Y CUANTITATIVA

Ingrediente activo

Lista de excipientes: Cloruro de Sodio, ácido clorhídrico, agua para inyección.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Hemofilia A leve y moderada - enfermedad de von Willebrand Tipo I.

Preparación para cirugía de pacientes hemofílicos y con la enfermedad de von Willebrand.

FORMA FARMACÉUTICA: AMPOLLETA que contiene solución inyectable para administración intramuscular, intravenosa o subcutánea.

CATEGORÍA FÁRMACO TERAPÉUTICA: Desmopresina (Acetato trihidrato).

CONTRAINDICACIONES: Antecedentes positivos de hipersensibilidad al ingrediente activo, enfermedad de von Willebrand Tipo II B, trastornos vasculares, nefritis crónica.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y OPERAR MÁQUINAS: La desmopresina no afecta el estado de alerta de las personas y no compromete la capacidad de conducir vehículos u operar maquinas.

MANTENGA EL MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

EFECTOS ADVERSOS: La administración de la desmopresina puede ocasionalmente provocar enrojecimiento facial, taquicardia, hipotensión leve; náuseas; espasmos uterinos similares a los dolores menstruales, dolor vulvar, cefaleas; dolores abdominales, síntomas que disminuyen y desaparecen con el ajuste de la dosis de desmopresina.

Debe recomendarse al paciente comunicarse con su médico o farmaceuta si se presenta algún efecto adverso no descrito en el presente prospecto.

Vida útil y estabilidad: Si el empaque se encuentra intacto y se observan las precauciones de conservación, EMOSINT tendrá la vida útil indicada en la etiqueta.

INCOMPATIBILIDADES: Ninguna conocida.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: La carbamazepina, clorpropamida y clofibrato pueden aumentar el efecto antidiurético de la desmopresina.

ADVERTENCIA: No utilice el medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en la etiqueta.

Precauciones especiales de almacenamiento: El producto en su empaque intacto, debe conservarse a temperatura entre +2 ºC y +8 ºC (en refrigerador) y protegido de la luz.

ADVERTENCIAS ESPECIALES

Embarazo y lactancia: Aunque el efecto oxitócico de la desmopresina es prácticamente insignificante, la administración durante el embarazo se reserva para casos de emergencia y bajo control médico directo. Se desconoce si la desmopresina se elimina en la leche materna por tanto se recomienda precaución en el tratamiento de mujeres que están lactando.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE UTILIZACIÓN: Además de aumentar la concentración plasmática del Factor VIII, la desmopresina también determina la liberación del activador de plasminógeno, con el subsiguiente aumento de la actividad fibrinolítica plasmática.

Por tanto, se aconseja asociar a la administración de desmopresina la utilización de medicamentos con actividad antifibrinolítica (ácido épsilon aminocaproico).

Debido al efecto antidiurético del ingrediente activo puede presentarse retención de líquidos, por tanto se recomienda controlar el consumo de agua.

La desmopresina deberá administrarse con precaución en pacientes que sufren asma bronquial; en pacientes con antecedentes de epilepsia y migraña; con evidencia de insuficiencia cardíaca; en situaciones clínicas que pueden agravarse si se presenta retención de líquidos. Deberá prestarse atención especial durante el tratamiento de pacientes con enfermedades coronarias e hipertensos.

En algunos pacientes el aumento del factor VIII podría no ser suficiente para garantizar la hemostasia; en otros la respuesta al medicamento disminuye después de la administración repetida con tiempos de separación cortos, lo adecuado es controlar la concentración plasmática del factor VIII después de cada tratamiento.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN: En la hemofilia A y en la enfermedad de von Willebrand (tipo I) la dosis habitual de desmopresina es 0,3 mcg/kg en solución salina normal administrada mediante fleboclisis con goteo lento (15/30 minutos).

La misma dosis puede administrarse vía subcutánea, la que se aplicará por los medios sugeridos por el médico para cada paciente.

Mediante administración intravenosa se obtienen los mismos efectos farmacodinámicos de la administración del medicamento vía subcutánea, siempre y cuando se utilice la misma dosis y, por tanto, la absorción por el tejido celular subcutáneo parece completa.

Durante la infusión lenta de la desmopresina deberá controlarse la frecuencia del pulso y la tensión arterial.

SOBREDOSIS: No existen antídotos específicos para la desmopresina. En caso de sobredosis deberá interrumpirse la administración del medicamento.

PRESENTACIÓN: Caja de 10 ampolletas de 0,5 mL (4 mcg/ampolleta) (Reg. San. No. INVIMA 2013 M-0014550).

Caja de 10 ampolletas de 1 mL (20 mcg/ampolleta) (Reg. San. No. INVIMA 2012 M-0013821).

Titular de autorización de comercialización

Kedrion S.p.A. - Loc Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca), Italia.

Fabricado y controlado por:

BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.r.l - via Filippo Serpero 2, Masate (Milano), Italia

Importador

FIAC FARMACÉUTICA S.A.S.

Para mayor información y/o reportes de farmacovigilancia:

Línea de Servicio al Cliente 018000911756

www.fiacsas.com

Calle 79 B Sur N° 50 - 150 Bodega 175

La Estrella, Antioquia, Colombia