COMPOSICIÓN: Cada TABLETA contiene etoricoxib 30, 60, 90 y 120 mg.

CÓDIGO MIPRES Ericox 30 mg 1794/Ericox 60 mg 1795 / Ericox 90mg 1796/Ericox 120 mg 1793.

INDICACIONES: Tratamiento de los signos y síntomas de la osteoartritis (OA) y artritis reumatoidea (AR). Tratamiento de la espondilitis anquilosante (EA). Tratamiento de la artritis gotosa aguda. Alivio del dolor lumbar. Alivio del dolor agudo. Tratamiento de la dismenorrea primaria.

FORMA FARMACÉUTICA: Tableta.

Grupo etario: Hombres y mujeres, mayores de 18 años.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto o a otros antiinflamatorios no esteroides. Trastornos hemáticos sin diagnóstico. Broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales y edema angioneurótico. Reacciones alérgicas al acido acetil salicílico o AINE´s. Úlcera péptica, sangrado gastrointestinal y antecedente de enfermedad ácido péptica. Disfunción hepática severa. Insuficiencia cardiaca congestiva moderada a severa (NYHA II—IV), disfunción ventricular izquierda, hipertensión no controlada, enfermedad arterial periférica y enfermedad coronaria. Enfermedad cerebro—vascular. Cirugía de desviación arterial coronaria (bypass).

REACCIONES ADVERSAS: Etoricoxib en dosificación diaria es una terapia generalmente bien tolerada.

Los eventos adversos relacionados con la administración del medicamento son:

Cardiovasculares: Edema de miembros inferiores, hipertensión arterial.

Sistema nervioso central: Cefalea y mareo.

Dermatológicas: Prurito, rash.

Gastrointestinales: Dispepsia, pirosis y náuseas. Elevación de las enzimas hepáticas (ALT y AST).

Estas reacciones se han reportado como las más frecuentes y han ocurrido hasta en el 1% de los pacientes.

DOSIFICACIÓN: Según prescripción médica.

La dosis para osteoartritis no debe exceder los 60 mg/día.

La dosis para artritis reumatoidea no debe exceder los

90 mg/día.

La dosis para espondilitis anquilosante no debe exceder los 90 mg/día.

La dosis para artritis gotosa aguda no debe exceder los

120 mg/día.

La dosis para dolor agudo y dismenorrea primaria no debe exceder los 120 mg/día.

La dosis para dolor postoperatorio agudo por cirugía dental no debe exceder los 90 mg/día.

La dosis para dolor postoperatorio agudo por cirugía ginecológica no debe exceder los 90 mg/día.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Los pacientes con antecedentes de enfermedad ácido—péptica o úlcera gastroduodenal, requieren de seguimiento y monitoreo continuo durante el tiempo de tratamiento ERICOX® 30. Ante la exacerbación de síntomas asociados a esta condición, se debe suspender el medicamento.

Los médicos deben tener en cuenta que algunos pacientes pueden desarrollar úlceras gastrointestinales superiores o sus complicaciones independientemente del tratamiento. Aunque el riesgo de toxicidad gastrointestinal no se elimina con etoricoxib, los resultados del estudio clínico MEDAL demuestran que en los pacientes tratados con etoricoxib en dosis de 60 y 90 mg, el riesgo de toxicidad gastrointestinal es significativamente menor que con diclofenac 150 mg diarios. En estudios clínicos comparativos con ibuprofén o naproxén, el riesgo de úlceras gastrointestinales superiores detectadas por endoscopia fue menor en los pacientes tratados con Etoricoxib 120 mg una vez al día. Aunque el riesgo de úlceras detectadas por endoscopia fue bajo en los pacientes tratados con etoricoxib 120 mg, este fue mayor que en los que recibieron placebo. Han ocurrido úlceras gastrointestinales superiores o sus complicaciones en los pacientes tratados con etoricoxib. Estos eventos pueden ocurrir en cualquier momento durante su uso y sin síntomas de advertencia. Independientemente del tratamiento, se sabe que los pacientes con antecedentes de perforación, úlceras o sangrado (PUS) gastrointestinales y las personas mayores de 65 años, tienen mayor riesgo de PUS.

El uso concomitante de ERICOX® con ácido acetil—salicilico (aún en dosis bajas) u otros AINE´s, incrementa el riesgo de úlcera gastrointestinal o sus complicaciones. La diferencia relativa en seguridad gastrointestinal entre los inhibidores selectivos de la COX-2 más ácido acetil—salicílico vs. AINE´s más ácido acetil—salicílico no ha sido evaluada adecuadamente en estudios clínicos de larga duración.

Los pacientes con insuficiencia renal, clasificada como leve o moderada, pueden recibir tratamiento con ERICOX® siempre y cuando los beneficios superen los riesgos y bajo el estricto criterio médico. No se recomienda el uso de la combinación en pacientes con valores de depuración de creatinina menores a 30 ml/min (insuficiencia renal grave); si se debe iniciar el tratamiento con ERICOX® en estos pacientes, es recomendable vigilar estrechamente su función renal.

La administración a largo plazo de AINE´s puede resultar en necrosis papilar renal Las prostaglandinas renales pueden tener un papel compensador en el mantenimiento de la perfusión renal. Por lo tanto, bajo condiciones de perfusión renal comprometida, la administración de ERICOX® puede disminuir la formación de prostaglandinas y secundariamente el flujo sanguíneo renal y deteriorar así la función renal. Los pacientes con mayor riesgo para esta respuesta son aquellos con disminución significativa de la función renal preexistente, insuficiencia cardiaca descompensada o cirrosis hepática. En estos pacientes se debe considerar el monitoreo de la función renal.

El tratamiento con ERICOX® se debe iniciar en pacientes con condiciones adecuadas de hidratación. No se recomienda iniciar el tratamiento con ERICOX® 30 en pacientes con deshidratación considerable. Es recomendable rehidratar a esos pacientes antes de iniciar la terapia con ERICOX®.

Como con otros medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas, se ha observado retención de líquidos, edema e hipertensión en algunos pacientes tratados con etoricoxib. Se debe tener en cuenta la posibilidad de retención de líquidos, edema o hipertensión cuando se emplee ERICOX® en pacientes con edema, hipertensión o insuficiencia cardiaca pre—existentes. Todos los fármacos anti—inflamatorios no esteroideos (AINE´s) —incluyendo etoricoxib— pueden ser asociados con la aparición o recurrencia de falla cardiaca. etoricoxib puede estar asociado con hipertensión más frecuente y severa que con otros AINE´s e inhibidores selectivos de la COX-2, particularmente con dosis altas. Por lo tanto se debe prestar especial atención al monitoreo de la presión arterial durante el tratamiento con ERICOX®. Si la presión sanguínea aumenta significativamente, se debe considerar un tratamiento alternativo.

Los pacientes con insuficiencia hepática, clasificada como leve (Child Pugh 5—6) o moderada, pueden recibir tratamiento con ERICOX®, siempre y cuando los beneficios superen los riesgos y bajo el estricto criterio médico. En estos pacientes la dosis diaria de etoricoxib no debe exceder los 60 mg. En pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child—Pugh 7—9) se debe disminuir la dosis. No se recomienda el uso de la combinación en pacientes con disfunción hepática severa (Child—Pugh >9). No existen datos farmacocinéticos en este último tipo de pacientes.

Se ha encontrado que el consumo crónico de etoricoxib en dosis desde 30 mg a 90 mg por un año o más, se puede asociar a un incremento transitorio en los valores séricos de transaminasas hepáticas. Dicho efecto, puede afectar hasta al 1% de los pacientes que toman este principio activo. El tratamiento con ERICOX® 30 se debe suspender si la alteración en las pruebas de función hepática es persistente o si se presentan signos y síntomas que determinen disfunción del mismo órgano. En los estudios clínicos se han reportado aumentos de la alanino—aminotransferasa (ALT) y/o de la aspartato—aminotransferasa (AST) (aproximadamente tres o más veces el límite superior normal) hasta en el 1% de los pacientes incluidos y que recibieron el medicamento por mínimo un año. En los grupos de comparación de tratamiento activo de los estudios clínicos, la incidencia de estos aumentos fue similar en los pacientes tratados con etoricoxib 60 y 90 mg diarios y en los tratados con naproxén 1000 mg diarios, siendo estos notablemente menores que los observados en los pacientes tratados con diclofenac. Los aumentos de las transaminasas observados en los grupos que recibieron etoricoxib se resolvieron espontáneamente hasta en la mitad de los casos, sin necesidad de suspender el tratamiento.

El uso de AINE´s durante el tercer trimestre del embarazo, se puede asociar a cierre temprano del ductus arterio—venoso fetal. No hay estudios adecuados y bien controlados de etoricoxib en mujeres en embarazo. Aunque los estudios en modelos animales no han demostrado la asociación entre etoricoxib y la presencia de malformaciones fetales, no se recomienda el uso ERICOX® durante la gestación.

Los estudios en animales, han mostrado la excreción de etoricoxib en la leche materna. Aunque no se ha demostrado la eliminación de etoricoxib en la leche materna, no se recomienda el uso de ERICOX® durante la lactancia.

No se ha demostrado la seguridad y la eficacia de etoricoxib en pacientes pediátricos.

El uso de los inhibidores selectivos de la COX-2, se ha asociado a un incremento en el riesgo de eventos trombóticos (especialmente IM y accidente cerebrovascular), comparado con placebo u otros AINE´s (naproxeno). Como el riesgo cardiovascular de los inhibidores selectivos de la COX-2 puede aumentar con la dosis y la duración del tratamiento, debe usarse la menor duración posible y la menor dosis diaria efectiva. La necesidad de alivio sintomático del paciente y su respuesta a la terapia deben ser reevaluados periódicamente. El tratamiento de ERICOX® en pacientes con factores de riesgo significativos para el desarrollo de eventos cardiovasculares como Diabetes Mellitus, hiperlipidemias, hipertensión arterial y/o tabaquismo, se podrá hacer siempre y cuando los beneficios superen los riesgos y bajo el estricto criterio médico y la cuidadosa valoración previa.

Los inhibidores selectivos de la COX-2 no son sustitutivos de la aspirina para la profilaxis cardiovascular por su falta de efecto en las plaquetas. Etoricoxib es un miembro de esta clase de medicamentos, por lo cual no inhibe la agregación plaquetaria y las terapias antiplaquetarias no deben ser discontinuadas.

Los pacientes que tienen trastornos controlados de la coagulación, pueden recibir tratamiento con ERICOX®, siempre y cuando los beneficios superen los riesgos y bajo el estricto criterio médico. Este tipo de personas requieren de un monitoreo clínico estrecho. En caso de que se presenten manifestaciones asociadas a sangrado o disfunción hematológica, se debe suspender inmediatamente el tratamiento.

ERICOX® debe ser empleado con precaución en pacientes que han experimentado previamente ataques asmáticos agudos, urticaria y/o rinitis, generados por salicilatos o inhibidores no selectivos de la ciclo—oxigenasa. Debido a que la fisiopatología de estas reacciones es desconocida, los médicos deberán evaluar los beneficios potenciales al prescribir ERICOX®.

Algunos inhibidores selectivos de la COX-2 han sido asociados con un aumento en el riesgo de reacciones cutáneas en pacientes con historial de alergias medicamentosas. Raramente se han reportado reacciones cutáneas—algunas fatales— incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis dérmica tóxica. Parece que el mayor riesgo de este tipo de reacciones, se presenta durante el curso temprano del tratamiento, ya que el inicio de las mismas aparece en la mayoría de los casos durante el primer mes de consumo de este tipo de medicamentos. Reacciones serias de hipersensibilidad (así como anafilaxia y edema angioneurótico) han sido reportados en pacientes que recibieron Etoricoxib. El tratamiento con ERICOX® debe ser descontinuado ante la primera señal de erupción cutánea, lesiones mucosas y cualquier otro síntoma de hipersensibilidad.

Se debe mantener una supervisión médica apropiada cuando se utilice ERICOX® en pacientes de edad avanzada y en pacientes con disfunción renal, hepática y/o cardiaca. Si estos pacientes sufren deterioro durante la terapia, se deben tomar medidas apropiadas, incluyendo la suspensión del tratamiento.

Etoricoxib puede enmascarar la fiebre, la cual es un signo de infección. El médico debe tener en cuente esto, al utilizar ERICOX® en pacientes que están siendo tratados por infecciones.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

ERICOX® no se debe administrar en forma concomitante con otros AINE´s, excepción hecha del ácido acetil—salicílico como terapia anti—agregante y cuyo tratamiento se encuentre bajo el estricto seguimiento y monitoreo clínico.

ERICOX® puede incrementar los niveles y/o los efectos de Warfarina (13% de aumento en la tasa normalizada internacional (INR) del tiempo de protrombina con dosis de

120 mg de etoricoxib al día), de litio y de metotrexate (28% de aumento en la concentración plasmática y 13% de reducción en la depuración renal con dosis de 120 mg de etoricoxib al día). Dosis de 120 mg al día de etoricoxib, también pueden aumentar el AUC del componente estrogénico de las combinaciones anticonceptivas hormonales.

ERICOX® puede disminuir los niveles y/o los efectos de IECA´s, bloqueadores de los receptores de angiotensina II y diuréticos.

Ketoconazol puede incrementar el AUC de etoricoxib hasta en 43%, cuando se administran los dos medicamentos en forma concomitante. Rifampicina administrada en forma concomitante puede reducir la concentración plasmática de etoricoxib en 65%.

PRESENTACIÓN: Tabletas de 120 mg (Reg. San. INVIMA 2013M-0014723), tabletas de 90 mg (Reg. San. INVIMA 2014M —0014892) tabletas de 60 mg (Reg. San. INVIMA 2013M — 0014663). Tabletas de 30 mg INVIMA 2015M-0015999

Condición de venta: Bajo fórmula médica.

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