COMPOSICIÓN CUALICUANTITATIVA: Cada ml de ESMERON® contiene 10 mg de bromuro de rocuronio. Para una lista completa de los excipientes, ver sección Datos farmacéuticos, Listado de excipientes.

NOMBRE DEL PRODUCTO: ESMERON® 50 mg/5 ml Solución Inyectable. Envase de 10 viales que contienen 50 mg de bromuro de rocuronio cada uno (Reg. San. INVIMA 2016M-003846-R2).

Fecha de actualización: 122014

S-CCDS MK8085-SOi-122014.

MERCK SHARP & DOHME

Bogotá, D.C. - Colombia

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: ESMERON® está indicado como adyuvante de la anestesia general para facilitar la intubación traqueal durante la inducción de rutina y de secuencia rápida, y para proporcionar relajación musculoesquelética durante la cirugía. ESMERON® también está indicado como adyuvante en la unidad de cuidados intensivos (UCI) para facilitar la intubación y la ventilación mecánica.

Para la población pediátrica: ESMERON® está indicado como adyuvante de la anestesia general para facilitar la intubación traqueal durante la inducción de rutina y para proporcionar relajación musculoesquelética durante la cirugía en pacientes pediátricos desde neonatos hasta adolescentes.

DATOS FARMACÉUTICOS:

• Listado de excipientes:

ESMERON® contiene los siguientes excipientes:

— Acetato de sodio (para ajuste del pH).

— Cloruro de sodio.

— Ácido acético (para ajuste del pH).

— Agua.

Sin conservantes.

FORMA FARMACÉUTICA: Solución inyectable. pH: 3,8 - 4,2.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al rocuronio o al ión bromuro, o a cualquiera de los excipientes.

INSTRUCCIONES DE MANIPULACIÓN DEL PRODUCTO: Se han realizado estudios de compatibilidad con los siguientes líquidos para infusión. En concentraciones nominales de 0,5 mg/ml y 2,0 mg/ml se ha demostrado que ESMERON® es compatible con: NaCl al 0,9%, dextrosa al 5%, dextrosa al 5% en solución salina, agua estéril para inyección, Ringer Lactato y Hemaccel. La administración debería comenzar inmediatamente después la mezcla y debería completarse dentro de las 24 horas. Las soluciones no utilizadas deberían ser desechadas.

EMBARAZO Y LACTANCIA:

Embarazo: Para el bromuro de rocuronio no hay datos clínicos disponibles sobre la exposición durante el embarazo. Los estudios realizados en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto al embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto ni el desarrollo posnatal. Se debería tener cuidado al prescribir ESMERON® a mujeres embarazadas.

Cesárea: En pacientes sometidas a cesárea, ESMERON® puede ser utilizado como parte de una técnica de inducción de secuencia rápida, siempre que no se prevean dificultades de intubación y se administre un anestésico en dosis suficiente o luego de facilitar la intubación con suxametonio. Se ha demostrado que ESMERON®, administrado en dosis de 0,6 mg.kg-1, es seguro en mujeres en labor de parto sometidas a cesárea. ESMERON® no afecta el puntaje de Apgar, el tono muscular fetal ni la adaptación cardiorrespiratoria. A partir de muestras de sangre de cordón umbilical se observa que sólo existe limitada transferencia placentaria del bromuro de rocuronio, la cual no produjo ningún efecto adverso clínico en el neonato. Nota 1: se han investigado dosis de 1,0 mg.kg-1 durante la inducción de secuencia rápida de la anestesia, pero no en pacientes sometidas a cesárea. Por lo tanto, sólo se recomienda una dosis de 0,6 mg.kg-1 en este grupo de pacientes.

Nota 2: La reversión del bloqueo neuromuscular inducido por los agentes bloqueadores neuromusculares puede estar inhibida o ser insatisfactoria en pacientes que reciben sales de magnesio por toxemia del embarazo debido a que las sales de magnesio intensifican el bloqueo neuromuscular. Por lo tanto, la dosis de ESMERON® debería ser reducida y titulada según la respuesta al estímulo único en estas pacientes.

Lactancia: Se desconoce si ESMERON® se excreta en la leche materna humana. Los estudios realizados en animales han demostrado niveles insignificantes de ESMERON® en la leche materna. ESMERON® sólo debería ser administrado a mujeres en período de lactancia cuando el médico actuante determine que los beneficios compensan los riesgos.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR VEHÍCULOS Y OPERAR MAQUINARIA: Debido a que ESMERON® se usa como adyuvante de la anestesia general, en pacientes ambulatorios se deberían tomar las medidas de precaución usuales después de una anestesia general.

EFECTOS NO DESEADOS: Las reacciones adversas al fármaco que ocurren con más frecuencia incluyen dolor/reacción en el sitio de inyección, cambios en los signos vitales y prolongación del bloqueo neuromuscular. Las reacciones adversas al fármaco serias informadas con mayor frecuencia durante la vigilancia posmarketing son ‘reacciones anafilácticas y anafilactoides’ y síntomas asociados. Ver también las explicaciones a continuación de la tabla.

Anafilaxis: Si bien son muy raras, se han informado reacciones anafilácticas severas a los agentes bloqueadores neuromusculares, incluido ESMERON®.

Las reacciones anafilácticas/anafilactoides son: Broncoespasmo, cambios cardiovasculares (p. ej., hipotensión, taquicardia, colapso-shock circulatorio) y cambios cutáneos (p. ej., angioedema, urticaria). En algunos casos, estas reacciones han sido fatales. Debido a la posible severidad de estas reacciones, siempre se deberá asumir que pueden ocurrir y se deberán tomar las precauciones necesarias.

Debido a que se sabe que los agentes bloqueadores neuromusculares pueden inducir liberación de histamina tanto a nivel local en el sitio de inyección como a nivel sistémico, siempre se deberá tener en cuenta la posible aparición de prurito y reacciones eritematosas en el sitio de inyección y/o reacciones histaminoides (anafilactoides) generalizadas (ver también el punto Reacciones Anafilácticas arriba) cuando se administran estos medicamentos.

En los estudios clínicos sólo se observó un ligero aumento en los niveles plasmáticos de histamina después de la administración en bolo rápida de 0,3-0,9 mg.kg-1 de bromuro de rocuronio.

Bloqueo neuromuscular prolongado: La reacción adversa más frecuente a los agentes bloqueadores no despolarizantes como clase consiste en una prolongación de la acción farmacológica del fármaco más allá del tiempo necesario. Esto puede variar desde debilidad musculoesquelética hasta parálisis musculoesquelética profunda y prolongada, la cual causa insuficiencia respiratoria o apnea.

Miopatía: Se ha informado miopatía después del uso de varios agentes bloqueadores neuromusculares en la UCI combinados con corticoesteroides (ver sección Advertencias y precauciones especiales de uso).

Reacciones locales en el sitio de inyección: Durante la inducción de secuencia rápida de la anestesia se ha informado dolor en el sitio de inyección, especialmente cuando el paciente aún no ha perdido totalmente el conocimiento y en particular cuando se usa propofol como agente de inducción.

En estudios clínicos se ha observado dolor en el sitio de inyección en el 16% de los pacientes, a quienes fue administrado propofol para la inducción de secuencia rápida y en menos del 0,5% de los pacientes a quienes les fue administrado fentanil o tiopental para la inducción de secuencia rápida.

Pacientes pediátricos: Un meta-análisis de 11 estudios clínicos en pacientes pediátricos (n=704) con bromuro de rocuronio (hasta 1mg/kg) mostró que la taquicardia es identificada como reacción adversa al medicamento con una frecuencia de 1,4%.

INCOMPATIBILIDADES: Se ha documentado incompatibilidad física para ESMERON® cuando se lo agrega a soluciones que contienen los siguientes fármacos: anfotericina, amoxicilina, azatioprina, cefazolina, cloxacilina, dexametasona, diazepam, enoximona, eritromicina, famotidina, furosemida, succinato sódico de hidrocortisona, insulina, metohexital, metilprednisolona, succinato sódico de prednisolona, tiopental, trimetoprima y vancomicina. ESMERON® también es incompatible con Intralipid.

ESMERON® no debe ser mezclado con otros medicamentos, excepto los mencionados en el punto Instrucciones de manipulación del producto.

Si ESMERON® se administra en la misma vía de infusión que se usa para otros fármacos, es importante que esta vía de infusión sea lavada adecuadamente (por ej., con NaCl al 0,9 %) entre la administración de ESMERON® y la de fármacos para los cuales se ha demostrado incompatibilidad con ESMERON® o no se ha establecido la compatibilidad con ESMERON®.

Período de estabilidad: ESMERON® tiene un período de estabilidad de 3 años, siempre que se lo almacene en las condiciones recomendadas (ver Precauciones especiales de almacenamiento). La fecha mencionada en el envase y en la etiqueta del vial es la fecha de vencimiento; ésta es la fecha hasta la cual se puede utilizar ESMERON®. Debido a que ESMERON® no contiene conservantes, la solución deberá ser utilizada inmediatamente después de abrir el vial.

Después de la dilución en los líquidos de infusión (ver sección Instrucciones de manipulación del producto), se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica durante el uso para un período de 72 horas a 30 ºC. Desde el punto de vista microbiológico, el producto diluido debería ser utilizado inmediatamente. Si no se utiliza de inmediato, los tiempos y las condiciones de almacenamiento durante el uso son responsabilidad del usuario/administrador antes del uso y normalmente no excederían las 24 horas a una temperatura de 2 a 8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones de asepsia controladas y validadas.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN: Se ha demostrado que los siguientes medicamentos influyen sobre la magnitud y/o la duración de la acción de los agentes bloqueadores neuromusculares no despolarizantes.

• Efecto de otros fármacos sobre ESMERON®:

— Aumento del efecto:

* Los anestésicos volátiles halogenados potencian el bloqueo neuromuscular de ESMERON®. El efecto sólo se observa con las dosis de mantenimiento (ver sección Posología y modo de administración). También se podría inhibir la reversión del bloqueo con inhibidores de la anticolinesterasa.

* Después de intubación con suxametonio (ver sección Advertencias y precauciones especiales de uso).

* El uso concomitante a largo plazo de corticoesteroides y ESMERON® en la UCI puede causar prolongación del bloqueo neuromuscular o miopatía (ver sección Advertencias y precauciones especiales de uso y Efectos no deseados).

* Otros medicamentos:

- Antibióticos: Aminoglucósidos, lincosamida y polipéptidos, antibióticos acilamino-penicilina.

- Diuréticos, quinidina, y su isómero quinina, sales de magnesio, bloqueadores de los canales de calcio, sales de litio, anestésicos locales (lidocaína I.V., bupivacaína epidural) y administración aguda de fenitoína o ß-bloqueantes.

Se ha reportado recurarización después de la administración post-operatoria de: Aminoglucosidos, lincosamida, polipéptidos y antibióticos acilamino-penicilina, quinidina, quinina y sales de magnesio (ver sección Advertencias y precauciones especiales de uso).

Disminución del efecto:

• Administración crónica previa de fenitoína o carbamazepina.

• Inhibidores de la proteasa (gabexato, ulinastatina).

Efecto variable:

• La administración de otros agentes bloqueadores neuromusculares no despolarizantes combinados con ESMERON® puede producir atenuación o potenciación del bloqueo neuromuscular, dependiendo del orden de administración y del agente bloqueador neuromuscular utilizado.

• El suxametonio administrado luego de ESMERON® puede producir potenciación o atenuación del efecto de bloqueo neuromuscular de ESMERON®.

Efecto de ESMERON® sobre otros medicamentos: La combinación de ESMERON® con lidocaína puede causar un inicio de acción más rápido de la lidocaína.

Pacientes pediátricos: No se han realizado estudios formales de interacción, las interacciones mencionadas para adultos y sus precauciones y advertencias especiales de uso (ver sección Advertencias y precauciones especiales de uso) deberían ser también tomadas en cuenta en pacientes pediátricos.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO: Debido a que ESMERON® causa parálisis de los músculos respiratorios, en pacientes tratados con este medicamento es obligatoria la asistencia respiratoria hasta que se restaure la respiración espontánea adecuada. Al igual que con todos los agentes bloqueadores neuromusculares, es importante prever dificultades durante la intubación, en particular cuando se utiliza como parte de una técnica de inducción de secuencia rápida. En caso de dificultades en la intubación que resulten en una necesidad clínica de reversión inmediata del bloqueo neuromuscular inducido por rocuronio, el uso de sugammadex debería ser considerado.

Al igual que con otros agentes bloqueadores neuromusculares, se ha informado curarización residual para ESMERON®. Con el fin de prevenir las complicaciones causadas por la curarización residual, se recomienda realizar la extubación sólo después de que el paciente se haya recuperado del bloqueo neuromuscular de manera suficiente. Los pacientes geriátricos (65 años o mayores) pueden estar en riesgo incrementado de bloqueo neuromuscular residual. Deben ser considerados otros factores que podrían causar curarización residual después de la extubación en la fase post- operatoria como interacciones farmacológicas o condiciones del paciente. Si no se utiliza como parte de la práctica clínica estándar, el uso de sugammadex u otros agentes reversores deben ser considerados, especialmente en estos casos donde la curarización residual es más probable.

Luego de la administración de agentes bloqueadores neuromusculares pueden ocurrir reacciones anafilácticas. Siempre se deberán tomar precauciones para tratar dichas reacciones. Particularmente en el caso de antecedentes de reacciones anafilácticas a agentes bloqueadores neuromusculares, se deberán tomar precauciones especiales debido a que se ha informado reacción alérgica cruzada a los agentes bloqueadores neuromusculares.

Por lo general, luego del uso a largo plazo de agentes bloqueadores neuromusculares en la UCI, se ha observado parálisis prolongada y/o debilidad musculoesquelética. Con el fin de ayudar a evitar una posible prolongación del bloqueo neuromuscular y/o una sobredosis, se recomienda firmemente el monitoreo de la transmisión neuromuscular durante el uso de agentes bloqueadores neuromusculares. Además, los pacientes deberán recibir analgesia y sedación adecuadas. Adicionalmente, agentes bloqueadores neuromusculares deben ser titulados para el efecto en el paciente individual por o bajo supervisión de médicos con experiencia que estén familiarizados con acciones y técnicas apropiadas de monitoreo neuromuscular.

Ha sido reportada regularmente miopatía después de la administración prolongada de otros agentes bloqueadores neuromusculares no depolarizantes en la UCI en combinación con terapia corticosteroide. Por lo tanto, para los pacientes que reciben ambos agentes bloqueadores neuromusculares y corticosteroides, el periodo de uso del agente bloqueador neuromuscular debe limitarse tanto como sea posible.

Si se utiliza suxametonio para la intubación, la administración de ESMERON® se debería postergar hasta que el paciente se haya recuperado clínicamente del bloqueo neuromuscular inducido con suxametonio.

• Las siguientes condiciones pueden influenciar la farmacocinética y/o farmacodinamia del ESMERON®:

Enfermedad del tracto hepático y/o biliar y falla renal: Debido a que rocuronio es excretado en orina y bilis este debe ser utilizado con precaución en pacientes con enfermedades hepática y/o biliar y/o falla renal clínicamente significativa. En estos grupos de pacientes una acción prolongada se ha observado con dosis 0,6 mg.kg-1 de bromuro de rocuronio.

Tiempo de circulación prolongado: Las condiciones asociadas con tiempos de circulación prolongada, tales como, enfermedad cardiovascular, vejez y estados edematosos que resultan en un incremento del volumen de distribución, pueden contribuir a un inicio de acción más lento. La duración de la acción puede también ser prolongada debido a una depuración plasmática reducida.

Enfermedades neuromusculares: Al igual que otros agentes bloqueadores neuromusculares ESMERON® debe ser utilizado con extrema precaución en pacientes con enfermedad neuromuscular o después de la poliomelitis ya que la respuesta a los agentes bloqueadores puede ser considerablemente alterada en estos casos. La magnitud y dirección de esta alteración puede variar ampliamente. En pacientes con miastenia gravis o con síndrome miasténico (Eaton-Lambert) pequeñas dosis de ESMERON® pueden tener efectos profundos y ESMERON® debería ser titulado para la respuesta.

Hipotermia: En cirugía bajo condiciones hipotérmicas el efecto bloqueador neuromuscular es incrementado y la duración es prologada.

Obesidad: Al igual que otros agentes bloqueadores neuromusculares ESMERON® puede mostrar una duración prolongada y una recuperación espontánea prolongada en pacientes obesos, cuando la dosis administrada se calcula sobre el peso corporal real.

Quemaduras: Los pacientes con quemaduras son conocidos por desarrollar resistencia a los agentes bloqueadores neuromusculares no despolarizantes. Es recomendado que la dosis sea titulada para la respuesta.

Condiciones que pueden aumentar los efectos de ESMERON®: La hipopotasemia (p. ej., después de vómitos severos, diarrea y terapia diurética), hipermagnesemia, hipocalcemia (después de transfusiones masivas), hipoproteinemia, deshidratación, acidosis, hipercadmia y caquexia. Alteraciones electrolíticas severas, pH sanguíneo modificado y deshidratación deben por esto ser corregidos cuando sea posible.

POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN: Al igual que otros agentes bloqueadores neuromusculares, ESMERON® sólo debería ser administrado por médicos experimentados familiarizados con la acción y el uso de estos fármacos, o bajo la supervisión de los mismos.

Al igual que con otros agentes bloqueadores neuromusculares, la dosis de ESMERON® deberá ser individualizada para cada paciente. Al determinar la dosis se deberá tener en cuenta el método de anestesia utilizado y la duración esperada de la cirugía, el método de sedación y la duración esperada de la ventilación mecánica, la posible interacción con otros fármacos administrados en forma concomitante, y la condición del paciente.

Se recomienda el uso de una técnica de monitoreo neuromuscular apropiada para la evaluación del bloqueo y la recuperación neuromuscular.

Los anestésicos inhalatorios potencian los efectos de los agentes bloqueadores neruomusculatres como ESMERON®, está potenciación sin embargo, llega a ser clínicamente relevante en el curso de la anestesia, cuando los agentes volátiles han alcanzado concentraciones tisulares requeridas para esta interacción. Por consiguiente los ajustes de las concentraciones deben ser realizadas para administrar pequeñas dosis de mantenimiento a intervalos menos frecuentes o uso de bajas rangos de infusión de ESMERON® durante procedimientos de larga duración (más de 1 hora) bajo anestesia por inhalación (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

En pacientes adultos las siguientes recomendaciones de dosificación pueden servir como guía general para intubación traqueal y relajación muscular para procedimientos quirúrgicos de corta a larga duración y para el uso en UCI.

• Procedimientos quirúrgicos:

Intubación traqueal: La dosis estándar para intubación durante la anestesia de rutina es de 0,6 mg.kg-1 de bromuro de rocuronio, después de lo cual se establecen condiciones de intubación adecuadas dentro de los 60 segundos en casi todos los pacientes. Se recomienda una dosis de 1,0 mg.kg-1 de bromuro de rocuronio para facilitar las condiciones de intubación traqueal durante la inducción de secuencia rápida de la anestesia, después de lo cual se establecen condiciones de intubación adecuadas dentro de los 60 segundos en casi todos los pacientes. Si se utiliza una dosis de 0,6 mg.kg-1 de bromuro de rocuronio para la inducción de secuencia rápida de la anestesia, se recomienda intubar al paciente 90 segundos después de la administración de bromuro de rocuronio.

Para uso de bromuro de rocuronio para inducción de secuencia rápida de anestesia en pacientes sometidas a Cesárea referirse a la sección Embarazo y lactancia.

Dosis más elevadas: De haber una razón para optar por dosis más elevadas en pacientes individuales, se han administrado dosis iniciales de hasta 2 mg.kg-1 de bromuro de rocuronio durante la cirugía sin que se hayan observado efectos cardiovasculares adversos. El uso de estas dosis elevadas de bromuro de rocuronio disminuye el tiempo de inicio e incremente la duración de la acción (ver sección Datos farmacéuticos, Listado de excipientes).

Dosis de mantenimiento: La dosis de mantenimiento recomendada es de 0,15 mg.kg-1 de bromuro de rocuronio; en el caso de anestesia inhalada prolongada, se deberá disminuir la dosis a 0,075-0,1 mg.kg-1 de bromuro de rocuronio. Las dosis de mantenimiento deberían ser administradas preferiblemente cuando la altura de la respuesta al estímulo único se haya recuperado al 25% de la altura de la respuesta al estímulo único de control, o ante la presencia de 2 a 3 respuestas a la estimulación en tren de cuatro.

Infusión continua: Si el bromuro de rocuronio se administra como infusión continua, se recomienda administrar una dosis de carga de 0,6 mg.kg-1 de bromuro de rocuronio y, cuando el bloqueo neuromuscular comienza a recuperarse, iniciar la administración mediante infusión. La velocidad de infusión deberá ajustarse para mantener la respuesta al estímulo único en el 10% de la respuesta al estímulo único de control o para mantener 1 a 2 respuestas a la estimulación en tren de cuatro. En adultos bajo anestesia intravenosa, la velocidad de infusión requerida para mantener el bloqueo neuromuscular en este nivel oscila de 0,3 a 0,6 mg.kg-1.h-1 y bajo anestesia inhalada, la velocidad de infusión varía de 0,3 a 0,4 mg.kg-1.h-1. Se recomienda un monitoreo continuo del bloqueo neuromuscular debido a que los requisitos de velocidad de infusión varían de un paciente a otro y según el método anestésico utilizado.

Pacientes pediátricos: En neonatos (0 - 28 días), infantes (28 días - 23 meses), niños (2 - 11 años) y adolescentes (12 - 18 años), la dosis recomendada para intubación durante la anestesia de rutina y la dosis de mantenimiento son similares a las utilizadas en adultos.

Para la infusión continua en pacientes pediátricos, las velocidades de infusión son idénticas a las utilizadas en adultos, excepto en los niños, que podrían requerir velocidades de infusión más altas. En niños se recomiendan las mismas velocidades de infusión iniciales que en adultos, las cuales deberán ser ajustadas para mantener la respuesta al estímulo único al 10% de la altura del estímulo único de control o para mantener 1 o 2 respuestas a la estimulación en tren de cuatro durante el procedimiento.

La experiencia con bromuro de rocuronio en inducción de secuencia rápida en pacientes pediátricos es limitada. Por lo tanto, no se recomiendo el uso de bromuro de rocuronio para facilitar las condiciones de intubación traqueal durante la inducción de secuencia rápida en pacientes pediátricos.

Ancianos y pacientes con enfermedad hepática y/o biliar y/o insuficiencia renal: La dosis estándar para intubación en pacientes ancianos y pacientes con enfermedad hepática y/o biliar y/o insuficiencia renal durante la anestesia de rutina es de 0,6 mg.kg-1 de bromuro de rocuronio. Se deberá considerar una dosis de 0,6 mg.kg-1 para la inducción de secuencia rápida de la anestesia en pacientes en los cuales se prevé una acción prolongada. Independiente del método de anestesia utilizado, la dosis de mantenimiento recomendada para estos pacientes es de 0,075-0,1 mg.kg-1 de bromuro de rocuronio, y la velocidad de infusión recomendada es de 0,3-0,4 mg.kg-1.h-1 (ver Infusión continua). (Ver también sección Advertencias y precauciones especiales de uso).

Pacientes con sobrepeso y obesos: Cuando se utiliza en pacientes con sobrepeso u obesos (definidos como pacientes con un peso corporal que excede en un 30% o más el peso corporal ideal) las dosis deberán ser reducidas teniendo en cuenta el peso corporal ideal.

• Procedimientos en cuidados intensivos

Intubación traqueal: Para la intubación traqueal se deberán utilizar las mismas dosis descritas anteriormente en procedimientos quirúrgicos.

Dosis de mantenimiento: Se recomienda utilizar una dosis de carga inicial de 0,6 mg.kg-1 de bromuro de rocuronio, seguida de una infusión continua en cuanto la altura de la respuesta al estímulo único se recupere al 10% o ante la reaparición de 1 a 2 estímulos únicos a la estimulación en tren de cuatro. La dosis siempre deberá ser titulada de acuerdo con el efecto en el paciente individual. La velocidad de infusión inicial recomendada para el mantenimiento de un bloqueo neuromuscular del 80 - 90% (1 a 2 estímulos únicos a la estimulación en TOF) en pacientes adultos es de 0,3-0,6 mg.kg-1.h-1 durante la primera hora de administración, que será necesario disminuir durante las 6 - 12 horas siguientes, de acuerdo con la respuesta individual. A partir de allí, los requisitos de dosis individuales se mantienen relativamente constantes.

Se encontró una larga variabilidad en pacientes en las velocidades de infusión por hora en estudios clínicos controlados, con velocidades de infusión por hora promedio entre 0,2 a 0,5 mg.kg-1.h-1 dependiendo de la naturaleza y el alcance de la falla de órganos, la medicación concomitante y las características individuales del paciente. Para dar un óptimo control individual al paciente se recomienda un estricto monitoreo en la trasmisión neuromuscular. Se ha investigado la administración de hasta 7 días.

Poblaciones especiales: ESMERON® no está recomendado para facilitar la ventilación mecánica en pacientes pediátricos y ancianos en cuidados intensivos debido a la falta de datos de seguridad y eficacia.

• Administración:

ESMERON® se administra por vía intravenosa ya sea como inyección en bolo o como infusión continua (ver sección Instrucciones de manipulación del producto).

SOBREDOSIS: En caso de sobredosis y bloqueo neuromuscular prolongado, el paciente deberá continuar recibiendo asistencia respiratoria mecánica y sedación. En ésta situación hay dos opciones para la reversión del bloqueo neuromuscular: (1) Sugammadex puede ser utilizado para la reversión de un bloqueo intenso y profundo. La dosis de sugammadex a ser administrada depende del nivel de bloqueo neuromuscular. (2) Al inicio de la recuperación espontánea se deberá administrar un inhibidor de la acetilcolinesterasa (p. ej. neostigmina, edrofonio, piridostigmina) en dosis adecuadas. Cuando la administración de un inhibidor de la acetilcolinesterasa no revierte los efectos neuromusculares de ESMERON®, se debe continuar con la ventilación hasta la restauración de la respiración espontánea. Las dosis repetidas de un inhibidor de la acetilcolinesterasa pueden ser peligrosas.

En estudios realizados en animales, no se observó depresión severa de la función cardiovascular que finalmente produjera un colapso cardíaco hasta que se administró una dosis acumulativa de 750 x ED90 (135 mg.kg-1 de bromuro de rocuronio).

NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE:

ESMERON® 50 mg = 5 ml: Envase de 10 viales que contienen 50 mg de bromuro de rocuronio cada uno.

El tapón de goma del vial no contiene látex.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar en refrigeración a una temperatura entre 2 - 8 °C. El producto puede ser almacenado fuera de refrigeración a una temperatura de hasta 30 °C durante 12 semanas como máximo. Una vez que estuvo fuera de refrigeración, el producto no puede volver a refrigerarse. El período de almacenamiento no puede exceder el período de estabilidad.