CLASE TERAPÉUTICA: Enzimas usadas en enfermedades metabólicas congénitas.

USO DEL MEDICAMENTO:

• Su médico le ordenara la dosis y el horario en el que debe recibir este medicamento.

• Este medicamento se administra mediante inyección en una vena; debido a lo anterior, solo debe ser administrado por una enfermera en una IPS habilitada para hacerlo.

• Puede ser necesario que el médico le ordene algunos medicamentos para ayudar a prevenir posibles reacciones alérgicas al medicamento.

Estos se los administrará la enfermera antes de iniciar la infusión del mismo (3).

INDICACIÓN DEL MEDICAMENTO:

• Está indicado para pacientes que padecen mucopolisacaridosis IV tipo A (MPS IVA, síndrome de Morquio tipo A) (3).

POBLACIÓN ESPECIAL:

• Embarazo:

— Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales en el embarazo o en el desarrollo embrionario y fetal.

— Estos estudios son de relevancia limitada.

— Por precaución, es preferible evitar el uso durante el embarazo, a menos que sea estrictamente necesario (2).

• Lactancia:

— La evidencia disponible y/o los consensos de expertos no son concluyentes en determinar el riesgo infantil cuando se utiliza durante la lactancia.

— Se deben evaluar los beneficios potenciales del tratamiento contra los riesgos, antes de prescribir este medicamento durante la lactancia (1).

• Enfermedad Hepática:

— No se reporta la necesidad de ajustar las dosis (1).

• Enfermedad Renal:

— No se reporta la necesidad de ajustar la dosis (1).

• Interacciones:

— Fármaco - fármaco:

- No se han realizado estudios sobre interacciones.

- Como se trata de una proteína recombinante humana, es improbable que se presenten interacciones fármacofármaco mediadas por el citocromo P450 (3).

— Fármaco - alimento:

- No se reportan interacciones (1,3).

• Adulto Mayor:

— No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes mayores de 65 años; no se puede recomendar alguna posología alternativa en estos pacientes.

— Se desconoce si los pacientes de edad avanzada responden de manera diferente con respecto a los pacientes más jóvenes(2).

EFECTOS SECUNDARIOS:

• Acuda al médico de inmediato si nota cualquiera de estos efectos secundarios:

— Reacción alérgica: picazón o ronchas, hinchazón en la cara o las manos, hinchazón o cosquilleo en la boca o garganta, opresión en el pecho, dificultad para respirar.

— Dolor de espalda, entumecimiento en las piernas.

— Mareo o aturdimiento.

— Fiebre o escalofríos.

— Pérdida de control de esfínteres.

— Náuseas, vómitos, o dolor de estómago severo.

— Cansancio o debilidad inusual.

• Si nota los siguientes efectos secundarios menos graves, hable con su médico:

— Dolor de cabeza.

— Náuseas, vómitos o dolor de estómago leve.

Si nota otros efectos secundarios que cree son causados por este medicamento, informe a su médico (4).

PRECAUCIONES ESPECIALES:

• Este medicamento no es adecuado para todos. Usted no debe recibirlo si ha tenido una reacción alérgica al mismo.

• Informe a su médico si está embarazada o amamantando, si tiene problemas respiratorios o pulmonares (como apnea del sueño) o fiebre.

• Este medicamento puede causar los siguientes problemas:

— Reacciones alérgicas, incluso después de finalizar la infusión.

— Problemas pulmonares o respiratorios.

— Compresión de la médula espinal o del cuello uterino (puede ser parte de la enfermedad y no causado por este medicamento)

• Su médico le hará pruebas de laboratorio regulares para comprobar los efectos de este medicamento. Asegúrese de tomarse todos estos exámenes y asistir a todas las citas de control (4).

• Se han reportado, en algunos pacientes, reacciones anafilácticas (alérgicas) que han puesto en riesgo sus vidas; estas reacciones se presentan durante la administración del medicamento. La anafilaxia, se manifiesta como tos, sarpullido, opresión en la garganta, picazón, enrojecimiento, cianosis, hipotensión, erupción, disnea (asfixia), malestar en el pecho, y síntomas gastrointestinales.

• Si, durante la administración del medicamento, experimenta cualquiera de los síntomas anteriormente descritos, informeselo inmediatamente al personal sanitario de la sala de infusión.

• Los pacientes con función respiratoria comprometida (EPOC, asma, hipertensión pulmonar entre otros) o enfermedad respiratoria aguda (cuadros infecciosos respiratorios), pueden estar en riesgo de exacerbación grave de los síntomas respiratorios y requieren una vigilancia adicional (1).

INFORMACIÓN EN EL CONTEXTO LOCAL: No hay datos complementarios de relevancia en el contexto colombiano.

REFERENCIAS:

1. Micromedex Solutions EvidenceBased Clinical Decision Support [Internet]. [cited 2016 Oct 4]. Available from: http://www.micromedexsolutions.com/

2. EMA. Ficha técnica o resumen de las características del producto : Elosulfase alfa. [Internet]. Agencia Europea de Medicamentos. 2014. Available from: ec.europa.eu/health/documents/community.../anx_130850_es.pdf

3. INVIMA. Sistema de Tramites en Linea Consultas Publicas Registros Sanitarios. [Internet]. [cited 2016 Oct 4]. Available from: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

4. PubMed Health. Elosulfase alfa (By injection). [Internet]. [cited 2016 Oct 4]. Available from:https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmedhealth/PMHT0022000/?report=details

MINISTERIO DE SALUD DE COLOMBIA