COMPOSICIÓN: Cada TABLETA de ESPIDIFEN® contiene 400 mg de arginato de ibuprofeno; excipientes, c.s.p.

CONTRAINDICACIONES, PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad al ibuprofeno, a cualquiera de los excipientes o a otras drogas antiinflamatorias no esteroides (NSAIDs) como ácido acetilsalicílico. Historia de ataques de asma, broncoespasmo, accidentes cerebrovasculares, rinitis aguda, pólipos nasales y edema angioneurótico. Úlcera péptica o duodenal activa o recurrente, enfermedad ácido-péptica, sangrado del tracto gastrointestinal u otros tipos de sangrado como hemorragias cerebrovasculares o colitis ulcerativa. Insuficiencia renal (depuración de creatinina >30 mL/min) y/o hepática severa; diátesis hemorrágica y terapia con drogas para anticoagulación. Falla cardíaca severa, cirugía de derivación arterial coronaria (Bypass coronario).

No administrar dosis altas de Ibuprofeno o Dexibuprofeno a pacientes con patología cardiovascular grave como insuficiencia cardiaca (clasificación ii-iv de New York Heart Association-NYHA), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular. - Antes de iniciar tratamiento a largo plazo con Ibuprofeno o Dexibuprofeno, sobre todo si se requieren dosis altas, se deberán evaluar cuidadosamente los factores de riesgo cardiovascular asociados del paciente. - Al igual que con todos los antiinflamatorios no esteroideos, se debe utilizar la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible que permita controlar los síntomas de acuerdo con el objetivo terapéutico establecido.

El uso concomitante con el ácido acetil salicílico (ASA), anticoagulantes (por ejemplo, Warfarina), antiagregantes plaquetarios, corticoides orales o antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) incrementa el riesgo de úlcera gastrointestinal y sus complicaciones.

No se recomienda el uso simultáneo de dos antiinflamatorios tipo AINE, por tanto, no se recomienda el consumo de ibuprofeno simultáneamente con medicamentos que contengan Diclofenaco, Naproxeno, Nimesulide, Ketoprofeno, Meloxicam, Celecoxib y similares. Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales en asociación con la utilización de AINEs.

Se ha observado meningitis aséptica con el tratamiento de ibuprofeno, más probable en pacientes con lupus eritematoso sistémico, enfermedad del colágeno, y en pacientes sin patología crónica, se debe tener precaución.

Se debe tener precaución en la tercera edad y en pacientes con problemas de coagulación. Si se presentan o aumentan desórdenes de la función renal, es necesario realizar ajuste de la dosis. Debido a efectos laterales potenciales como retención y edema, es necesario tener precaución en pacientes con hipertensión o desórdenes cardíacos.

Ibuprofeno puede enmascarar los signos objetivos y subjetivos de una infección. Por lo tanto, la terapia con ibuprofeno en pacientes con una infección debe administrarse con cuidado. No administrar en niños menores de 12 años ni durante el tercer trimestre de embarazo.

Suspenda su administración y consulte a su médico si se presentan cambios en el cuadro sanguíneo o desórdenes considerables de la función hepática. Asimismo, si nota una reacción que incluya: enrojecimiento de la piel, rash, ampollas, si presenta vómito con sangre, sangre en las heces o heces negras, dolor de cabeza o dolor abdominal, algunas de estas reacciones pueden ser mortales. Los pacientes con antecedentes de alergia al ácido acetilsalicílico o a otros AINEs tienen mayor riesgo de ser alérgicos al Ibuprofeno. En algunos pacientes se recomienda usar un medicamento adicional para disminuir el riesgo de ulceración y sangrado digestivos.

Se recomienda comenzar con la dosis terapéutica mínima por cortos períodos de tiempo, esto minimiza los efectos secundarios. La administración continua a largo plazo puede incrementar el riesgo de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares, así como mayor riesgo de daño de la función renal.

El riesgo de daño renal con Ibuprofeno se incrementa en pacientes deshidratados o que tengan alteración de la función renal, hepática o cardiaca, o que consuman ciertos medicamentos. Los pacientes de mayor edad tienen mayor riesgo de reacciones adversas más severas. Consulte si el dolor empeora o persiste por más de 5 días, o si la fiebre empeora o persiste por más de 3 días. Los pacientes que consuman Ibuprofeno por tiempo prolongado deben realizarse periódicamente exámenes para evaluar las funciones renal, hepática, hematológica y cardiovascular. Manténgase fuera del alcance de los niños. Evite tomar este producto con el consumo excesivo de alcohol (3 o más bebidas al día).

INDICACIONES:

Analgésico - antipirético: Tratamiento de procesos dolorosos de intensidad leve a moderada como dolores musculares y articulares, dolor dental, dolor postoperatorio, dolor menstrual y tratamiento sintomático de la cefalea. Tratamiento sintomático de la fiebre en cuadros febriles de etiología diversa.

PROPIEDADES: El arginato de ibuprofeno es una sal del ibuprofeno recémico (analgésico, antiinflamatorio no esteroideo) y L-arginina (aminoácido natural) que le confiere al ibuprofeno una absorción más rápida iniciando su efecto analgésico a los 15 minutos. La L-arginina además tiene un efecto gastroprotector adicional por ser precursor del vasodilatador endógeno óxido nítrico (NO).

EMBARAZO Y LACTANCIA:

Categoría B: A pesar de que no se han detectado efectos teratógenos en los estudios de toxicidad realizados en animales tras la administración de ibuprofeno, debe evitarse su uso durante el embarazo. Los AINEs están contraindicados especialmente durante el tercer trimestre del embarazo. Pueden inhibir el trabajo de parto y retrasar el parto. Pueden producir el cierre prematuro del ductus arteriosus, causando hipertensión pulmonar e insuficiencia respiratoria en el neonato. Pueden alterar la función plaquetaria fetal y también la función renal del feto, originando una deficiencia de líquido amniótico y anuria neonatal. A pesar de que las concentraciones de ibuprofeno que se alcanzan en la leche materna son inapreciables y no son de esperar efectos indeseables en el lactante, no se recomienda el uso de ibuprofeno durante la lactancia debido al riesgo potencial de inhibir la síntesis de prostaglandinas en el neonato.

Fertilidad: Puede disminuir la fertilidad por efecto de la inhibición de la ciclooxigenasa y alteraciones en la ovulación. El efecto es reversible con la suspensión del tratamiento.

EFECTOS SECUNDARIOS:

Tracto gastrointestinal: Irritación, anorexia, náuseas, vómito, trastornos dispépticos, acidez estomacal, sensación desagradable en el vientre, diarrea, sangrado intestinal y activación de una úlcera.

Sistema nervioso central: Cefalea, mareo, tinitus y somnolencia se presentan con menor frecuencia que los efectos laterales gastrointestinales. Se han reportado reacciones psicóticas y depresión. Se cree que algunas reacciones, como meningismo y letargia, son parte de las reacciones de hipersensibilidad.

Sentidos especiales: Se han reportado efectos reversibles a nivel ocular como ambliopía tóxica, visión borrosa y cambios en la percepción de los colores.

Reacciones en la piel/hipersensibilidad: Se han reportado diferentes tipos de sarpullido, como urticaria, exantema y púrpura, con o sin irritación. Frecuentemente se presentan reacciones de hipersensibilidad generalizada.

Estas reacciones podrían tener los siguientes síntomas: Fiebre con sarpullido, dolor estomacal, cefalea, náuseas y vómito, signos de lesión hepática e incluso meningismo. El lupus eritematoso sistémico u otras enfermedades del colágeno son factores de riesgo de la manifestación severa de una reacción de hipersensibilidad generalizada. En casos raros ibuprofeno podría provocar broncoespasmo en pacientes predispuestos. Se ha reportado alopecia en mujeres de raza negra.

Cuadro sanguíneo: El ibuprofeno puede aumentar el tiempo de sangrado con dosis superiores a 1.000 mg al día. Se han reportado anormalidades de naturaleza variable en el cuadro sanguíneo, como p. ej., trombocitopenia, granulocitopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica y anemia aplásica. Estas anormalidades del cuadro sanguíneo se pueden presentar particularmente después del uso prolongado de dosis altas.

Hígado: Se han reportado desórdenes en la función hepática (aumento de los niveles de transaminasas en suero) e ictericia. Pueden presentarse reacciones tóxicas que comprometan el hígado como parte de reacciones de hipersensibilidad generalizada.

Riñones: Son posibles la retención de sodio y la retención de líquidos, como p. ej., edema. Se ha reportado disuria y nefritis intersticial aguda. Pueden presentarse grados variables de desórdenes de la función renal, principalmente después del uso prolongado de dosis altas. La reducción aguda de la función renal puede estar asociada también con reacciones de hipersensibilidad.

Varias: Se han reportado incidentalmente estomatitis, anormalidades del ciclo menstrual y aumento del nivel sérico de ácido úrico.

INTERACCIÓN CON OTROS PRODUCTOS MEDICINALES Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

• Debido a un posible efecto potenciador de los anticoagulantes orales, debe controlarse el tiempo de protrombina durante la primera semana, así como prever un posible ajuste de dosis del anticoagulante en caso de tratamiento concomitante prolongado.

• Los fármacos antiinflamatorios del tipo AINE pueden reducir la eficacia de los antihipertensivos, incluidos los inhibidores de la ECA o los betabloqueantes. El tratamiento simultáneo con AINE e inhibidores de la ECA puede asociarse al riesgo de insuficiencia renal aguda.

• El ibuprofeno no se debe utilizar en asociación con otros antiinflamatorios, tanto esteroideos como no esteroideos, ya que puede incrementar el riesgo de reacciones adversas.

• Cuando el ibuprofeno oral se administre a pacientes que estén en tratamiento con ácido acetilsalicílico como antiagregante plaquetario, se debe separar la toma de ambos medicamentos (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).

• La administración de ibuprofeno con baclofeno puede producir potenciación de la toxicidad del baclofeno, por posible acumulación debido a la insuficiencia renal causada por el ibuprofeno.

• La administración de ibuprofeno con ciclosporina o tacrólimus puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad debido a la reducción de la síntesis renal de las prostaglandinas. En caso de administrarse concomitantemente, deberá vigilarse estrechamente la función renal.

• La administración de ibuprofeno con resinas de intercambio iónico (colestiramina) produce disminución de la absorción de ibuprofeno con posible disminución de su efecto, por fijación del fármaco a los puntos aniónicos de la resina.

• Se puede potenciar el posible efecto ulcerogénico tras la administración concomitante de corticosteroides, lo que debe considerarse en caso de tratamiento combinado.

• En algunos casos aislados se ha observado un incremento en los niveles plasmáticos de digoxina, fenitoína y litio tras la administración conjunta con ibuprofeno.

• El ibuprofeno puede reducir la eficacia de los diuréticos tiazídicos y la furosemida, debido a una inhibición de la síntesis renal de prostaglandinas, lo que debe tenerse en cuenta en caso de terapia combinada.

• Los efectos tóxicos de hidantoínas y sulfamidas podrían verse aumentados por la administración conjunta de AINE.

• Con hipoglucemiantes orales o insulina, el ibuprofeno aumenta el efecto hipoglucemiante, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis de éstos.

• La administración de ibuprofeno puede en ocasiones incrementar la toxicidad del metotrexato, lo que debe tenerse en cuenta en caso de terapia combinada.

• La administración conjunta y hasta pasados 12 días de ibuprofeno y mifepristona puede disminuir teóricamente la eficacia de la mifepristona.

• En pacientes que reciben tratamiento con ibuprofeno en combinación con pentoxifilina puede aumentar el riesgo de hemorragia, por lo que se recomienda monitorizar el tiempo de sangrado.

• La administración de ibuprofeno con probenecid o sulfinpirazona podría provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de ibuprofeno; esta interacción puede deberse a un mecanismo inhibidor en el lugar donde se produce la secreción tubular renal y la glucuronoconjugación causando retraso en la excreción del ibuprofeno lo que podría exigir ajustar la dosis de ibuprofeno.

• Existen experiencias en animales que han constatado que los AINEs, como ibuprofeno, pueden incrementar el riesgo de convulsiones al utilizarlos concomitantemente con quinolonas. Los pacientes en tratamiento anti-infeccioso con quinolonas junto con ibuprofeno, pueden presentar convulsiones durante el tratamiento simultáneo.

• La administración de ibuprofeno conjuntamente con tacrina produce potenciación de la toxicidad de la tacrina, con episodios de delirio, por posible desplazamiento de su unión a proteínas plasmáticas.

• La administración conjunta de ibuprofeno y trombolíticos podría aumentar el riesgo de hemorragia.

• Con zidovudina se podría aumentar el riesgo de toxicidad sobre los hematíes a través de los efectos sobre los reticulocitos, apareciendo anemia grave una semana después del inicio de la administración del AINE. Durante el tratamiento simultáneo con AINE deberían vigilarse los valores hemáticos, sobre todo al inicio del tratamiento.

• La utilización de ibuprofeno en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas -cerveza, vino, licor- al día) puede provocar hemorragia gástrica.

• La administración de ibuprofeno con alimentos, retrasa la velocidad de absorción, aunque esto no tiene efectos sobre la magnitud de la absorción (ver Propiedades farmacocinéticas).

Interferencias con pruebas de diagnóstico:

• Tiempo de hemorragia (puede prolongarse hasta 1 día después de suspender el tratamiento).

• Concentración de glucosa en sangre (puede disminuir).

• Aclaramiento de creatinina (puede disminuir).

• Hematocrito o hemoglobina (puede disminuir).

• Concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico y concentraciones séricas de creatinina y potasio (puede aumentar).

• Con pruebas de función hepática: Incremento de valores de transaminasas.

MODO DE ADMINISTRACIÓN: Ingerir el comprimido recubierto con medio vaso de agua. Ingerir con las comidas o con leche, especialmente si se notan molestias digestivas.

POSOLOGÍA: ESPIDIFEN® 400 mg tableta recubierta

Adultos y niños mayores de 12 años: Se tomará una dosis de 400 mg (1 comprimido recubierto) cada 6-8 horas si fuera necesario. No se tomarán más de 1200 mg (3 comprimidos recubiertos de 400 mg) al cabo de 24 horas.

Utilizar siempre la dosis menor que sea efectiva.

Mayores de 65 años: Dosis establecida por el médico ya que puede ser disminuida.

Pacientes con insuficiencia renal, hepática o cardiaca: Reducir la dosis.

SOBREDOSIS: La mayoría de los casos de sobredosis han sido asintomáticos. Existe un riesgo de sintomatología con dosis mayores de 80 - 100 mg/kg de ibuprofeno. La aparición de los síntomas por sobredosis se produce habitualmente en un plazo de 4 horas. Los síntomas leves son los más comunes, e incluyen dolor abdominal, náuseas, vómitos, letargia, somnolencia, cefalea, nistagmus, tinnitus y ataxia. Raramente han aparecido síntomas moderados o intensos, como hemorragia gastrointestinal, hipotensión, hipotermia, acidosis metabólica, convulsiones, alteración de la función renal, coma, distress respiratorio del adulto y episodios transitorios de apnea (en niños después de ingerir grandes cantidades). El tratamiento es sintomático y no se dispone de antídoto específico. Para cantidades que no es probable que produzcan síntomas (menos de 50 mg/kg de ibuprofeno) se puede administrar agua para reducir al máximo las molestias gastrointestinales. En caso de ingestión de cantidades importantes, deberá administrarse carbón activado. El vaciado del estómago mediante emesis sólo deberá plantearse durante los 60 minutos siguientes a la ingestión y que el paciente haya ingerido una cantidad de fármaco que pueda poner en compromiso su vida. El beneficio de medidas como la diuresis forzada, la hemodiálisis o la hemoperfusión resulta dudoso, ya que el ibuprofeno se une intensamente a las proteínas plasmáticas.

PRESENTACIÓN: ESPIDIFEN® tabletas por 400 mg, caja por 12, 96 tabletas (Reg. San INVIMA 2021M-0008902-R1).

Venta sin fórmula médica.

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