COMPOSICIÓN:

Cada 100 g de GEL contienen:
Diclofenaco sódico 3 g, ácido hialurónico 2.5 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones:

Queratosis actínica.

PROPIEDADES FARMACÉUTICAS:

Propiedades:

El Diclofenaco es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo. El mecanismo de acción del diclofenaco en la queratosis actínica no es conocido, pero puede estar relacionado con la inhibición del ciclo de la ciclooxigenasa resultando en una reducción de la síntesis de la prostaglandina E2 (PGE2).

Tras la aplicación tópica, la absorción de diclofenaco en epidermis normal y afectada es equiparable, aunque existe una gran variación interindividual. La absorción sistémica del diclofenaco es aproximadamente del 12% de la dosis administrada en pieles afectadas y del 9% en pieles intactas. El grado de absorción depende de la cantidad de la dosis tópica aplicada y del lugar de aplicación.

Después de la aplicación tópica de 2 g de Diclofenaco sódico + ácido hialurónico tres veces al día durante seis días en la pantorrilla de sujetos sanos, se pudo detectar diclofenaco en plasma. Los parámetros medios de biodisponibilidad fueron una Cmáx de 4 ± 5 ng/mL y una Tmáx de 4.5 ± 8 horas. La biodisponibilidad sistémica después de la aplicación tópica de Diclofenaco sódico 3% + ácido hialurónico 2,5% es menor que después de la administración oral.

Distribución: El diclofenaco se une fuertemente a la albúmina sérica. El volumen de distribución de diclofenaco después de la administración oral es de aproximadamente 550 mL/kg.

Se cree que el metabolismo de diclofenaco después de la administración tópica es similar al de la administración oral. Las pequeñas cantidades de diclofenaco y sus metabolitos que aparecen en el plasma después de la administración tópica hacen que la cuantificación de metabolitos específicos sea imprecisa.

Eliminación: El diclofenaco y sus metabolitos se excretan principalmente en la orina.

La eficacia del tratamiento sólo se ha demostrado en estudios controlados con placebo. No se han realizado estudios comparativos con 5-fluorouracilo tópico.

El efecto beneficioso a largo plazo no ha sido probado.

Efectos farmacodinámicos: El diclofenaco sódico ha demostrado eliminar lesiones de queratosis actínica con un efecto terapéutico máximo visible a los 30 días de la finalización del tratamiento.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los principios activos o a sus excipientes; broncoespasmos, rinitis aguda, pólipos nasales y edema angioneurótico. Reacciones adversas al ácido acetil salicílico o a los AINE. Úlcera péptica, sangrado gastrointestinal y antecedentes de enfermedad ácido péptica. Disfunción hepática severa. Niños menores de 12 años. No debe aplicarse sobre la piel escoriada o eczematosa.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos secundarios:

Las reacciones en el sitio de aplicación fueron los efectos adversos más frecuentes, seguidos por dermatitis de contacto, erupción cutánea, piel seca y exfoliación (descamación). La mayoría de estas reacciones fueron de intensidad leve a moderada y se resuelven al suspender la terapia.

Venta bajo fórmula médica.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias:

Tercer trimestre de embarazo y lactancia. Insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 30 mL/min.) Insuficiencia hepática moderada. El uso concomitante del ácido acetilsalicílico (ASA) incrementa el riesgo de úlcera gastrointestinal y sus complicaciones.

Precauciones:

Únicamente para uso externo. No debe aplicarse sobre heridas en la piel, infecciones o dermatitis exfoliativa. Evitar el contacto con los ojos y las mucosas y no ingerir. No exceda la dosis recomendada. Si los síntomas no mejoran o empeoran, suspender el uso y consultar al médico.

Pueden presentarse efectos secundarios sistémicos cuando se aplica en grandes superficies cutáneas y por periodos prolongados. Si se presentan eventos adversos suspenda el uso y consulte al médico. No se recomienda su uso en niños, durante el embarazo y la lactancia, a menos que sea recomendada por el médico. Si padece de enfermedades de la piel tales como tiña u otras, consulte al médico inmediatamente y no utilice este producto. No debe administrarse junto con otros productos que contengan diclofenaco tópico o por vía oral, u otros antiinflamatorios no esteroides, u otros productos para el dolor y la inflamación; la administración con estas drogas puede aumentar el riesgo de eventos adversos. Evite la excesiva exposición al sol para evitar la posible fotosensibilidad. No utilizar el producto con vendas oclusivas. Puede producir broncoespasmos en pacientes que sufren de asma bronquial o enfermedades alérgicas. Si el paciente tiene antecedentes de úlcera péptica, hepatitis, insuficiencia renal, diátesis hemorrágicas o enfermedad inflamatoria intestinal debe ser evaluado por el médico previo al uso de este producto. Al igual que otros AINEs, no use el producto por más de 2 semanas excepto cuando el médico lo indique.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Vía de administración y dosificación:

Uso tópico. ESQUERAT® se aplica a las áreas de lesión dos veces al día. Se debe alisar suavemente sobre la piel afectada. La cantidad necesaria depende del tamaño del sitio de la lesión. Asegúrese de aplicar suficiente gel de ESQUERAT® para cubrir adecuadamente cada lesión. Normalmente, se usan 0,5 g de gel en cada sitio de lesión de 5 cm × 5 cm. La duración recomendada de la terapia es de 60 días a 90 días. La curación completa de la (s) lesión (es) o el efecto terapéutico óptimo pueden no ser evidentes hasta 30 días después del cese de la terapia. Las lesiones que no responden a la terapia deben reevaluarse cuidadosamente y reconsiderarse el tratamiento.

PRESENTACIÓN:

Caja con un tubo colapsible de aluminio por 30 g + inserto.

(Reg. San. INVIMA 2023M-0018332-R1).

EUROETIKA SAS.

Producto incluido en el PBS (Resolución 2292 de 2021).