COMPOSICIÓN: Cada TABLETA de DURAPAIN® contiene diclofenaco sódico 75 mg de liberación prolongada + tramadol 50 mg de liberación inmediata.

CÓDIGO MIPRES: 4628.

INDICACIONES: Analgésico, antiinflamatorio. Alivio del dolor inflamatorio de intensidad moderada a severa, de carácter Agudo.

FORMA FARMACÉUTICA: Tabletas bicapa.

CONTRAINDICACIONES: hipersensibilidad a cualquiera de los componenetes de la formula o a otros Antiinflamatorios no esteroides, hipersensibilidad conocida a las Sulfonamidas. Embarazo y lactancia, intoxicacion aguda por alcohol. Asociado a otros Hipnóticos, analgésicos centrales, opioides psicotrópicos. Alcoholismo activo. Tratamiento concomitante o previo En los ultimos 15 dias con imao no selectivos, en las últimas 24 horas con Imao a selectivos. Insuficiencia respiratoria. Epilepsia no controlada. Depresión del sistema nervioso moderado o sin monitorización. Ulcera Gastrointestinal y/o antecedentes de asma, urticaria o rinitis aguda y/o Polipos nasales. Edema angioneurotico, vertigo, hipertensión arterial no Controlada severa. Insuficiencia cardiaca, renal y hepática grave, shock Hipovolémico o séptico, citopenias. Menores de 18 años.

EVENTOS ADVERSOS:

Cardiovasculares: Edema y retención de líquidos.

Sistema nervioso central y órganos de los sentidos: Mareo y/o dolor de cabeza, tinnitus.

Dermatológicos: Prurito y/o rash.

Gastrointestinales: Distensión y dolor abdominal, constipación o diarrea, flatulencia, dispepsia, náuseas y/o vómito, úlcera péptica y/o sangrado gastrointestinal, perforación gastrointestinal.

Hematológicos: Anemia e incremento en el tiempo de sangrado.

Hepáticos: Alteración de los niveles de las enzimas hepáticas.

Renales: Alteración de la función renal.

Para codeína: Los eventos adversos que se han reportado son:

Cardiovasculares: Bradicardia, depresión circulatoria, hiper o hipotensión arterial, palpitaciones y taquicardia, shock y/o sincope.

Sistema nervioso central y órganos de los sentidos: Alteración de la calidad del sueño o insomnio, agitación, ansiedad, disforia, descoordinación, mareo y/o vértigo, alucinaciones, cefalea, incremento de la presión intracraneal, sedación, somnolencia y depresión. Visión borrosa, diplopía, miosis, nistagmos y/o desordenes visuales.

Dermatológicos: Prurito, rash y/o urticaria.

Gastrointestinales: Dolor y/o calambre abdominal, anorexia, xerostomía, constipación o diarrea, náuseas y/o vómito, pancreatitis.

Genitourinarios: Retención urinaria.

Neuromusculares y esqueléticos: Parestesia, rigidez, tremor y/o debilidad.

Respiratorios: Broncoespasmo, disnea, laringoespasmo y/o depresión respiratoria

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

Tramadol:

— No se debe administrar en forma concomitante con medicamentos inhibidores de la monoaminooxidasa (imao).

– La administración concomitante de tramadol con medicamentos o sustancias depresoras del sistema nervioso central— incluyendo el alcohol

— Puede potenciar los efectos de este tipo de fármacos sobre aquel sistema.

Medicamentos depresores del sistema nervioso central o inhibidores selectivos de la receptación de serotonina, mirtazapina y/o zolpidem pueden ver aumentados sus efectos por la administración concomitante de tramadol.

— La acción de tramadol puede disminuir la acción terapéutica de los medicamentos anticonvulsivantes, incluso en pacientes epilépticos controlados. No se recomienda la administración simultánea tramadol 50 más diclofenaco 75 mg durante el tratamiento con carbamazepina, ácido valproico o fenitoína, excepción hecha del estricto criterio médico y la relación riesgo beneficio favorable para el paciente.

— La acción analgésica de tramadol se puede ver disminuida por la administración simultánea o previa de carbamazepina o fenitoína. Igualmente, el cloruro de amonio, los inhibidores cyp2d6, y las mezclas de agonistas y/o antagonistas opioides, pueden disminuir los niveles y/o los efectos de tramadol. Diclofenaco:

— No se debe administrar en forma concomitante con ketorolaco, omacetaxina y pimozida. — Puede incrementar los niveles y/o los efectos de: aliskiren, aminoglucósidos, anticoagulantes (rivaroxabán), antiplaquetarios, aripiprazol, bisfosfonatos, colagenasa, ciclosporina, dabigatrán, desmopresina, digoxina, drotrecogin—alfa, eplerenona, haloperidol, ibritumomab, tositumomab, litio, metotrexate, aine´s, pemetrexed, pimozida, diuréticos ahorradores de potasio, quinolonas, salicilatos, agentes trombolíticos, vancomicina y antagonistas de vitamina k.

— Puede disminuir los niveles y/o los efectos de: inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ieca´s), aliskiren, bloqueadores de los receptores de angiotensina II, agentes antiplaquetarios, beta—bloqueadores, eplerenona, hidralazina, diuréticos de asa, ahorradores de potasio y tiazídicos, salicilatos e inhibidores selectivos de la receptación de serotonina.

— Los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ieca´s), bloqueadores de los receptores de angiotensina II, antidepresivos (tricíclicos y aminas terciarias), corticosteroides, ciclosporina, inhibidores cyp2c9, dasatinib, glucosamina, las hierbas con propiedades anticoagulantes y/o antiplaquetarias, ketorolaco, vitamina e, ácidos grasos omega—3, pentoxifilina, probenecid, análogos de prostaciclina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y/o noradrenalina, fosfato de sodio y voriconazol, pueden incrementar los niveles y/o los efectos de diclofenaco.

— Los agentes secuestrantes de ácidos biliares, los inductores cyp2c9, ácido acetilsalicilico, interferón pegilado alfa 2b y salicilatos, pueden disminuir los niveles y/o los efectos de diclofenaco.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Para prevenir una sobredosis, no deben coadministrarse otros medicamentos que contengan diclofenaco o tramadol. debe utilizarse con precaución en pacientes sensibles a opiáceos, pacientes mayores de 60 años.

No se recomienda utilización simultánea de agonistas—antagonistas opioides (nalbufina, buprenorfina, pentazocina).

En pacientes con un historial de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerativa, enfermedad de crohn), los aines sólo deberán ser utilizados con precaución, y previa evaluación del riesgo beneficio. se deberán hacer consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento de largo plazo en pacientes con factores de riesgo para eventos cardiovasculares (ej. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo). si las pruebas de función hepática son anormales, persisten o empeoran, si se desarrollan signos o síntomas clínicos consistentes con el desarrollo de la enfermedad hepática o si ocurren otras manifestaciones (eosinofilia, sarpullido), debe suspenderse el tratamiento.

Puede ocurrir hepatitis sin síntomas prodrómicos.

Sólo deberá usarse después de una cuidadosa consideración de la relación riesgo/ beneficio, y supervisión médica en pacientes con:

* inmediatamente después de una cirugía mayor;

* trastornos congénitos del metabolismo de las porfirinas (e.g. porfiria aguda intermitente);

* lupus eritematoso sistémico (les) y enfermedad mixta del tejido conectivo.

* pacientes que son alérgicos a otra sustancia, porque también hay un riesgo elevado de reacciones alérgicas con la administración.

con la administración a largo plazo, la función renal y el conteo sanguíneo deberán revisarse a intervalos regulares.

* pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal (en particular en edades avanzadas).

* pacientes que estén tomando de manera concomitante medicamentos que puedan incrementar el riesgo de ulcera o hemorragias (corticosteroides orales, Warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la agregación plaquetaria).

Pacientes con insuficiencia hepática, renal o cardiaca leve, requiere control estricto. Durante el tratamiento con aines ha habido reportes muy raros de reacciones cutáneas graves, en algunos casos con resultado fatal, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. El riesgo de dichas reacciones parece ser mayor al inicio del tratamiento. a los primeros signos de sarpullido, lesiones en las mucosas u otros signos de una reacción de hipersensibilidad debe suspenderse el tratamiento. Debe evitarse el uso de tramadol/ diclofenaco con aines concomitantes incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa—2: se han reportado hemorragia, úlceras o perforación gastrointestinal, en algunos casos con desenlaces fatales, con el uso de todos los aines incluyendo diclofenaco, ocurrieron en cualquier momento durante la terapia con o sin signos de advertencia o un historial de eventos gastrointestinales graves. Se requiere el monitoreo y asesoramiento apropiados para pacientes con un historial de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca congestiva leve a moderada ya que se ha reportado retención de fluidos y edema en asociación con la terapia con aines incluyendo diclofenaco. Estudios clínicos y datos epidemiológicos sugieren que el uso de diclofenaco, en particular en dosis elevadas y en tratamiento de lago plazo puede estar asociado con un riesgo ligeramente elevado de eventos trombóticos arteriales (ej. infarto al miocardio o accidente cerebrovascular). diclofenaco puede inhibir transitoriamente la agregación trombocitaria. por lo tanto, los pacientes con trastornos de coagulación deberán ser monitoreados cuidadosamente. como otros aines, diclofenaco puede ocultar los síntomas de una infección debido a sus propiedades farmacodinámicas. la administración a largo plazo de analgésicos puede provocar dolor de cabeza que no debe ser tratado incrementando la dosis del medicamento. en general, la toma habitual de analgésicos, en particular combinados con diferentes sustancias analgésicas, puede llevar a un daño renal permanente con el riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica).

Tramadol: Solamente puede ser administrado con precaución especial en pacientes con dependencia a opioides que presenten traumatismo craneoencefálico, shock, nivel de consciencia disminuido de origen desconocido, trastornos en el centro respiratorio o de la función respiratoria, o con presión intracraneal elevada. Debe administrarse con la mayor precaución cuando se trata a pacientes con depresión respiratoria, o si se está administrando concomitantemente con algún medicamento depresor del SNC, o si se superan de forma significativa las dosis recomendadas ya que no se puede descartar la posibilidad de que ocurra una depresión respiratoria en estas situaciones. Se han presentado convulsiones en pacientes tratados con tramadol en los niveles de dosis recomendados. Este riesgo puede aumentar si se supera el límite superior de la dosis máxima diaria recomendada. El tramadol puede incrementar el riesgo de que el paciente presente crisis epilépticas si está recibiendo otra medicación que reduzca el umbral convulsivo. Los pacientes epilépticos o susceptibles de presentar crisis epilépticas sólo deberán ser tratados con tramadol si las circunstancias lo requieren. Tramadol tiene un potencial de dependencia bajo. Un tratamiento a largo plazo puede inducir tolerancia, así como dependencia psíquica y física. En los pacientes con tendencia al abuso o a la dependencia de medicamentos, sólo debería ser administrado durante períodos cortos y bajo estricto control médico. Tramadol no es un sustituto apropiado en los pacientes con dependencia a opioides porque, aunque es un agonista opioide, tramadol no suprime los síntomas del síndrome de abstinencia a la morfina. Cabe mencionar, que la FDA establece que para las cápsulas y tabletas que contienen como principio activo clorhidrato de tramadol, la seguridad y eficacia no se ha demostrado en pacientes menores de 18 años.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: los analgésicos opioides pueden disminuir la capacidad mental y/o física necesaria para realizar tareas potencialmente peligrosas (p.e.j. conducir un coche o utilizar máquinas), especialmente al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis, tras un cambio de formulación y/o al administrarlo juntamente con otros medicamentos. se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sienten somnolencia, mareo o alteraciones visuales mientras toman el medicamento, o hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada. Esto es aún más probable con la administración conjunta de alcohol y otros psicótropos. Este producto contiene lactosa. los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

DOSIFICACIÓN: La dosis total de diclofenaco no debe exceder 200 mg/día, lo que resulta para la combinación de dosis fija en una dosis diaria máxima de tramadol de 200 mg/ día. Se debe administrar la dosis mínima efectiva para el rango terapéutico óptimo. La dosis debe ajustarse a la intensidad del dolor y a la sensibilidad del paciente individual. La combinación de dosis fija de clorhidrato de tramadol y diclofenaco sódico no deberá ser administrada bajo ninguna circunstancia más tiempo del absolutamente necesario.

Grupo etario: Hombres y mujeres, mayores de 18 años.

Dosificación: según prescripción médica Adultos: 1 tableta, 2 veces al día. Niños: no se ha

establecido el uso de la combinación de dosis fija de clorhidrato de tramadol y diclofenaco sódico en niños menores de 18 años está contraindicado en niños menores de 18 años.

Pacientes geriátricos: generalmente no es necesario un ajuste de dosis en pacientes de hasta 75 años de edad sin disfunción renal y/o hepática manifiesta clínicamente. La eliminación del tramadol se puede prolongar en pacientes mayores de 75 años de edad. Por lo tanto, si resulta necesario, el intervalo de dosificación se ampliará de acuerdo con las necesidades del paciente.

Insuficiencia renal/diálisis e insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia renal y/o hepática la eliminación del tramadol puede ser más lenta. En estos pacientes, la prolongación de los intervalos de dosificación debe ser considerada con precaución de acuerdo con los requerimientos del paciente. Para pacientes con disfunción renal y/o hepática severa, no se recomienda el uso de la combinación de dosis fija de clorhidrato de tramadol y diclofenaco sódico.

Método de administración: las tabletas no deberán partirse o masticarse. Deberán deglutirse enteras, con una cantidad suficiente de líquido y sin estar en ayunas. En caso de padecer de estómago sensible, se recomienda tomar la tableta junto con algún alimento.

PRESENTACIÓN: Tabletas bicapa (Reg. San. INVIMA 2017M-0017882).

Condición de venta: Bajo fórmula médica.

Almacénese a no más de 30°C en su empaque original.

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