CLASE TERAPÉUTICA: Anticuerpo monoclonal SLAMF7.

USO DEL MEDICAMENTO:

• La presentación del elotuzumab es en forma de polvo que debe mezclarse con agua estéril.

• Un profesional en enfermería se lo administrará por vía intravenosa en una IPS habilitada para tal fin. Por lo general se administra una vez a la semana durante los primeros 2 ciclos (cada ciclo es un período de tratamiento de 28 días) y luego una vez cada 2 semanas.

• Un profesional en enfermería lo observará de cerca mientras reciba la infusión y después de la infusión para estar seguros que no tiene una reacción grave al medicamento. Se le administrarán otros medicamentos para ayudar a prevenir las reacciones al elotuzumab. Informe de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas que pueden ocurrir durante la infusión o durante hasta 24 horas después de que la recibió:

— Fiebre.

— Escalofríos.

— Sarpullido.

— Mareo.

— Desvanecimiento.

— Dificultad para respirar.

— Falta de aliento.

• Su médico podría reducir su dosis de elotuzumab o detener permanente o temporalmente su tratamiento. Esto depende de qué tan bien funciona el medicamento en su caso y los efectos secundarios que experimenta.

• Asegúrese de informarle a su médico cómo se siente durante su tratamiento (5).

INDICACIÓN DEL MEDICAMENTO:

• El elotuzumab se usa junto con lenalidomida y dexametasona para tratar mieloma múltiple en pacientes que no han mejorado con otros tratamientos considerados de primera línea, o que había mejorado después del tratamiento con otros medicamentos, pero después regresó.

• Este medicamento es un anticuerpo monoclonal. Funciona al ayudar al cuerpo a retrasar o detener el crecimiento de las células del cáncer (5).

POBLACIÓN ESPECIAL:

• Embarazo:

— El elotuzumab se administra en combinación con lenalidomida que está contraindicada durante el embarazo.

— Elotuzumab no debe ser utilizado por mujeres en edad fértil, a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con elotuzumab.

— Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.

— Los pacientes masculinos deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y en los 180 días siguientes al mismo, si su pareja está embarazada o en edad fértil y no está utilizando un método anticonceptivo (2).

• Lactancia:

— No se espera que elotuzumab se excrete en la leche materna.

— El elotuzumab se administra en combinación con lenalidomida que está contraindicada durante la lactancia (2).

• Enfermedad Hepática:

— El elotuzumab es un anticuerpo monoclonal IgG1, aclarado principalmente por catabolismo. Es poco probable que la insuficiencia hepática funcional altere su aclaramiento.

— No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.

— No se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática moderada.

— Usar con precaución, medicamento hepatotóxico.

— Se debe detener la terapia si se evidencia elevación de los marcadores hepáticos; esta se debe reiniciar solo cuando los marcadores hayan retornado a la línea de base (2,3).

• Enfermedad Renal:

— No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (CrCl 6089 mL/min), moderada (CrCl 3059 mL/min), grave (CrCl < 3 0 mL/min) o enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis (2).

• Interacciones:

— Fármaco - fármaco:

- No se han realizado estudios de interacción farmacocinética.

- No se espera que, como anticuerpo monoclonal humanizado, sea metabolizado por las enzimas del citocromo P450 (CYP) ni otras enzimas metabolizadoras.

- No se prevé que la inhibición o inducción de estas enzimas mediante la administración conjunta de otros medicamentos afecte a la farmacocinética de elotuzumab.

- Elotuzumab puede ser detectado por electroforesis de proteínas séricas y ensayos de inmunofijación sérica en pacientes con mieloma, y podría interferir con la clasificación correcta de la respuesta.

- Esta interferencia puede impactar la determinación de una respuesta completa y posiblemente las recaídas a partir de respuesta completa en pacientes con proteínas de mieloma tipo IgG kappa (2).

— Fármaco - alimento:

- No hay interacciones reportadas.

• Adulto Mayor:

— No se requiere ajuste de dosis de elotuzumab en pacientes mayores de 65 años.

— Los datos de eficacia y seguridad de elotuzumab en pacientes ≥ 85 años son muy limitados.

— Usar con precaución de acuerdo con la función hepática del paciente (2,3).

EFECTOS SECUNDARIOS:

• Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es intenso o no desaparece (5):

— Diarrea.

— Estreñimiento.

— Dolor de cabeza.

— Vómito.

— Cambios de humor.

— Pérdida de peso.

— Sudoración nocturna.

• Si experimenta algunos de los siguientes síntomas, llame a su médico inmediatamente (5):

— Escalofríos, dolor de garganta, fiebre o tos, dificultad para respirar, dolor o ardor al orinar, urticaria dolorosa u otros síntomas de infección.

— Entumecimiento, debilidad, hormigueo o dolor en los brazos o piernas.

— Dolor de pecho.

— Náusea.

— Cansancio extremo y falta de energía.

— Pérdida de apetito.

— Ictericia en piel u ojos.

— Orina oscura.

— Heces pálidas.

— Confusión.

— Dolor en la parte superior derecha del estómago.

— Cambios en la visión.

• El elotuzumab puede aumentar su riesgo de desarrollar ciertos tipos de cáncer. Hable con su médico sobre los riesgos de recibir este medicamento (5).

PRECAUCIONES ESPECIALES:

• Antes de recibir este medicamento, informe a su médico si usted:

— Es alérgico al elotuzumab, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes del medicamento.

— Tiene una infección o si tiene o ha tenido insuficiencia hepática.

— Está embarazada, tiene planificado embarazarse o está amamantando. Llame a su médico si queda embarazada mientras recibe este medicamento.

• Informe a su médico acerca de qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos a base de hierbas está tomando o tiene planificado tomar. Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o supervisarle atentamente para saber si sufre efectos secundarios (5).

INFORMACIÓN EN EL CONTEXTO LOCAL: No hay información complementaria relevante en el contexto local.

REFERENCIAS:

1. Goodman LS, Hardman JG, Limbird LE, Gilman AG. Goodman Gilman’s the Pharmacological Basis of Therapeutics [Internet]. McGrawHill; 2001 [cited 2015 Sep 7]. 2148 p. Available from: https://books.google.com/books?id=TPpiQgAACAAJ pgis=1

2. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS [Internet]. [cited 2015 Sep 15]. Available from: http://www.aemps.gob.es/

3. Home MICROMEDEX® [Internet]. 2015 [cited 2015 Aug 25]. Available from: http://www.micromedexsolutions.com/micromedex2/librarian/

4. INVIMA Sistema de Tramites en Linea Consultas Publicas.

5. Medicinas, hierbas y suplementos: MedlinePlus en español [Internet]. [cited 2015 Sep 1]. Available from: https://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/druginformation.html

MINISTERIO DE SALUD DE COLOMBIA