto a descontinuar la lactancia o descontinuar el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

Naproxeno: Como el resto de medicamentos de esta categoría, el naproxeno produce retrasos en el parto en animales y también afecta al sistema cardiovascular del feto en humanos (cierre del conducto arterioso). por tanto no debe ser utilizado durante el embarazo salvo criterio médico.

se ha encontrado naproxeno en la leche de madres lactantes. el uso de naproxeno debe ser evitado en pacientes durante la lactancia.

REACCIONES ADVERSAS: se ordenan las frecuencias estimadas para reacciones adversas de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (≥1/10.000).

relacionado con hidrocodona:

Muy frecuentes:

constipación, nauseas, vomito, fatiga, infecciones del tracto respiratorio superior, mareo, dolor de cabeza, somnolencia.

Frecuentes: tinitus, dolor abdominal, diarrea, boca seca, dispepsia, reflujo gastroesofágico, dolor de pecho, resfriado, edema periférico, pirexia, bronquitis, gastroenteritis, gastroenteritis viral, gripa, nasofaringitis, sinusitis, infección del trato urinario, caídas, tensión muscular, disminución del apetito, artralgia, dolor de espalda, espasmos musculares, dolor musculoesquelético, mialgias, dolor en las extremidades, letargia, migraña, sedación, ansiedad, depresión, insomnio, tos, congestión nasal, dolor orofaringeo, hiperhidrosis, prurito, rash, hipertensión, sofoco.

Poco frecuentes:

distensión abdominal, disconfort abdominal, agitación, astenia, asfixia, estado de confusión, estado de ánimo deprimido, hipersensibilidad, síndrome de abstinencia, disfagia, disnea, obstrucción esofágica, ruborizacion, hipogonadismo, hipotensión, hipoxia, irritabilidad, disminución de la libido, malestar, discapacidad mental, estado de ánimo alterado, edema, hipotensión ortostática, palpitaciones, presincope, sincope, pensamientos anormales, sed, tremor, retención urinaria

Relacionado con el naproxeno:

muy frecuentes: molestias abdominales, dolor epigástrico, cefaleas, náuseas, edema periférico (moderado), aumento de la tensión arterial, zumbido de oídos, vértigo, somnolencia.

Poco frecuentes: alopecia, reacciones anafilácticas, angioedema, anemias aplásica y hemolítica, meningitis aséptica, disfunción cognitiva, colitis, convulsiones, pneumonitis eosinifílica, necrolisis epidérmica, eritema multiforme, hepatitis, lesiones gastrointestinales con o sin perforación, granulocitopenia incluyendo agranulocitosis, disminución de la capacidad auditiva, hematuria, hiperpotasemia, dificultad para la concentración, insomnio, ictericia, problemas renales incluyendo glomerulonefritis, nefritis intersticial, necrosis papilar renal, síndrome nefrítico, disfunción renal, úlcera gastrointestinal, reacciones de fotosensibilidad incluyendo casos raros en que la piel muestra cuadros semejantes a la porfiria cutánea tarda o a la epidermolisis ampollosa, erupciones cutáneas, síndrome de steven—johnson, trombocitopenia, estomatitis ulcerativa, vasculitis, alteraciones de la visión, vómitos.

Las reacciones anafilácticas o anafilactoides ocurren normalmente en pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos. esto también podría suceder en pacientes que no han mostrado previamente hipersensibilidad a estos fármacos.

INCOMPATIBILIDADES: Ninguna descrita.

Influencia de los métodos de diagnóstico:

Relacionado con naproxeno: Test de valoración de la función adrenal: se ha sugerido que, para evitar posibles interferencias, el tratamiento debe ser temporalmente suspendido 48 horas antes de llevar a cabo dicho test.

Puede interferir con pruebas urinarias de ácido 5—hidroxi—indolacético, y 17—cetosteroides.

puede prolongarse el tiempo de sangrado. los efectos pueden persistir durante 4 días.

Puede producir un aumento de las concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico, así como de las concentraciones séricas de creatinina y potasio.

Puede producir un descenso del aclaramiento de creatinina.

Pruebas de la función hepática: puede aumentar los valores de la actividad de las transaminasas.

INTERACCIONES CON ANALGÉSICOS OPIODES AGONISTAS/ANTAGONISTAS MIXTOS Y AGONISTAS PARCIALES: analgésicos agonistas / antagonistas mixtos (es decir, pentazocina, nalbufina, butorfanol) y analgésicos agonistas parciales (buprenorfina) puede reducir el efecto analgésico de la hidrocodona o precipitar síntomas de abstinencia en estos pacientes. evite el uso de agonistas / antagonistas mixtos y analgésicos agonistas parciales en pacientes que reciben hidrocodona.

Inhibidores de la mao: hidrocodona no se recomienda para su uso en pacientes que han recibido inhibidores de la mao en los últimos 14 días, debido a una potenciación severa e impredecible de los inhibidores de la mao que se ha reportado con analgésicos opioides. no se ha observado interacción específica entre los inhibidores de la mao y la hidrocodona, pero la precaución en el uso de cualquier opioide en pacientes que toman este tipo de medicamentos es apropiada.

Anticolinérgicos: los anticolinérgicos u otros fármacos con actividad anticolinérgica cuando se usan simultáneamente con analgésicos opioides pueden aumentar el riesgo de retención urinaria o estreñimiento severo, que puede conducir a íleo paralítico. vigilar los pacientes para detectar signos de retención urinaria y estreñimiento, además de depresión del sistema nervioso central y respiratorio cuando se utiliza simultáneamente hidrocodona con fármacos anticolinérgicos.

Laxantes fuertes: El uso concomitante de hidrocodona con laxantes fuertes (por ejemplo, lactulosa), que aumentan rápidamente la motilidad gastrointestinal, puede disminuir la absorción de hidrocodona y el resultado en la disminución de los niveles plasmáticos de hidrocodona. si hidrocodona se usa en estos pacientes, seguir de cerca el desarrollo de los eventos adversos, así como el cambio en los requerimientos de analgésicos.

relacionado al naproxeno:

debido a la alta unión con proteínas plasmáticas del naproxeno, los pacientes en tratamiento con hidantoínas deben ser cuidadosamente monitorizados a fin de ajustar las dosis precisas.

No se han observado interacciones con anticoagulantes ni con sulfonilureas, pero la precaución debe ser advertida ya que ha sido observada en otros analgésicos no esteroideos de esta misma categoría.

También en algunos medicamentos de esta categoría se ha observado inhibición del efecto diurético de la furosemida. asimismo, se ha notificado inhibición de la eliminación renal del litio, por lo que se incrementa la concentración plasmática de litio.

Al igual que los otros antiinflamatorios no esteroideos, puede reducir el efecto antihipertensivo de los β—bloqueantes.

El probenecid puede aumentar los niveles de naproxeno en sangre y aumentar significativamente su vida plasmática media.

La administración concomitante de naproxeno y metotrexato debe ser realizada con precaución, porque se ha informado que el naproxeno, al igual que otros antiinflamatorios no esteroideos, reduce la secreción tubular de metotrexato en animales, lo que probablemente incrementa su toxicidad.

Los alimentos y antiácidos con aluminio o magnesio pueden retrasar la absorción de naproxeno, y el bicarbonato de sodio aumentarla.

Como ocurre con otros antiinflamatorios no esteroideos, el naproxeno puede incrementar el riesgo de lesión renal asociado con el uso de inhibidores de la eca.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: Relacionado a hidrocodona: fármacos que afectan citocromo p450 isoenzimas

Inhibidores de cyp3a4: La co-administración de hidrocodona con ketoconazol, un fuerte inhibidor de cyp3a4, aumentó significativamente las concentraciones plasmáticas de hidrocodona. la inhibición de la actividad de cyp3a4 por inhibidores, tales como antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina), agentes antifúngicos de tipo azol (por ejemplo, ketoconazol), e inhibidores de proteasa (por ejemplo, ritonavir), puede prolongar los efectos opioides. se recomienda precaución al iniciar el tratamiento, continuar, o suspender inhibidores de cyp3a4. monitorizar estos pacientes a intervalos frecuentes y considerar ajustes de la dosis hasta que se logren efectos farmacológicos estables.

Inductores de cyp3a4: Inductores de cyp3a4 pueden inducir el metabolismo de hidrocodona y, por lo tanto, pueden causar aumento del aclaramiento del medicamento que podría conducir a una disminución en las concentraciones plasmáticas de hidrocodona, falta de eficacia o, posiblemente, el desarrollo de un síndrome de abstinencia en un paciente que había desarrollado la dependencia física a hidrocodona. si es necesaria la coadministración de hidrocodona, vigilar los signos de la abstinencia de opiáceos y considerar ajustes de la dosis hasta que se logren efectos farmacológicos estables.

Depresores del sistema nervioso central: El uso concomitante de hidrocodona con otros depresores del snc incluyendo sedantes, hipnóticos, tranquilizantes, anestésicos generales, fenotiazinas, otros opiáceos y alcohol puede aumentar el riesgo de depresión respiratoria, sedación profunda, coma y muerte.

Se recomienda monitorear los pacientes que reciben depresores del snc e hidrocodona para detectar signos de depresión respiratoria, sedación e hipotensión. cuando se considere la terapia combinada con cualquiera de los medicamentos mencionados, la dosis de uno o ambos agentes debe reducirse.

PRECAUCIONES: Se recomienda iniciar el tratamiento con las dosis más bajas. el uso concomitante con el ácido acetil salicílico (asa) incrementa el riesgo de úlcera gastrointestinal y sus complicaciones.

Llame a su médico si tomó más de la dosis recomendada.

Hidrocodona, como todos los narcóticos, puede impedir la capacidad mental y/o físicas requeridas para el desempeño de tareas potencialmente peligrosas tales como conducir un auto u operar máquinas; se debe advertir a los pacientes en caso de realizar alguna de estas actividades.

El consumo de alcohol y otros depresores del snc pueden producir una depresión del snc adictiva, cuando se combinan con este producto, por lo cual debe evitarse la combinación de estas sustancias.

Hidrocodona puede generar hábito. los pacientes deberían tomar el medicamento solamente por el período prescrito, en las cantidades prescritas, y no de forma más frecuente a la ordenada.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

DOSIS Y POSOLOGÍA: La dosificación deberá ajustarse de acuerdo a la severidad del dolor y la respuesta del paciente. sin embargo, debería tenerse presente que la tolerancia a la hidrocodona puede desarrollarse con el uso continuado y que la incidencia de efectos adversos está relacionada con la dosis.

Adultos y niños mayores de 12 años: tomar 1 a 2 tabletas cada 8 a 12 horas de acuerdo con la intensidad del dolor.

SOBREDOSIS:

Hidrocodona: la sobredosis seria con hidrocodona se caracteriza por depresión respiratoria (una disminución de la frecuencia respiratoria y / o volumen corriente, respiración de cheyne—stokes, cianosis), somnolencia extrema que progresa a estupor o coma, flacidez muscular esquelética, piel fría y húmeda, y en ocasiones bradicardia e hipotensión. en sobredosis grave, apnea, colapso circulatorio, puede ocurrir paro cardíaco y muerte.

Naproxeno: La sobredosificación significativa se puede caracterizar por somnolencia, ardor de estómago, indigestión, náuseas y vómitos.

algunos pacientes han experimentado convulsiones, pero no está claro si estaban relacionadas con naproxeno o no.

Si un paciente ingiere una gran cantidad, accidental o voluntariamente, se debe realizar lavado gastrico utilizando los medios habituales. estudios en animales indican que la administración rápida de carbón activado en cantidades adecuadas tendería a reducir la absorción del naproxeno.

La hemodiálisis no disminuye la concentración de naproxeno en plasma debido a su alto grado de unión a las proteínas plasmáticas.

Ante la eventualidad de una sobredosificación acudir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología.

PRESENTACION: caja por 10, 15, 20, 30, 50, 100 tabletas recubiertas selladas en blíster de ALU-ALU/papel aluminio. registro sanitario invima 2015M-0015984.

Venta bajo formula médica.

ABBOTT COLOMBIA

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Farmacovigilancia: www.prosefar.com

Bogotá, D.C., Colombia

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: almacénese a no más de 30° c. manténgase fuera del alcance de los niños.