COMPOSICIÓN: Cada CÁPSULA DURA contiene duloxetina microgránulos con recubrimiento entérico equivalente a 30 mg de duloxetina BASE.

Cada CÁPSULA DURA contiene duloxetina microgránulos con recubrimiento entérico equivalente a 60 mg de duloxetina base.

INDICACIONES: Tratamiento del desorden depresivo mayor, manejo del dolor neuropático asociado con la neuropatía periférica de origen diabético, manejo del desorden de ansiedad generalizada y tratamiento de la fibromialgia con o sin depresión.

FORMA FARMACÉUTICA: Cápsula dura Antidepresivo dual

Concentración: Cápsulas 30 y 60 mg

Condición de venta: Venta bajo fórmula médica

Vía de administración: Oral

FARMACOCINÉTICA: Duloxetina se absorbe bien por vía oral, los alimentos no alteran su concentración máxima, la cual se alcanza 6 horas después de la dosis. Unión a proteínas mayor al 90%. Se biotransforma a nivel hepático por CYP2D6 y CYP1A2. Los principales metabolitos son glucurónido conjugado de 4-hidroxiduloxetina y sulfato conjugado de 5-hidroxi-6-metoxiduloxetina. La vida media de eliminación es de ±12 horas. Se excreta el 70% en orina y el 20% en heces.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad, alergia a la duloxetina o cualquiera de los componentes de la fórmula, embarazo, lactancia, menores de 18 años, está contraindicado el uso concomitante en pacientes que toman IMAO, glaucoma de ángulo estrecho no controlado.

REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas más frecuentemente reportadas con duloxetina fueron nauseas, cefalea, xerostomía y somnolencia. Dentro de las reacciones frecuentes, la mayoría se presentaron al inicio del tratamiento y tendieron a remitir durante el mismo. Fueron de intensidad leve a moderada. Estas son: disminución del apetito, insomnio, agitación, disminución de la lívido, ansiedad, orgasmos anormales, sueño anormal, mareo, letargo, temblor, parestesias, visión borrosa, acúfenos, palpitaciones, aumento de la tensión arterial, rubor, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, vómitos, dispepsia, flatulencia, hiperhidrosis, erupciones cutáneas, dolor musculoesquelético, disfunción eréctil, trastorno de la eyaculación, disuria, fatiga y pérdida de peso.

Reacciones poco frecuentes son laringitis, hiperglicemia (en pacientes con DM especialmente), ideación suicida, trastornos del sueño, bruxismo, desorientación, apatía, mioclonía, acatisia, discinecia, síndrome de piernas inquietas, midriasis, vértigo, otalgia, taquicardia, fibrilación auricular, síncope, hipertensión, hipotensión ortostática, sensación de frío periférico, espasmos laríngeos, hemorragia gastrointestinal, gastroenteritis, eructos, gastritis, hepatitis, aumento de las enzimas hepáticas, daño hepático agudo, sudores nocturnos, urticaria, dermatitis de contacto, sudores fríos, reacciones de fotosensibilidad, riesgo de sangrado subcutáneo, tensión muscular, fasciculaciones musculares, retención urinaria, nicturia, poliuria, disminución del flujo urinario, dificultad para comenzar a orinar, hemorragia ginecológica, trastornos menstruales, disfunción sexual, dolor torácico, caídas, sensación de frío, sed, escalofríos, malestar, sensación de calor, trastorno de la marcha, aumento de peso, hiperkalemia, aumento de la creatinfosfoquinasa en sangre.

Son reacciones raras las reacciones anafilácticas, trastorno de hipersensibilidad, hipotiroidismo, deshidratación, hiponatremia, SIADH, comportamiento suicida, manía, alucinaciones, agresividad, síndrome serotoninérgico, convulsiones, inquietud psicomotora, síntomas extrapiramidales, glaucoma, crisis hipertensivas, estomatitis, hematoquecia, halitosis, falla hepática, ictericia, Síndrome de Steven Johnson, edema angioneurótico, trismus, olor anormal de la orina, síntomas tipo climaterio, galactorrea, hiperprolactinemia, aumento del colesterol plasmático.

Condición de venta: Venta bajo fórmula médica.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS:

Medicamentos metabolizados por isoenzima CYP2D6 como flecainida, propafenona, metoprolol, risperidona y antidepresivos tricíclicos (como nortriptilina, amitriptilina e imipramina), medicamentos inhibidores del CYP2D6 como desipramina, fluoxetina, paroxetina, quinidina y medicamentos inhibidores del CYP1A2 tales como fluvoxamina o ciprofloxacina pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de DULOXETINA. Pueden ocurrir potenciales interacciones con ácido acetilsalicílico u otros AINES por incremento de riesgo de sangrado. Se requiere monitorización de los pacientes que reciban warfarina durante el inicio y la descontinuación de la terapia. Su uso con agentes antihipertensivos puede incrementar el riesgo de hipotensión y síncope. Hay riesgo de síndrome serotoninérgico con el uso concomitante de agonistas del receptor 5HT1 (triptanes), IMAO, ISRS, IRSN y medicamentos serotoninérgicos (linezolid, litio, tramadol y triptófano). Se recomienda dejar un intervalo de mínimo 2 semanas sin medicamento antes de cambiar un IMAO por duloxetina. El uso de tioridazina de forma conjunta incrementa las concentraciones de esta última lo que da lugar a arritmias ventriculares y muerte súbita. No parecen requerirse ajustes con el uso de teofilina, medicamentos que afectan la acidez gástrica (hidróxido de magnesio, hidróxido de aluminio, famotidina) ni las benzodiacepinas lorazepam y temazepam. Hay incremento del riesgo de hepatotoxicidad con el consumo de alcohol. Algunos clínicos sugieren un pequeño incremento de la dosis (15%) en pacientes fumadores.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: En pacientes con depresión e ideación suicida durante el tratamiento con antidepresivos, se debe realizar seguimiento cuidadoso. En pacientes con trastorno afectivo bipolar o riesgo del mismo, duloxetina puede incrementar la posibilidad de precipitación de un episodio mixto o maniaco. En pacientes con diabetes mellitus puede presentarse hiperglicemia en ayunas. Se requiere precaución en pacientes con historia de convulsiones. No se recomienda su administración en pacientes con insuficiencia renal grave en hemodiálisis (Depuración de creatinina < 30 mil/min) por posible incremento de concentraciones plasmáticas. En pacientes en tratamiento con anticoagulantes y/o medicamentos que afectan la función plaquetaria o pacientes con diátesis hemorrágica conocida, DULOXETINA puede incrementar el riesgo de sangrado. Tener precaución de la presencia de hiponatremia en pacientes con Síndrome de Secreción inapropiada de hormona antidiurética (SIADH) o con alto riesgo de sufrir hiponatremia. Durante el inicio de la terapia y el curso del tratamiento y modificación posológica puede ocurrir hipotensión ortostática y síncope. Se recomienda control de cifras tensionales y frecuencia cardiaca por la posibilidad de incremento en pacientes con HTA y/o otros trastornos que comprometan la frecuencia cardiaca. Precaución en pacientes con o en riesgo de presentar retención urinaria. No se recomienda en pacientes con hepatopatía crónica, consumidores de alcohol. Con ISRSs e IRSNs se han reportado casos de Síndrome serotoninérgico o reacción tipo Síndrome neuroléptico maligno.

POSOLOGÍA Y MODO DE USO: Administración oral, con o sin alimentos, a cualquier hora del día. La dosis inicial y de mantenimiento es de 60 mg/día pero en algunos pacientes es aconsejable iniciar a 30 mg/día por 1 semana para permitir que se ajuste a la medicación. En pacientes con desorden depresivo mayor y desorden de ansiedad generalizada con respuesta insuficiente, puede considerarse un incremento de la dosis hasta 90 o 120 mg según la respuesta clínica y la tolerabilidad.

SOBREDOSIS: Duloxetina no tiene antídoto, el tratamiento por ingestion, debe disminuir la absorción e incrementar la eliminación, mediante el uso de carbón activado y forzando diuresis. Monitorear ritmo cardiaco y presión arterial, ayudar con medidas de soporte.

DESCRIPCIÓN: Duloxetina, antidepresivo dual.

PRESENTACIÓN: DUXETINA® 30 mg: Duloxetina 30 mg, caja por 30 cápsulas en blíster PVC/PVDC/Aluminio. (Reg. INVIMA 2012M-0013608).

DUXETINA® 60 mg: Duloxetina 60 mg, caja por 30 cápsulas en blíster PVC/PVDC/Aluminio. Reg. INIVIMA 2010M-0011638.

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