COMPOSICIÓN:

Principio activo: Cada 2,5 ml de SOLUCIÓN INYECTABLE contiene Hialuronato de sodio.

Concentración: 25 mg.

Forma farmacéutica: Solución inyectable.

Presentación comercial: Una jeringa (2,5 ml) de DROPYAL® contiene 25 mg de hialuronato sódico. Caja por 1 jeringa prellenada.

Categoría terapéutica: Agente para desórdenes sistema musculoesquelético.

INSTRUCCIONES DE MANEJO:

Como usar la jeringa prellenada:

1. Retire la jeringa del blíster. En caso de conservar en frigorífico (ver Condiciones de almacenamiento). Saque la caja del mismo veinte o treinta minutos antes de su uso.

2. Retire el tapón girándolo.

3. Coloque una aguja de inyección 21G - 23G.

4. La jeringa está preparada para su uso.

* Antes de la administración, desinfectar cuidadosamente el lugar de inyección.

* Tras la administración, la jeringa y la aguja pueden ser desechados por separado.

INDICACIONES: Coadyuvante en el tratamiento de la osteoartritis, viscosuplementario en el tratamiento de la osteoartritis, artritis reumatoidea escapulo humeral, periartritis.

MECANISMO DE ACCIÓN: El hialuronato sódico es un polímero natural perteneciente a la clase de los glicosoaminoglicanos (mucopolisacáridos ácidos) ampliamente distribuido en los tejidos conectivos de animales y humanos. Es un compuesto mayoritario del fluido articular y desempeña un importante papel en las funciones fisiológicas de dicho fluido.

La administración intraarticular de Hialuronato de Sodio sirve para mejorar la función articular y por este motivo alivia el dolor producido por la artrosis de rodilla y periartritis de hombro; mejora la movilidad articular y normaliza el líquido sinovial alterado. Este producto está disponible en jeringa precargada de un solo uso lo cual facilita su administración, mantiene la estabilidad y previene la contaminación por partículas durante la utilización.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad al medicamento. Tratamiento concomitante con anticoagulantes, menores de 15 años, insuficiencia hepática severa, embarazo y lactancia. No debe inyectarse cuando exista infección o articulaciones muy inflamadas o si hay infección de piel en el área de la inyección. No debe usarse en exceso.

PRINCIPALES REACCIONES ADVERSAS:

Los eventos adversos relacionados han sido: Dolor en sitio de inyección, reacciones alérgicas, artralgias, sangrado en sitio de inyección, sangrado y pesadez.

Reacciones adversas clínicamente significativas: Shock: Pueden ocurrir síntomas de shock (con incidencia desconocida). Los pacientes deben ser cuidadosamente monitoreados y si se observa alguna anormalidad, deben discontinuarse la administración y tomarse medidas apropiadas.

Otras reacciones adversas: Si se observan algunos de los siguientes síntomas, deben tomarse medidas apropiadas.

Rash tipo urticaria, prurito, edema (cara, parpados, etc.), enrojecimiento facial.

Dolor (mayormente luego de la administración) sudoración, bochornos, sensación de pesadez en el sitio de inyección, entumecimiento periarticular. Eosinofilia, disminución del hematocrito, leucocitosis. Náuseas y vómitos, malestar proteinuria, sediento urinario anormal, palpitaciones, sofocos, disminución de las proteínas totales, aumento de la urea.

*Si ocurre alguno de estos síntomas, debe discontinuarse la administración del hialuronato de sodio y se deben tomar medidas adecuadas.

PRECAUCIONES: Este producto puede empeorar la inflamación local en aquellos pacientes con artrosis de rodilla que curse con inflamación y derrame de la articulación. Por tanto, se aconseja administrar el producto después de que se haya aliviado dicha inflamación.

El producto debe ser inyectado exactamente en el espacio intraarticular pues de lo contrario puede causar dolor.

Uso en ancianos: El producto deberá ser administrado con cuidado, pues estos pacientes tienen funciones fisiológicas generalmente disminuidas.

Uso en niños: La seguridad de este producto no ha sido establecida en niños.

Uso en embarazo y lactancia: Este producto debe utilizarse en mujeres embarazadas o con posibilidad de estarlo solo si los beneficios terapéuticos esperados sobrepasan a los posibles riesgos asociados al tratamiento.

No han sido detectados efectos teratogénicos de este producto en conejos, pero su seguridad en mujeres no ha sido establecida.

La lactancia debe ser discontinuada en madres que amamanten durante la administración de este producto.

La trasferencia de este producto a la leche materna ha sido confirmada en ratas.

No se ha establecido la efectividad de un ciclo de tratamiento de menos de 3 inyecciones.

Se requiere técnica aséptica de aplicación para evitar infecciones en el sitio de aplicación.

No se ha establecido la efectividad ni la seguridad de la aplicación concomitante de DROPYAL® con otros agentes inyectables.

PRECAUCIONES EN LA ADMINISTRACIÓN:

Inyección:

• Dado que este producto se inyecta en la articulación, todo el proceso deberá realizarse bajo estrictas condiciones de asepsia.

• Suspender el tratamiento si no se observan síntomas de mejoría durante el primer ciclo de 5 semanas.

• Si se observan pequeñas cantidades de líquido sinovial, drenarlo mediante artrocentesis.

Otras:

• Tener cuidado de no inyectar el producto en los vasos.

• No aplicar el producto en los ojos.

• Dada la viscosidad del producto, se recomienda utilizar agujas de 21 - 23 G.

• En caso de conservar en frigorífico (ver Condiciones de almacenamiento), permitir que el producto alcance la temperatura ambiente antes de su utilización.

• Utilizar el producto de forma inmediata tras su apertura ya que de lo contrario no se puede garantizar su esterilidad. El producto se debe utilizar solamente una vez y siempre en un único paciente, desechando el producto sobrante. De no ser así podrían ocurrir infecciones cruzadas

No utilizar sobre la piel del área de inyección, desinfectantes que contengan sales de amonio cuaternario porque se puede precipitar el hialuronato de sodio.

INFORMACIÓN PARA PACIENTES: Se puede presentar dolor o edema transitorio en la articulación tras la aplicación de DROPYAL®. Se recomienda evitar actividades extenuantes o prolongadas de más de 1 hora como trote o deporte en las primeras 48 horas tras la aplicación.

DOSIS: Como norma general se recomienda la aplicación intraarticular 1 vez a la semana por 5 semanas consecutivas. En todos los casos la dosis deberá ajustarse en función de la severidad de los síntomas. Posteriormente la dosis deberá ajustarse en función de la respuesta e intensidad de los síntomas.

Dato clínicos recientes (Estudio Amelia) han demostrado los efectos beneficiosos a largo plazo de DROPYAL® después de 3,4 años de tratamiento, mejorando los síntomas producidos por la artrosis de rodilla, administrando un ciclo de DROPYAL® al año.

Dosis y administración: Como norma general, se recomienda una administración por vía intraarticular una vez a la semana durante 5 semanas consecutivas.

En todos los casos la dosis deberá ajustarse en función de la severidad de los síntomas. Posteriormente la dosis deberá ajustarse en función de la respuesta e intensidad de los síntomas.

Dato clínicos recientes (estudio Amelia) han demostrado los efectos beneficiosos a largo plazo de DROPYAL® después de 3,4 años de tratamiento, mejorando los síntomas producidos por la artrosis de rodilla, administrando un ciclo de DROPYAL® al año.

La administración se deberá realizar en el espacio intraarticular de la articulación de la rodilla, de la articulación del hombro (espacio intraarticular de la articulación del hombro, bolsa subacromial o vaina del extremo largo del tendón del bíceps braquial), de la articulación trapecio-metacarpiana o de la articulación sinovial afectada. En el caso de la articulación trapecio-metacarpiana se recomiendan dos técnicas de administración dependiendo del grado de artrosis: Vía lateral externa (Rizartrosis Grado I) y vía interdigital/primera comisura (Rizartrosis Grados II y III).

No obstante el uso de una técnica u otra depende de cada caso en particular, recomendándose, para mayor facilidad, realizar la administración bajo visión endoscópica.

En todos los casos, la dosis deberá ser ajustada en función de la gravedad de los síntomas. Datos clínicos recientes (estudio AMELIA) han demostrado los efectos beneficiosos a largo plazo de DROPYAL® después de 3,4 años de tratamiento, mejorando los síntomas producidos por la artrosis de rodilla, administrando un ciclo de DROPYAL® al año.

Precauciones en la administración:

Inyección: Dado que este producto se inyecta en la articulación, todo el proceso deberá realizarse bajo estrictas condiciones de asepsia.

Suspender el tratamiento si no se observa mejoría de los síntomas durante el primer ciclo de 5 semanas.

Si se observaran pequeñas retenciones de líquido sinovial, debe drenarse mediante artrocentesis.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Intraarticular. Cada jeringa prellenada es para uso único.

PRESENTACIÓN: Caja por una jeringa prellenada (Reg. San. 2012M-0001444 R1).

Importado por ADIUM S.A.S

ADIUM S.A.S

Para mayor información por favor comunicarse a

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CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Mantener entre en su envase y empaque original a temperatura menor de 30 ºC. Si no se puede garantizar esta temperatura, conservar en refrigeración. Proteger de la luz.