FÓRMULA

Cada mL de la SOLUCIÓN CONCENTRADA PARA INFUSIÓN contiene:

Oxaliplatino5 mg

Agua para inyección c.s.

10 mL de Solución concentrada para infusión contienen 50 mg de oxaliplatino

20 mL de Solución concentrada para infusión contienen 100 mg de oxaliplatino

Forma farmacéutica: Oxaliplatino: Solución concentrada para infusión, líquido transparente incoloro

INDICACIONES

El oxaliplatino está indicado para: Tratamiento adyuvante del cáncer de colon estadios II y III (TNM) o (C de Duke) tras resección completa del tumor primario.

Tratamiento del cáncer colorrectal avanzado / metastásico en monoquimioterapia y en asociación con otros agentes antineoplásicos.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA:

Modo de acción/ características farmacodinámicas: Agente citostático

(L: Medicamentos anticancerosos – agentes inmunosupresores - platino)

Código ATC: L01XA 03

Oxaliplatino es un medicamento antineoplásico perteneciente a una nueva clase de compuestos a base de platino en el cual el átomo de platino forma un complejo con un 1,2-diaminociclohexano (“DACH”) y un grupo oxalato. Oxaliplatino es un enantiómero único, (SP-4-2)-[(1R,2R)-Ciclohexano-1,2-diamino-kN, kN’] [etanedioato(2-)-kO1, kO2] platino.

Los estudios acerca del mecanismo de acción del oxaliplatino, aun cuando no se ha dilucidado completamente, muestran que los derivados hidratados que resultan de la biotransformación del oxaliplatino, interactúan con el ADN para formar puentes cruzados inter e intracatenarios que dan lugar a una alteración de la síntesis del ADN, lo cual conduce a efectos citotóxicos y antitumorales.

CONTRAINDICACIONES

Oxaliplatino está contraindicado en pacientes que:

Tienen antecedentes de hipersensibilidad conocida a oxaliplatino,

Están en periodo de lactancia,

Tienen mielosupresión previa al inicio del primer ciclo, como se evidencia por neutrófilos iniciales <2x109/L y/o recuento plaquetario de <100x109/L.

Tienen neuropatía sensorial periférica con deterioro funcional antes del primer ciclo de tratamiento.

EMBARAZO Y LACTANCIA: A la fecha, no existe información disponible sobre la seguridad del empleo de ELOXATIN® en las mujeres embarazadas. Sobre la base de los datos preclínicos, el ELOXATIN® es probablemente letal o teratogénico para el feto humano a la dosis terapéutica recomendada y, en consecuencia, no se recomienda durante el embarazo y debería considerarse únicamente después de una adecuada evaluación del riesgo para el feto y con el consentimiento de la paciente. Como con otros agentes citotóxicos, previo al inicio de la quimioterapia con ELOXATIN®, se deben instaurar métodos anticonceptivos eficaces en los pacientes potencialmente fértiles. Se deben tomar medidas anticonceptivas apropiadas durante la terapia y 4 meses después de terminada la misma en las mujeres y 6 meses después de terminada en los hombres.

No se ha estudiado el paso a la leche materna. La lactancia está contraindicada durante el tratamiento con ELOXATIN®. ELOXATIN® puede tener un efecto negativo sobre la fertilidad (ver Precauciones y Advertencias).

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR O MANEJAR MÁQUINAS

Una visión anormal, en particular, pérdida temporal de la visión (reversible después de la descontinuación de la terapia) puede afectar la habilidad de los pacientes para manejar y emplear máquinas. Por consiguiente, los pacientes deben ser advertidos del potencial efecto de estos eventos sobre la habilidad de manejar o emplear máquinas.

Incompatibilidades: El producto medicinal diluido no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma bolsa de infusión o línea de infusión.

Bajo las instrucciones para uso descritas en la sección “Precauciones Especiales”, ELOXATIN® puede coadministrarse con ácido folínico a través de una Línea en Y.

— NO se mezcle con medicamentos o soluciones alcalinas (en particular preparaciones de 5-fluorouracilo, preparaciones de ácido folínico que contengan trometamol como un excipiente y sales de trometamol de otros medicamentos. Los medicamentos o soluciones alcalinas afectarán de forma adversa la estabilidad de ELOXATIN® (ver sección “Precauciones Especiales para la Administración”).

— NO diluya ELOXATIN® con soluciones salinas u otras soluciones que contengan iones de cloruro (incluyendo cloruros de calcio, potasio o sodio).

— NO mezcle con otros medicamentos en la misma bolsa de infusión o línea de infusión (ver Sección “Precauciones Especiales” para instrucciones acerca de la administración simultánea con ácido folínico).

— NO utilice un equipo de inyección que contenga aluminio.

REACCIONES ADVERSAS:

La siguiente rata de frecuencia CIOMS es usada, cuando aplique: Muy común (=10%); común (= 1 y < 10%); poco común (= 0.1 y < 1%); rara (= 0.01 y < 0.1%); muy raro (< 0.01%) y no conocida (no puede ser estimada con los datos disponibles).

Trastornos del sistema inmune:

Terapia combinada de oxaliplatino con 5-fu/fa (folfox) y bevacizumab:

La seguridad de primera línea de oxaliplatino combinado con 5- FU/FA y bevacizumab fue evaluada en 71 pacientes con cáncer colorectal metastásico (Estudio TREE).

Además de los eventos adversos esperados con el régimen de FOLFOX, los eventos adversos reportados con la combinación FOLFOX / bevacizumab incluyeron sangrado ( 45.1%; G3/4 2.8% ), proteinuria (11.3%; G3/4: 0% ), alteración de la cicatrización de heridas (5.6%), perforación gastrointestinal (4.2%) e hipertensión (1.4 % ; G3/4: 1.4 %).

2. Trastornos del Sistema Nervioso:

Muy común:

Manifestaciones neurosensoriales agudas: Estos síntomas usualmente se desarrollan al final de las 2 horas de infusión de ELOXATIN® o dentro de pocas horas, disminuye espontáneamente dentro de las siguientes horas o días, y frecuentemente recurre con ciclos adicionales. Estos pueden ser precipitados o exacerbados por exposición a temperaturas frías ú objetos.

Estos se suelen presentar como parestesia, disestesia e hipoestesia transitoria.

Un síndrome agudo de disestesia faringolaríngea ocurre en 1-2% de los pacientes y se caracteriza por sensaciones subjetivas de disfagia o disnea/sensación de ahogo, sin evidencia alguna de insuficiencia respiratoria (sin cianosis ni hipoxia) o de laringoespasmo o broncoespasmo (sin estridor ni sibilancias).

Otros síntomas ocasionalmente observados, particularmente disfunción del nervio craneal puede ser asociado con los eventos mencionados anteriormente o también un evento aislado como ptosis, diplopía, afonía/disfonía/ronquera, algunas veces descrita como parálisis de las cuerdas vocales, sensación anormal de la lengua, o disartria, algunas veces descrita como afasia, neuralgia del trigémino, dolor facial, dolor ocular, disminución de la agudeza visual, trastornos del campo visual. Adicionalmente, los siguientes síntomas han sido observados:

Espasmo de mandíbula/ espasmo muscular/ contracciones musculares involuntarias / mioclonías, coordinación anormal/marcha anormal/ ataxia/ trastornos de equilibrio /opresión de la garganta o del pecho/ presión/ disconfort / dolor.

Disestesia/ parestesia de extremidades y neuropatía periférica:

— La toxicidad limitante de la dosis de ELOXATIN® es neurológica. Involucra una neuropatía sensorial periférica caracterizada por disestesia periférica y/o parestesia, con o sin calambres, con frecuencia desencadenada por el frío (85- 95% de pacientes).

— La duración de estos síntomas, que regresan usualmente entre ciclos de tratamiento, aumenta con el número de ciclos de tratamiento. El inicio del dolor y/o trastorno funcional y su duración son indicaciones, de ajuste de la dosis, o incluso de discontinuación del tratamiento (ver sección Precauciones y Advertencias).

Este trastorno funcional incluye dificultades para ejecutar movimientos delicados y es una posible consecuencia de la alteración sensorial. El riesgo de ocurrencia de un desorden funcional para una dosis acumulativa de 800 mg/m2 (10 ciclos) es 15 % o menos. En la mayoría de los casos, los signos y síntomas neurológicos mejoran cuando se descontinúa el tratamiento.

Experiencia postmercadeo con frecuencia no conocida:

Infecciones e infestaciones:

— Shock séptico, incluyendo desenlaces fatales.

Trastornos del sistema linfático y sangre:

— Síndrome urémico hemolítico

Trastornos del sistema nervioso:

— Convulsión

Trastornos cardiacos:

— Prolongación QT, lo cual puede conducir a arritmias ventriculares incluyendo Torcida de Punta, lo cual puede ser fatal.

Trastornos torácicos, mediastinales y respiratorios:

— Laringoespasmo

Trastornos Gastrointestinales:

— Isquemia intestinal, incluyendo desenlaces fatales.

— Ulcera duodenal, y complicaciones, como úlcera duodenal hemorrágica o perforación, lo cual puede ser fatal.

Está indicada la profilaxis y/o tratamiento con agentes antieméticos potentes.

Particularmente cuando se combina ELOXATIN® con 5 fluorouracilo (5FU) la diarrea/emesis severa pueden causar deshidratación, íleo paralítico, obstrucción intestinal, hipopotasemia, acidosis metabólica y falla renal. (ver Precauciones y Advertencias).

Trastornos del tejido conectivo y musculoesquelético:

— Rabdomiólisis, incluyendo desenlaces fatales.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS: En aquellos pacientes que recibieron una dosis única de ELOXATIN® de 85 mg/m2 inmediatamente antes de la administración de 5-fluorouracilo, no se observó ninguna modificación en el grado de exposición a 5-fluorouracilo. Se recomienda precaución cuando el tratamiento con ELOXATIN® es coadministrado con otros productos medicinales que se conoce que causan prolongación del intervalo QT. En caso de combinación con aquellos productos medicinales, el intervalo QT debe ser cerradamente monitoreado.

Se recomienda precaución cuando el tratamiento con ELOXATIN® es administrado concomitantemente con otros productos medicinales conocidos por estar asociados con rabdomiólisis.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: La utilización de oxaliplatino deberá restringirse a las unidades especializadas de oncología médica y debe ser administrado bajo supervisión de un oncólogo clínico con experiencia.

— Debido a la limitada información acerca de la seguridad en pacientes con compromiso severo de la función renal, la administración debe considerarse solamente después de la valoración riesgo / beneficio para el paciente. En esta situación, la función renal debe ser monitoreada estrechamente y la dosis inicial de ELOXATIN® recomendada es de 65 mg/m2 (ver sección Población de riesgo).

— Los pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a compuestos de platino deberán vigilarse con respecto a la aparición de los síntomas alérgicos. Las reacciones alérgicas pueden ocurrir durante cualquier ciclo. En caso de aparición de una reacción de tipo anafiláctico a ELOXATIN®, se interrumpirá inmediatamente la infusión y se deberá instaurar un tratamiento sintomático apropiado. El reinicio de ELOXATIN® está contraindicado en estos pacientes.

— En caso de extravasación, se debe interrumpir inmediatamente la infusión y aplicar un tratamiento sintomático local.

— La neurotoxicidad sensorial periférica de ELOXATIN® debe ser cuidadosamente monitoreada, especialmente en caso de administración conjunta con medicamentos que posean toxicidad neurológica específica. Debe practicarse un examen neurológico antes de cada administración y posteriormente de manera periódica. En caso de aparición de síntomas neurológicos (parestesias, disestesias), se recomienda realizar el siguiente ajuste de la dosis de ELOXATIN®, en función de la duración y severidad de dichos síntomas:

— Si los síntomas duran más de siete días y son molestos, o si persisten las parestesias sin deterioro funcional hasta el próximo ciclo, la siguiente dosis de ELOXATIN® debe reducirse de 85 a 65 mg/m2 (escenario metastásico) o a 75 mg/m2 (escenario adyuvante).

— Si las parestesias sin deterioro funcional persisten hasta el próximo ciclo, la siguiente dosis de ELOXATIN® debe reducirse de 85 a 65 mg/m2 (escenario metastásico) o 75 mg/m2 (escenario adyuvante).

— Si las parestesias con deterioro funcional persisten hasta el próximo ciclo, la administración de ELOXATIN® debe descontinuarse.

— Si los síntomas mejoran luego de la descontinuación de ELOXATIN® podría considerarse la reanudación del tratamiento.

En los pacientes que desarrollen disestesia laringofaríngea aguda (ver sección “Eventos adversos”) durante o en las horas siguientes a la infusión de 2 horas de duración, la siguiente infusión de ELOXATIN® deberá administrarse en un periodo de 6 horas de duración. Para prevenir tal disestesia, informe al paciente que evite la exposición al frío y que evite la ingesta de bebidas y comidas frías durante o en las horas siguientes a la administración de ELOXATIN®.

— Los pacientes deben ser informados acerca de la posibilidad de sufrir síntomas persistentes de neuropatía sensorial periférica después de finalizar el tratamiento. Las parestesias moderadas localizadas o las parestesias que pueden interferir con las actividades funcionales pueden llegar a persistir hasta 3 años después de finalizar el tratamiento adyuvante.

— Signos y síntomas del Síndrome de Leucoencefalopatía Posterior Reversible (RPLS, por sus siglas en inglés, también conocido como PRES, Síndrome de Encefalopatía Reversible Posterior) podrían ser dolor de cabeza, alteración de la función mental, convulsiones, visión anormal (desde visión borrosa hasta ceguera), asociados o no con hipertensión (Ver sección de Eventos Adversos). El diagnóstico de RPLS se basa en la confirmación mediante imagenología cerebral.

— La toxicidad gastrointestinal, que puede manifestarse cómo náuseas y vómito, justifica un tratamiento antiemético profiláctico y/o sintomático (ver Eventos adversos).

— La diarrea o la emésis severas pueden ocasionar deshidratación, íleo, obstrucción intestinal, hipopotasemia, acidosis metabólica y alteración de la función renal, particularmente cuando ELOXATIN® se combina con 5-fluorouracilo.

— Se han reportado casos de isquemia intestinal, incluyendo desenlaces fatales, con el tratamiento de ELOXATIN®. En caso de isquemia intestinal, el tratamiento de ELOXATIN® debe ser descontinuado y medidas apropiadas deben ser iniciadas.

— Si aparece toxicidad hematológica (neutrófilos <1,5x109/L o plaquetas <75x109/L) la administración del siguiente ciclo de tratamiento se pospondrá hasta el retorno a valores aceptables. Debe realizarse un hemograma, con recuento leucocitario diferencial, antes del inicio de la terapia y antes de cada nuevo ciclo de tratamiento.

— Los pacientes deben ser debidamente informados acerca del riesgo de presentar diarrea/vómitos, mucositis/estomatitis y neutropenia tras la administración de ELOXATIN® y 5-fluorouracilo, de manera que puedan contactar urgentemente a su médico tratante para recibir un tratamiento adecuado. Si aparece mucositis/estomatitis, con o sin neutropenia, el siguiente tratamiento deberá retrasarse hasta la mejoría de la mucositis/estomatitis a un grado 1 o menor y/o hasta que el valor del recuento de neutrófilos sea =1,5 x 109 /L.

— Para ELOXATIN® combinado con 5-fluorouracilo (con o sin ácido folínico), deberán aplicarse los ajustes de dosis habitualmente recomendados para la toxicidad asociada a 5-fluoracilo.

— Si aparece diarrea severa o que amenace la vida, neutropenia severa (neutrófilos <1,0x109/L), neutropenia febril (fiebre de origen desconocido sin infección clínica o microbiológicamente documentada con un recuento absoluto de neutrófilos < 1.0 x 109/L, un pico de temperatura de > 38.3°C o una temperatura sostenida de >38°C por más de una hora) o trombocitopenia severa (plaquetas <50x109/L), la dosis de ELOXATIN® deberá reducirse hasta que los síntomas mejoren o se resuelvan y la dosis de ELOXATIN® deberá disminuirse de 85 a 65 mg/m2 (tratamiento del cáncer metastático) o 75 mg/ m2 (tratamiento adyuvante), en adición a cualquier reducción requerida de la dosis de 5-fluorouracilo.

— Sepsis, sepsis neutrópenica y choque séptico se han reportado en pacientes tratados con ELOXATIN®, incluyendo resultados fatales. Si cualquiera de estos eventos se produce ELOXATIN® debe suspenderse.

— Se ha reportado Coagulación Intravascular Diseminada (CID), incluyendo desenlaces fatales, asociado con el tratamiento de ELOXATIN®. Si se presenta Coagulación Intravascular Diseminada (CID), el tratamiento con ELOXATIN® debe ser descontinuado y el tratamiento apropiado debe ser administrado.

— En caso de síntomas respiratorios no explicables, tales como tos no productiva, disnea, estertores, infiltrados pulmonares radiológicos, se debe suspender el tratamiento con ELOXATIN® hasta que exploraciones pulmonares ulteriores permitan descartar enfermedad pulmonar intersticial (ver sección “Eventos Adversos”)

El síndrome Urémico-hemolítico (HUS por sus siglas en inglés) es un efecto secundario peligroso. ELOXATIN® debe suspenderse al primer signo de cualquier evidencia de anemia hemolítica microangiopática, tales como la rápida caída de la hemoglobina con trombocitopenia concomitante, elevación de la bilirrubina sérica, creatinina sérica, nitrógeno de urea en sangre o DHL. La insuficiencia renal puede ser no reversible con la discontinuación de la terapia y puede requerir diálisis.

— En caso de anormalidad en las pruebas de función hepática o hipertensión portal obviamente no resultantes de metástasis hepáticas, se deben considerar casos muy raros de desórdenes vasculares hepáticos inducidos por medicamentos.

— La prolongación QT puede conducir a un riesgo incrementado de arritmias ventriculares incluyendo Torsade de Pointes, lo cual puede ser fatal. Se debe tener precaución en pacientes con historia o predisposición a la prolongación de QT, aquellos que estén tomando productos medicinales que se conoce que prolongan el intervalo QT, y aquellos con disturbios electrolíticos como hipocalemia, hipocalcemia,o hipomagnesemia.

En caso de prolongación de QT, el tratamiento con oxaliplatino debe ser descontinuado.

Se ha reportado rabdomiólisis en pacientes tratados con ELOXATIN®, incluyendo desenlaces fatales. En caso de dolor muscular e inflamación, combinado con debilidad, fiebre u orina oscura, el tratamiento con ELOXATIN® debe ser descontinuado. Si la rabdiomiolisis es confirmada, se deben tomar medidas apropiadas. Se recomienda precaución si se están administrando productos medicinales asociados con rabdomiólisis, concomitantemente con ELOXATIN®.

El tratamiento con ELOXATIN® puede causar úlcera duodenal (UD) y complicaciones potenciales, como úlcera duodenal hemorrágica y perforación, lo cual puede ser fatal. En caso de úlcera duodenal, el tratamiento con ELOXATIN® debe ser descontinuado y se deben adoptar medidas apropiadas.

No utilice ELOXATIN® intraperitonealmente. Puede ocurrir hemorragia peritoneal cuando ELOXATIN® es administrado por ruta intraperitoneal (ruta de administración no indicada).

FORMA DE ADMINISTRACIÓN: ELOXATIN® se administra en infusión intravenosa.

La administración de ELOXATIN® no requiere hiperhidratación.

Se debe infundir en un periodo de 2 a 6 horas, ya sea por vía venosa periférica o venosa central, ELOXATIN® diluido en 250 mL a 500 mL de solución de glucosa al 5% (50 mg/mL), para administrar una concentración no inferior a 0,2 mg/mL. La infusión de ELOXATIN® debe preceder siempre a la de 5-fluorouracilo.

En caso de extravasación, la administración se debe interrumpir inmediatamente.

Instrucciones para la utilización: Antes de su utilización, ELOXATIN® se debe diluir. Sólo se debe utilizar glucosa al 5% (50 mg/mL) como diluyente del concentrado para la solución. (Ver sección Instrucciones para Utilización/Manipulación/Desecho)

POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

ÚNICAMENTE PARA USO EN ADULTOS

Dosis recomendada: La dosis recomendada de ELOXATIN® en el escenario adyuvante del tratamiento del cáncer de colon es 85 mg/m2 por vía intravenosa, que se repite cada dos semanas por 12 ciclos (6 meses).

La dosis recomendada de ELOXATIN® en el tratamiento del cáncer colorectal avanzado/ metastático es 85 mg/m2 por vía intravenosa, que se repite cada 2 semanas hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad inaceptable.

La dosis deberá ajustarse en función de la tolerancia al fármaco (ver sección Precauciones y Advertencias).

ELOXATIN® debe administrase siempre antes de las fluoropirimidinas. (p. ej. antes de 5-fluorouracilo).

ELOXATIN® se administra como una infusión intravenosa de 2 a 6 horas en 250 a 500 mL de solución de glucosa al 5 % (50 mg/mL) para proporcionar una concentración entre 0,2 mg/mL y 0,70 mg/mL; 0,70 mg/ml es la concentración más alta en la práctica clínica para una dosis de ELOXATIN® de 85 mg/ m2.

ELOXATIN® fue utilizado principalmente en combinación con regímenes basados en 5-fluorouracilo en infusión continua. Para el esquema de tratamiento quincenal, se empleó un régimen de 5-fluorouracilo con bolo e infusión continua.

Poblaciones Especiales:

Compromiso renal: En pacientes con cáncer gastrointestinal con grados diversos de compromiso renal, tratados con ELOXATIN® (infusión IV de 2 horas cada dos semanas por un máximo de 12 ciclos) en combinación con 5FU/FA (FOLFOX4), ELOXATIN® mostró un impacto clínico mínimo sobre la función renal de acuerdo con una evaluación por medio de depuración de creatinina.

Los resultados de seguridad fueron similares entre los grupos de pacientes. Sin embargo, la duración de la exposición fue más corta en pacientes con compromiso renal. La mediana de exposición fue 4, 6 y 3 ciclos para pacientes con compromiso renal leve, moderado y severo, respectivamente. En pacientes con función renal normal, la mediana de exposición fue de 9 ciclos. Más pacientes descontinuaron el tratamiento debido a eventos adversos en los grupos de compromiso renal.

La dosis inicial de ELOXATIN® ya se había reducido a 65 mg/m2 en los pacientes con compromiso renal severo.

En pacientes con función renal normal o compromiso renal leve a moderado, la dosis recomendada de ELOXATIN® es 85 mg/m2. En pacientes con compromiso renal severo, la dosis inicial recomendada debe reducirse a 65 mg/m2. (ver sección Advertencias y Precauciones).

Insuficiencia hepática: Un estudio fase I con ELOXATIN® como agente único en infusiones IV de 2 h cada 3 semanas, incluyó pacientes adultos con cáncer y grados variables de compromiso hepático (de ninguno a severo). La dosis inicial de ELOXATIN® se basó en el grado de compromiso hepático y se incrementó luego hasta 130 mg/m2, cualquiera fuera el grado de compromiso hepático (de ninguno a severo). En general, la severidad y los tipos de toxicidad observados fueron los esperados para ELOXATIN® (ver sección Eventos Adversos). No se observó correlación entre el incremento de la toxicidad general y el agravamiento de la función hepática. No hubo diferencias en la frecuencia de eventos entre los diferentes grupos de pacientes con base en el grado de compromiso hepático.

Durante el desarrollo de los estudios clínicos, no se requirió ajuste de la dosis específica para los pacientes con alteración de las pruebas de función hepática.

Ancianos: En los pacientes mayores de 65 años, no se observó ningún incremento en la toxicidad severa cuando se empleó ELOXATIN® como agente único o en combinación con 5-fluorouracilo (5-FU). Por lo tanto, no se requiere ajuste especial de la dosis en los pacientes ancianos.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: No existe antídoto conocido para ELOXATIN®. En caso de sobredosis, puede esperarse la exacerbación de los eventos adversos. Debe iniciarse la monitorización de los parámetros hematológicos, así como tratamiento sintomático para los otros tipos de toxicidad.

PRESENTACIÓN: Cada caja contiene un vial de ELOXATIN® correspondiente a una dosis única.

ELOXATIN® Solución Concentrada para Infusión 50 mg (Reg. San. INVIMA 2016M-0005630-R1).

Caja con un vial x 10 mL de solución concentrada

ELOXATIN® Solución Concentrada para Infusión 100 mg (Reg. San. INVIMA 2016M-00055458-R1).

Caja con un vial x 15 mL o 20 mL de solución concentrada.

TODO MEDICAMENTO DEBE CONSERVARSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Fabricante: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstraße 50

D-65926 Frankfurt am Main Alemania

Importador

Sanofi-aventis de Colombia S.A.

CCDS V12

SANOFI-AVENTIS DE COLOMBIA S. A.

Transversal 23 No. 97-73, Pisos 8 y 9

Teléfono: 6214400, Fax: 7444237

Bogotá, D.C., Colombia

ALMACENAMIENTO

Mantenga el vial dentro del estuche para protegerlo de la luz. Almacenar a temperatura inferior a 30°C.

No congelar.

Después de la dilución en la solución de glucosa al 5% (50 mg/mL), la estabilidad química y física de la preparación obtenida se ha demostrado durante 48 horas entre +2°C a +8°C y por 24 horas a 25°C.

Desde el punto de vista microbiológico, la preparación para infusión se debe utilizar inmediatamente.

Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento de la preparación obtenida previa a su utilización son responsabilidad del usuario y habitualmente no deberían ser mayores a 24 horas entre +2°C a +8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas (no debe exceder las 48 horas).

INSTRUCCIONES PARA LA UTILIZACIÓN/ MANIPULACIÓN/ DESECHO: Como cualquier compuesto potencialmente tóxico, se deben tomar precauciones cuando se manipulan y preparan soluciones de ELOXATIN®.

Instrucciones para la manipulación:

La manipulación de este agente citotóxico por personal sanitario o médico requiere tomar precauciones para garantizar la protección de quien lo manipula y de su área de trabajo.

La preparación de soluciones inyectables de agentes citotóxicos debe realizarse por personal con conocimiento de los medicamentos a utilizar, en condiciones que garanticen la integridad del producto medicinal, protección medioambiental y, en particular, la protección del personal que manipula estos fármacos, de acuerdo con las políticas de la institución. Se requiere un área de preparación reservada para este propósito. Está prohibido fumar, comer o beber en esta área.

Se debe proporcionar al personal materiales apropiados para la manipulación, batas de manga larga, mascarilla, gorro, gafas protectoras, guantes estériles desechables, cobertores protectores para el área de trabajo, contenedores y bolsas para la recolección de residuos.

Las heces y los vómitos deben ser manipulados con cuidado.

Las mujeres embarazadas deben ser advertidas acerca de evitar la manipulación de los agentes citotóxicos.

Cualquier contenedor roto debe ser tratado con las mismas precauciones y consideraciones que los residuos contaminados. Los residuos contaminados se deben incinerar en contenedores rígidos apropiados convenientemente rotulados. Ver más adelante la sección “Eliminación de residuos”.

Si el concentrado de ELOXATIN®, o la solución para infusión, entran en contacto con la piel, se deberá lavar inmediatamente con abundante agua.

Si el concentrado de ELOXATIN®, la solución reconstituida o la solución para infusión entran en contacto con las membranas mucosas, éstas se deberán lavar inmediatamente con abundante agua.

Precauciones especiales para la administración:

— NUNCA utilizar equipos de inyección que contengan aluminio.

— NUNCA administrar sin diluir.

— Sólo se debe utilizar glucosa al 5% como diluyente. NUNCA diluir para preparar la infusión con solución de cloruro de sodio o soluciones que contengan cloruros.

— NUNCA mezclar otros medicamentos en la misma bolsa de infusión ni administrarlos simultáneamente en la misma vía de infusión.

— NUNCA mezclar con soluciones o medicamentos alcalinos, en particular 5-fluorouracilo (5FU), con ácido folínico (FA) que contenga trometamol como excipiente ni con otras sustancias activas que contengan sales de trometamol. Los medicamentos o las soluciones alcalinas pueden afectar la estabilidad de ELOXATIN®.

Instrucciones para la utilización con ácido folínico (FA) (como folinato de calcio o folinato disódico):

La infusión intravenosa de ELOXATIN® 85 mg/m2 en 250 a 500 mL de solución de glucosa al 5 % (50 mg/mL) se administra al mismo tiempo que la infusión intravenosa de ácido folínico (FA) en solución de glucosa al 5 % (50 mg/mL), durante 2 a 6 horas, utilizando una línea en Y colocada inmediatamente antes del sitio de la infusión. Estos dos medicamentos no deben ser combinados en la misma bolsa de infusión. El ácido folínico (FA) no debe contener trometamol como excipiente y debe diluirse únicamente utilizando solución isotónica de glucosa al 5% (50 mg/mL), nunca en soluciones alcalinas o soluciones de cloruro de sodio o que contengan cloruros.

Instrucciones para la utilización con 5 fluorouracilo (5 FU):

ELOXATIN® siempre se debe administrar antes que las fluoropirimidinas – es decir, 5 fluorouracilo (5 FU). Después de la administración de ELOXATIN®, lave la línea y luego administre el 5 fluorouracilo (5 FU).

Solución concentrada para infusión:

Inspecciónela visualmente antes de usarla. Únicamente utilizar las soluciones claras sin partículas.

El medicamento debe usarse inmediatamente. Cualquier sobrante debe ser desechado.

Dilución para la infusión intravenosa:

Retire la cantidad requerida de solución reconstituida del/de los vial(es) y luego diluya con 250 mL a 500 mL de una solución de glucosa al 5 % (50 mg/mL) para proporcionar una concentración de ELOXATIN® entre 0,2 mg/mL y 2 mg/mL. El rango de concentración en el cual se ha demostrado la estabilidad físico-química de ELOXATIN®.

Administrar por infusión intravenosa:

Después de la dilución en la solución de glucosa al 5% (50 mg/mL), la estabilidad química y física de la preparación obtenida se ha demostrado durante 24 horas a temperaturas entre +2°C y +8°C.

Desde el punto de vista microbiológico, la preparación para infusión debe ser utilizada inmediatamente.

Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento de la preparación obtenida previa a su utilización son responsabilidad del usuario y habitualmente no deberían ser mayores a 24 horas entre +2°C a +8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Inspeccione visualmente antes de usar. Únicamente usar las soluciones claras sin partículas.

La preparación para infusión debe utilizarse inmediatamente. Cualquier sobrante debe desecharse (Ver sección Eliminación de los desechos).

NUNCA utilice para la dilución soluciones de cloruro de sodio o que contengan cloruros.

La compatibilidad de la solución de ELOXATIN® para infusión se ha evaluado con equipos de administración a base de PVC.

Infusión:

La administración de ELOXATIN® no requiere hidratación previa.

ELOXATIN® diluido en 250 mL o 500 mL de solución de glucosa al 5% para administrar una concentración no inferior a 0,2 mg/mL, se debe infundir por vía venosa periférica o venosa central, durante 2 a 6 horas. Cuando se administre ELOXATIN® con 5-fluorouracilo, la infusión de ELOXATIN® debe preceder a la de 5-fluorouracilo.

Eliminación de los desechos

Los residuos del medicamento, así como de los materiales que se han utilizado para la dilución y administración, deben destruirse de acuerdo a los procedimientos establecidos en la institución para agentes citotóxicos, teniendo en cuenta los requerimientos locales para eliminación de residuos peligrosos.