CLASE TERAPÉUTICA: Inmunomoduladores selectivos.

USO DEL MEDICAMENTO:

• La presentación es en solución inyectable que debe inyectarse por vía intravenosa (en una vena) durante, al menos, 35 minutos.

• Debe ser administrado por un profesional en enfermería, en una IPS de atención ambulatoria u hospitalaria, para monitorizar al paciente durante la administración del medicamento. Su administración se hace a través de una inyección en una vena (intravenosa).

• Suele administrarse a los adultos una vez a la semana durante 5 semanas y, luego, una vez cada dos semanas.

• Los niños pueden recibir eculizumab inyectable en un esquema diferente, según su edad y su peso corporal. Las dosis adicionales de eculizumab inyectable también se administran antes o después de determinados otros tratamientos.

• La duración del tratamiento depende del tipo de medicamentos que esté tomando, de la manera en que su cuerpo responda a ellos y del tipo de afección que tenga. También es posible que su médico disminuya su dosis si experimenta efectos secundarios.

• El eculizumab inyectable puede ayudarlo a controlar su afección, pero no la curará. No deje de usar el eculizumab inyectable sin consultar a su médico.

• Siga atentamente las instrucciones del médico (2,4).

INDICACIÓN DEL MEDICAMENTO:

• El eculizumab es un inmunomodulador selectivo.

• Actúa bloqueando la actividad de una parte del sistema inmunitario que puede dañar las células sanguíneas en las personas con hemoglobinuria nocturna paroxística o provocar la formación de coágulos en las personas con síndrome hemolítico urémico atípico.

• Se usa para el tratamiento de los pacientes con:

— Hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN).

— Síndrome hemolítico urémico atípico (SHUA) (1,2,4).

POBLACIÓN ESPECIAL:

• Embarazo:

— El INVIMA no reporta ni como precaución ni como contraindicación el uso de este medicamento en el embarazo (1).

— Se sabe que las IgG humanas atraviesan la barrera placentaria humana por tanto, eculizumab puede potencialmente causar la inhibición del complemento terminal en la circulación fetal.

— Por consiguiente este medicamento sólo debe utilizarse durante el embarazo si fuera claramente necesario (3).

• Lactancia:

— El INVIMA no reporta ni como precaución ni como contraindicación el uso de este medicamento en la lactancia (1).

— Dado el potencial de reacciones adversas graves en los lactantes, debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento y hasta 5 meses después (3).

• Enfermedad Hepática:

— No se ha establecido la seguridad y efectividad en insuficiencia hepática (3).

• Enfermedad Renal:

— No requiere ajuste de dosis (3).

• Interacciones:

— Fármaco – Fármaco:

- No se han realizado estudios de interacción (3).

— Fármaco – Alimento:

- No se han reportado interacciones con alimentos (2).

• Adulto Mayor:

— No requiere ajuste de dosis (3).

EFECTOS SECUNDARIOS:

• Si experimenta alguno de estos síntomas, contacte a su médico de inmediato o busque asistencia médica de urgencia:

— Fiebre.

— Inflamación de los brazos, las manos, los pies, los tobillos o la parte inferior de las piernas.

— Latidos cardíacos rápidos.

— Debilidad.

— Palidez.

— Falta de aire.

• Informe a su doctor si cualquiera de estos síntomas se vuelve severo o si no desaparece:

— Dolor de cabeza.

— Goteo nasal.

— Dolor de garganta.

— Tos.

— Dificultad para quedarse dormido o para permanecer dormido.

— Cansancio excesivo.

— Mareos.

— Dolor muscular.

— Dolor de espalda.

— Dolor en los brazos o en las piernas.

— Llagas en la boca.

— Diarrea.

— Náuseas.

— Vómito.

— Dolor de estómago.

• Si experimenta cualquier síntoma inusual desde que empezó a tomar el medicamento, contacte a su médico de inmediato(4,5).

PRECAUCIONES ESPECIALES:

• Antes de ser administrado este medicamento, informe a su médico si usted:

— Es alérgico al eculizumab o a otros medicamentos o sustancias.

— Está embarazada, planea quedar embarazada o si está amamantando.

— Tiene o ha tenido alguna afección médica.

— Va a someterse a una cirugía, incluso una cirugía dental, informe a su médico o dentista que le están administrando este medicamento.

• Informe a su médico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos naturales está tomando o tiene planificado tomar.

• Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o supervisarle atentamente para evitar que sufra efectos secundarios.

• Si su hijo va a recibir tratamiento con eculizumab inyectable, deberá recibir la vacuna contra las bacterias Streptococcus pneumoniae y Haemophilus influenza tipo B antes de iniciar el tratamiento. Hable con el médico de su hijo acerca de administrarle estas vacunas o cualquier otra vacuna que este necesite.

• Tenga en cuenta que su afección puede provocar la formación de coágulos de sangre en el cuerpo después de dejar de recibir eculizumab inyectable. Su médico lo vigilará atentamente y puede pedir pruebas de laboratorio después de que usted haya finalizado el tratamiento (2,4).

INFORMACIÓN EN EL CONTEXTO LOCAL: No hay datos complementarios de relevancia en el contexto colombiano.

REFERENCIAS:

1. INVIMA. Sistema de Tramites en Linea Consultas Públicas Registros Sanitarios.

2. Micromedex Solutions | EvidenceBased Clinical Decision Support [Internet]. [cited 2015 Aug 27]. Available from: http://micromedex.com/

3. Eculizumab Ficha técnica [Internet]. [cited 2015 Dec 27]. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR__Product_Information/human/000791/WC500054208.pdf

4. MedlinePlus Información de Salud de la Biblioteca Nacional de Medicina [Internet]. [cited 2015 Aug 27]. Available from: https://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/medlineplus.html

5. Research C for DE and. Resources for You Piénselo Muy Bien: Una Guía Para el Control de los Beneficios y Riesgos de las Medicinas [Internet]. Center for Drug Evaluation and Research; [cited 2015 Dec 7]. Available from: http://www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/ucm079494.htm

6. Goodman LS, Hardman JG, Limbird LE, Gilman AG. Las Bases Farmacológicas de la Terapéutica. 12th ed. S.A MHIE, editor. Mexico. D.F.; 2011.

MINISTERIO DE SALUD DE COLOMBIA