COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto contiene sacubitrilo valsartán sódico hidratado 56.551 mg, equivalente a 50 mg de sacubitril valsartán (24.3 mg de sacubitril/25.7 mg de valsartán).

Cada comprimido recubierto contiene sacubitrilo valsartán sódico hidratado 113.103 mg, equivalente a 100 mg de sacubitril valsartán (48.6 mg de sacubitril/51.4 mg de valsartán).

Cada comprimido recubierto contiene sacubitrilo valsartán sódico hidratado 226.206 mg, equivalente a 200 mg de Sacubitril valsartán (97.2 mg de sacubitril/102.8 mg de valsartán).

CÓDIGO MIPRES:

ENTRESTO® Sacubitril - Valsartán 50 mg Sacubitrilo 3848

ENTRESTO® Sacubitril - Valsartán 100 mg Sacubitrilo 3847

ENTRESTO® Sacubitril - Valsartán 200 mg Sacubitrilo 3849

INDICACIONES: Tratamiento de la insuficiencia cardíaca (de clase II-IV de la NYHA) en pacientes con disfunción sistólica.

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad a la sustancia activa, al sacubitrilo, al valsartán o a cualquiera de los excipientes.

• Coadministración con IECA. No debe administrarse ENTRESTO® hasta 36 horas después de haber suspendido el tratamiento con el IECA.

• Antecedentes conocidos de angioedema relacionado con un tratamiento anterior a base de un IECA o un ARA.

• Coadministración con aliskireno en pacientes con diabetes de tipo 2 o con disfunción renal (FGe < 60 ml/min/1,73 m2).

• Embarazo.

REACCIONES ADVERSAS:

Muy frecuentes (≥10%): Hiperpotasemia, hipotensión arterial, disfunción renal.

Frecuentes (entre el 1 y el 9%): Tos, mareo, insuficiencia renal, diarrea, hipopotasemia, fatiga, cefalea, síncope, náuseas, astenia, hipotensión ortostática, vértigo.

Infrecuentes (entre el 0,1 y el 1%): Angioedema, mareo postural.

INTERACCIONES:

Está contraindicada la coadministración: Con aliskireno en pacientes con diabetes de tipo 2 o con disfunción renal (FGe < 60 ml/min/1,73 m2); con IECA. No se debe iniciar el tratamiento con ENTRESTO® hasta 36 horas después de tomar la última dosis del IECA. No se debe empezar el tratamiento con un IECA hasta 36 horas después de la última dosis de ENTRESTO®.

No se recomienda la coadministración: Con ARA.

Precaución en caso de coadministración con estatinas; sildenafilo; litio; diuréticos ahorradores de potasio, incluidos los antagonistas del receptor de mineralocorticoides (ej.: espironolactona, triamtereno, amilorida); suplementos de potasio o sustitutos de la sal común (de mesa) que contengan potasio; antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2 (COX-2); inhibidores de OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (ej.: rifampicina, ciclosporina) o MRP2 (ej.: ritonavir).

Envases y precios: Específicos de cada país.

Clasificación legal: Específica de cada país.

NOVARTIS DE COLOMBIA S.A.

Calle 93B No. 16-31 - PBX 654 44 44

Bogotá, D.C.

Novartis Pharma, AG de Basilea, Suiza

® = Marca registrada

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

Bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA): No debe administrarse ENTRESTO® junto con un IECA porque existe riesgo de angioedema. No debe iniciarse el tratamiento con ENTRESTO® hasta 36 horas después de tomar la última dosis del IECA. Si se suspende el tratamiento con ENTRESTO®, no se debe comenzar la administración de un IECA hasta 36 horas después de la última dosis de ENTRESTO®.

No debe coadministrarse ENTRESTO® con aliskireno en pacientes con diabetes de tipo 2 o con disfunción renal (FGe < 60 ml/min/1,73 m2).

Dado que ENTRESTO® actúa como antagonista de los receptores de la angiotensina II, no debe coadministrarse con un ARA.

Hipotensión arterial: Si aparece hipotensión, se debe pensar en ajustar la dosis de los diuréticos o los antihipertensivos que se estén coadministrando, además de considerar la posibilidad de tratar otras causas de hipotensión (como la hipovolemia). En caso de que la hipotensión persista pese a estas medidas, se reducirá la dosis de ENTRESTO® o se suspenderá transitoriamente su administración. No suele ser necesario retirar definitivamente el tratamiento. Antes de iniciar el tratamiento con ENTRESTO® deben corregirse la pérdida de sodio, la hipovolemia o ambas.

Disfunción renal: Se debe estudiar la posibilidad de reducir la dosis de ENTRESTO® en pacientes que presenten una disminución clínicamente significativa de la función renal. Se debe proceder con cautela cuando se administre ENTRESTO® a pacientes con disfunción renal grave.

Hiperpotasemia: Deben utilizarse con precaución los medicamentos que eleven las concentraciones de potasio (como los diuréticos ahorradores de potasio o los suplementos de potasio). Si aparece una hiperpotasemia clínicamente significativa, se debe pensar en adoptar medidas tales como reducir el contenido de potasio en la dieta o ajustar la dosis de la comedicación. Se recomienda vigilar las concentraciones séricas de potasio especialmente en los pacientes en los que se denfactores de riesgo tales como disfunción renal grave, diabetes mellitus, hipoaldosteronismo o una dieta rica en potasio.

Angioedema: Si aparece un angioedema, se suspenderá de inmediato la administración de ENTRESTO® y se instaurarán el tratamiento adecuado y la vigilancia necesaria hasta la desaparición completa y permanente de los signos y síntomas. No se debe volver a administrar ENTRESTO®. No se ha estudiado a pacientes con antecedentes de angioedema. Dado que estos pacientes pueden correr un mayor riesgo de angioedema, se recomienda proceder con precaución cuando se les administre ENTRESTO®.

No debe utilizarse ENTRESTO® en pacientes que tengan antecedentes de angioedema relacionado con un tratamiento anterior a base de un IECA o un ARA. Los pacientes de raza negra pueden tener una mayor propensión a padecer un angioedema.

Pacientes con estenosis de la arteria renal: Se debe proceder con cautela en los pacientes con estenosis de la arteria renal; en estos casos se recomienda vigilar la función renal.

Embarazo: No debe usarse ENTRESTO® durante el embarazo. Se indicará a las pacientes que si se quedan embarazadas, deben suspender de inmediato la toma de ENTRESTO® e informar a su médico.

Mujeres con posibilidad de quedar embarazadas: Se debe informar a las pacientes con posibilidad de quedar embarazadas de las consecuencias de la exposición a ENTRESTO® durante el embarazo y de la necesidad de que utilicen métodos anticonceptivos durante el tratamiento y hasta una semana después de la última dosis de ENTRESTO®.

Lactancia: No se sabe si ENTRESTO® se excreta en la leche materna humana. Dado que puede haber riesgo de reacciones adversas en el lactante, no se recomienda que la madre reciba ENTRESTO® durante la lactancia.

POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN:

Adultos:

La dosis prevista de ENTRESTO® es de 200 mg dos veces al día.

La dosis inicial recomendada de ENTRESTO® es de 100 mg dos veces al día.

Se recomienda una dosis inicial de 50 mg dos veces al día en los pacientes que no estén tomando un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) ni un antagonista del receptor de la angiotensina II (ARA), y debe considerarse en el caso de pacientes que hayan tomado anteriormente dosis bajas de estos fármacos.

Se duplicará la dosis cada 2-4 semanas hasta alcanzar la dosis prevista de 200 mg dos veces al día, según la tolerabilidad del paciente.

Pacientes geriátricos: No es necesario ajustar la dosis.

Pacientes pediátricos: No se ha estudiado ENTRESTO® en estos pacientes. El uso de ENTRESTO® en esta población no está recomendado.

Disfunción renal: No es preciso ajustar la dosis en pacientes con disfunción renal leve o moderada; se recomiendan una dosis inicial de 50 mg dos veces al día y precaución en pacientes con disfunción renal grave.

Disfunción hepática: No es preciso ajustar la dosis en pacientes con disfunción hepática leve. Se recomienda una dosis inicial de 50 mg dos veces al día en pacientes con disfunción hepática moderada. No se recomienda utilizar ENTRESTO® en pacientes con disfunción hepática grave.

Modo de administración: Para administración oral. Puede administrarse con o sin alimentos.

NOTA IMPORTANTE: Antes de recetar este medicamento, consulte toda la información para la prescripción.