COMPOSICIÓN: Cada CÁPSULA DE LIBERACIÓN MODIFICADA contiene

Clorhidrato de Mebeverina 200 mg

INDICACIONES: Tratamiento sintomático de dolor y espasmos abdominales, alteraciones intestinales y molestias intestinales en relación con el síndrome del intestino irritable. Tratamiento de espasmo gastrointestinal secundario a enfermedad orgánica.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Mecanismo de acción: La mebeverina es un antiespasmódico musculotropo con un efecto directo en el músculo liso del tracto gastrointestinal, que alivia el espasmo sin afectar la motilidad intestinal normal. Debido a que este efecto no está mediado por el sistema nervioso autónomo, están ausentes los efectos secundarios anticolinérgicos normales.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes. Porfiria. Niños menores de 10 años. Ileo paralítico.

REACCIONES ADVERSAS: Hipersensibilidad a sus componentes. Se han observado principalmente reacciones alérgicas, aunque no exclusivamente, limitadas a la piel, urticaria, angioedema, edema facial, exantema.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS: Los estudios de interacciones se han realizado sólo con alcohol. Los estudios in vitro e in vivo en animales han demostrado ausencia de interacción entre DUSPATALIN® y etanol.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: No debe utilizarse en el embarazo y lactancia. Ocasionalmente el producto puede producir vértigo y este efecto debe ser considerado respecto a la habilidad de conducir y operar maquinaria. Se han observado principalmente reacciones alérgicas, aunque no exclusivamente, limitadas a la piel.

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Para uso oral. Las cápsulas deben tragarse con al menos 100 mL de agua. No deben masticarse pues el recubrimiento está destinado a garantizar un mecanismo de liberación prolongada.

Adultos y niños mayores de 10 años: Una cápsula, dos veces al día, a tomar una por la mañana y otra por la noche. La duración del tratamiento no está limitada. Si se han olvidado una o más dosis, el paciente debe continuar con la siguiente dosis, según lo prescrito; la(s) dosis olvidada(s) no se ha(n) de tomar adicionalmente a la dosis regular.

Las cápsulas de liberación modificada de 200 mg no deben usarse en niños de 3-10 años debido al alto contenido de principio activo.

Población especial: No se han realizado estudios posológicos en pacientes ancianos con insuficiencia renal y/o hepática. No se considera necesario ajustar la dosis en los pacientes ancianos con insuficiencia renal y/o hepática.

SOBREDOSIS: En caso de sobredosis los síntomas observados fueron de naturaleza neurológica y cardiovascular, leves, y por lo general rápidamente reversibles. No se conoce ningún antídoto específico y se recomienda tratamiento sintomático. El lavado gástrico sólo debe considerarse en caso de intoxicaciones múltiples, descubiertas en aproximadamente una hora. No son necesarias medidas reductoras de la absorción.

PRESENTACIÓN: Caja por 10 y 30 cápsulas en blíster Aluminio/Aluminio (Reg. San. INVIMA 2009 M-013424-R1).

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Farmacovigilancia: www.prosefar.com

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