COMPOSICIÓN:

Cada ampolla por 1 mL contiene:
Dexametasona acetato equivalente a Dexametasona base 8 mg, Dexametasona sodio fosfato equivalente a Dexametasona base 2 mg
Excipientes cs

Cada jeringa prellenada por 1 mL contiene: Dexametasona acetato equivalente a Dexametasona 8 mg, Dexametasona sodio fosfato equivalente a Dexametasona 2 mg
Excipientes cs

Cada ampolla de 2 mL contiene: Dexametasona acetato equivalente a Dexametasona base 16 mg y Dexametasona sodio fosfato equivalente a Dexametasona base 4 mg
Excipientes cs

Cada jeringa prellenada de 2 mL contiene: Dexametasona acetato equivalente a Dexametasona base 16 mg y Dexametasona sodio fosfato equivalente a Dexametasona base 4 mg
Excipientes cs

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Terapia corticosteroide. Está indicado para el tratamiento de trastornos agudos y crónicos que responden a corticosteroides, siempre y cuando se emplee por las vías de administración recomendadas.

Afecciones osteoarticulares y de los tejidos blandos: Está indicado en el tratamiento de los episodios agudos, exacerbaciones y complicaciones sistémicas de las enfermedades reumáticas tales como: artritis reumatoide, artritis juvenil, artritis psoriásica, artritis gotosa aguda, osteoartritis postraumática, sinovitis secundaria a osteoartritis, quiste ganglionar, fascitis, tortícolis, bursitis aguda o subaguda, epicondilitis, tenosinovitis no específica aguda y espondilitis anquilosante.

Terapia corticosteroidea intraarticular: Tratamiento de monoartritis u oligoartritis de origen no infeccioso, artritis reumatoide, artritis aguda traumática, enfermedad mixta del tejido conectivo, osteoartritis, lupus eritematoso sistématico, incluso poliartritis y poliartralgias, artritis por microcristales, gota, sonovitis tras artroplastia de rodilla, obtención de una rápida mejoría de los síntomas (dolor) y signos de la inflamación para lograr una recuperación más rápida de la función articular, complemento de la terapia sistemática en una enfermedad inflamatoria poliarticular, cuando persiste la actividad inflamatoria en una o más articulaciones, síndrome dolorosos no articulares localizados, retardo del deterioro articular, existe controversia con respecto al papel que pueden tener los corticosteroides locales sobre el retardo de deterioro articular, otras condiciones con manifestaciones articulares: enfermedad inflamatoria intestinal, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica.

Uso de corticosteroide en síndromes dolorosos musculoesqueléticos localizados:

Hombro: Bursitis subacromial – subdeltoidea, tendinitis de la cabeza mayor del bíceps, tendinitis del manguito rotador.

Codo: Epicondilitis, bursitis oleocraneana.

Muñeca y mano: Tenosinovitis de Quervain.

Cadera: Bursitis trocantérica y tendinitis glútea. Rodilla: bursitis prepatelar, bursistis de la pata de ganso. Pie: fascitis plantar.

Trastornos alérgicos: Está indicado para el control de condiciones alérgicas severas o incapacitantes, resistentes al tratamiento convencional. Ofrece mejoría clínica de las manifestaciones alérgicas en caso de asma bronquial crónica (incluso en caso de estado asmático agudo), enfermedad del suero, síntomas alérgicos de la triquinosis, reacciones urticariales, reacciones de hipersensibilidad a fármacos, picaduras por insectos y rinitis intermitente o persistente severa. No se recomienda para el manejo de urgencias tipo shock anafiláctico, debido a que el acetato de dexametasona no se puede administrar por vía endovenosa. Rinitis alérgica.

Patologías dermatológicas: Dermatitis atópica, dermatitis de contacto, dermatitis solar severa, liquen simple circunscrito, liquen plano hipertrófico, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, micosis fungoide, necrobiosis lipoidea diabética, alopecia areata, lupus eritematoso discoide, psoriasis, pénfigo, dermatitis hipertróficas, queloides, acné quístico, granuloma anular. Afecciones del colágeno: Lupus eritematoso sistémico, carditis reumática, dermatopolimiositis, panarteritis nodosa, escleroderma.

Enfermedades neoplásicas: Se puede emplear como parte de varios regímenes de quimioterapia en enfermedades neoplásicas del sistema linfático (leucemias y linfomas en adultos y leucemias agudas en niños). También puede emplearse en la prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos asociados con quimioterapia.

Otros: Tratamiento de la tiroiditis granulomatosa subaguda no supurativa, edema orbitario en exoftalmos endocrino (oftalmopatía tiroidea), discrasias sanguíneas que responden a corticosteroide, afecciones podales, ileitis regionales, nefritis, síndrome nefrótico, insuficiencia corticosuprarrenal (siempre que se suplemente con mineralocorticoides), edema cerebral asociado con tumores cerebrales y neurocirugía.

Posología y forma de administración: Dexametasona acetato + dexametasona sodio fosfato suspensión inyectable es una suspensión blanca, que sedimenta en reposo, pero se resuspende fácilmente al agitarla con suavidad. La dosis debe ajustarse a la severidad de la enfermedad y a la respuesta del paciente. No se ha establecido la dosificación en los niños menores de 12 años.

Inyección intramuscular: Dosis 1 a 2 mL. La dosis recomendada para la mayoría de los pacientes es de 2 mL. Sin embargo, generalmente la inyección de una dosis de 1 mL suele producir el alivio de los síntomas durante más o menos una semana y puede resultar adecuada para algunos pacientes. Con la inyección intramuscular, el alivio de los síntomas suele manifestarse al cabo de 24 horas y persiste por periodos de 1 a 3 semanas. Si es necesario proseguir el tratamiento, la dosis se puede repetir con intervalos de 1 a 3 semanas.

Inyección intra-articular: La dosis usual es de 0,2 a 2 mL. Si es necesario, repetir la dosis a intervalos entre 1 a 4 semanas. En las tendinitis y las bursitis, la dosis varía de acuerdo con el lugar y la intensidad del proceso. Generalmente, el alivio se inicia entre las 3 y 24 horas y persiste durante 1 a 3 semanas (la mayoría de los pacientes requiere 1 o 2 inyecciones solamente).

Inyección intralesional: La dosis usual es de 0,1 a 0,2 mL, en cada sitio de aplicación. En las enfermedades de la piel (por ejemplo, psoriasis), la dosis total no debe exceder a 2 mL. El intervalo entre las inyecciones varía desde unas semanas hasta unos pocos meses, según la afección tratada y la respuesta.

Vía de administración: Intramuscular (IM), Intralesional (IL) e Intraarticular (IA).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades farmacodinámicas: La dexametasona es un adrenocorticosteroide sintético con actividad glucocorticoide. Es uno de los glucocorticoides más activos, siendo entre 25 y 30 veces más potente que la hidrocortisona. A diferencia de la hidrocortisona, la dexametasona tiene poca o ninguna actividad mineralocorticoide.

La dexametasona tiene actividad antiinflamatoria e inmunosupresora. Los glucocorticoides impiden el desarrollo de la respuesta inflamatoria, es decir, el enrojecimiento, la hinchazón y la sensibilidad. También inhiben la dilatación capilar y la fagocitosis y parecen prevenir las respuestas de hipersensibilidad que se producen tras las reacciones antígeno-anticuerpo.

Las principales acciones metabólicas de la dexametasona son la gluconeogénesis, la deposición de glucógeno y el metabolismo de las proteínas y del calcio. La dexametasona también influye en la movilización, la oxidación, la síntesis y el almacenamiento de las grasas.

La dexametasona suprime la liberación de la hormona adrenocorticotrófica (ACTH) de la hipófisis, lo que provoca la inhibición de la secreción endógena de corticotrofina. A excepción de su uso en el tratamiento de la insuficiencia suprarrenal, la dexametasona no cura la enfermedad. Más bien, las acciones antiinflamatorias e inmunosupresoras de la dexametasona suprimen los síntomas asociados a la enfermedad.

Propiedades farmacocinéticas:

Absorción: Eel fosfato sódico de dexametasona se absorbe rápidamente tras la inyección intramuscular o intravenosa. Las inyecciones intramusculares de fosfato de dexametasona dan concentraciones plasmáticas máximas de dexametasona al cabo de una hora. La vida media biológica de la dexametasona es de unos 190 minutos.

Distribución: eEn la circulación, pequeñas cantidades de dexametasona se unen a las proteínas plasmáticas.

Metabolismo: Los corticosteroides sintéticos, como la dexametasona, se unen menos a las proteínas y se metabolizan más lentamente que la hidrocortisona. La dexametasona penetra en los fluidos tisulares y en los líquidos cefalorraquídeos. El metabolismo se produce en la mayoría de los tejidos, pero principalmente en el hígado. Excreción: Los metabolitos inactivos se excretan en la orina, principalmente como glucurónidos y sulfatos, pero también como metabolitos no conjugados. También se excretan en la orina pequeñas cantidades de fármaco inalterado. Hasta el 65% de una dosis de dexametasona se excreta en la orina en 24 horas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la dexametasona o a otro corticosteroide o a cualquier componente del producto. Úlcera péptica. Infecciones micóticas sistémicas. Osteoporosis grave. Psicosis o antecedentes de la misma. Administración de vacunas de virus vivos. Por su contenido de alcohol bencílico está contraindicado en lactantes y/o niños prematuros.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Fertilidad, embarazo y lactancia:

Embarazo: La dexametasona atraviesa la placenta. En mujeres embarazadas la administración por periodos prolongados o repetidos, aumenta el riesgo de retardo del crecimiento intrauterino. Puede aparecer hipoadrenalismo en el neonato, que en general se resuelve espontáneamente después del año y raramente, es de importancia clínica. Siempre debe evaluarse la relación riesgo-beneficio para administrar corticosteroides durante el embarazo o en mujeres en edad fértil.

Lactancia: Los corticosteroides pasan a leche materna. Los hijos de madres tratadas con altas dosis de corticosteroides sistémicos por periodos prolongados, pueden presentar cierto grado de supresión adrenal, por lo tanto, se aconseja suspender la lactancia.

RECOMENDACIONES:

Recomendaciones generales: Conservar a temperatura no mayor a 30 ºC en su envase y empaque original. Manténgase fuera del alcance de los niños. Venta bajo receta médica. Producto de uso delicado, adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica. Agítese antes de usar.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCCIÓN Y EL USO DE MAQUINARIA:

Efectos sobre la capacidad de conducir y manejar maquinaria: No hay evidencia de la influencia de dexametasona sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

REACCIONES ADVERSAS: La incidencia se correlaciona con la potencia relativa de la droga, la dosis, la frecuencia de administración y la duración del tratamiento.

Alteraciones hidroelectrolíticas: Retención de sodio y líquidos, insuficiencia cardíaca congestiva, pérdida de potasio, alcalosis hipocalémica, hipertensión arterial, aumento de la excreción de potasio.

Musculoesqueléticos: Debilidad muscular, miopatía esteroide, reducción de la masa muscular, osteoporosis, fracturas vertebrales por compresión, necrosis aséptica de las cabezas femorales y humerales, fracturas patológicas de los huesos largos, rupturas tendinosas. Gastrointestinales: Úlcera péptica con posible perforación y hemorragia, perforación intestinal, particularmente en pacientes con enfermedades inflamatorias del intestino, pancreatitis, distensión abdominal, esofagitis ulcerativa, dispepsia, candidiasis esofágica.

Dermatológicas: Retardo en la cicatrización de heridas, fragilidad de la piel, petequias y equimosis, eritema, estrías, telangiectasias, acné, aumento de sudoración, supresión de reacciones a las pruebas cutáneas, otras reacciones cutáneas, como dermatitis alérgica, urticaria, edema angioneurótico.

Neurológicos: Convulsiones, vértigo, cefalea. Después del tratamiento puede aparecer aumento de la presión intracraneal con papiledema (pseudomotor cerebral), trastornos psíquicos (euforia, dependencia psicológica, depresión, insomnio).

Endocrinológicos: Irregularidades menstruales, síndrome cushingoide, supresión del crecimiento en niños, diminución de la tolerancia a los hidratos de carbono, manifestaciones de diabetes mellitus latente, aumento de las necesidades de insulina o de hipoglucemiantes orales en los diabéticos, hirsutismo.

Efectos antiinflamatorios e inmunosupresores: Aumento de la susceptibilidad y severidad de infecciones con supresión de signos y síntomas clínicos. Infecciones oportunistas, recurrencia de tuberculosis inactiva.

Oftálmicos: Catarata subcapsular posterior, aumento de la presión intraocular, papiledema, adelgazamiento corneal o esclerótico, exacerbación de virosis oftálmica, glaucoma, exoftalmos.

Metabólicos: Balance nitrogenado negativo por catabolismo proteico, balance de calcio negativo.

Cardiovasculares: Ruptura del miocardio después de un infarto de miocardio reciente.

Otros: Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, leucocitosis, tromboembolismo, aumento del apetito, náuseas, malestar general, hipo.

Signos y síntomas de abstinencia: La reducción demasiado abrupta de las dosis de corticoisteroides después de tratamientos prolongados pueden llevar a una insuficiencia adrenal aguda, hipotensión y muerte.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Ácido acetilsalicílico (AAS): Aumenta el aclaramiento renal del AAS, por lo tanto, al discontinuar el corticoiteroide, se debe reducir la dosis de AAS.

Difenilhidantoína (fenitoína), barbitúricos, efedrina, carbamazepina, rifampicina y aminoglutetimida: pueden intensificar el aclaramiento metabólico de los corticosteroides, y por consiguiente su concentración sanguínea y su actividad fisiológica, por lo que puede ser necesario ajustar su dosis. Esto puede interferir las pruebas de supresión de dexametasona.

Indometacina: Puede dar falsos-negativos en la prueba de supresión de dexametasona.

Anticoagulantes cumarínicos: Requiere controlar con frecuencia el tiempo de protrombina, para evitar el sangrado espontáneo ya que los corticosteroides pueden alterar la respuesta a esos anticoagulantes.

Heparina vía parenteral: aumenta el riesgo de hemorragia con altas dosis del corticosteroide.

Hipoglucemiantes: Se antagoniza los efectos de los hipoglucemiantes. Se debe ajustar la dosis del hipoglucemiante.

Diuréticos depletores del potasio (sólos o asociados a laxantes o anfotericina B IV): Se debe vigilar cuidadosamente la posible aparición de hipopotasemia. Digitálicos: La posible aparición de hipopotasemia, puede favorecer los efectos tóxicos de los digitálicos. Se debe controlar la potasemia.

Medicamentos que puedan causar "torsade de pointes" (antiarrítmicos, astemizol, terfenadina, etc.): En caso de hipopotasemia puede estar aumentado este efecto.

Sales, óxido e hidróxido de magnesio, aluminio y calcio: disminución de la absorción de los corticosteroides. Se deben administrar con 2 horas de diferencia.

Antihipertensivos: Disminución del efecto hipotensor. Prueba del nitroazul-tetrazolio para infecciones bacterianas: puede provocar resultados falso-negativos.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones especiales de empleo: DUO-DECADRON® 1 mL: No inyectar por vía intravenosa, ni localmente en areas infectadas. Dado que han ocurrido algunos casos de reacciones anafilácticas, previo a la administración de un corticosteroide parenteral, se deben tomar las medidas de precaución apropiadas, especialmente cuando el paciente tiene antecedentes de alergia a cualquier medicación.

En los pacientes bajo tratamiento corticosteroide que sufren un estrés inusual (enfermedad recurrente, accidente, intervención quirúrgica) debe aumentarse la dosis antes, durante y después de la situación de estrés. La suspensión brusca del tratamiento puede causar una insuficiencia adrenocortical secundaria, que se puede minimizar disminuyendo gradualmente la dosificación. Este tipo de insuficiencia relativa puede persistir durante meses después de suspender el tratamiento, por lo que en cualquier situación de estrés que se presente durante ese periodo se debe reanudar la administración de corticosteroides, o, si el paciente ya los está recibiendo, puede ser necesario aumentar la dosificación. Como la secreción de mineralocorticoides puede estar deteriorada, se debe administrar concomitantemente sal y/o un mineralocorticoide.

Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección. La supresión de la respuesta inflamatoria e inmune aumenta la susceptibilidad a infecciones y su severidad. En la malaria cerebral, el empleo de corticosteroides se asocia con una prolongación del coma y una mayor frecuencia de neumonía y hemorragia gastrointestinal. Los corticosteroides pueden activar la amebiasis latente o estrongiloidiasis o exacerbar la enfermedad activa. Por lo tanto, en pacientes con síntomas sospechosos se recomienda descartar estas infecciones antes de iniciar la terapia.

El uso prolongado de corticosteroides puede provocar cataratas subcapsulares y glaucoma con posible lesión de los nervios ópticos, y puede favorecer el establecimiento de infecciones oculares secundarias por hongos o virus. Las dosis promedio o elevadas de cortisona o hidrocortisona pueden causar aumento de la presión arterial, retención de sal y agua, y aumento de la excreción de potasio. Estos efectos son menos probables con los derivados sintéticos, excepto cuando se usan en dosis elevadas. Puede ser necesario restringir la ingestión de sal y administrar suplementos de potasio. Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio.

La administración de vacunas de virus vivos está contraindicada en pacientes que reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides. Si se aplican vacunas virales o bacterianas inactivadas a esos pacientes, es posible que no se obtenga la respuesta inmunológica esperada. No obstante, se pueden llevar a cabo procedimientos de inmunización en pacientes que estén recibiendo corticosteroides como tratamiento de reemplazo, como por ejemplo, en la enfermedad de Addison. La varicela es de particular importancia, debido a que puede ser fatal en inmunosuprimidos. Los pacientes o sus padres sin antecedentes de varicela deben ser advertidos de evitar contacto con personas infectadas con ésta o herpes zoster, y si ésto ocurre, buscar atención médica urgente. En estos casos, y hasta los tres meses posteriores de haber recibido terapia corticosteroidea, es necesaria la inmunización pasiva con inmunoglobulina varicela/zoster. Debe administrarse dentro de los 10 días de la exposición a contagio. Si se confirma el diagnóstico de varicela, se requiere tratamiento inmediato. No se debe interrumpir el tratamiento corticoisteroide y la dosis puede ser aumentada. El sarampión puede ser más severo e incluso fatal en inmunosuprimidos. En estos pacientes debe evitarse la exposición a contagio. Si hubiera exposición, debe administrarse como profilaxis, un pool de inmunoglobulinas I.M., y recibir atención médica inmediata.

El empleo de dexametasona acetato + dexametasona sodio fosfato en la tuberculosis activa se debe limitar a los casos de tuberculosis fulminante o diseminada en los que el corticosteroide se emplea asociado a un tratamiento antituberculoso apropiado. Si es necesario emplear corticosteroides en pacientes con tuberculosis latente o con reactividad a la tuberculina, es preciso vigilar estrechamente a esos pacientes, pues puede ocurrir una reactivación de la enfermedad. Durante los tratamientos prolongados con corticosteroides, estos pacientes deben recibir quimioprofilaxis.

Existen reportes que sugieren una aparente asociación entre el uso de corticosteroides después de un infarto de miocardio reciente y la ruptura de la pared libre del ventrículo izquierdo; por lo tanto, se debe tener especial precaución en esos pacientes.

Los preparados con corticosteroides de depósito pueden producir atrofia en el sitio de la inyección. Para reducir al mínimo la probabilidad y la severidad de la atrofia, no debe administrarse por vía subcutánea, se debe evitar la inyección en el deltoides y siempre que sea posible, evitar la repetición de las inyecciones intramusculares en el mismo sitio. Se recomienda una técnica estrictamente aséptica.

Precauciones: Dexametasona acetato + dexametasona sodio fosfato suspensión inyectable no se recomienda como tratamiento inicial en cuadros que comprometan la vida.

Este producto como otros esteroides, es sensible al calor, por lo tanto, no puede ser autoclavado para esterilizar el exterior del frasco.

Al suspender un tratamiento prolongado con corticosteroides puede aparecer un síndrome de abstinencia cuyos síntomas son fiebre, mialgias, artralgias, y malestar general. Esto puede suceder aun cuando no haya signos de insuficiencia suprarrenal. Existe un efecto intensificado de los corticosteroides en pacientes con hipotiroidismo o cirrosis.

Los corticosteroides deben usarse con precaución en pacientes con herpes simple ocular, por la sensibilidad de perforación de la córnea. Se debe utilizar la mínima dosis efectiva por el menor periodo de tiempo, para reducir los efectos colaterales. Se debe controlar frecuentemente al paciente para ajustar la dosis y, cuando sea posible una reducción, debe hacerse gradualmente.

Los corticosteroides se deben usar con particular precaución y monitoreo frecuente en: Insuficiencia renal, hipertensión arterial, diabetes o antecedentes de la misma, falla cardíaca congestiva, osteoporosis, miopatía esteroide previa, glaucoma o antecedentes, miastenia grave, colitis ulcerosa inespecífica, diverticulitis, anastomosis intestinales recientes, úlcera péptica activa o latente; trastornos afectivos (especialmente psicosis esteroide) o antecedentes, falla hepática y epilepsia. En pacientes que reciben dosis elevadas de corticosteroides los signos de irritación peritoneal consecutivos a una perforación gastrointestinal, pueden ser mínimos o estar ausentes.

Se ha observado embolia grasosa como posible complicación del hipercortisonismo. Los esteroides pueden aumentar o disminuir la movilidad y el número de espermatozoides.

La inyección de corticosteroides por vía intra-articular puede producir reacciones adversas sistémicas, incluyendo supresión adrenal. La inyección de corticosteroides debe realizarse en ambiente aséptico, para reducir el riesgo de infección bacteriana. Se debe evitar la aplicación de inyecciones locales de esteroides en zonas infectadas. Es necesario realizar un examen apropiado de cualquier líquido articular para excluir un proceso séptico. Un aumento significativo del dolor acompañado por inflamación local, mayor dificultad en la motilidad articular, fiebre y malestar general, sugieren la aparición de una artritis séptica. Si se confirma el diagnóstico de sepsis, se debe iniciar tratamiento antimicrobiano adecuado. Se debe prevenir a los pacientes sobre la importancia de no exigir a las articulaciones en las cuales se han obtenido beneficios sintomáticos mientras el proceso inflamatorio permanezca activo. No se deben inyectar corticosteroides en las articulaciones inestables. La inyección intra- articular frecuente puede dar como resultado un daño en los tejidos de las articulaciones. Uso en niños: No se ha establecido la dosis para niños menores de 12 años. Los corticosteroides pueden causar retardo del crecimiento, que puede ser irreversible. El tratamiento debe limitarse a la menor dosis durante el menor tiempo posible. Para poder minimizar la supresión del eje hipotálamo-hipófisis- adrenal y el retardo del crecimiento, es conveniente administrar dosis únicas en días alternativos. En terapias prolongadas, se debe monitorear cuidadosamente el crecimiento de los niños. Uso en ancianos: En el tratamiento de estos pacientes, particularmente por tiempo prolongado, deben tenerse en cuenta los efectos colaterales, especialmente osteoporosis, diabetes, hipertensión, hipopotasemia, susceptibilidad a infecciones y adelgazamiento de la piel. Se requiere monitoreo clínico cuidadoso.

Advertencia de excipientes: Este medicamento contiene alcohol bencílico, por lo qué no debe usarse en lactantes y/o niños prematuros. Este medicamento contiene sodio, hecho qué debe ser teniedo en cuenta en aquellos pacientes sometidos a restricción dietética de sodio. Cada 2 mL de suspensión inyectable contiene aproximadamente 3,48 mg de sodio.

DUO-DECADRON® 2 mL: No inyectar por vía intravenosa, ni localmente en areas infectadas. Dado que han ocurrido algunos casos de reacciones anafilácticas, previo a la administración de un corticosteroide parenteral, se deben tomar las medidas de precaución apropiadas, especialmente cuando el paciente tiene antecedentes de alergia a cualquier medicación.

En los pacientes bajo tratamiento corticosteroide que sufren un estrés inusual (enfermedad recurrente, accidente, intervención quirúrgica) debe aumentarse la dosis antes, durante y después de la situación de estrés. La suspensión brusca del tratamiento puede causar una insuficiencia adrenocortical secundaria, que se puede minimizar disminuyendo gradualmente la dosificación. Este tipo de insuficiencia relativa puede persistir durante meses después de suspender el tratamiento, por lo que en cualquier situación de estrés que se presente durante ese periodo se debe reanudar la administración de corticosteroides, o, si el paciente ya los está recibiendo, puede ser necesario aumentar la dosificación. Como la secreción de mineralocorticoides puede estar deteriorada, se debe administrar concomitantemente sal y/o un mineralocorticoide.

Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección. La supresión de la respuesta inflamatoria e inmune aumenta la susceptibilidad a infecciones y su severidad. En la malaria cerebral, el empleo de corticosteroides se asocia con una prolongación del coma y una mayor frecuencia de neumonía y hemorragia gastrointestinal. Los corticosteroides pueden activar la amebiasis latente o estrongiloidiasis o exacerbar la enfermedad activa. Por lo tanto, en pacientes con síntomas sospechosos se recomienda descartar estas infecciones antes de iniciar la terapia.

El uso prolongado de corticosteroides puede provocar cataratas subcapsulares y glaucoma con posible lesión de los nervios ópticos, y puede favorecer el establecimiento de infecciones oculares secundarias por hongos o virus. Las dosis promedio o elevadas de cortisona o hidrocortisona pueden causar aumento de la presión arterial, retención de sal y agua, y aumento de la excreción de potasio. Estos efectos son menos probables con los derivados sintéticos, excepto cuando se usan en dosis elevadas. Puede ser necesario restringir la ingestión de sal y administrar suplementos de potasio. Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio. La administración de vacunas de virus vivos está contraindicada en pacientes que reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides. Si se aplican vacunas virales o bacterianas inactivadas a esos pacientes, es posible que no se obtenga la respuesta inmunológica esperada. No obstante, se pueden llevar a cabo procedimientos de inmunización en pacientes que estén recibiendo corticosteroides como tratamiento de reemplazo, como por ejemplo, en la enfermedad de Addison. La varicela es de particular importancia, debido a que puede ser fatal en inmunosuprimidos. Los pacientes o sus padres sin antecedentes de varicela deben ser advertidos de evitar contacto con personas infectadas con ésta o herpes zoster, y si ésto ocurre, buscar atención médica urgente. En estos casos, y hasta los tres meses posteriores de haber recibido terapia corticosteroidea, es necesaria la inmunización pasiva con inmunoglobulina varicela/zoster. Debe administrarse dentro de los 10 días de la exposición a contagio. Si se confirma el diagnóstico de varicela, se requiere tratamiento inmediato. No se debe interrumpir el tratamiento corticoisteroide y la dosis puede ser aumentada. El sarampión puede ser más severo e incluso fatal en inmunosuprimidos. En estos pacientes debe evitarse la exposición a contagio. Si hubiera exposición, debe administrarse como profilaxis, un pool de inmunoglobulinas I.M., y recibir atención médica inmediata.

El empleo de dexametasona acetato + dexametasona sodio fosfato en la tuberculosis activa se debe limitar a los casos de tuberculosis fulminante o diseminada en los que el corticosteroide se emplea asociado a un tratamiento antituberculoso apropiado. Si es necesario emplear corticosteroides en pacientes con tuberculosis latente o con reactividad a la tuberculina, es preciso vigilar estrechamente a esos pacientes, pues puede ocurrir una reactivación de la enfermedad. Durante los tratamientos prolongados con corticosteroides, estos pacientes deben recibir quimioprofilaxis.

Existen reportes que sugieren una aparente asociación entre el uso de corticosteroides después de un infarto de miocardio reciente y la ruptura de la pared libre del ventrículo izquierdo; por lo tanto, se debe tener especial precaución en esos pacientes.

Los preparados con corticosteroides de depósito pueden producir atrofia en el sitio de la inyección. Para reducir al mínimo la probabilidad y la severidad de la atrofia, no debe administrarse por vía subcutánea, se debe evitar la inyección en el deltoides y siempre que sea posible, evitar la repetición de las inyecciones intramusculares en el mismo sitio. Se recomienda una técnica estrictamente aséptica.

Precauciones: Dexametasona acetato + dexametasona sodio fosfato suspensión inyectable no se recomienda como tratamiento inicial en cuadros que comprometan la vida.

Este producto como otros esteroides, es sensible al calor, por lo tanto, no puede ser autoclavado para esterilizar el exterior del frasco.

Al suspender un tratamiento prolongado con corticosteroides puede aparecer un síndrome de abstinencia cuyos síntomas son fiebre, mialgias, artralgias, y malestar general. Esto puede suceder aun cuando no haya signos de insuficiencia suprarrenal. Existe un efecto intensificado de los corticosteroides en pacientes con hipotiroidismo o cirrosis.

Los corticosteroides deben usarse con precaución en pacientes con herpes simple ocular, por la sensibilidad de perforación de la córnea. Se debe utilizar la mínima dosis efectiva por el menor periodo de tiempo, para reducir los efectos colaterales. Se debe controlar frecuentemente al paciente para ajustar la dosis y, cuando sea posible una reducción, debe hacerse gradualmente.

Los corticosteroides se deben usar con particular precaución y monitoreo frecuente en: Insuficiencia renal, hipertensión arterial, diabetes o antecedentes de la misma, falla cardíaca congestiva, osteoporosis, miopatía esteroide previa, glaucoma o antecedentes, miastenia grave, colitis ulcerosa inespecífica, diverticulitis, anastomosis intestinales recientes, úlcera péptica activa o latente; trastornos afectivos (especialmente psicosis esteroide) o antecedentes, falla hepática y epilepsia. En pacientes que reciben dosis elevadas de corticosteroides los signos de irritación peritoneal consecutivos a una perforación gastrointestinal, pueden ser mínimos o estar ausentes.

Se ha observado embolia grasosa como posible complicación del hipercortisonismo. Los esteroides pueden aumentar o disminuir la movilidad y el número de espermatozoides.

La inyección de corticosteroides por vía intra-articular puede producir reacciones adversas sistémicas, incluyendo supresión adrenal. La inyección de corticosteroides debe realizarse en ambiente aséptico, para reducir el riesgo de infección bacteriana. Se debe evitar la aplicación de inyecciones locales de esteroides en zonas infectadas. Es necesario realizar un examen apropiado de cualquier líquido articular para excluir un proceso séptico. Un aumento significativo del dolor acompañado por inflamación local, mayor dificultad en la motilidad articular, fiebre y malestar general, sugieren la aparición de una artritis séptica. Si se confirma el diagnóstico de sepsis, se debe iniciar tratamiento antimicrobiano adecuado. Se debe prevenir a los pacientes sobre la importancia de no exigir a las articulaciones en las cuales se han obtenido beneficios sintomáticos mientras el proceso inflamatorio permanezca activo. No se deben inyectar corticosteroides en las articulaciones inestables. La inyección intra- articular frecuente puede dar como resultado un daño en los tejidos de las articulaciones. Uso en niños: no se ha establecido la dosis para niños menores de 12 años. Los corticosteroides pueden causar retardo del crecimiento, que puede ser irreversible. El tratamiento debe limitarse a la menor dosis durante el menor tiempo posible. Para poder minimizar la supresión del eje hipotálamo-hipófisis- adrenal y el retardo del crecimiento, es conveniente administrar dosis únicas en días alternativos. En terapias prolongadas, se debe monitorear cuidadosamente el crecimiento de los niños. Uso en ancianos: en el tratamiento de estos pacientes, particularmente por tiempo prolongado, deben tenerse en cuenta los efectos colaterales, especialmente osteoporosis, diabetes, hipertensión, hipopotasemia, susceptibilidad a infecciones y adelgazamiento de la piel. Se requiere monitoreo clínico cuidadoso.

Advertencia de excipientes: Este medicamento contiene alcohol bencílico, por lo qué no debe usarse en lactantes y/o niños prematuros. Este medicamento contiene sodio, hecho qué debe ser teniedo en cuenta en aquellos pacientes sometidos a restricción dietética de sodio. Cada 2 mL de suspensión inyectable contiene aproximadamente 6,89 mg de sodio.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis:

Síntomas: Son raros los informes de toxicidad aguda y/o muertes tras una sobredosis de glucocorticoides. Puede producirse una exageración de los efectos adversos relacionados con los corticosteroides, incluyendo hipertensión, edema, úlcera péptica, hiperglucemia y alteración del estado mental. Pueden producirse reacciones anafilácticas o de hipersensibilidad.

Tratamiento: No se dispone de antídoto. El tratamiento de la sobredosis es sintomático. Se debe reducir la dosis o retirar el medicamento. Las reacciones anafilácticas y de hipersensibilidad pueden tratarse con adrenalina (epinefrina), respiración artificial con presión positiva y aminofilina. El paciente debe mantenerse caliente y tranquilo.

DESCRIPCIÓN: DUO-DECADRON® es un corticoesteroide sistémico de doble acción: inmediata y prolongada. La asociación de dos ésteres: el éster fosfórico (fosfato sódico de dexametasona) que comienza su acción rápidamente y el éster acético (acetato de dexametasona) que es una forma de depósito, proporciona una actividad corticoesteroide de acción doble; inmediata y prolongada. Es una suspensión de color blanco que se sedimenta en reposo, pero se vuelve a suspender con facilidad agitando la jeringa prellenada suavemente.

PRESENTACIONES:

DUO-DECADRON® 1 mL Suspensión Inyectable, caja por una ampolla de 1 mL de suspensión inyetable, caja por una jeringa prellenada de 1 mL (con aguja estéril 21G 1 1/2’’ y aguja estéril 25G 1’’) de suspensión inyectable (Reg. San. No. INVIMA 2023M-0006134-R2).

DUO-DECADRON® 2 mL Suspensión Inyectable, caja por una ampolla de 2 mL de suspensión inyectable, caja por una jeringa prellenada de 2 mL (con aguja estéril 21G 1 1/2’’ y aguja estéril 25G 1’’) de suspensión inyectable (Reg. San. No. INVIMA 2021M-010674-R2).

Versión: V3 18 DIC 2024

TECNOQUÍMICAS S.A.

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