COMPOSICIÓN: Cada TABLETA recubierta contiene 400 mg de Etambutol clorhidrato.

CÓDIGO MIPRES: ECOX Etambutol 400 mg

Código MIPRES principio activo: 1074

Código MIPRES producto: 3885

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ECOX® 400 está indicado como tuberculostático.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS:

Absorción: El Etambutol se absorbe rápidamente tras la administración oral. La biodisponibilidad es de aproximadamente el 80%. La absorción no se ve afectada por la ingesta conjunta de alimentos. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan 2-4 horas después de la administración.

Distribución: El Etambutol se distribuye ampliamente en la mayoría de los tejidos incluyendo pulmón, riñón y eritrocitos. No se distribuye en el líquido cefalorraquídeo. Sin embargo, en pacientes con meningitis tuberculosa entre un 10 a un 50% del medicamento puede alcanzar el líquido cefalorraquídeo. Las concentraciones en los eritrocitos son 2-3 veces superiores a las del suero. La unión a proteínas es baja (20 a 30%). El volumen de distribución es de unos 20 litros. El Etambutol se metaboliza vía hepática, originando hasta un 15% de metabolitos inactivos. Puede atravesar la placenta y distribuirse a la leche materna.

Eliminación: La semivida de eliminación del Etambutol es de 3 a 4 horas, pero aumenta hasta 8 horas en pacientes con insuficiencia renal. Hasta un 80% se excreta por vía renal en 24 horas (al menos un 50% en forma inalterada y un 15% como metabolitos inactivos). Aproximadamente un 20% se excreta de forma inalterada en las heces.

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Etambutol se difunde por las células de Mycobacterium en crecimiento, tales como el bacilo de la tuberculosis. Etambutol parece inhibir la síntesis de uno o más metabolitos, causando por ello daños en el metabolismo celular, impidiendo la multiplicación y causando la muerte celular. No han aparecido resistencias cruzadas con otros agentes antimicobacterianos.

Sensibilidad y resistencia: Etambutol es bacteriostático. Es eficaz frente a Mycobacterium tuberculosis y algunas otras micobacterias incluyendo algunas cepas de M. Avium complex, M. Kansasii, M. Fortuitum y M. Intracellulare. La actividad es más limitada frente a algunos aislados de M. Avium complex si bien, se ha observado un efecto sinérgico cuando se utiliza con claritromicina, azitromicina, rifampicina, rifabutina, ciprofloxacino, amikacina o estreptomicina en régimen combinado con 2 o 3 fármacos.

Es eficaz frente a bacilos tuberculosos resistentes a otros tuberculostáticos. No se ha descrito resistencia cruzada. La resistencia primaria a Etambutol es poco frecuente, pero se producen inmediatamente M. Tuberculosis resistentes cuando se utiliza Etambutol sin combinar con otros tuberculostáticos.

CONTRAINDICACIONES: Su administración está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad al medicamento. También está contraindicado su uso en niños menores de trece años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: El Etambutol atraviesa la placenta y puede originar concentraciones plasmáticas fetales de aproximadamente el 30% de los niveles plasmáticos maternos. Los datos clínicos limitados en embarazadas expuestas no sugieren aumento en la tasa de malformaciones fetales en humanos. Los estudios en animales han demostrado un potencial teratogénico.

Lactancia: Etambutol se excreta en la leche materna, pero no se han observado efectos adversos sobre los lactantes. Sin embargo, teniendo en cuenta los posibles efectos neurotóxicos asociados al uso de Etambutol, se recomienda interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Etambutol.

EFECTO EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: Se debe advertir a los pacientes que pueden presentar confusión, desorientación, alucinaciones, vértigo, malestar y alteraciones de la visión (visión borrosa, ceguera de color rojo-verde, pérdida de visión) mientras reciben Etambutol. En caso de experimentar estas reacciones adversas, no se debe conducir ni utilizar máquinas.

REACCIONES ADVERSAS: El efecto adverso más importante de Etambutol es la neuritis retrobulbar con una reducción de la agudeza visual, la constricción del campo visual, escotoma central o periférico, y la ceguera de color verde-rojo. Uno o ambos ojos pueden verse afectados. El grado de discapacidad visual parece depender de la dosis y la duración de la terapia; la recuperación de la visión por lo general se lleva a cabo durante un período de unas pocas semanas o meses, pero en casos raros puede tardar hasta un año o más, o el efecto puede ser permanente. Hemorragia retiniana ha ocurrido pocas veces.

El aclaramiento renal de ácido úrico puede reducirse y la gota aguda se ha precipitado en raras ocasiones.

Reacciones de hipersensibilidad como erupciones en la piel, prurito, leucopenia, fiebre y dolores en las articulaciones se han producido, pero parece ser poco frecuente.

Otros efectos adversos que han sido reportados incluyen confusión, desorientación, alucinaciones, dolor de cabeza, mareos, malestar general, ictericia o disfunción hepática transitoria, neuropatía periférica, trombocitopenia, infiltración pulmonar, eosinofilia y alteraciones gastrointestinales como náuseas, vómitos, anorexia y dolor abdominal. La teratogenicidad se ha observado en animales.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Antiácidos: Los antiácidos reducen la biodisponibilidad del Etambutol. Para evitar esta interacción, Etambutol se debe tomar al menos 1 hora antes que el antiácido. En el caso de antiácidos que contengan hidróxido de aluminio el margen de tiempo debe ser de al menos de 4 horas desde la administración de Etambutol.

Agentes uricosúricos: Debido a su efecto sobre la excreción renal de ácido úrico, Etambutol puede alterar la acción de los agentes uricosúricos.

Disulfiram: El tratamiento concomitante con disulfiram puede aumentar el riesgo de toxicidad ocular.

Vacuna BCG: El uso concomitante de BCG y Etambutol puede reducir la eficacia del tratamiento intravesical o la vacunación.

Etionamida: El uso concomitante de Etambutol y etionamida puede potenciar los efectos adversos (tales como efectos gastrointestinales, neurotoxicidad o hepatotoxicidad).

Delamanid: La administración conjunta de Etambutol y delamanid puede aumentar la cantidad de Etambutol en el organismo.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia renal, neuritis óptica y retinopatía diabética. No debe utilizarse como agente antituberculoso único sino en tratamiento concomitante con otros fármacos para evitar el desarrollo de resistencias.

Se recomienda utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal. Se recomienda una dosis de 15 mg/kg tres veces a la semana en insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 mL/minuto). El Etambutol conlleva a ataques de gota.

Se recomiendo no administrar si el paciente al que está destinado este medicamento no puede apreciar o reportar cambios en la visión (pacientes inconscientes, pacientes pediátricos). El Etambutol es generalmente contraindicado en pacientes con neuritis óptica. Se debe utilizar con gran cuidado en pacientes con defectos visuales, ancianos, y en niños en los que la evaluación de los cambios en la agudeza visual puede ser difícil. La exploración ocular se recomienda antes del tratamiento con Etambutol y algunos consideran que los exámenes regulares son necesarios durante el tratamiento, especialmente en los niños. Los pacientes deben ser advertidos de reportar alteraciones visuales inmediatamente y dejar de Etambutol a espera de la evaluación visual.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Esta información es presentada a modo orientativo, la dosificación in situ queda a criterio médico según las condiciones clínicas y estado del paciente:

Los pacientes con función renal disminuida pueden necesitar una reducción de la dosis.

ECOX® se administra por vía oral. Con objeto de obtener concentraciones séricas elevadas que conlleven efecto máximo, se debe administrar en una dosis única, una vez al día, preferiblemente por la mañana, antes de la comida, aunque la absorción de Etambutol no se ve alterada significativamente con la administración de alimentos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Síntomas: Anorexia, vómitos, trastornos gastrointestinales, fiebre, dolor de cabeza, mareos, alucinaciones y/o alteraciones visuales.

Tratamiento: No existe antídoto específico, pero se debe emplear el lavado gástrico si es necesario. Las concentraciones sanguíneas de Etambutol después de una sobredosis pueden reducirse por hemodiálisis o diálisis peritoneal.

DESCRIPCIÓN: El Etambutol es un fármaco bacteriostático, aunque también muestra efectos bactericidas si las concentraciones son lo suficientemente elevadas, es utilizado en el tratamiento de las infecciones por micobacterias, incluyendo la tuberculosis y las infecciones por micobacterias atípicas. Es activo únicamente en bacterias en fase de multiplicación activa.

PRESENTACIÓN: Naturaleza y contenido del envase: Blíster Aluminio/PVC-PVdC por 10 tabletas recubiertas. Caja por 30 tabletas recubiertas.

(Reg. San. No.: INVIMA 2012M-0001529-R1).

Código Único de Medicamentos (CUM): 19929137-06

Código ATC: J04AK02

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Almacénese protegido de la luz en su envase y empaque original a temperatura inferior a 30 °C.

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