COMPOSICIÓN: Cada 1 ml (30 gotas) contiene 66 mg de dimetilpolisiloxano y 10 mg de clorhidrato de papaverina

INDICACIONES: Antiespasmódico, Antiflatulento.

FORMA FARMACÉUTICA: Suspensión

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS: Papaverina: Un agente musculotrópico del grupo de alcaloides bencilisoquinolina, la papaverina actúa directamente sobre las células del músculo liso. Los niveles elevados de monofosfato de adenosina cíclico intracelular (AMP) secundario a la inhibición de la fosfodiesterasa pueden contribuir a los efectos de dilatación y relajación. Se cree que el AMP cíclico elimina el calcio activador del citoplasma de las células vasculares del músculo liso, lo que resulta en la relajación directa de las células musculares sin afectar el suministro nervioso. Simeticona: Es un agente antiflatulento, activo por vía oral que se utiliza para aliviar el dolor y las molestias abdominales ocasionadas por la presión de un exceso de gases. Químicamente es un polímero linear de siloxanos metilados, con un número de unidades entre 200 y 350 dependiendo de su viscosidad. No se absorbe por vía oral. Actúa dispersando y previniendo la formación de burbujas de gases rodeadas de mucosidades reduciendo la tensión superficial de las burbujas. Se trata de un agente antiespumante, inerte, que no es transformada por la flora gastrointestinal, con una propiedad tensoactiva que disminuye la tensión superficial de las burbujas mucogaseosas, responsables de la retención de gases, permitiendo así su desintegración y evitando su formación originando un efecto carminativo y antiflatulento. No altera las secreciones ni la absorción de nutrientes.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a dimetilpolisiloxano (simeticona) o a papaverina o a alguno de los excipientes. perforación y obstrucción intestinal conocida o sospechada.

CONDICIÓN DE VENTA: Venta con fórmula médica.

EFECTOS SECUNDARIOS: Papaverina: Un grupo de recién nacidos (n = 70) que recibieron infusiones continuas que contenían papaverina tuvieron valores medios de bilirrubina conjugada, AST, ALT y fosfatasa alcalina que no variaron significativamente de los recién nacidos que recibieron solución de placebo. Si las pruebas de función hepática se vuelven anormales, o si se produce hipersensibilidad hepática con síntomas gastrointestinales asociados, ictericia o eosinofilia, se debe suspender la papaverina. Otras reacciones adversas gastrointestinales notificadas durante el uso de papaverina en adultos incluyen dolor abdominal, náuseas, anorexia, estreñimiento y diarrea. Se ha informado sarpullido (no especificado) durante el tratamiento con papaverina. Se desconoce la incidencia exacta de la reacción. Se recomienda observar a los pacientes en busca de signos o síntomas de hipersensibilidad durante el uso. Las reacciones adversas por vía oral incluyen trastornos gastrointestinales, sofoco, dolor de cabeza, malestar, somnolencia, erupciones cutáneas, sudoración, hipotensión ortostática y vértigo. Simeticona: Con respecto a la simeticona no se han reportado efectos.

INTERACCIONES: Papaverina: La papaverina reduce la efectividad de levodopa. Simeticona: El efecto antiespumante de la simeticona (dimetilpolisiloxano) puede ser afectado por la ingesta simultánea de antiácidos, hidróxido de aluminio, carbonato de magnesia. Adicionalmente la coadministración con antiácidos y con antagonistas tipo H2 como la cimetidina contribuye a disminuir o a inactivar la actividad de las enzimas presentes en la formulación.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Administrar con precaución a pacientes con glaucoma, la papaverina debe administrarse con precaución en pacientes que presenten una motilidad gastrointestinal reducida. Son posibles efectos secundarios como irritación de la uretra, trastornos gastrointestinales graves y nefritis. los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento. si los síntomas empeoran o persisten, o en caso de estreñimiento prolongado, el paciente debe consultar con su médico.

DOSIFICACIÓN: Lactantes: 2 a 5 gotas, 3 a 4 veces al día.

Niños y adolescentes: 10 a 20 gotas, 3 a 4 veces al día.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

PRESENTACIÓN: Frasco con gotero aireador por 30 mL. (Reg. San. INVIMA 2021M-0020484).

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