COMPOSICIÓN: La sustancia activa es el Factor VIII de coagulación de plasma humano.

EMOCLOT se presenta como un POLVO Y SOLVENTE para solución para infusión que contiene nominalmente:

La potencia (UI) se determina utilizando el ensayo cromogénico de la Farmacopea Europea.

La actividad específica de EMOCLOT es aproximadamente 80 UI/mg proteína.

Los excipientes son cloruro de Sodio, citrato tribásico de Sodio, glicina, cloruro de Calcio, agua para inyecciones.

El vial de polvo contiene el factor VIII de coagulación de plasma humano, cloruro de Sodio, citrato tribásico de Sodio, glicina, cloruro de Calcio.

El vial de solvente contiene agua para inyecciones.

POSOLOGÍA, MÉTODO Y TIEMPO DE ADMINISTRACIÓN

Posología: El tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico experimentado en el tratamiento de hemofilia.

La dosis y duración de la terapia de sustitución depende de la severidad de la deficiencia del Factor VIII, del lugar y del grado de la hemorragia y de la condición clínica del paciente.

El número de unidades de Factor VIII administrados se expresa en unidades internacionales (UI) que se relacionan con la norma actual de la OMS para productos de Factor VIII. La actividad del Factor VIII en plasma se expresa como un porcentaje (en relación con el plasma humano normal) o en Unidades Internacionales (en relación con el estándar internacional del Factor VIII en el plasma).

Una Unidad Internacional de actividad del Factor VIII es equivalente a la de la cantidad de Factor VIII en un mL de plasma humano normal.

El cálculo de la dosis requerida de Factor VIII se basa en el hallazgo empírico de que una UI de Factor VIII por kg. de peso corporal eleva la actividad del Factor VIII del plasma en 1.5% a 2% de la actividad normal.

La dosis requerida se determina utilizando la siguiente fórmula:

Unidades requeridas = peso del cuerpo (kg) x elevación de Factor VIII deseado (%) (UI/dl) x recíproco de recuperación observada.

La cantidad que se debe administrar y la frecuencia de la administración siempre debe ser orientada según la efectividad clínica en el caso individual.

En el caso de los siguientes eventos hemorrágicos, la actividad del Factor VIII no se debe reducir por debajo del nivel de actividad plasmática dado (en porcentaje del normal) en el periodo correspondiente. Se puede utilizar la siguiente tabla para guiar la dosificación en episodios hemorrágicos y en cirugía.

Durante el curso del tratamiento se aconseja la determinación apropiada de los niveles de Factor VIII para ser administrados y la frecuencia de las infusiones repetidas. En caso de intervenciones quirúrgicas mayores, en particular, es indispensable realizar monitoreo de la terapia de sustitución por medio del análisis de coagulación (Actividad del Factor VIII del plasma). Los pacientes individuales pueden variar en cuanto a la respuesta al Factor VIII, logrando niveles diferentes de recuperación in vivo, y demostrando diferentes periodos promedios de eliminación.

Profilaxis: Para profilaxis por largo tiempo contra hemorragia en pacientes con hemofilia A severa, las dosis usuales son de 20 a 40 UI de Factor VIII por kg de peso corporal a intervalos de 2 a 3 días. En algunos casos, especialmente en pacientes más jóvenes, pueden requerirse intervalos de dosis más cortos, o dosis más altas.

Los pacientes deben ser monitoreados, en cuanto al desarrollo de inhibidores del Factor VIII. Si no se alcanzan los niveles de actividades de Factor VIII esperados, o si no se controla la hemorragia con una dosis apropiada, se debe realizar un ensayo para determinar si está presente un inhibidor de Factor VIII. En pacientes con niveles altos de inhibidor, la terapia con Factor VIII puede no ser efectiva y se deben considerar otras opciones terapéuticas. El manejo de estos pacientes debe ser orientada por médicos con experiencia en el cuidado de pacientes con hemofilia.

Método de administración: Disuelva el polvo como se describe en el parágrafo Reconstitución del polvo con el solvente.

El producto debe ser administrado por vía intravenosa, por inyección o por infusión lenta.

En caso de inyección intravenosa, se recomienda observar un tiempo de administración de 3 a 5 minutos, verificando la frecuencia de pulso de los pacientes e interrumpiendo la administración o disminuyendo la velocidad de la inyección si la frecuencia del pulso aumenta.

La tasa de infusión debe evaluarse para cada paciente.

Solamente se deben utilizar los sets de infusión/inyección aprobados, además de los suministrados en el empaque.

Puede ocurrir falla del tratamiento como consecuencia de adsorción del Factor VIII en las superficies internas del equipo no aprobado.

Instrucciones para el uso adecuado

Reconstitución del polvo con el diluyente:

1. Llevar el polvo y el diluyente a temperatura ambiente;

2. Quitar las cápsulas de protección de los viales de polvo y diluyente;

3. Limpiar con alcohol las superficies de los tapones de ambos viales;

4. Abrir el empaque del dispositivo mediante la eliminación de la parte superior; tenga cuidado de no tocar el interior (fig. A);

5. No sacar el dispositivo del empaque;

6. Dar vuelta al revés a la caja del dispositivo e insertar la punta de plástico a través del tapón del diluyente (fig. B);

7. Agarrar y tirar del borde de la caja, liberando el dispositivo (fig. C);

8. Tener el dispositivo conectado al vial del diluyente; invertir el sistema de tal forma que el vial del diluyente esté en la parte superior del dispositivo;

9. Insertar la otra punta de plástico a través del tapón del vial con el polvo; el vacío en el vial de polvo atraerá el solvente dentro del vial del polvo (fig. D);

10. Agitar suavemente hasta completa disolución (fig. E); asegúrese de que el producto esté completamente disuelto, de otra manera el principio activo no pasará a través del filtro del dispositivo.

El tiempo de reconstitución es inferior a los 3 minutos.

El liofilizado puede ser disuelto más rápidamente calentando el diluyente en baño maría y continuando el calentamiento del vial después de su reconstitución teniendo cuidado de no sobrepasar la temperatura de 37 °C.

Si el polvo no se disuelve totalmente, existe una pérdida de actividad debida a filtración. Bajando el disolvente lentamente por las paredes del vial se evita la formación de espuma.

Administración de la solución: La solución deberá verse clara o ligeramente opalescente.

La solución puede mostrar unas pocas escamas pequeñas o partículas después de la reconstitución.

Antes de la administración inspeccionar visualmente la solución para detectar materia particulada o decoloración. No utilizar soluciones que estén turbias o presenten depósitos.

1. Girar la válvula inferior del dispositivo hacia el vial del polvo que contiene la solución reconstituida y eliminar la tapa que la cubre (fig. F);

2. Llenar la jeringa con aire, tirando del émbolo hacia atrás, conectar el dispositivo e inyectar el aire dentro del vial del polvo que contiene la solución (fig. G);

3. Mantener el émbolo en su lugar, de forma que el vial del polvo que contiene la solución reconstituida esté en la parte superior del dispositivo y atraiga el concentrado dentro de la jeringa tirando del émbolo hacia atrás lentamente (fig. H);

4. Volver la válvula lentamente a su posición original y desconectar la jeringa;

5. Conectar la aguja mariposa a la jeringa e infundir o inyectar lentamente por vía intravenosa.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento y profilaxis de hemorragia en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del Factor VIII).

Tratamiento de deficiencia adquirida del Factor VIII.

Tratamiento de hemofílicos con anticuerpos contra el Factor VIII (inhibidores).

GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Antihemorrágico, Factor VIII de coagulación de sangre.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los excipientes.

ATENCIÓN

• No utilice el producto después de la fecha de vencimiento que aparece en la etiqueta y en la caja externa. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.

• Conserve en un refrigerador (+2 ºC/+8 ºC). No congelar.

• Mantenga el vial en la caja externa, para protegerlo de la luz.

• El contenido del vial se debe utilizar en una sola administración.

• Una vez ha sido abierto el envase de la infusión, el contenido debe ser usado inmediatamente.

• No use EMOCLOT si la solución está turbia o tiene depósitos.

• Los medicamentos no deben ser desechados por las aguas residuales, o las aguas de hogar. Pregunte a su Farmacéutico cómo desechar de medicamentos que ya no se requieren. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y OPERAR MÁQUINAS: No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y operar máquinas.

EFECTOS INDESEABLES: Como todos los medicamentos, EMOCLOT puede causar efectos indeseables aunque no siempre se presentan a todos los pacientes.

Se ha observado hipersensibilidad o reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, ardor y pinchazos en el lugar de infusión, escalofríos, rubefacción, urticaria generalizada, cefaleas, habón urticarial, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, malestar torácico, parestesia, vómitos, sibilancia) han sido observadas con poca frecuencia, y pueden en algunos casos éstas reacciones progresar a anafilaxia aguda (incluyendo shock).

En ocasiones raras se ha observado fiebre. Los pacientes con hemofilia A, pueden desarrollar anticuerpos neutralizantes (inhibidores) contra el Factor VIII. Si ocurren estos inhibidores, la condición se manifestará como una respuesta clínica insuficiente. En estos casos, se recomienda que se acuda a un centro especializado de hemofilia. Para información sobre seguridad en términos de agentes transmisibles ver Seguridad viral.

De acuerdo con las instrucciones contenidas en el inserto, reduce el riesgo de efectos colaterales. Si algunos de los efectos colaterales se empeoran o si el paciente observa algún efecto colateral no incluido en este inserto, consulte al médico (o Farmacéutico).

INCOMPATIBILIDADES: EMOCLOT no se debe mezclar con otros medicamentos.

Solamente se deben utilizar los sets de infusión suministrados, porque puede ocurrir falla del tratamiento como consecuencia de adsorción del Factor VIII de coagulación de plasma humano en las superficies internas de algún equipo de infusión.

INTERACCIONES: Informe a su médico (o Farmacéutico) si usted recientemente ha tomado otra medicina, incluyendo los medicamentos obtenidos sin fórmula médica.

No se conocen interacciones de productos de Factor VIII de coagulación de plasma humano con otros medicamentos.

ADVERTENCIAS ESPECIALES:

Embarazo y lactancia: Pregunte a su médico (o Farmacéutico) para asesoría antes de tomar cualquier medicamento.

No se han realizado estudios de reproducción animal con el Factor VIII. Con base en la ocurrencia rara de hemofilia A en mujeres, todavía no existen experiencias respecto del uso del Factor VIII durante el embarazo y la lactancia.

Por consiguiente, el Factor VIII debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia solamente si está claramente indicado.

Seguridad viral: Cuando las medicinas se fabrican de sangre o plasma humano, se deben poner en práctica algunas medidas para evitar que infecciones se pasen a los pacientes.

Estas medidas incluyen selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para asegurar que se excluyan portadores de infecciones y que se realice la prueba de cada donación de plasma en cuanto a signos de virus/infecciones.

Los fabricantes de estos productos también incluyen pasos en el procesamiento de la sangre o plasma que puedan inactivar o eliminar los virus.

A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos preparados de sangre o plasma humano, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmitir la infección. Esto también se aplica a cualquier virus desconocido o emergente o a otros tipos de infecciones.

Las medidas tomadas se consideran efectivas para los virus encapsulados como el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), virus de hepatitis B (HBV), virus de hepatitis C (HCV) y para el virus no encapsulado de hepatitis A (HAV).

Las medidas tomadas pueden ser de valor limitado para los virus no encapsulados como el parvovirus B19. La infección por parvovirus B19 puede ser grave en mujeres embarazadas (infección fetal) y para personas cuyos sistemas inmunes está disminuido o que tienen algún tipo de anemia (ejemplo: enfermedad de células falciformes, o anemia hemolítica).

La vacunación apropiada (Hepatitis A y B) debe considerarse en pacientes cuando reciben en forma regular el Factor VIII de coagulación de plasma humano.

Se recomienda insistentemente que cada vez que usted reciba una dosis de EMOCLOT, se registre el nombre y el número de lote del producto, con el fin de mantener un registro de los lotes utilizados.

PRECAUCIONES DE USO: Como con cualquier producto intravenoso de proteína, son posibles reacciones de hipersensibilidad tipo alérgica.

El producto contiene vestigios de proteínas humanas, diferentes del Factor VIII.

Los pacientes deben ser informados de los signos iniciales de reacciones de hipersensibilidad incluyendo habón urticarial, urticaria generalizada, malestar torácico, sibilancia, hipotensión y anafilaxia. Si ocurren estos síntomas, los pacientes deben ser informados para que suspendan el uso del producto inmediatamente y acudan a su médico.

En caso de shock, las normas médicas actuales para tratamiento de shock se deben observar.

La formación de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) contra el Factor VIII es una complicación conocida en el manejo de personas con hemofilia A. Estos inhibidores usualmente son inmunoglobulinas IgG dirigidas contra la actividad pro-coagulante del Factor VIII, que son cuantificados en unidades Bethesda (BU) por mL de plasma, utilizando el ensayo modificado. El riesgo de desarrollar inhibidores guarda correlación con la exposición al Factor VIII antihemofílico, este riesgo está siendo más alto dentro de los primeros 20 días de exposición. Raras veces los inhibidores pueden desarrollarse luego de los primeros 100 días de exposición. Los pacientes tratados con el Factor VIII de coagulación de plasma humano deben monitorearse cuidadosamente en cuanto al desarrollo de inhibidores mediante observaciones clínicas apropiadas y exámenes de laboratorio. Ver Efectos indeseables.

SOBREDOSIS: No se han observado síntomas de sobredosis con el Factor VIII de coagulación de plasma humano.

En caso de ingestión accidental o de una sobredosis con EMOCLOT, comuníquese inmediatamente con el médico o el hospital más cercano.

Si usted tiene alguna duda sobre el uso de EMOCLOT consulte al médico (o al Farmacéutico).

PRESENTACIÓN: Polvo y solvente para solución para infusión. La solución es clara o ligeramente opalescente. La solución puede mostrar pequeñas escamas o partículas después de la reconstitución. Los productos reconstituidos deben inspeccionarse visualmente en cuanto a materia particulada y decoloración antes de la administración.

El empaque de EMOCLOT contiene un vial de polvo, un vial de solvente para preparar la solución que se va a administrar y un set desechable no pirogénico estéril, que consta de un dispositivo médico de tres vías para reconstitución, una jeringa para inyección y una aguja mariposa con tubo PVC.

EMOCLOT 500 UI/10 mL Polvo y solvente para solución para infusión. Un vial de polvo + un vial de solvente + set para reconstitución y administración (Reg. San. No. INVIMA 2006 M-005032 R1).

EMOCLOT 1000 UI/10 mL Polvo y solvente para solución para infusión. Un vial de polvo + un vial de solvente + set para reconstitución y administración (Reg. San. No. INVIMA 2007 M-006885 R1).

Titular de la autorización de comercialización

Kedrion S.p.A.-Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca).

Fabricante

Kedrion S.p.A.- 55027 Bolognana, Gallicano (Lucca).

Importador

FIAC FARMACÉUTICA S.A.S.

Para mayor información y/o reportes de farmacovigilancia:

Línea de Servicio al Cliente 018000911756

www.fiacsas.com

Calle 79 B Sur N° 50 - 150 Bodega 175

La Estrella, Antioquia, Colombia

FECHA DE VENCIMIENTO Y ALMACENAMIENTO

Fecha de vencimiento: ver fecha de vencimiento indicada en el empaque.

La fecha de vencimiento se refiere al producto en su empaque intacto conservado como se recomienda.