COMPOSICIÓN: Cada Ampolla de 1 mL contiene Dexametasona Acetato equivalente a Dexametasona base 8 mg, Dexametasona Sodio Fosfato equivalente a Dexametasona base 2 mg; excipientes c.s. Cada Jeringa Prellenada de 1 mL contiene Dexametasona Acetato equivalente a Dexametasona 8 mg, Dexametasona Sodio Fosfato equivalente a Dexametasona 2 mg; excipientes c.s. Cada Ampolla de 2 mL contiene Dexametasona Acetato equivalente a Dexametasona base 16 mg y Dexametasona Sodio Fosfato equivalente a Dexametasona base 4 mg; excipientes c.s. Cada Jeringa Prellenada de 2 mL contiene Dexametasona Acetato equivalente a Dexametasona base 16 mg y Dexametasona Sodio Fosfato equivalente a Dexametasona base 4 mg; excipientes c.s.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Terapia corticoesteroide. Útil en aquellos casos en que se requiere una actividad antiinflamatoria e inclusive inmunosupresora, de acuerdo con la patología a tratar. Artritis reumatoide, dermatitis atópica o de contacto, alergias crónicas, tendinitis, bursitis, edema cerebral, lesiones intraarticulares. No se recomienda para el manejo de urgencias tipo shock anafiláctico, debido a que la dexametasona acetato, uno de sus componentes, NO se puede administrar por vía endovenosa.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS: La farmacocinética de este preparado es bifásica, donde se superponen las curvas de concentración de la sal de absorción rápida (fosfato), con la de absorción lenta (acetato). La dexametasona sodio fosfato se absorbe rápidamente desde el sitio de su aplicación, detectándose concentraciones importantes en sangre a los 30 minutos y alcanzando su pico máximo de concentración en 60 minutos (1 hora). Se absorbe completamente por vía intramuscular. La acción terapéutica de la sal de absorción rápida (fosfato) es de 36 a 54 horas y su metabolismo hepático es muy abundante, originando numerosos derivados inactivos que sufren procesos de conjugación con el ácido glucurónico y con sulfatos. La vía de eliminación más importante es la urinaria. La eliminación de la dexametasona proveniente del fosfato (para lo cual se marca radioactivamente) se hace en más del 90%, dentro de las primeras 24 horas después de su administración. Los niveles sostenidos se deben a la dexametasona proveniente de la sal de acetato, la cual es hidrolizada lentamente en el sitio de su aplicación liberando dexametasona por espacio aproximado de 10 a 15 días, la acción terapéutica del preparado se prolonga hasta por tres a cuatro semanas (21 a 28 días).

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: La dexametasona es un corticoesteroide sintético con acciones y efectos de un glucocorticoide. DUO-DECADRON® combina dos ésteres: El éster fosfórico (fosfato sódico de dexametasona) con inicio rápida de acción y el éster acético (acetato de dexametasona) una forma de depósito con lo cual se proporciona una actividad prolongada. Después de la administración el alivio de los síntomas se consigue en las primeras 24 horas y su efecto se puede prolongar hasta por tres a cuatro semanas. El fosfato sódico de dexametasona es un éster inorgánico hidrosoluble de la dexametasona que ejerce una intensa actividad antinflamatoria en los tejidos y que, bajo la forma de sal disódica, es mucho más soluble que otros corticoesteroides en agua a 25 °C. Es aproximadamente 3.000 veces más soluble y 25 a 30 veces más potente que la hidrocortisona. A dosis equivalentes, con relación a la potencia antiinflamatoria, la Dexametasona carece, casi por completo, de la propiedad de retener sodio que posee la hidrocortisona y sus derivados. Los efectos antiinflamatorios de la dexametasona en general se deben a sus efectos humorales, vasculares y celulares. A nivel humoral actúa sobre las lipocortinas, unas proteínas inhibidoras de la fosfolipasa A2. La cual controla la síntesis del ácido araquidónico y su cascada de potentes mediadores de la inflamación como son los leucotrienos y las prostaglandinas. A nivel vascular la administración de dexametasona interfiere con la adhesión leucocitaria a las paredes de los capilares y reduce la permeabilidad de la membrana de estos, lo que ocasiona una reducción del edema. Además, y a nivel celular la dexametasona reduce la liberación de moléculas que promueven la inflamación, como la histamina y las citocinas.

CONTRAINDICACIONES: DUO-DECADRON® 2 mL. Hipersensibilidad a la dexametasona o a otro corticosteroide o a cualquier componente del producto. Ulcera péptica infecciones micóticas sistémicas. Osteoporosis grave. Psicosis o antecedentes de la misma. Administración de vacunas de virus vivos. Por su contenido de alcohol bencílico está contraindicado en lactantes y/o niños prematuros.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: DUO-DECADRON® 1 mL. úlcera péptica, infecciones micóticas sistémicas, osteoporosis grave. Psicosis o antecedentes de las mismas. Adminístrese con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave, diabetes mellitus, hipertensión arterial, tuberculosis activa a menos que se utilicen medicamentos quimioterapéuticos. Embarazo y lactancia. Por su contenido de alcohol bencílico está contraindicado en lactantes y niños prematuros. El uso sistémico y tópico de corticosteroides puede producir alteraciones visuales. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, debe consultar con un oftalmólogo, para evaluar la presencia de cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC).

RECOMENDACIONES GENERALES: Almacenar a temperatura inferior a 30 ºC. Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta bajo fórmula médica. Agítese antes de usar.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA: Embarazo: La dexametasona atraviesa la placenta. En mujeres embarazadas la administración por períodos prolongados o repetidos aumenta el riesgo de retardo del crecimiento intrauterino. Puede aparecer hipoadrenalismo en el neonato, que en general se resuelve espontáneamente después del año y raramente, es de importancia clínica. Siempre debe evaluarse la relación riesgo-beneficio para administrar corticosteroides durante el embarazo o en mujeres en edad fértil. Lactancia: Los corticosteroides pasan a la leche materna. Los hijos de madres tratadas con altas dosis de corticosteroides sistémicos por períodos prolongados pueden presentar cierto grado de supresión adrenal, por lo tanto, se aconseja suspender la lactancia.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: No hay evidencias de la influencia de Dexametasona sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

REACCIONES ADVERSAS: Se han reportado: Desequilibrios electrolíticos, insuficiencia cardiaca congestiva, hipopotasemia, hipertensión arterial, ruptura de miocardio después de infarto reciente, debilidad muscular, miopatía, osteoporosis, necrosis aséptica de las cabezas femorales y humerales, ruptura de tendones, fracturas patológicas de vértebras y huesos largos, úlcera péptica con hemorragia y/o perforación, esofagitis, pancreatitis, perforación intestinal, deficiencia de la cicatrización de heridas, petequias, equimosis, eritema, aumento de la sudoración, urticaria, edema angioneurótico. Convulsiones, aumento de la presión intracraneal con edema de la papila (pseudotumor cerebral), vértigo, cefalea, trastornos psiquiátricos, aumento de la presión intraocular, cataratas subcápsulares posteriores, exoftalmos, síndrome de Cushing, irregularidades menstruales, detención del crecimiento en niños, disminución de la tolerancia de los carbohidratos, hirsutismo, aumento de la necesidad de la insulina y de los hipoglicemiantes orales, aumento de peso, aumento del apetito, náuseas, malestar general, ataxia, nistagmos, tromboembolia, raros casos de ceguera tras la inyección directa en lesiones situadas en la cara y en la cabeza, hipopigmentación o hiperpigmentación cutánea. Los corticosteroides se deben usar con precaución en pacientes con herpes simple ocular, por la posibilidad de perforación de la córnea.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: La fenitoína, el fenobarbital, la efedrina y la rifamicina pueden acelerar la eliminación metabólica de los corticosteroides, por lo cual se puede requerir ajustes en la posología. Los corticosteroides pueden alterar la respuesta a los anticoagulantes cumarínicos. Al administrar simultáneamente esteroides y diuréticos que aumentan la eliminación de potasio, aumenta la probabilidad de presentar hipocalemia. Se puede presentar hipoprotrombinemia al administrar simultáneamente ácido acetilsalicílico y corticoesteroides.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: DUO-DECADRON® 2 mL. no inyectar por vía intravenosa, ni localmente en áreas infectadas. Dado que han ocurrido algunos casos de reacciones anafilácticas, previo a la administración de un corticosteroide parenteral, se deben tomar las medidas de precaución apropiadas, especialmente cuando el paciente tiene antecedentes de alergia a cualquier medicación. En los pacientes bajo tratamiento corticosteroide que sufren un estrés inusual (enfermedad recurrente, accidente, intervención quirúrgica) debe aumentarse la dosis antes, durante y después de la situación de estrés. La suspensión brusca del tratamiento puede causar una insuficiencia adrenocortical secundaria, que se puede minimizar disminuyendo gradualmente la dosificación. Este tipo de insuficiencia relativa puede persistir durante meses después de suspender el tratamiento, por lo que en cualquier situación de estrés que se presente durante ese período se debe reanudar la administración de corticosteroides, o, si el paciente ya los está recibiendo, puede ser necesario aumentar la dosificación. Como la secreción de mineralocorticoides puede estar deteriorada, se debe administrar concomitantemente sal y/o un mineralocorticoide. Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección. La supresión de la respuesta inflamatoria e inmune aumenta la susceptibilidad a infecciones y su severidad. En la malaria cerebral, el empleo de corticosteroides se asocia con una prolongación del coma y una mayor frecuencia de neumonía y hemorragia gastrointestinal. Los corticosteroides pueden activar la amebiasis latente o estrongiloidiasis o exacerbar la enfermedad activa. Por lo tanto, en pacientes con síntomas sospechosos se recomienda descartar estas infecciones antes de iniciar la terapia. El uso prolongado de corticosteroides puede provocar cataratas subcápsulares y glaucoma con posible lesión de los nervios ópticos, y puede favorecer el establecimiento de infecciones oculares secundarias por hongos o virus. Las dosis promedio o elevadas de cortisona o hidrocortisona pueden causar aumento de la presión arterial, retención de sal y agua, y aumento de la excreción de potasio. Estos efectos son menos probables con los derivados sintéticos, excepto cuando se usan en dosis elevadas. Puede ser necesario restringir la ingestión de sal y administrar suplementos de potasio. Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio. La administración de vacunas de virus vivos está contraindicada en pacientes que reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides. Si se aplican vacunas virales o bacterianas inactivadas a esos pacientes, es posible que no se obtenga la respuesta inmunológica esperada, No obstante, se pueden llevar a cabo procedimientos de inmunización en pacientes que estén recibiendo corticosteroides como tratamiento de reemplazo, como, por ejemplo, en la enfermedad de Addison. La varicela es de particular importancia, debido a que puede ser fatal en inmunosuprimidos. Los pacientes o sus padres sin antecedentes de varicela deben ser advertidos de evitar contacto con personas infectadas con esta o herpes zoster, y si esto ocurre, buscar atención médica urgente. En estos casos, y hasta los tres meses posteriores de haber recibido terapia corticosteroides, es necesaria la inmunización pasiva con inmunoglobulina varicela/zoster. Debe administrarse dentro de los 10 días de la exposición a contagio. Si se confirma el diagnóstico de varicela, se requiere tratamiento inmediato. No se debe interrumpir el tratamiento corticoesteroide y la dosis puede ser aumentada. El sarampión puede ser más severo e incluso fatal en inmunosuprimidos. En estos pacientes debe evitarse la exposición a contagio, si hubiera exposición, debe administrarse como profilaxis, un pool de inmunoglobulinas I.M., y recibir atención médica inmediata. El empleo de dexametasona acetato + dexametasona sodio fosfato en la tuberculosis activa se debe limitar a los casos de tuberculosis fulminante o diseminada en los que el corticosteroide se emplea asociado a un tratamiento antituberculoso apropiado. Si es necesario emplear corticosteroides en pacientes con tuberculosis latente o con reactividad a la tuberculina, es preciso vigilar estrechamente a esos pacientes, pues puede ocurrir una reactivación de la enfermedad. Durante los tratamientos prolongados con corticosteroides, estos pacientes deben recibir quimioprofilaxis.

Existen reportes que sugieren una aparente asociación entre el uso de corticosteroides después de un infarto de miocardio reciente y la ruptura de la pared libre del ventrículo izquierdo; por lo tanto, se debe tener especial precaución en esos pacientes. Los preparados con corticosteroides de depósito pueden producir atrofia en el sitio de la inyección. Para reducir al mínimo la probabilidad y la severidad de la atrofia, no debe administrarse por vía subcutánea, se debe evitar la inyección en el deltoides y siempre que sea posible, evitar la repetición de las inyecciones intramusculares en el mismo sitio, Se recomienda una técnica estrictamente aséptica. Dexametasona acetato + dexametasona sodio fosfato suspensión inyectable no se recomienda como tratamiento inicial en cuadros que comprometan la vida. Este producto como otros esteroides, es sensible al calor, por lo tanto, no puede ser autoclavado para esterilizar el exterior del frasco. Al suspender un tratamiento prolongado con corticosteroides puede aparecer un síndrome de abstinencia cuyos síntomas son fiebre, mialgias, artralgias, y malestar general. Esto puede suceder aun cuando no haya signos de insuficiencia suprarrenal. Existe un efecto intensificado de los corticosteroides en pacientes con hipotiroidismo o cirrosis. Los corticosteroides deben usarse con precaución en pacientes con herpes simple ocular, por la sensibilidad de perforación de la córnea. Se debe utilizar la mínima dosis efectiva por el menor periodo de tiempo, para reducir los efectos colaterales. Se debe controlar frecuentemente al paciente para ajustar la dosis y, cuando sea posible una reducción, debe hacerse gradualmente. Los corticosteroides se deben usar con particular precaución y monitoreo frecuente en: Insuficiencia renal, hipertensión arterial, diabetes o antecedentes de la misma, falla cardíaca congestiva, osteoporosis, miopatía esteroide previa, glaucoma o antecedentes, miastenia grave, colitis ulcerosa inespecífica, diverticulitis, anastomosis intestinales recientes, úlcera péptica activa o latente; trastornos afectivos (especialmente psicosis esteroide) o antecedentes, falla hepática y epilepsia. En pacientes que reciben dosis elevadas de corticosteroides los signos de irritación peritoneal consecutivos a una perforación gastrointestinal pueden ser mínimos o estar ausentes. Se ha observado embolia grasosa como posible complicación del hipercortisonismo. Los esteroides pueden aumentar o disminuir la movilidad y el número de espermatozoides. La inyección de corticosteroides por vía intraarticular puede producir reacciones adversas sistémicas, incluyendo supresión adrenal. La inyección de corticosteroides debe realizarse en ambiente aséptico, para reducir el riesgo de infección bacteriana. Se debe evitar la aplicación de inyecciones locales de esteroides en zonas infectadas. Es necesario realizar un examen apropiado de cualquier líquido articular para excluir un proceso séptico. Un aumento significativo del dolor acompañado por inflamación local, mayor dificultad en la motilidad articular, fiebre y malestar general, sugieren la aparición de una artritis séptica. Si se confirma el diagnóstico de sepsis, se debe iniciar tratamiento antimicrobiano adecuado. Se debe prevenir a los pacientes sobre la importancia de no exigir a las articulaciones en las cuales se han obtenido beneficios sintomáticos mientras el proceso inflamatorio permanezca activo. No se deben inyectar corticosteroides en las articulaciones inestables. La inyección intraarticular frecuente puede dar como resultado un daño en los tejidos de las articulaciones.

Uso en niños: No se ha establecido la dosis para niños menores de 12 años. Los corticosteroides pueden causar retardo del crecimiento, que puede ser irreversible. El tratamiento debe limitarse a la menor dosis durante el menor tiempo posible. Para poder minimizar la supresión del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal y el retardo del crecimiento, es conveniente administrar dosis únicas en días alternativos. En terapias prolongadas, se debe monitorear cuidadosamente el crecimiento de los niños.

Uso en adultos mayores: En el tratamiento de estos pacientes, particularmente por tiempo prolongado, deben tenerse en cuenta los efectos colaterales, especialmente osteoporosis, diabetes, hipertensión, hipopotasemia, susceptibilidad a infecciones y adelgazamiento de la piel. Se requiere monitoreo clínico cuidadoso.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: DUO-DECADRON® Jeringa Prellenada Suspensión Inyectable viene lista para usar; solamente se requiere adaptar la aguja que se vaya a utilizar para cada caso particular. DUO-DECADRON® Jeringa Prellenada contiene dos tipos de agujas que pueden ser utilizadas de acuerdo a la indicación del producto: Una aguja 21G* 1 ½” (0,8 x 40 mm) (Color Verde), que permite la aplicación por vía Intramuscular en la región Glútea en adultos (inyección intramuscular glútea profunda) y la aplicación intraarticular (Articulaciones grandes como rodilla, cadera y hombro). Una aguja 25G* 1” (0,5 x 25 mm) (Color Naranja) indicada para uso intraarticular (articulaciones medianas, como codo, muñeca y tobillo y pequeñas, como las del pie, la mano y el tórax), y permite la aplicación por vía intramuscular en región glútea en niños y para aplicación intralesional.

Las agujas de DUO-DECADRON® Jeringa Prellenada cumplen las normas exigidas de calidad, su empaque garantiza la esterilidad del producto, se encuentra libre de tóxicos y pirógenos y de látex y sus conos se encuentran identificados por color de acuerdo a la norma ISO 6009.

Inyección Intramuscular (IM): La dosis varía entre 1 a 2 mL. La dosis puede actuar en un tiempo que fluctúa entre 1 a 4 semanas, con respuesta terapéutica en las primeras 24 horas. Si es necesaria una nueva dosis esta se debe hacer a intervalos entre 1 y 4 semanas o según criterio médico.

Inyección intraarticular y en tejidos blandos: La dosis usual es de 0,2 a 2 mL. Si es necesario, repetir la dosis a intervalos entre 1 a 4 semanas. En las tendinitis y las bursitis, la dosis varía de acuerdo con el lugar y la intensidad del proceso, el alivio se inicia entre las 3 y 24 horas de su aplicación. Las dosis de las infiltraciones de tipo intraarticular se pueden realizar siguiendo las siguientes recomendaciones:

Inyección intralesional: La dosis varía entre 0,1 a 0,2 mL en cada sitio. En padecimientos cutáneos (como la psoriasis) la dosis total no debe ser mayor de 2 mL. El intervalo de las aplicaciones puede fluctuar entre 3 a 4 semanas o meses. No se ha determinado la dosificación en niños menores de 12 años.

Vía de administración: Intramuscular (IM), Intralesional (IL) e Intraarticular (IA).

Los corticosteroides de acción dual pueden provocar atrofia en el lugar de la inyección, o cuando se aplican intralesional, en las estructuras que rodean el sitio de depósito, como tendones, cartílagos, ligamentos, músculos u otros. Para reducir este fenómeno no se recomienda administrar DUO-DECADRON® por vía subcutánea o sobre el músculo deltoides y, si es posible, se deben evitar las inyecciones intramusculares repetidas en el mismo sitio.

DESCRIPCIÓN: DUO-DECADRON® es un corticoesteroide sistémico de doble acción: Inmediata y prolongada. La asociación de dos ésteres: El éster fosfórico (fosfato sódico de dexametasona) que comienza su acción rápidamente y el éster acético (acetato de dexametasona) que es una forma de depósito, proporciona una actividad corticoesteroide de acción doble; inmediata y prolongada. Es una suspensión de color blanco que se sedimenta en reposo, pero se vuelve a suspender con facilidad agitando la jeringa prellenada suavemente.

PRESENTACIONES: DUO-DECADRON®, caja por una ampolla de 1 mL y DUO-DECADRON®, caja por una jeringa prellenada de 1 mL (Reg. San. No. INVIMA 2023M-0006134-R2). DUO-DECADRON®, caja por una ampolla de 2 mL y DUO-DECADRON®, caja por una jeringa prellenada de 2 mL (Reg. San. No. INVIMA 2021M-010674-R2).

Versión: V2 12 OCT 2023

División de TECNOQUÍMICAS S.A.

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