COMPOSICIÓN: Cada TABLETA contiene 25 mg de espironolactona.

INDICACIONES

— Hipertensión esencial, como tratamiento de segunda línea en combinación con otros fármacos para pacientes que no responden adecuadamente a otros agentes.

— Tratamiento pre-operatorio a corto plazo de pacientes con hiperaldosteronismo primario.

— Insuficiencia cardiaca congestiva (sola o en combinación con terapia estándar), incluyendo insuficiencia cardiaca severa (Clase III - IV de NYHA) para incrementar la supervivencia y reducir el riesgo de hospitalización cuando es usado en combinación con la terapia estándar.

— Condiciones en las cuales puede estar presente el hiperaldosteronismo secundario, incluyendo cirrosis hepática acompañada de edema y/o ascitis, síndrome nefrótico y otras condiciones edematosas (solo o en combinación con terapia estándar).

— Hipokalemia/hipomagnesemia inducida por diuréticos como tratamiento adyuvante.

— Coadyuvante en el manejo de hirsutismo.

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: Hipersensibilidad a la Espironolactona, hiperpotasemia severa. La Espironolactona está contraindicada en pacientes con insuficiencia renal, anuria, enfermedad de Addison con el uso concomitante de eplerenona.

No suministrar suplementos de potasio durante el tratamiento con Espironolactona. Utilizar con precaución en pacientes con mayor riesgo de hiperpotasemia; estos incluyen los de edad avanzada, los que presentan diabetes y los que tienen algún grado de alteración renal o hepática.

Utilizar con precaución en los enfermos con posibilidades de presentar acidosis. Se recomienda determinar periódicamente los valores séricos de electrolitos y nitrógeno ureico.

No es apropiada para mujeres en periodo de lactancia. No administrar este medicamento con alimentos ricos en potasio. Embarazo: No existen estudios adecuados y bien controlados en humanos. El uso rutinario de diuréticos durante el embarazo normal es inadecuado y puede conllevar riesgos innecesarios. Los diuréticos están indicados sólo en el tratamiento de edema asociado a causas patológicas o como tratamiento de corta duración en embarazadas con hipervolemia de carácter grave.

EMBARAZO Y LACTANCIA: Está clasificada dentro de la categoría D de riesgo durante el embarazo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La hiperkalemia inducida por la espironolactona puede ocasionar arritmias fatales y es más probable en pacientes con insuficiencia renal, diabetes mellitus, o geriátricos. Los signos y síntomas de hiperkalemia incluyen debilidad muscular, parestesia, fatiga, parálisis flácida de las extremidades, bradicardia sinusal, bradicardia, shock y alteraciones del ECG.

La espironolactona tiene una estructura química que recuerda los compuestos esteroídico y puede causar efectos secundarios parecidos: En el hombre se han observado ginecomastia, disminución de la libido e impotencia. En las mujeres, irregularidades menstruales, hemorragias postmenopáusicas, reblandecimiento de los pechos o mastalgia, hirsutismo, y amenorrea. Estos efectos endocrinos pueden traducirse en infertilidad y suelen ser reversibles cuando se discontinua el tratamiento.

Los efectos gastrointestinales reportados durante el tratamiento con Espironolactona incluyen anorexia, náusea/vómitos, diarrea, gastritis, dolor abdominal, hemorragias y úlceraciones gástricas.

Los efectos sobre el sistema nervioso central observados en ocasiones incluyen cefaleas, mareos, confusión mental y ataxia.

Otros efectos adversos comunicados durante el tratamiento con Espironolactona son azoemia, disfunción renal, fiebre, urticaria, rash maculopapular, eritema y agranulocitosis.

INTERACCIONES

El uso simultáneo de la ciclosporina o del tacrolimus con los diuréticos ahorradores de potasio como la espironolactona aumenta el riesgo de hiperkalemia. Por el mismo motivo, no se recomienda la administración concomitante de triamterene o amilorida con la espironolactona.

Los inhibidores de la ECA, los antagonistas del receptor de la angiotensina II, la heparina, los suplementos potásicos, las medicinas que contengan potasio (por ej., la penicilina G), los sustitutos de la sal, etc., pueden aumentar el riesgo del desarrollo de una hiperkalemia en los sujetos tratados con amilorida o espironolactona, especialmente en casos de insuficiencia renal. Estos fármacos deben ser utilizados con precaución, determinando frecuentemente los niveles de potasio.

Puede mostrar efectos aditivos si se administra con otros antihipertensivos o diuréticos. Estos efectos pueden ser beneficiosos, pero en algunos casos se puede producir hipotensión ortostática. Las dosis deberán ser reajustadas en caso necesario.

Puede producir falsos aumentos en las pruebas para determinar niveles de digoxina. Asimismo puede producirse una reducción del aclaramiento renal y una reducción de los efectos inotrópicos positivos de este digitálico. Los pacientes tratados con espironolactona y digoxina deberán vigilados estrechamente para comprobar cualquier alteración que pueda producirse en los efectos de la digoxina.

El aclaramiento del litio puede ser reducido en pacientes tratados con Espironolactona, pudiendo producirse una toxicidad por litio.

Los AINES, especialmente la indometacina, pueden reducir los efectos diuréticos y antihipertensivos de la espironolactona. La indometacina inhibe la síntesis de las prostaglandinas renales, lo que puede ocasionar una retención de líquidos y un aumento de la resistencia vascular periférica. La administración concomitante de AINES con diuréticos puede aumentar el riesgo de una insuficiencia renal debido a la reducción del flujo renal ocasionado por el antiinflamatorio. Los pacientes que reciban espironolactona y AINES deberán ser vigilados para comprobar la eficacia del tratamiento diurético y el estado de su función renal. La administración de AINES ha estado también asociada a aumentos de los niveles de potasio, pudiéndose producir hiperkalemia si se administran conjuntamente con fármacos ahorradores de potasio.

La aspirina ha mostrado inhibir la secreción tubular de la canrenona, el metabolito activo de la espironolactona. Sin embargo, este efecto no parece tener una significancia clínica importante.

Ha sido asociada a un descenso de la respuesta anticoagulante a la warfarina. Se deberán monitorizar los INR en los pacientes que reciban ambas medicaciones.

El extracto de regaliz que contiene el ácido glicirrízico, posee unas propiedades similares a la aldosterona y, pueden antagonizar los efectos farmacológicos de la espironolactona. El espino blanco (crataegus laevigata) puede reducir la resistencia vascular periférica lo que puede conducir a reducciones de la presión arterial en algunos individuos. Los pacientes que estén tratados con espironolactona y consuman esta planta medicinal deberán monitorizar frecuentemente su presión arterial.

La escina, una saponina del castaño de indias, tiene una débil acción diurética, aunque se desconoce su mecanismo exacto. Se debe evitar el consumo de esta sustancia ya que su efecto es dosis-dependiente y puede ser aditivo con el de los diuréticos tradicionales.

Las plantas que tienen efectos diuréticos deben ser evitadas cuando el paciente se encuentra bajo un tratamiento con Espironolactona ya que se pueden potenciar estos efectos. Las hierbas que tienen efectos diuréticos incluyen del diente de león (taraxacum officinale), la gayuba (arctostaphylos uva-ursi), el enebro (juníperos communis) entre otras.

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN: Se administra por vía oral.

Edema: Dosis habitual 100 mg/día (rango 25 mg/día a 200 mg/día en dos tomas durante 5 días como mínimo. Si la respuesta es satisfactoria se puede disminuir la dosis hasta alcanzar la mínima eficaz.

Hipertensión: Dosis inicial de 50 mg/día -100 mg/día en varias tomas, solo o en unión de un diurético tiazídicos, administrado durante dos semanas como mínimo.

DESCRIPCIÓN: Es un diurético ahorrador de potasio.

PRESENTACIÓN: ESPIRONOLACTONA 25 mg tabletas Laproff caja por 20 tabletas y por 300 tabletas (multipack). (Reg. San. INVIMA 2010M-0011315).

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