COMPOSICIÓN: Cada TABLETA contiene acetaminofén 325 mg + tramadol 37.5 mg.

INDICACIONES: DUODOL®, está indicado para el tratamiento sintomático del dolor moderado a severo, agudo o crónico.

MECANISMO DE ACCIÓN: El acetaminofén es un agente analgésico que se caracteriza por tener un rápido inicio de acción y un excelente perfil de seguridad. El mecanismo de acción no se ha definido con claridad. Se asume que el efecto analgésico incluye una débil inhibición de la síntesis central de prostaglandinas y sólo una reducción marginal de las prostaglandinas periféricas. El tramadol es un analgésico de acción central que actúa a nivel cerebral y medular sobre los receptores opioides (m?, k y d) con una afinidad 10 veces menor que la codeína, lo cual le confiere menos efectos secundarios que este otro opioide débil.

FARMACOCINÉTICA: Después de la administración oral única de un comprimido de tramadol/acetaminofén (37.5 mg/325 mg ), se alcanzan concentraciones máximas plasmáticas de 64.3/55.5 ng/ml [(+)—tramadol/(—)—tramadol] y 4.2 ?g/ml (acetaminofén) al cabo de 1,8 h [(+)—tramadol/(—)—tramadol] y 0.9 h (acetaminofén) respectivamente. Después de la administración de DUODOL®, la absorción oral del acetaminofén es rápida y casi completa y tiene lugar fundamentalmente en el intestino delgado. Las concentraciones plasmáticas máximas de acetaminofén se alcanzan en una hora y no se ven modificadas por la administración concomitante de tramadol. La administración oral de DUODOL® con alimentos tan sólo modifica ligeramente la tasa y la velocidad de su absorción; consecuentemente, DUODOL® puede administrarse con o sin las comidas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes, depresión respiratoria, estados asmáticos, insuficiencia renal severa, insuficiencia hepática severa, ascitis, toxemia del embarazo, shock hipovolémico o séptico, depresión severa del S.N.C; intoxicación aguda con alcohol, hipnóticos, analgésicos de acción central, opioides u otros fármacos psicotrópicos; administración conjunta con inhibidores de MAO o dentro de dos semanas de su retiro, epilepsia no controlada con tratamiento.

REACCIONES ADVERSAS: Con la combinación de acetaminofén/tramadol los efectos indeseables informados más frecuentemente durante los estudios clínicos y observados en más del 10% de los pacientes son: náusea, mareo y somnolencia. Se ha reportado como un medicamento muy seguro en pacientes con riesgo cardiovascular comparado con otros opioides débiles como codeína y dihidrocodeina y fuertes como oxicodona y morfina.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: DUODOL® no debe administrarse con inhibidores de MAO; puede presentarse un síndrome caracterizado por diarrea, taquicardia, sudoración, temblor, confusión e incluso coma. Se debe evitar la ingesta de bebidas alcohólicas y de medicamentos que contengan alcohol, porque se incrementa el efecto sedante de los analgésicos opioides. Otros depresores del SNC, otros opioides (antitusivos y tratamiento sustitutivo), benzodiazepinas y barbitúricos por incremento en el riesgo de depresión respiratoria, que puede ser fatal en casos de sobredosis. Medicamentos que reducen el umbral convulsivo, como bupropión, antidepresivos inhibidores de la recaptación de serotonina, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos. El uso concomitante de tramadol clorhidrato con estos fármacos puede incrementar el riesgo de convulsiones.

ADVERTENCIAS: No exceder la dosis máxima de 8 tabletas de al día; los pacientes epilépticos controlados con tratamiento o los pacientes susceptibles a ataques sólo deben ser tratados si los beneficios del tratamiento superan los riesgos potenciales.

PRECAUCIONES:: DUODOL® se debe usar con precaución en pacientes dependientes de opioides y en pacientes con trauma craneal, estado de shock, o en estado alterado de la conciencia por razones desconocidas; en pacientes con alteraciones en la función respiratoria o con incremento de presión intracraneal. Extrema precaución en pacientes con hipercapnia, anoxia, convulsiones y depresión respiratoria; alcoholismo agudo, hipotiroidismo, asma o EPOC.

DOSIS Y ADMINISTRACIÓN:

Mayores de 12 años: Una tableta 3 veces al día. La dosis puede incrementarse hasta 2 tabletas cada 6 horas. Máximo 8 tabletas al día. Intervalo entre cada toma: Mínimo de 4 horas.

Uso en mayores de 65 años de edad: Se recomienda incrementar el intervalo entre las dosis a 9 horas. No se recomienda el uso en pacientes con insuficiencia renal.

Uso en niños: No se recomienda el uso de DUODOL® en esta población.

MODO DE ADMINISTRACIÓN: Las tabletas no deben partirse, ni masticarse, deben deglutirse completas con suficiente líquido.

DESCRIPCIÓN: DUODOL® es un analgésico combinado con 325 mg de acetaminofén y 37.5 mg de clorhidrato de tramadol; indicado para el manejo del dolor moderado a severo, agudo o crónico. DUODOL® es una combinación analgésica que se caracteriza por el rápido inicio de acción del acetaminofén y la potencia y duración analgésica del tramadol.

Código MIPRES 78

PRESENTACIÓN: DUODOL® tabletas, acetaminofén 325 mg + tramadol 37,5 mg, caja con 10 tabletas en blíster, caja con

20 tabletas (Reg San. No. INVIMA 2018M-0008085).

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