COMPOSICIÓN:

Cada CÁPSULA dura contiene esomeprazol magnésico trihidrato equivalente a esomeprazol 20 mg.

Cada CÁPSULA contiene esomeprazol magnésico trihidrato equivalente a esomeprazol base 40 mg.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS/FARMACODINAMIA: El inhibidor de la bomba de protones suprime la secreción de ácido gástrico mediante la inhibición de la H + /K + -ATPasa en la célula parietal gástrica. Esomeprazol es el isómero S del omeprazol.

INDICACIONES:

En adultos para:

Reflujo gastroesofágico (RGE).

• Tratamiento de la esofagitis erosiva por reflujo.

• Tratamiento preventivo a largo plazo de recaídas de esofagitis cicatrizada.

• Tratamiento sintomático del reflujo gastroesofágico.

En combinación con un régimen terapéutico antibacteriano adecuado para erradicar Helicobacter pylori y para:

• Cicatrización de la úlcera duodenal asociada con Helicobacter pylori

• Prevención de recaídas de úlceras pépticas en los pacientes con úlceras relacionadas con Helicobacter pylori.

Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison.

Mantenimiento de la homeostasia y prevención de recidivas hemorrágicas de úlceras gástricas o duodenales después del tratamiento con Esomeprazol para infusión.

Pacientes que necesitan un tratamiento continúo con antiinflamatorios no esteroides (AINE):

• Curación de úlceras gástricas inducidas por el tratamiento con AINE;

• Prevención de úlceras gástricas y duodenales inducidas por el tratamiento con AINE en pacientes de alto riesgo.

En adolescentes desde los 12 años para:

Reflujo gastroesofágico (RGE).

Tratamiento de la esofagitis erosiva por reflujo.

• Tratamiento preventivo a largo plazo de recaídas de esofagitis cicatrizada.

• Tratamiento sintomático del reflujo gastroesofágico.

• En combinación con un régimen terapéutico antibacteriano adecuado para erradicar Helicobacter pylori y para:

Cicatrización de la úlcera duodenal asociada con Helicobacter pylori.

En niños de 1-11 años:

Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) en niños de 1-11 años.

Enfermedades por reflujo gastroesofágico (ERGE):

• Tratamiento de esofagitis erosiva por reflujo erosiva.

• Tratamiento preventivo a largo plazo de pacientes con esofagitis curada para evitar recaída.

• Tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).

FARMACOCINÉTICA: Biodisponibilidad: VO: 89-90%; los alimentos disminuyen el AUC entre un 33% y un 53%; tomar 1 hora antes de la comida; Inicio: 1-2 h (inhibición del ácido gástrico); dentro de las 4 semanas (ERGE);Duración (dosis múltiple): Inhibición del ácido gástrico; PO: 17 h;Tiempo pico de plasma: PO: 1-1,6 h. Distribución: Unida a proteínas: 97%;Vd: 16L;Metabolismo: Hígado; metabolizado ampliamente por la enzima hepática P450; la vía metabólica principal es a través de CYP2C19; el resto es vía CYP3A4;Metabolitos: 5-hidroxiesomeprazol (inactivo), esomeprazol sulfona (inactiva), desmetil-esomeprazol (actividad desconocida). Enzimas inhibidas: CYP2C19;Los metabolizadores lentos (3% de los caucásicos y afroamericanos) tienen deficiencia del sistema enzimático CPY2C19; La concentración plasmática puede ser mayor que en personas que tienen la enzima. Eliminación: Vida media: 1,2-1,5 horas; Aclaramiento corporal total: 9-16 L/excreción: Orina (80%); heces (20%). Farmacogenómica: Los metabolitos del esomeprazol carecen de actividad antisecretora. La mayor parte del metabolismo del esomeprazol depende de la isoenzima CYP2C19, que forma los metabolitos hidroxi y desmetilo. La isoenzima CYP2C19 exhibe polimorfismo en el metabolismo del esomeprazol, ya que aproximadamente el 3% de los caucásicos y el 15-20% de los asiáticos carecen de CYP2C19 y se denominan metabolizadores lentos. En estado estacionario, la relación entre el AUC en los metabolizadores lentos y el AUC en el resto de la población (metabolizadores rápidos) es aproximadamente 2.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo, a los benzimidazoles sustituidos o a cualquier otro componente de la fórmula.

EMBARAZO, LACTANCIA Y FERTILIDAD:

Embarazo: No hay estudios adecuados y bien controlados con Esomeprazol en mujeres embarazadas. Con la mezcla racémica Omeprazol, los datos sobre un mayor número de embarazos expuestos procedentes de estudios epidemiológicos indican que no existen efectos fetotóxicos ni malformaciones. Los estudios en animales con Esomeprazol no indican efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto al desarrollo embrionario/fetal. Los estudios en animales con la mezcla racémica no indican que puedan producirse efectos perjudiciales directos o indirectos sobre el embarazo, parto o desarrollo post-natal. Sin embargo, se han observado cambios en la morfología ósea en las crías de ratas a las que se les administró la dosis durante la mayor parte del embarazo y la lactancia a dosis iguales o superiores a una dosis oral humana de 40 mg. Debido a esto, el esomperazol debe administrarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Lactancia: Se desconoce si Esomeprazol se excreta en la leche materna. No se dispone de información suficiente sobre los efectos de Esomeprazol en recién nacidos/niños. En consecuencia, no se debe utilizar Esomeprazol durante el periodo de lactancia.

Fertilidad: Estudios en animales con la mezcla racémica de Omeprazol, administrada por vía oral no indican efectos en términos de fertilidad.

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: La influencia de Esomeprazol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante. Se han notificado reacciones adversas tales como mareos (poco frecuentes) y visión borrosa (raras). No debe conducir ni usar máquinas si nota alguno de estos efectos.

REACCIONES ADVERSAS: Resumen del perfil de seguridad: Cefalea, dolor abdominal, diarrea y náuseas están entre las reacciones adversas que han sido notificadas más frecuentemente en ensayos clínicos (y también en el uso post-comercialización). Además, el perfil de seguridad es similar para las diferentes formulaciones, indicaciones de tratamiento, grupos de edad y poblaciones de pacientes. No se han identificado reacciones adversas relacionadas con la dosis.

Tabla de reacciones adversas: En el programa de ensayos clínicos para Esomeprazol y tras la comercialización, se han identificado o sospechado las siguientes reacciones adversas al medicamento. En ninguna se demostró una relación con la dosis. Las reacciones se clasifican según su frecuencia: muy frecuentes (> 1/10); frecuentes (mayor o igual a 1/100, a <1/10); poco frecuentes (mayor o igual a 1/1.000 a <1/100); raras (mayor o igual a 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

INTERACCIONES:

Inhibidores de la proteasa: Se ha notificado que el Omeprazol interacciona con algunos inhibidores de las proteasas. La importancia clínica y los mecanismos de estas interacciones observadas no son siempre conocidas. El aumento del pH gástrico durante el tratamiento con Omeprazol puede cambiar la absorción de los inhibidores de las proteasas. Otros mecanismos de interacción posibles son vía la inhibición del CYP 2C19.

Para el Atazanavir y el nelfinavir, se ha comunicado una disminución de los niveles plasmáticos cuando se administran junto con Omeprazol, por lo tanto, no se recomienda la administración concomitante. La co-administración de Omeprazol (40 mg una vez al día) con 300 mg de Atazanavir/100 mg de ritonavir a voluntarios sanos dio como resultado una reducción substancial en la exposición a Atazanavir (un descenso del 75% aproximadamente en la AUC, Cmax y Cmin). El aumento de la dosis de Atazanavir a 400 mg no compensó el impacto de Omeprazol sobre la exposición a Atazanavir. La co-administración de Omeprazol (20 mg una vez al día) con Atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg a voluntarios sanos resultó en una disminución de aproximadamente un 30% en la exposición a Atazanavir en comparación con la exposición observada con Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una vez al día sin Omeprazol 20 mg una vez al día. La administración concomitante de Omeprazol (40 mg una vez al día) redujo el AUC, Cmax y Cmin medias de nelfinavir en un 36-39% y disminuyó el AUC, Cmax y Cmin medias del metabolito farmacológicamente activo M8 en un 75-92%. Debido a los efectos farmacodinámicos y propiedades farmacocinéticas similares del Omeprazol y el Esomeprazol, no se recomienda la administración concomitante de Esomeprazol y Atazanavir y la administración concomitante de Esomeprazol y Nelfinavir no está recomendada.

Para el saquinavir (con ritonavir concomitante), se han comunicado niveles plasmáticos aumentados (80-100%) durante el tratamiento concomitante con Omeprazol (40 mg una vez al día). El tratamiento con Omeprazol 20 mg una vez al día no tuvo efecto sobre la exposición al Darunavir (con Ritonavir concomitante) y Amprenavir (con Ritonavir concomitante). El tratamiento con Esomeprazol 20 mg una vez al día no tuvo efecto sobre la exposición al Amprenavir (con y sin Ritonavir concomitante). El tratamiento con Omeprazol 40 mg una vez al día no tuvo efecto sobre la exposición de Lopinavir (con Ritonavir concomitante).

Metotrexato: Se ha notificado el aumento de los niveles de metotrexato en algunos pacientes cuando se administra juntamente con IBPs. Se debe considerar una retirada temporal de Esomeprazol durante la administración de dosis altas de metotrexato.

Tacrolimus: Se ha notificado un aumento de los niveles séricos de Tacrolimus en la administración concomitante con Esomeprazol. Se debe realizar un aumento del control de las concentraciones de Tacrolimus así como de la función renal (aclaramiento de creatinina), y si es necesario ajustar las dosis de Tacrolimus.

Medicamentos con absorción pH-dependiente: La supresión del ácido gástrico durante el tratamiento con Esomeprazol y otros IBPs, puede disminuir o aumentar la absorción de medicamentos con una absorción gástrica pH-dependiente. Al igual que con otros medicamentos que disminuyen la acidez intragástrica, la absorción de Ketoconazol, Itraconazol y Erlotinib puede disminuir y la absorción de Digoxina puede aumentar durante el tratamiento con Esomeprazol. En sujetos sanos, el tratamiento concomitante con Omeprazol (20 mg diarios) y digoxina aumentó la biodisponibilidad de Digoxina en un 10% (hasta un 30% en dos de cada 10 sujetos). Rara vez se ha notificado de la toxicidad de la Digoxina. Sin embargo, se prestará especial cuidado cuando se administre Esomeprazol a dosis altas en pacientes ancianos. Se reforzará la monitorización terapéutica de la Digoxina.

Medicamentos metabolizados por CYP2C19: Esomeprazol inhibe CYP2C19, el principal enzima metabolizador de Esomeprazol. Por tanto, cuando se combina Esomeprazol con medicamentos metabolizados por CYP2C19, tales como diazepam, Citalopram, Imipramina, Clomipramina, Fenitoína, etc.., pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos y puede ser necesaria una reducción de dosis. Esto debe ser especialmente considerado cuando se prescribe Esomeprazol para una terapia a demanda.

Diazepam: La administración concomitante de 30 mg de Esomeprazol originó una disminución del 45% en el aclaramiento de Diazepam, sustrato de CYP2C19.

Fenitoína: La administración concomitante de 40 mg de Esomeprazol produjo un aumento del 13% en los niveles plasmáticos mínimos de fenitoína en pacientes epilépticos. Se recomienda monitorizar las concentraciones plasmáticas de Fenitoína cuando se inicie o interrumpa el tratamiento con Esomeprazol.

Voriconazol: Omeprazol (40 mg una vez al día) aumentó la Cmax y la AUCτ del Voriconazol (un sustrato de CYP2C19) en un 15% y 41%, respectivamente.

Cilostazol: El Omeprazol, al igual que el Esomeprazol, actúa como inhibidor del CYP2C19. En un estudio cruzado el Omeprazol, administrado a dosis de 40 mg en individuos sanos, aumentó la Cmax y el AUC de cilostazol en un 18% y 26% respectivamente, y uno de sus metabolitos en un 29% y 69%, respectivamente.

Cisaprida: En voluntarios sanos, la administración concomitante de 40 mg de Esomeprazol originó un aumento del 32% en el área bajo la curva concentración plasmática-tiempo (AUC) y una prolongación del 31% de la vida media de eliminación (t1/2), pero no produjo aumentos significativos en los niveles plasmáticos máximos de Cisaprida. El intervalo QTc ligeramente prolongado observado tras la administración de Cisaprida sola, no se prolongó más cuando se administró Cisaprida en combinación con Esomeprazol.

Warfarina: En un ensayo clínico, la administración concomitante de 40 mg de Esomeprazol a pacientes tratados con Warfarina mostró que los tiempos de coagulación permanecieron dentro del rango aceptado. Sin embargo, tras la comercialización, durante el tratamiento concomitante se han notificado unos pocos casos aislados de elevación de INR de significación clínica. En tratamientos con Warfarina u otros derivados de la cumarina, se recomienda monitorizar al inicio y al final del tratamiento concomitante con Esomeprazol.

Clopidogrel: Los resultados de los estudios en sujetos sanos han mostrado una interacción farmacocinética (PK)/ farmacodinámica (PD) entre Clopidogrel (300 mg dosis de carga/75 mg dosis de mantenimiento diarios) y Esomeprazol (40 mg al día vía oral) dando lugar a una exposición disminuida del metabolito activo de Clopidogrel en un promedio del 40% y resultando en una inhibición máxima disminuida (inducida por ADP) de la agregación plaquetaria en un promedio del 14%.

Cuando se administró Clopidogrel junto con una combinación a dosis fijas de Esomeprazol 20 mg + ácido acetil salicílico 81 mg comparado con Clopidogrel sólo en un estudio en sujetos sanos, hubo una exposición disminuida de casi el 40% del metabolito activo de Clopidogrel. Sin embargo, los niveles máximos de inhibición (inducida por ADP) de agregación plaquetaria en estos sujetos fueron los mismos en el grupo de Clopidogrel y en el de Clopidogrel + la combinación (Esomeprazol + ácido acetil salicílico).

Se han notificado datos inconsistentes de las implicaciones clínicas de la interacción PK/PD de Esomeprazol en relación con acontecimientos cardiovasculares mayores en estudios observacionales y clínicos. Como precaución, debería desaconsejarse el uso concomitante con Clopidogrel.

Medicamentos investigados sin interacción clínica relevante:

Amoxicilina y Quinidina: Se ha demostrado que Esomeprazol no presenta efectos clínicamente relevantes sobre la farmacocinética de Amoxicilina o Quinidina.

Naproxeno o Rofecoxib: Durante los estudios a corto plazo que evaluaron la administración concomitante de Esomeprazol y Naproxeno o Rofecoxib no se ha identificado ninguna interacción farmacocinética de interés clínico.

Efectos de otros medicamentos sobre la farmacocinética de Esomeprazol:

Medicamentos que inhiben CYP2C19 y/o CYP3A4: Esomeprazol es metabolizado por CYP2C19 y CYP3A4. La administración concomitante de Esomeprazol y un inhibidor de CYP3A4, claritromicina (500 mg dos veces al día), duplicó la exposición (AUC) a Esomeprazol. La administración concomitante de Esomeprazol y un inhibidor combinado de CYP2C19 y CYP3A4 puede hacer aumentar la exposición de Esomeprazol en más del doble. El inhibidor de CYP2C19 y CYP3A4, voriconazol, aumentó la AUCτ un 280%. Generalmente no es necesario ajustar la dosis en ninguna de estas situaciones. Sin embargo, debe considerarse un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática grave y si se requiere un tratamiento a largo plazo. El tratamiento a largo plazo está indicado para adultos y adolescentes (a partir de 12 años).

Medicamentos que inducen el CYP2C19 y/o CYP3A4: Los medicamentos que inducen el CYP2C19 o el CYP3A4 o ambos (como la rifampicina y la hierba de San Juan) pueden conducir a la disminución de los niveles séricos de Esomeprazol al aumentar el metabolismo de Esomeprazol.

Población pediátrica: Los estudios de interacción se han realizado sólo en adultos.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: En presencia de cualquier síntoma alarmante (como pérdida de peso significativa e involuntaria, vómitos repetidos, disfagia, hematemesis o melena) y ante la sospecha o presencia de úlcera gástrica, debe descartarse la posibilidad de una lesión maligna, ya que el tratamiento puede aliviar los síntomas y retrasar el diagnóstico.

Al igual que con cualquier inhibidor de la bomba de protones (IBP), se recomienda que previo tratamiento se excluya la posibilidad diagnóstica de neoplasias gastroesofágicas, ya que el tratamiento puede aliviar algunos síntomas y postergar el diagnóstico. Pacientes que presenten síntomas de alarma como pérdida de peso involuntaria, vómito persistente, sangrado gastrointestinal, masa abdominal, parámetros anormales de laboratorio deben ser investigados antes de comenzar cualquier tratamiento al igual que pacientes que no responden después de 4 a 8 semanas de tratamiento tienen que ser completamente estudiados.

En pacientes con insuficiencia hepática severa (Child Pugh C), las enzimas hepáticas deben ser monitorizadas de manera regular durante el tratamiento, especialmente durante tratamientos a largo plazo. En caso de que se observe cualquier incremento relevante en las enzimas hepáticas, el medicamento debe ser descontinuado.

Utilización a largo plazo: Los pacientes en tratamiento a largo plazo (particularmente los tratados durante más de un año), deben ser objeto de un seguimiento regular. El tratamiento a largo plazo está indicado para adultos y adolescentes (a partir de 12 años).

Tratamiento a demanda: Se debe instruir a los pacientes en tratamiento a demanda para que contacten con su médico si la naturaleza de sus síntomas cambia. No se ha estudiado el tratamiento a demanda en niños y, por lo tanto, no se recomienda su uso en este grupo de pacientes.

Combinación con otros medicamentos: No se recomienda el uso concomitante de Atazanavir con inhibidores de la bomba de protones. Si la combinación de Atazanavir con un inhibidor de la bomba de protones se considera esencial, se recomienda una estrecha vigilancia clínica (p. ej., Monitoreo de la carga viral) junto con un aumento de la dosis de Atazanavir 400 mg con 100 mg de Ritonavir; no se debe exceder una dosis máxima de 20 mg de Esomeprazol.

Esomeprazol es un inhibidor del CYP2C19: Al iniciar o terminar el tratamiento con Esomeprazol, debe considerarse el potencial de interacciones con medicamentos metabolizados a través del CYP2C19. Se ha observado una interacción entre Clopidogrel y Esomeprazol. La importancia clínica de esta interacción no está clara. Como precaución, debería desaconsejarse el uso concomitante de Esomeprazol y Clopidogrel.

Cuando se prescribe Esomeprazol para una terapia a demanda, se deben considerar las implicaciones en cuanto a interacciones con otros medicamentos, debido a la fluctuación de las concentraciones plasmáticas de Esomeprazol.

Cuando se prescribe Esomeprazol para la erradicación de Helicobacter pylori, se deben tener en cuenta las posibles interacciones entre medicamentos para todos los componentes de la triple terapia. Claritromicina es un potente inhibidor de CYP3A4 y, por lo tanto, se deben considerar las contraindicaciones e interacciones de Claritromicina cuando se utiliza la triple terapia en pacientes tratados concomitantemente con otros medicamentos metabolizados a través de CYP3A4, tales como Cisaprida.

En cuanto al uso concomitante de Esomeprazol con metotrexato la literatura sugiere que el uso concomitante de IBP con metotrexato en dosis altas puede elevar y prolongar los niveles séricos de metotrexato y / o su metabolito, lo que podría conducir a toxicidad por metotrexato. En la administración de metotrexato en dosis altas, se debe considerar el retiro temporal del IBP en algunos pacientes.

Absorción de Vitamina B12: El Esomeprazol, como todos los medicamentos que bloquean la secreción de ácido, puede reducir la absorción de Vitamina B12 (Cianocobalamina), debido a hipo o aclorhidria. Esto debe tenerse en cuenta durante el tratamiento a largo plazo en pacientes con reservas reducidas o con factores de riesgo para la absorción reducida de Vitamina B12.

Se ha observado nefritis intersticial aguda en pacientes con IBP que incluyen Esomeprazol. La nefritis intersticial aguda puede ocurrir en cualquier momento durante una reacción de hipersensibilidad idiopática. Se debe descontinuar si se desarrolla nefritis intersticial aguda.

Interacción con Clopidogrel: Evite el uso concomitante de Esomeprazol con Clopidogrel. El Clopidogrel es un profármaco. La inhibición de la agregación plaquetaria por Clopidogrel se debe enteramente a un metabolito activo. El metabolismo de Clopidogrel a su metabolito activo puede verse afectado por el uso con medicamentos concomitantes, como Esomeprazol, que inhibe la actividad de CYP2C19. Uso concomitante de Clopidogrel con 40 mg de Esomeprazol reduce la actividad farmacológica del Clopidogrel. Cuando se usa Esomeprazol se debe considerar una terapia antiplaquetaria alternativa.

Hipomagnesemia: Se han notificado casos de hipomagnesemia grave en pacientes tratados con inhibidores de la bomba de protones (IBP), como el Esomeprazol, durante al menos tres meses y, en la mayoría de los casos, después de un año de tratamiento, la hipomagnesemia puede manifestarse como signos clínicos como: fatiga, tetania, sofocos, convulsiones, mareos, arritmia ventricular, pero puede comenzar de forma insidiosa y pasar desapercibida. En la mayoría de los pacientes, la hipomagnesemia mejoró después de la suplementación con magnesio y la interrupción de la IBP.

En pacientes que requieren tratamiento prolongado o en combinación de IBP con digoxina o con medicamentos que pueden inducir hipomagnesemia (por ejemplo, diuréticos), los profesionales de la salud deben considerar una determinación del nivel de magnesio en la sangre antes de iniciar el tratamiento con IBP y luego regularmente durante el tratamiento.

Riesgo de fracturas: Los inhibidores de la bomba de protones, especialmente si se usan en dosis altas durante un período prolongado (> 1 año), pueden aumentar moderadamente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y vertebral, principalmente en pacientes ancianos o en presencia de otros factores de riesgo identificados. Los estudios observacionales sugieren que los inhibidores de la bomba de protones pueden aumentar el riesgo general de fractura en un 10 a 40%. Este aumento puede deberse en parte a otros factores de riesgo. Los pacientes con riesgo de osteoporosis deben tratarse de acuerdo con las guías clínicas vigentes y recibir la ingesta adecuada de vitamina D y calcio.

Infecciones gastrointestinales: El tratamiento con inhibidores de la bomba de protones puede aumentar ligeramente el riesgo de infecciones gastrointestinales, como la infección por Salmonella, Campylobacter y Clostridium difficile. En caso de diarrea prolongada descartar su relación con Clostridium difficile.

Lupus eritematoso cutáneo subagudo (LECS): Los inhibidores de la bomba de protones (IBP) se asocian a casos muy infrecuentes de una reacción conocida como Lupus Eritematoso Cutáneo Subagudo (LECS), esta reacción se caracteriza por lesiones eritematosas en zonas de la piel expuestas al sol, acompañadas de artralgia. En caso de presentarse, se debe solicitar asistencia médica y considerar la interrupción del tratamiento con Esomeprazol. La aparición de LECS con el tratamiento de IBP previo, puede aumentar el riesgo de LECS con otros IBP.

Interferencia con pruebas de diagnóstico: Los niveles de cromogranina A (CgA) en suero aumentan de forma secundaria a las disminuciones de la acidez gástrica inducidas por medicamentos. Las concentraciones elevadas de Cromogranina A (CgA) pueden interferir en las exploraciones de los tumores neuroendocrinos. Para evitar esta interferencia, el tratamiento con Esomeprazol se debe interrumpir durante al menos 5 días antes de la medida de CgA. Si los niveles de CgA y gastrina no vuelven al intervalo de referencia después de la medición inicial, se deben repetir las mediciones 14 días después de la suspensión del tratamiento con el inhibidor de la bomba de protones. Si se realizan pruebas en serie (por ejemplo, para monitoreo), se debe utilizar el mismo laboratorio comercial para las pruebas, ya que los rangos de referencia entre las pruebas pueden variar.

Este medicamento contiene sacarosa y manitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa o déficit de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.

DOSIFICACIÓN:

Adultos:

Reflujo gastroesofágico (RGE): Tratamiento de la esofagitis erosiva por reflujo: La dosis recomendada es 40 mg una vez al día durante 4 semanas. Se recomienda un tratamiento adicional de 4 semanas en pacientes cuya esofagitis no se haya curado o cuyos síntomas persistan.

Tratamiento de mantenimiento y prevención de la recurrencia después de la curación de la esofagitis por reflujo gastroesofágico: La dosis recomendada es 20 mg una vez al día.

Tratamiento sintomático del reflujo gastroesofágico (RGE): La dosis recomendada es 20 mg una vez al día en pacientes sin esofagitis. Si los síntomas persisten después de 4 semanas, pueden ser necesarias investigaciones adicionales. Después de la resolución sintomática, Esomeprazol 20 mg una vez al día garantiza el control de la recurrencia sintomática. En adultos, bajo demanda: se puede usar un régimen que tome 20 mg una vez al día, cuando sea necesario. En pacientes tratados con AINE que pueden desarrollar una enfermedad de úlcera péptica, no se recomienda la administración a demanda para el control posterior de los síntomas.

En combinación con un régimen terapéutico antibacteriano adecuado para erradicar Helicobacter pylori y para:

• Cicatrización de la úlcera duodenal asociada con Helicobacter pylori

• Prevención de recaídas de úlceras pépticas en los pacientes con úlceras relacionadas con Helicobacter pylori.

La dosis recomendada es 20 mg de Esomeprazol combinado con Amoxicilina 1 g y claritromicina 500 mg, dos veces al día durante 7 días.

Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison: La dosis inicial recomendada es de 40 mg dos veces al día. La dosis debe ajustarse individualmente y el tratamiento debe continuar mientras sea clínicamente necesario. Según los datos clínicos disponibles, la mayoría de los pacientes se controlan con dosis de entre 80 y 160 mg de Esomeprazol al día. Para dosis superiores a 80 mg diarios, la dosis diaria debe dividirse y administrarse en 2 dosis

Pacientes en quienes se debe continuar el tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE):

• Curación de las úlceras gástricas asociadas con la toma de AINE: La dosis habitual es de 20 mg una vez al día. La duración del tratamiento es de 4 a 8 semanas.

• Prevención de las úlceras pépticas asociadas a Los AINEs en pacientes de riesgo: La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día.

• Población pediátrica:

Adolescentes desde los 12 años:

Enfermedad por reflujo gastroesofágico (RGE):

Tratamiento de la esofagitis erosiva por reflujo: La dosis recomendada es de 40 mg una vez al día durante 4 semanas. Se recomienda un tratamiento adicional de 4 semanas en pacientes cuya esofagitis no se haya curado o cuyos síntomas persistan.

Tratamiento preventivo a largo plazo de recaídas de esofagitis cicatrizada: La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día.

Tratamiento sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE): La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día en pacientes sin esofagitis. Si los síntomas persisten después de 4 semanas, pueden ser necesarias investigaciones adicionales. Después de la resolución sintomática, Esomeprazol 20 mg administrado una vez al día ayuda a controlar la recurrencia sintomática.

Tratamiento de la úlcera duodenal debida a infección por Helicobacter pylori: La duración del tratamiento (generalmente 7 días, a veces hasta 14 días). El tratamiento debe ser supervisado por un especialista.

La dosis recomendada es la siguiente:

Forma de administración: Deben tragarse enteras con una bebida. No deben ser masticadas o trituradas. En pacientes con dificultad para tragar, las tabletas también se pueden dispersar en medio vaso de agua no carbonatada. No debe utilizarse ningún otro líquido, ya que el recubrimiento gastroentérico se puede disolver. Revuelva hasta que los comprimidos se rompan y beba la solución con los gránulos inmediatamente o en 30 minutos. Enjuague el vaso con medio vaso de agua y bébalo. Los gránulos no deben ser masticados o triturados. Para los pacientes que no pueden tragar, las tabletas pueden dispersarse en agua no aireada y administrarse por sonda gástrica. Es importante asegurarse de antemano y a fondo que la sonda y la jeringa elegidas sean las adecuadas.

• Poblaciones Especiales:

Insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con alteración de la función renal. Debido a la limitada experiencia en pacientes con insuficiencia renal severa, dichos pacientes deben ser tratados con precaución.

Insuficiencia hepática: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. En pacientes mayor o igual a 12 años con alteración hepática severa, no se debe exceder de una dosis máxima de 20 mg de Esomeprazol. Para niños de 1 a 11 años con insuficiencia hepática grave, no se debe exceder de una dosis máxima de 10 mg.

Pacientes de edad avanzada: No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.

PRESENTACIÓN: ESOTLEN® 20 mg, caja por 20 cápsulas (Reg. San. No. INVIMA 2007M-0006987).

ESOTLEN® 40 mg, caja por 20 cápsulas (Reg. San. No. INVIMA 2020M-0007072-R1).

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