COMPOSICIÓN: Cada TABLETA de DURAX FAST VSD® 10 miligramos contienen tadalafilo micronizado 10 miligramos. Excipientes, c.s.p.

INDICACIONES: Tratamiento de la disfunción eréctil.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Tadalafilo es un inhibidor reversible y selectivo de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) específica del guanosin monofosfato cíclico (GMPc). Cuando la estimulación sexual produce la liberación local de óxido nítrico, la inhibición de la PDE5 por tadalafilo ocasiona un aumento de los niveles de GMPc en los cuerpos cavernosos. El resultado es una relajación del músculo liso, permitiendo la llegada de sangre a los tejidos del pene, produciendo por tanto una erección. Tadalafilo no produce efectos en ausencia de estimulación sexual.

FORMA FARMACÉUTICA: Tableta orodispersable.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del producto.

Pacientes en tratamiento con nitratos orgánicos, nitroglicerina o compuestos donantes de óxido nítrico. Pacientes con predisposición de retinopatía pigmentosa. Pacientes con neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica. Pacientes con enfermedades cardiovasculares en quienes la actividad sexual no está aconsejada por representar un riesgo potencial, dentro de las que se incluyen, antecedente reciente de infarto agudo de miocardio, angina inestable o angina estable secundaria a actividad sexual, insuficiencia cardiaca igual o mayor al grado II, de acuerdo a la clasificación de la New York Heart Association (NYHA por sus siglas en inglés), arritmias no controladas, hipotensión o hipertensión arteriales no controladas. DURAX FAST no se debe usar en pacientes con accidentes cerebrovasculares de reciente aparición. el uso de DURAX FAST no está indicado en los pacientes con insuficiencia hepática, renal o con trastornos de la coagulación. Antes de iniciar cualquier tratamiento farmacológico para la disfunción eréctil con DURAX FAST, es necesario realizar una historia clínica y examen físico completos, con el fin de confirmar el diagnóstico y determinar la causa subyacente.

EMBARAZO - LACTANCIA: El uso de DURAX FAST VSD® no está indicado en mujeres.

REACCIONES ADVERSAS: DURAX FAST VSD® es un medicamento muy bien tolerado. La incidencia general de eventos adversos asociados a Tadalafil oscila entre 2 y 10% en las investigaciones disponibles y en todas ellas, estos han sido reportados como leves y moderados, pero no serios. Los eventos adversos más frecuentes son: Cefalea (11%-15%), dispepsia (4%-10%) enrojecimiento facial (2%-3%), congestión nasal (2%-3%) y dolor de espalda (3%-6%). Infrecuentemente se ha reportado cansancio y fatiga. El priapismo y la alteración de la visión, son eventos muy poco frecuentes, que se han reportado en algunas series de investigación como casos excepcionales y aislados.

DURAX FAST VSD® no produce alteraciones de los parámetros de laboratorio y/o de electrocardiograma, así como tampoco exhibe modificaciones de los signos vitales del usuario.

INCOMPATIBILIDADES: Ninguna descrita.

INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS: DURAX FAST VSD® no debe administrarse en forma concomitante con nitratos orgánicos, Nitroglicerina o compuestos donantes de óxido nítrico.

DURAX FAST VSD® puede incrementar los niveles y/o los efectos sobre las cifras de tensión arterial de los medicamentos alfa-1-bloqueadores como prazosina, terazosina, silodosina, doxazosina o tamsulosina.

Los inhibidores del complejo CYP3A4, pueden aumentar los niveles y/o los efectos de DURAX FAST VSD®. Dentro de esta categoría se hallan ketoconazol, fluconazol, itraconazol, eritromicina, claritromicina, cimetidina, ritonavir, idinavir, saquinavir y atazanavir.

La administración de DURAX FAST VSD®, no altera los niveles y/o los efectos de warfarina.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

— Antes de iniciar cualquier tratamiento farmacológico para la disfunción eréctil con DURAX FAST VSD®, es necesario realizar una historia clínica y examen físico completos, con el fin de confirmar el diagnóstico y determinar la causa subyacente.

— Se recomienda iniciar el tratamiento con DURAX FAST VSD® con la dosis más baja efectiva y de acuerdo a la evaluación médica. El ajuste de la dosis dependerá de la respuesta clínica referida por el usuario y el seguimiento médico posterior.

— DURAX FAST VSD® no tiene efectos significativos sobre la presión arterial y/o la frecuencia cardiaca de adultos sanos. Sin embargo, antes de iniciar cualquier tratamiento farmacológico para la disfunción eréctil, se debe evaluar el estado cardiovascular del paciente, debido a que existe un grado de riesgo cardiaco asociado con la actividad sexual. DURAX FAST VSD® tiene propiedades vasodilatadoras, lo cual puede producir una disminución ligera y transitoria de la presión sanguínea y puede potenciar el efecto hipotensor de los nitratos o de los medicamentos alfa-1-bloqueadores.

— Los consumos de alcohol en cantidades mayores a 0.5 gramos/kilogramo de peso, concomitantes a la ingesta de DURAX VSD®, pueden producir una disminución de las cifras de tensión arterial. Se recomienda el consumo mínimo de Alcohol, cuando el paciente esté en tratamiento con DURAX FAST VSD®.

— Los pacientes con antecedentes de enfermedad ácido-péptica o úlcera gastroduodenal, requieren de seguimiento durante el tratamiento con DURAX FAST VSD®. Ante la exacerbación de síntomas asociados a esta condición, se debe suspender el medicamento.

— DURAX FAST VSD® no tiene efectos significativos sobre el sistema de coagulación. Los pacientes que tienen trastornos controlados de la coagulación, pueden recibir tratamiento con DURAX FAST VSD®, siempre y cuando los beneficios superen los riesgos y bajo el estricto criterio médico. Este tipo de personas requieren de un monitoreo clínico estrecho. En caso de que se presenten manifestaciones asociadas a sangrado o disfunción hematológica, se debe suspender inmediatamente el tratamiento.

— Los pacientes con insuficiencia hepática o renal, clasificadas como leves, pueden recibir tratamiento con DURAX FAST VSD®, siempre y cuando los beneficios superen los riesgos y bajo el estricto criterio médico. No se recomienda el uso de DURAX FAST VSD® en pacientes con valores de depuración de creatinina menores a 30 ml/min o en aquellos por cuya función hepática, se hallen clasificados como Child-Pugh grado C.

— DURAX FAST VSD® se debe administrar con precaución en personas mayores de 60 años; se recomienda la evaluación cardiovascular previa y no exceder de una tableta en el día.

— Riesgo potencial de pérdida súbita de la audición.

— Riesgo potencial de generar disminución o pérdida repentina de la visión.

— Los pacientes con deformidades anatómicas del pene o enfermedad de Peyronie, deben tener una valoración médica previa al inicio del tratamiento con DURAX FAST VSD®. Estos pacientes tienen un riesgo mayor de priapismo secundario al uso de inhibidores de PDE-5. Estos pacientes pueden recibir tratamiento con DURAX FAST VSD®, si el criterio médico apoya el beneficio del medicamento.

— Los pacientes con anemia, mieloma múltiple o leucemia, tienen un mayor riesgo de presentar un priapismo secundario al uso de inhibidores de PDE-5. En estos pacientes se recomienda el tratamiento con la menor dosis efectiva de DURAX FAST VSD® y posterior al concepto médico que soporte el beneficio del medicamento.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

DOSIS Y POSOLOGÍA: Según prescripción médica Uso según necesidad: Tomar una (1) tableta de DURAX FAST por vía oral, treinta minutos antes de la relación sexual prevista.

Se sugiere iniciar con la dosis de 10 mg, la cual se podrá aumentar a 20 mg, de acuerdo con la eficacia y tolerabilidad individual.

No se recomienda una nueva ingesta de DURAX FAST, antes de que hayan transcurrido 24 horas desde la última toma.

PRESENTACIÓN: DURAX FAST VSD® 5 mg (Reg. San. INVIMA 2015M-0015965). DURAX FAST VSD® 10 mg (Reg. San. INVIMA 2015M-0016541). DURAX FAST VSD® 20 mg (Reg. San. INVIMA 2015M-0015966).

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Calle 108 No. 51-45 - PBX: 7422525 - Fax: 7424092

Farmacovigilancia: www.prosefar.com

Bogotá, D.C., Colombia

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacénese a no más de 30° C. Manténgase fuera del alcance de los niños.