COMPOSICIÓN: Cada TABLETA contiene estrógenos conjugados 0,625 mg. Cada TABLETA contiene los nueve principales estrógenos responsables de mantener la actividad estrogénica en las mujeres: Sulfato de equilina, de estrona y de equilenina; 17-sulfato de estradiol; 17-dihidroequilenina, 17-dihidroequilenina; 17-sulfato de estradiol; 17-dihidroequilina; 17-dihidroequilina.

INDICACIONES: Estrógeno-terapia de reemplazo.

PROPIEDADES: Los estrógenos conjugados sintéticos han demostrado por múltiples estudios clínicos su efectividad en el tratamiento de los síntomas vasomotores de moderada a grave intensidad, los cuales se asocian a deficiencia estrogénica. También tienen plena evidencia científica en la prevención y tratamiento de la osteoporosis, cuando se asocia a la deficiencia estrogénica y en vaginitis y uretritis atrófica postmenopáusica.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula. Sospecha o diagnóstico de embarazo (véase Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia). Sangrado genital anormal no diagnosticado. Cáncer de mama conocido, sospechado o antecedente previo (excepto en pacientes apropiadamente seleccionadas bajo tratamiento para enfermedad metastásica). Sospecha o diagnóstico de neoplasia dependiente de estrógenos (p. ej., cáncer endometrial, hiperplasia endometrial). Neoplasia estrógeno-dependiente conocida o sospechada (p. ej., cáncer endometrial, hiperplasia endometrial). Presencia activa o antecedentes de tromboembolia venosa confirmada (como trombosis venosa profunda, embolia pulmonar). Enfermedad tromboembólica arterial activa o reciente (p. ej., apoplejía, infarto del miocardio). Disfunción o enfermedad hepática en tanto las pruebas de la función hepática no hayan regresado a valores normales.

REACCIONES ADVERSAS

INTERACCIONES: Inductores fuertes del CYP3A4 como fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, rifampicina y dexametasona pueden reducir las concentraciones plasmáticas de 17 b-estradiol. Esto puede producir un efecto reducido y/o cambios en el perfil del sangrado uterino. Los inhibidores del CYP3A4 como cimetidina, eritromicina y ketoconazol, pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de 17 b-estradiol y podrían producirse efectos secundarios.

Se han reportado bochornos y sangrado vaginal en pacientes que están tomando planta de St. John. La planta de St. John puede inducir enzimas microsomales hepáticas que en teoría pueden reducir la eficacia de la TRE/TRH.

Uso durante el embarazo: Los estrógenos, por ningún motivo, deberán utilizarse durante el embarazo.

PRECAUCIONES: Antes de iniciar o reiniciar ESTERMAX® tabletas deberá realizarse una historia clínica personal y familiar completa junto con una exploración física general y ginecológica completa guiada por las contraindicaciones y advertencias de uso. En mujeres bajo tratamiento con ESTERMAX® tabletas deberán llevarse a cabo revisiones periódicas y evaluaciones minuciosas de los riesgos-beneficios. Las pacientes con útero deberán someterse a revisión integral al menos una vez al año, debiéndose buscar hiperplasia endometrial o cáncer de endometrio. Manifestaciones indeseables de estimulación estrogénica en exceso, como metrorragia anormal y mastodinia. Aumento del riesgo de tromboflebitis y/o padecimientos tromboembólicos. En caso de cirugía programada, los estrógenos deberán suspenderse cuatro semanas antes de la cirugía si existe asociación con riesgo de tromboembolia. Las pacientes con disfunción hepática pueden metabolizar en forma deficiente los estrógenos y deberán administrarse con precaución en esas circunstancias. Los estrógenos conjugados no tienen función anticonceptiva. Las mujeres con potencial para embarazarse y que no deseen el embarazo, se les recomendarán métodos anticonceptivos no hormonales.

DOSIFICACIÓN: Al igual que toda terapia de reemplazo hormonal, previamente se debe realizar un adecuado examen físico y descartar cualquier patología que pueda estar contraindicada con la administración de ESTERMAX® Tabletas. También se debe individualizar la dosis y duración de la terapia según tipo de paciente y sus antecedentes médicos.

Vía de administración: Oral. La administración puede ser continua o intermitente.

Uso conjunto con progestágenos: En la paciente con útero, la adición de un progestágeno disminuye el riesgo de hiperplasia endometrial y carcinoma de endometrio.

La dosis usual de ESTERMAX® es la siguiente:

En síntomas vasomotores, vaginitis y uretritis atróficas asociadas con deficiencia estrogénica: 0,3 a 0,625 mg/día. Es importante anotar que las mujeres con deficiencia estrogénica tratadas por estas patologías deberán evaluarse a intervalos regulares (3 - 6 meses). Se debe intentar iniciar con la dosis más baja (0,3).

En osteoporosis: 0,3 a 0,625 mg/día. Esta dosis se requiere para la conservación de la masa ósea.

La duración del tratamiento depende del control de los síntomas y el riesgo de fractura que presente la paciente.

PRESENTACIÓN: Caja por 28 tabletas ranuradas (Reg. San. No. INVIMA 2009 M-013275 R1).

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