COMPOSICIÓN: ESCITALOPRAM LA SANTÉ® se presenta en TABLETAS. Cada tableta recubierta contiene Escitalopram Oxalato 10 mg o 20 mg, mas excipientes.

INDICACIÓN: ESCITALOPRAM LA SANTÉ® es un medicamento antidepresivo, también usado en depresión mayor, trastorno de ansiedad social (fobia social), trastorno de ansiedad generalizado, trastorno obsesivo-compulsivo, Trastorno de pánico con o sin agorafobia.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad a escitalopram o a cualquiera de los excipientes. Tratamiento concomitante con inhibidores no selectivos irreversibles de la monoamino oxidasa (inhibidores de la MAO), debido al riesgo de síndrome serotoninergico con agitación, tremor e hipertermia. Tratamiento concomitante con inhibidores reversibles de la MAO-A (p.ej., moclobemida), o con el inhibidor no selectivo reversible de la MAO linezolida, debido al riesgo de comienzo de síndrome serotoninergico. Pacientes con prolongación conocida del intervalo QT o síndrome congénito de QT prolongado. Tratamiento concomitante con productos medicinales que se sabe que prolongan el intervalo QT. Escitalopram puede producir sedación, mareos. Por consiguiente, se debe indicar a los pacientes que, si experimentan sedación o mareos, deben evitar la realización de tareas potencialmente peligrosas, como conducir o utilizar máquinas. Embarazo: Con escitalopram se dispone sólo de datos clínicos limitados respecto a la exposición en embarazos. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. Escitalopram no debe usarse durante el embarazo a no ser que sea estrictamente necesario y sólo bajo una cuidadosa evaluación del riesgo/ beneficio. Se debe vigilar a los recién nacidos si la madre continúa tomando escitalopram durante las últimas etapas del embarazo, en particular en el tercer trimestre. Se debe evitar la suspensión brusca durante el embarazo. Los siguientes síntomas pueden aparecer en el recién nacido de madres que han utilizado ISRS/IRSN, durante las etapas finales del embarazo: dificultad respiratoria, cianosis, apnea, convulsiones, temperatura inestable, dificultad en la succión, vómitos, hipoglucemia, hipertonía, hipotonía, hiperreflexia, temblores, tembleques, irritabilidad, letargo, lloro constante, somnolencia y dificultad para dormir. Estos síntomas pueden ser debidos a efectos serotoninérgicos o síntomas de retirada. En la mayoría de los casos, las complicaciones aparecen inmediatamente o poco tiempo (<24h) después del alumbramiento. Los datos epidemiológicos sugieren que el uso de los ISRS en el embarazo, especialmente al final del embarazo, puede aumentar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente en el recién nacido (HPPN). Se observó un riesgo de aproximadamente 5 casos por cada 1.000 embarazos. En la población general ocurren de 1 a 2 casos de hipertensión pulmonar persistente por cada 1000 embarazos. Los datos observacionales muestran un mayor riesgo (menos del doble) de hemorragia posparto tras la exposición a ISRS/IRSN en el mes previo al parto. Lactancia: Escitalopram puede ser excretado por la leche humana. En consecuencia, no está recomendada la lactancia durante el tratamiento. Fertilidad: Los datos en animales han mostrado que citalopram puede afectar la calidad del esperma. Casos notificados en humanos con el uso de ISRS muestran que el efecto en la calidad del esperma es reversible. No se ha observado hasta ahora impacto en la fertilidad humana.

REACCIONES ADVERSAS: Las reacciones adversas son más frecuentes durante la primera o segunda semana del tratamiento y habitualmente disminuyen en intensidad y frecuencia con el tratamiento continuado. Tabla de reacciones adversas: Las reacciones adversas conocidas de los ISRSs y también comunicadas para escitalopram en estudios clínicos controlados con placebo o como reacciones espontáneas postcomercialización se enumeran más abajo por sistemas orgánicos y frecuencia. Las frecuencias se han obtenido de estudios clínicos; no son controladas con placebo. Las frecuencias se definen como: muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (≥1/10.000 a < 1/1.000), muy rara (< 1/10.000), o no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Prolongación del intervalo QT: Se han comunicado casos de prolongación del intervalo QT y arritmia ventricular incluyendo Torsades de pointes durante el período de postcomercialización, predominantemente en pacientes de género femenino, con hipocalemia, o con prolongación del intervalo QT o con otras enfermedades cardíacas previas. Efectos de Clase: Los estudios epidemiológicos, realizados principalmente en pacientes de 50 años o más de edad, muestran un mayor riesgo de fracturas óseas en los pacientes que recibieron los ISRS y los ACTs. Se desconoce el mecanismo que conduce a este riesgo. Síntomas de retirada durante la suspensión del tratamiento: La suspensión del tratamiento con ISRS/IRSN (particularmente si se realiza de forma brusca), frecuentemente, conlleva síntomas de retirada. Las reacciones más comúnmente notificadas son mareo, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesias y sensaciones de shock eléctrico), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y/o vómitos, temblor, confusión, sudoración, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad y alteraciones visuales. En general, estos efectos son de leves a moderados y autolimitados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados. Por tanto, se recomienda que se debe reducir la dosis gradualmente al suspender el tratamiento con escitalopram.

INTERACCIONES: Combinaciones contraindicadas: IMAOs no selectivo irreversibles: Se han notificado casos de reacciones graves en pacientes que recibían un ISRS en combinación con un inhibidor no selectivo, irreversible de la monoaminooxidasa (IMAO), y también en pacientes que han dejado de tomar un ISRS y han iniciado tratamiento con estos IMAO. En algunos casos, el paciente desarrolló un síndrome serotoninérgico. Escitalopram está contraindicado en combinación con IMAOs no selectivos, irreversibles. El tratamiento con escitalopram se puede iniciar 14 días después de interrumpir el tratamiento con un IMAO irreversible Debe respetarse un descanso mínimo de 7 días entre la retirada del tratamiento con escitalopram y el inicio de un tratamiento con un IMAO no selectivo, irreversible. Inhibidor selectivo reversible de la MAO-A (moclobemida): Debido al riesgo de síndrome serotoninérgico, la combinación de escitalopram con un inhibidor de la MAO-A, como moclobemida está contraindicada. Si la combinación fuera necesaria, debe iniciarse con la dosis mínima recomendada y la monitorización clínica debe reforzarse. Inhibidor no selectivo reversible de la MAO (linezolid): El antibiótico linezolid es un inhibidor no selectivo reversible de la MAO y no debe administrarse a pacientes tratados con escitalopram. Si la combinación demuestra ser necesaria, debe darse a mínimas dosis y bajo estrecha monitorización clínica. Inhibidor selectivo irreversible de la MAO-B (selegilina): En combinación con selegilina (inhibidor irreversible de la MAO-B), se requiere precaución debido al riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico. Dosis de selegilina de hasta 10 mg al día, se han administrado conjuntamente con seguridad con citalopram racémico. Prolongación del intervalo QT: No se han realizado estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos de escitalopram combinado con otros medicamentos que prolongan el intervalo QT. Un efecto adicional de escitalopram y estos medicamentos no puede ser excluido. Por lo tanto, está contraindicado la administración conjunta de escitalopram con medicamentos que prolongan el intervalo QT, como antiarrítmicos Clase IA y III, antipsicóticos (por ejemplo, derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresivos tricíclicos, algunos agentes antimicrobianos (p.ej., esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, tratamiento antimalaria, especialmente halofantrina) y algunos antihistamínicos (p.ej., astemizol, hidroxicina, mizolastina). Combinaciones que requieren precauciones de uso: Medicamentos serotoninérgicos: La administración conjunta con medicamentos serotoninérgicos, p.ej. buprenorfina, tramadol, sumatriptán y otros triptanes, puede provocar un síndrome serotoninérgico. Medicamentos que disminuyen el umbral convulsivo: Los ISRS pueden disminuir el umbral convulsivo. Se recomienda precaución cuando se usan concomitantemente otros medicamentos capaces de disminuir este umbral (p.ej. antidepresivos (tricíclicos, ISRS), neurolépticos (fenotiazinas, tioxantenos y butirofenonas), mefloquina, bupropión y tramadol). Litio, triptófano: Se ha informado de casos de potenciación de efectos, cuando los ISRS se han administrado con litio o triptófano, por lo que la administración concomitante de ISRS con estos medicamentos debe realizarse con precaución. Hierba de San Juan: La administración concomitante de ISRS con remedios herbales que contienen Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) puede aumentar la incidencia de reacciones adversas. Hemorragia: Puede producirse alteración de los efectos anticoagulantes cuando escitalopram se combina con anticoagulantes orales. En los pacientes que reciben tratamiento anticoagulante oral la coagulación se debe monitorizar estrechamente cuando se inicia o interrumpe la administración de escitalopram. El uso concomitante de medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINEs) puede incrementar la tendencia de hemorragias. Alcohol: No se esperan interacciones farmacodinámicas o farmacocinéticas entre escitalopram y alcohol. De todas formas, al igual que con otros medicamentos psicotrópicos, la combinación con alcohol no es aconsejable. Productos medicinales que provocan hipopotasemia/hipomagnesemia: Se recomienda precaución para el uso concomitante de productos medicinales que provocan hipopotasemia/hipomagnesemia ya que éstos pueden incrementar el riesgo de arritmias malignas. Influencia de otros medicamentos en la farmacocinética de Escitalopram: El metabolismo de escitalopram está mediado principalmente por la CYP2C19. Las CYP3A4 y CYP2D6 pueden también contribuir en menor grado a su metabolismo. El metabolismo de su metabolito principal, el S-DCT (desmetilescitalopram), parece ser parcialmente catalizado por la CYP2D6. La administración conjunta de escitalopram con omeprazol 30 mg una vez al día (inhibidor de la CYP2C19) produjo un incremento moderado (aproximadamente 50%) de las concentraciones plasmáticas de escitalopram. La administración conjunta de escitalopram con cimetidina 400 mg dos veces al día (inhibidor enzimático general moderadamente potente) produjo un incremento moderado (aproximadamente 70%) de las concentraciones plasmáticas de escitalopram. Se recomienda precaución cuando se administra escitalopram en combinación con cimetidina. Puede estar justificado un ajuste de la dosis. Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se utiliza concomitantemente con inhibidores de la CYP2C19 (p.ej. omeprazol, esomeprazol, fluconazol, fluvoxamina, lansoprazol, ticlopidina) o cimetidina. Puede ser necesario reducir la dosis de escitalopram según la monitorización de efectos adversos durante el tratamiento concomitante. Efecto de Escitalopram sobre la farmacocinética de otros medicamentos: Escitalopram es un inhibidor de la enzima CYP2D6. Se recomienda precaución cuando escitalopram se administre conjuntamente con otros medicamentos que son metabolizados principalmente por esta enzima, y que tienen un margen terapéutico estrecho, p.ej. flecainida, propafenona y metoprolol (cuando se utiliza en insuficiencia cardíaca), o algunos medicamentos que actúan sobre el SNC que son metabolizados principalmente por la CYP2D6, ej. antidepresivos, tales como desipramina, clomipramina y nortriptilina o antipsicóticos como risperidona, tioridazina y haloperidol. Puede ser necesario un ajuste de la dosificación. La administración conjunta con desipramina o metoprolol duplicó en ambos casos las concentraciones plasmáticas de estos dos substratos de la CYP2D6. Estudios in vitro han demostrado que escitalopram puede inhibir discretamente la CYP2C19. Se recomienda precaución en la utilización concomitante de medicamentos que son metabolizados por la CYP2C19.

DOSIFICACIÓN: Escitalopram se administra como una sola dosis oral y puede tomarse con o sin alimento. Suspensión del Tratamiento: Debe evitarse la suspensión abrupta. Al suspender el tratamiento con escitalopram, la dosis debe reducirse gradualmente en un periodo de al menos una a dos semanas para reducir el riesgo de síntomas de abstinencia. Si ocurren síntomas intolerables después de disminuir la dosis o de suspender el tratamiento, entonces debe considerarse reiniciar la dosis prescrita previamente. Posteriormente, el médico puede continuar disminuyendo la dosis, pero de manera más gradual. No se ha demostrado la seguridad de las dosis diarias por arriba de 20 mg. ADULTOS: Depresión mayor: La dosis recomendada es de 10 mg (una tableta de 10 mg). Dependiendo de la respuesta individual del paciente, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg diarios. Usualmente se necesitan de 2-4 semanas para obtener una respuesta antidepresiva. Después de que los síntomas se resuelven, se requiere tratamiento durante al menos 6 meses para consolidar la respuesta. Trastorno de pánico con o sin agorafobia: Una dosis inicial de 5 mg se recomienda para la primera semana antes de aumentar la dosis a 10 mg al día. La dosis puede aumentarse más, hasta un máximo de 20 mg al día, dependiendo de la respuesta individual del paciente. La máxima eficacia se alcanza después de aproximadamente 3 meses. El tratamiento dura varios meses. Trastorno de ansiedad social (fobia social): La dosis usual es de 10 mg una vez al día. Usualmente se necesitan de 2 – 4 semanas para obtener alivio de los síntomas. Posteriormente, dependiendo de la respuesta de cada paciente, la dosis puede disminuirse a 5 mg o aumentarse a un máximo de 20 mg diarios. El trastorno de ansiedad social es una enfermedad de evolución crónica, y se recomienda tratamiento durante 12 semanas para consolidar la respuesta. El tratamiento a largo plazo de los pacientes con respuesta ha sido estudiado por 6 meses, y debe considerarse de manera individual para prevenir recidiva; los beneficios del tratamiento deben re-evaluarse a intervalos regulares. El trastorno de ansiedad social es una terminología de diagnóstico bien definida que no debe ser confundida con timidez excesiva. La farmacoterapia solo está indicada si el trastorno interfiere significativamente con las actividades profesionales y sociales. No se ha evaluado la importancia de este tratamiento en comparación con la terapia cognitivo-conductual. La farmacoterapia es parte de una estrategia terapéutica integral. Trastorno de ansiedad generalizada: La dosis inicial es de 10 mg una vez al día. Dependiendo de la respuesta individual del paciente, la dosis puede aumentarse a un máximo de 20 mg diarios. El tratamiento a largo plazo de los pacientes con respuesta ha sido estudiado durante al menos 6 meses en pacientes que reciben 20 mg diariamente. Los beneficios del tratamiento y la dosis deben re-evaluarse a intervalos regulares. Trastorno obsesivo-compulsivo: La dosis inicial es de 10 mg una vez al día. Dependiendo de la respuesta individual del paciente, la dosis puede aumentarse a un máximo de 20 mg diarios. Como el trastorno obsesivo-compulsivo es una enfermedad crónica, los pacientes deberán ser tratados por un periodo suficiente para asegurar que están libres de síntomas. Los beneficios del tratamiento y la dosis deben re-evaluarse a intervalos regulares.

Poblaciones especiales:

Niños: Escitalopram no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Ancianos: La dosis inicial es de 5 mg una vez al día. Dependiendo de la respuesta individual de cada paciente, la dosis puede aumentarse hasta 10 mg al día. La eficacia de escitalopram en el trastorno de ansiedad social no ha sido estudiada en pacientes ancianos.

Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. Se recomienda precaución en pacientes con función renal severamente reducida (CLCR menor a 30 mL/min). Insuficiencia hepática: Se recomienda una dosis inicial de 5 mg diarios para las dos primeras semanas de tratamiento en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderado.

Dependiendo de la respuesta individual del paciente, la dosis puede incrementarse a 10 mg diarios. Se recomienda precaución y extremo cuidado en el ajuste de dosis en pacientes con función hepática severamente reducida.

DESCRIPCIÓN Y PROPIEDADES: ESCITALOPRAM LA SANTÉ® es un inhibidor selectivo de la recaptación de la serotonina (5-HT), con una alta afinidad por el sitio primario de unión. También se une a un sitio alostérico del transportador de la serotonina, con una afinidad 1000 veces menor. Posee una baja o nula afinidad por una serie de receptores como el 5-HT1A, el 5-HT2, los receptores DA D1 y D2, el α1-, el α2-, los ß- adrenérgicos, los histaminérgicos H1, los colinérgicos muscarínicos, los benzodiazepínicos y los opioides. La inhibición de la recaptación de la 5-HT es el único mecanismo de acción probable que explique los efectos farmacológicos y clínicos de escitalopram.

PRESENTACIÓN: ESCITALOPRAM LA SANTÉ®, caja por 30 tabletas de 10 y 20 mg (Reg. San. INVIMA 2023M-0020861 y Reg. San. INVIMA 2022M-0020841).

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